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泰它西普免疫原性分析方法建立及验证
1
作者 吴白杨 刘志浩 +2 位作者 刘美玲 王凌 姜静 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期264-271,共8页
目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待... 目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待测样品中的抗RC18抗体结合形成复合物,依次加入生物素化的RC18(Biotin-RC18)、辣根过氧化物酶标记链霉亲和素(SA-HRP)和四甲基联苯胺底物(TMB)显色,终止反应后在酶标仪450 nm/630 nm波长处读取吸收度。竞争酶联免疫吸附法在96孔板预包被B细胞激活因子或增殖诱导配体蛋白,加入与Biotin-RC18预混合的样品,形成B细胞激活因子或增殖诱导配体-抗RC18抗体-Biotin-RC18三者的复合物,依次加入SA-HRP和TMB显色,终止反应后在酶标仪上读取吸收度。结果:桥式酶联免疫吸附法线性范围的精密度≤12.32%,灵敏度为50 ng·mL^(-1),筛选临界阈值为0.937,确证临界阈值为23.62%。竞争酶联免疫吸附法方法线性范围的精密度≤20%,灵敏度为312.50 ng·mL^(-1),针对靶标B细胞激活因子和增殖诱导配体的NAb活性,判断阈值分别为0.79和0.69,可耐受血清中RC18的药物浓度分别为2.5和5μg·mL^(-1)。结论:方法学验证结果表明,桥式酶联免疫吸附法及竞争酶联免疫吸附法均符合临床前生物制品免疫原性研究的要求,可用于食蟹猴血清中ADA及ADA阳性样本NAb的检测。 展开更多
关键词 泰它西普 免疫原性 抗药抗体 中和抗体 桥式酶联免疫吸附法 竞争酶联免疫吸附法
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抗体偶联药物(RC48)在食蟹猴中抗药性抗体检测方法的建立与验证 被引量：5
2
作者 杨丽萍 王凌 +1 位作者 刘志浩 姜静 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期639-644,共6页
目的:建立运用Bridging-ELISA检测食蟹猴血清中抗体偶联药物(RC48)抗药抗体的方法,用于检测食蟹猴血清中的抗药物抗体。方法:采用Bridging-ELISA法进行检测,96孔板预先包被RC48,与待测样品中的抗RC48抗体结合形成复合物,依次加入偶联Bio... 目的:建立运用Bridging-ELISA检测食蟹猴血清中抗体偶联药物(RC48)抗药抗体的方法,用于检测食蟹猴血清中的抗药物抗体。方法:采用Bridging-ELISA法进行检测,96孔板预先包被RC48,与待测样品中的抗RC48抗体结合形成复合物,依次加入偶联Biotin的RC48和HRP标记的亲和素和底物TMB显色,用酶标仪读取A_(450nm)值,参比波长630 nm;阴性空白对照样品为食蟹猴混合空白血清;阳性对照样品为分别针对MMAE单抗和针对裸抗体多抗的混合抗体。结果:建立了检测抗RC48抗体的Bridging-ELISA法,并进行了方法学验证。确定方法线性范围的精密度CV%≤19.0,灵敏度为85.48 ng·m L^(-1),筛选临界阈值为1.33,确证临界阈值为67.2%,系统适用性和药物耐受性良好。结论:方法验证结果均符合临床前生物制品免疫原性研究的要求,已用于非临床研究中食蟹猴血清中抗RC48抗体的检测。 展开更多
关键词 抗药物抗体 抗体偶联药物 人表皮生长因子-2 bridging-elisa
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重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体免疫原性检测方法的建立 被引量：3
3
作者 孟庆芳 马志强 +5 位作者 陈知航 李丽 刘运龙 单成启 钱小红 程远国 《生物技术通讯》 CAS 2015年第6期815-820,共6页
目的：建立一种灵敏、特异、操作简单的ELISA方法,用于检测食蟹猴血清中抗CD20单克隆抗体的免疫原性。方法：首先采用桥连ELISA法对抗药物抗体（ADA）进行定性筛选,以抗CD20单克隆抗体作为包被抗体,以生物素标记的抗CD20单克隆抗体作为... 目的：建立一种灵敏、特异、操作简单的ELISA方法,用于检测食蟹猴血清中抗CD20单克隆抗体的免疫原性。方法：首先采用桥连ELISA法对抗药物抗体（ADA）进行定性筛选,以抗CD20单克隆抗体作为包被抗体,以生物素标记的抗CD20单克隆抗体作为检测抗体,二者共同结合血清中存在的ADA,以D450/560nm值超过临界值作为阳性判断标准;初筛为阳性的样本采用免疫清除法进一步确证,并同时进行免疫交叉试验考察ADA对供试品和原研对照品的免疫反应有无差异。结果：建立了检测ADA的筛选方法和确证方法,确定了检测的临界值和归一化因子,血清中抗药物抗体的检测灵敏度达3.5 ng/m L,批内/批间精密度介于3.1%~7.4%,准确度介于-1.2%~9.5%;食蟹猴连续给药后,部分个体产生特异性抗体,且抗体滴度随时间延长而增高。结论：建立的ADA筛选方法和确证方法可用于毒性试验的免疫原性检测;动物给药剂量对抗体的产生有较大影响,低剂量连续给药更易诱发特异性抗体产生。 展开更多
关键词 抗CD20单克隆抗体 桥联elisa 免疫原性
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酸解桥式酶联免疫吸附分析法对食蟹猴血清中治疗性单克隆抗体奥法木单抗的免疫原性研究 被引量：2
4
作者 王变珍 邓承莲 +3 位作者 邹佳 高柳村 董斌 宋海峰 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期14-19,共6页
目的以抗CD20全人单克隆抗体(Arzerra^(TM))为载体,建立并验证酸解桥式酶联免疫吸附分析法(Bridging ELISA),研究食蟹猴血清中该药物的抗药抗体(anti-drug antibodies,ADAs),了解该药物在猴体内的免疫原性。方法预先包被Arzerra^(TM)的... 目的以抗CD20全人单克隆抗体(Arzerra^(TM))为载体,建立并验证酸解桥式酶联免疫吸附分析法(Bridging ELISA),研究食蟹猴血清中该药物的抗药抗体(anti-drug antibodies,ADAs),了解该药物在猴体内的免疫原性。方法预先包被Arzerra^(TM)的酶标板,先后加入生物素标记的Arzerra^(TM)和酸解待测样品,包被药物(Arzerra^(TM))和生物素标记药物(Biotin-Arzerra^(TM))与样品中ADAs形成"药物-ADAs-生物素标记药物"桥接复合物并显色。结果验证方法灵敏度为7.4 ng·mL^(-1),阳性对照批内、批间精密度不大于17.6%,筛选阈值(sereening cut point,SCP)为1.23,确证实验阈值(confirmatory cut point,CCP)为42.8%;同时,方法具有20倍药物耐受性[Drug-ADAs(40.0μg·mL^(-1);2.0μg·mL^(-1))]及3.2~100 000.0 ng·mL^(-1)内无钩状效应等特性。利用该桥式酶联免疫吸附分析法测定食蟹猴血清中抗药抗体(抗Arzerra^(TM)抗体),于给药后21 d检测到ADAs的产生。结论针对治疗性单克隆抗体的ADAs检测,Bridging ELISA法具有较高的灵敏度及较好的耐药性等特征,故不失为该类药物ADA检测的理想方法之一。 展开更多
关键词 酸解 桥式酶联免疫吸附分析法 抗药抗体 免疫原性
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重组人血清白蛋白抗体检测方法的建立及确证
5
作者 李丽 刘运龙 +3 位作者 陈知航 张玉民 刘学龙 程远国 《生物技术通讯》 CAS 2013年第3期366-369,共4页
目的:建立一种高灵敏度、高特异性、操作简单快捷、通量高的重组人血清白蛋白(rHSA)抗体检测方法。方法:采用桥连ELISA法,即将rHSA包被于96孔板,加入待测血样及阳性对照,用辣根过氧化物酶标记的rHSA检测,显色读取D450nm/D570nm值;用此... 目的:建立一种高灵敏度、高特异性、操作简单快捷、通量高的重组人血清白蛋白(rHSA)抗体检测方法。方法:采用桥连ELISA法,即将rHSA包被于96孔板,加入待测血样及阳性对照,用辣根过氧化物酶标记的rHSA检测,显色读取D450nm/D570nm值;用此方法确定临界值、方法灵敏度、精密度、血药浓度对检测方法的影响,再以免疫清除法进行确证。结果:通过桥连ELISA法确定临界值为0.0492,方法灵敏度为352 ng/mL,方法板间、板内精密度均小于20%,且血药中的rHSA浓度为20μg/mL时不影响抗体的检测;经免疫清除法可将假阳性样本排除,从而提高了方法的特异性。结论:建立的方法可以准确、快速地检测出rHSA的特异性抗体。 展开更多
关键词 重组人血清白蛋白 抗体检测 桥连elisa 免疫清除
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重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中和抗体确证方法的建立 被引量：3
6
作者 陈红霞 李雪 +4 位作者 罗涛 李乐 于玉根 蒙志超 刘思思 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第20期2386-2395,共10页
目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸... 目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸附法对血清中的抗药抗体进行定性筛选,对筛选为阳性的血清样本进行预处理,然后以WLB303生物学活性测定法为基础的中和反应法对中和抗体进行确证。结果:建立了WLB303中和抗体的确证方法,确定了检测的临界点。确证方法的检出率为100%,在血清中检测到具有中和活性的抗体,中和抗体的中和作用强度总体与给药时间、给药剂量呈正相关。结论:建立的检测方法能够直接体现出剂量差异性和个体差异性,也能反映中和抗体的滴度差别。该方法的特异性、灵敏度和有效性能够满足试验要求,可以用于单抗药物重复给药动物毒性试验血清中和抗体的检测。 展开更多
关键词 桥式酶联免疫吸附法 中和抗体 生物学活性 重复给药毒性试验
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定量检测重组抗白介素6受体人源化单克隆抗体HS628的ELISA方法的建立及确证
7
作者 张代超 魏峰 +5 位作者 毛素梅 刘运龙 任欣怡 李金龙 陈知航 程远国 《生物技术通讯》 CAS 2015年第5期672-677,共6页
目的：建立一种灵敏、特异、快速、经济的ELISA方法,用于检测食蟹猴血清中重组抗白介素6受体人源化单克隆抗体HS628的含量。方法：对ELISA与生物素-亲和素ELISA（BA-ELISA）方法进行比较,最终采用BA-ELISA法对HS628进行定量。包被抗体... 目的：建立一种灵敏、特异、快速、经济的ELISA方法,用于检测食蟹猴血清中重组抗白介素6受体人源化单克隆抗体HS628的含量。方法：对ELISA与生物素-亲和素ELISA（BA-ELISA）方法进行比较,最终采用BA-ELISA法对HS628进行定量。包被抗体为羊抗人Ig G单抗,以生物素标记的重组白介素6受体作为检测抗原,以HRP标记的链霉亲和素作为放大剂,最终用单组分显色液（TMB）显色。结果：建立了特异性检测HS628的ELISA方法并完成方法学确证,该方法的线性范围为1.64~400 ng/m L,灵敏度为1.64 ng/m L,精密度、准确度、回收率及稳定性符合要求,与对照品校正标准曲线吻合。结论：用建立的ELISA方法测定猴血清中HS628的含量能满足新生物制药临床前药代动力学研究指导原则要求,可用于HS628的检测。 展开更多
关键词 重组抗白介素6受体人源化单克隆抗体 间接elisa法 生物素-亲和素elisa法 药代动力学
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