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新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
被引量：
2
1
作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
《医药工程设计》
2013年第5期37-41,共5页
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文...
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
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关键词
药品生产质量管理规范
更衣
污染
风险管理
验证
洁净服
原文传递
题名
新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
被引量：
2
1
作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
英国施达化学集团公司中国代表处
北京赛铭医药科技有限公司
出处
《医药工程设计》
2013年第5期37-41,共5页
文摘
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
关键词
药品生产质量管理规范
更衣
污染
风险管理
验证
洁净服
Keywords
GMP
gown
ing
contamination
risk
management
validation
cleaning
gown
分类号
F426.72 [经济管理—产业经济]
F273.2
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
《医药工程设计》
2013
2
原文传递
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