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药物临床试验机构风险管理模式探讨 被引量：15
1
作者 黄一玲 许莉 +3 位作者 康健 边文彦 华潞 李一石 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期305-309,共5页
本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床... 本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率。 展开更多
关键词 风险管理模式 药物临床试验机构 质量管理 风险识别 风险评估
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药物临床试验在中国开展之新变化 被引量：8
2
作者 吉萍 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期956-960,共5页
随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设... 随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设计和实施逐渐透明化,专业的临床试验数据管理软件的开发及先进的电子数据采集系统开始广泛应用,越来越专业化的多学科研究人员和机构分工协作,行业内专业会议及相关培训的广泛开展等。 展开更多
关键词 临床试验 临床试验机构 伦理学委员会 药物批准
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美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示 被引量：1
3
作者 刘艺迪 何辉 周刚 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期124-130,共7页
美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信... 美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议. 展开更多
关键词 药物临床试验 合规检查 临床研究者 药物临床试验机构
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以ISO9000质量管理体系理念实施临床试验机构管理 被引量：5
4
作者 黄一玲 许莉 +3 位作者 边文彦 康健 华潞 李一石 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第19期2271-2275,共5页
本文借鉴ISO9000质量管理体系理念,探讨临床试验机构项目管理模式。根据临床试验相关法律/法规、标准操作规程(SOP)和实际工作要求,应用过程方法建立阜外医院药物临床试验机构质量管理体系。主要活动包括制定管理职责,对临床试验项目实... 本文借鉴ISO9000质量管理体系理念,探讨临床试验机构项目管理模式。根据临床试验相关法律/法规、标准操作规程(SOP)和实际工作要求,应用过程方法建立阜外医院药物临床试验机构质量管理体系。主要活动包括制定管理职责,对临床试验项目实施流程和过程管理,完成对项目管理的评估,发现管理过程中存在问题,实施纠正措施和持续改进。通过制定计划、实施管理、监督检查和持续改进使机构质量管理体系有效运行,提高临床试验管理水平,满足申办者/CRO申请药品注册的要求。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 ISO9000国际标准 管理模式
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