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题名中风病中药新药临床试验方案设计要点
被引量：5
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作者
徐鹏
吕志国
崔英子
杨薇
王健
杨海淼
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机构
长春中医药大学
长春中医药大学附属医院
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出处
《长春中医药大学学报》
2016年第1期183-186,共4页
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基金
"重大新药创制"科技重大专项"中药新药临床评价研究技术平台建设"(2012JX09303017-002)
吉林省中医药重点研究室"中医药临床评价重点研究室"项目
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文摘
目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
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关键词
中风病
中药新药
药物临床试验
试验方案
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Keywords
stroke
new TCM drug
clinical drug trial
clinicaltrial program
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分类号
R255.2
[医药卫生—中医内科学]
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