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从胶囊壳铬含量超标事件看“吹哨人法案”对药品监管的启示 被引量：7
1
作者 钱琛 陈佳 《中国药事》 CAS 2015年第6期563-567,共5页
目的:国内现行药品监督管理机制中,很难仅仅利用政府监管机构的力量发现和杜绝违法企业蓄意隐瞒违法的生产行为。通过介绍美国"吹哨人法案"和法案规定的检举人激励与保护机制,希望对国内药品监管有借鉴意义。方法:分析2009年... 目的:国内现行药品监督管理机制中,很难仅仅利用政府监管机构的力量发现和杜绝违法企业蓄意隐瞒违法的生产行为。通过介绍美国"吹哨人法案"和法案规定的检举人激励与保护机制,希望对国内药品监管有借鉴意义。方法:分析2009年美国辉瑞公司巨额罚款事件中吹哨人法案与检举人起到的重要作用,探讨国内建立中国特色的吹哨人法案,在激励和保护机制下,检举人在胶囊铬含量超标事件中可能发挥的作用。结果:在吹哨人法案的保护下,违法企业内部人员可以起到协助监管的作用,提高企业违法的难度,打击企业蓄意违法的生产行为。结论:吹哨人法案或许可以对国内药品监管造成三大改进,即变道德驱使为双重驱使、变机构监管为全民监管,并节约了监管机构的人力物力成本。 展开更多
关键词 吹哨人法案 药品监管 铬超标胶囊 举报人激励与保护机制 违法生产行为
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明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任——以“毒胶囊事件”为视角 被引量：1
2
作者 康琪 宋民宪 《中药与临床》 2012年第4期43-46,共4页
目的:以"毒胶囊事件"为视角,探讨辅料的原料提供者、辅料生产者及药品生产者在物料缺陷导致成品缺陷的情况下各自应该承担的法律责任。方法:采用文献研究和案例分析方法,首先对废皮革作为原料的工业明胶、缺陷胶囊及缺陷药品... 目的:以"毒胶囊事件"为视角,探讨辅料的原料提供者、辅料生产者及药品生产者在物料缺陷导致成品缺陷的情况下各自应该承担的法律责任。方法:采用文献研究和案例分析方法,首先对废皮革作为原料的工业明胶、缺陷胶囊及缺陷药品进行定性,随后分析了明胶生产厂、胶囊制造商和药品生产企业的法律责任。结果与结论:提出了辅料生产者和药品生产者应在买卖合同中约定质量责任、健全企业内部物料购进体系和实施第三方审计的建议,以确保药品安全。 展开更多
关键词 毒胶囊事件 辅料 法律责任
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