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题名盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
被引量：4
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作者
姚晓长
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机构
中南大学湘雅医院药剂科
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出处
《中国医学工程》
2005年第4期366-368,372,共4页
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文摘
目的对国产盐酸二甲双胍片剂的生物等效性进行评价。方法采用双周期随机交叉试验方法,用HPLC-UV法对国产和进口盐酸二甲双胍片在18名健康男性受试者中的血药浓度进行了测定。结果国产与进口盐酸二甲双胍片的AUC0→t,AUC0→∞,Cmax,tmax,T1/2分别是(:10189±2743)(,10436±3004)h·ng/mL(;11269±3077)(,11486±3238)h·ng/mL(;1650±493)(,1624±469)ng/mL(;11.5±3.2),(11.2±3.1)h(;4.34±1.23)(,4.70±1.08)h。国产盐酸二甲双胍片的相对生物利用度是98.42%。国产和进口盐酸二甲双胍片的主要药动学参数均差异无显著性(P>0.05)。结论国产和进口盐酸二甲双胍片具有生物等效性。
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关键词
二甲双胍
药代动力学
生物等效性
高效液相色谱法
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Keywords
metformin
pharmacokinetic
bioequvalent
HPLC
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分类号
R969.1
[医药卫生—药理学]
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题名奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究
被引量：4
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作者
马霖
韩志武
曹玉
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机构
青岛大学医学院附属医院
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出处
《实用药物与临床》
CAS
2007年第6期374-376,共3页
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文摘
目的建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑胶囊人体药代动力学,比较两种制剂的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计,18例男性健康志愿者随机分为2组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相色谱法测定给药后不同时间点的奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:t1/2分别为(1.76±0.79)h和(1.66±0.52)h,Tmax分别为(2.73±0.35)h和(2.61±0.4)h。Cmax分别为(1 271.09±351.72)ng/mL和(1 219.02±325.53)ng/mL,AUC0→∞分别为(2 941.85±807.18)ng/(h.mL)和(2 960.57±802.91)ng/(h.mL)。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.63±12.04)%。结论受试制剂与对照制剂比较,其奥美拉唑的t1/2、Tmax、Cmax和AUC0→∞均无显著性差异,两种制剂具有生物等效性。
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关键词
奥美拉唑胶囊
反相高效液相色谱法
药代动力学
生物等效性
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Keywords
Omeprazole capsules
RH-HPLC
Pharmacokinetics
bioequvalence
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分类号
R96
[医药卫生—药理学]
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题名奥美拉唑肠溶胶囊的人体药动学及生物等效性
被引量：3
- 3
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作者
隋因
郭涛
颜鸣
刘玉波
周祎
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机构
沈阳军区总医院
大连医科大学
沈阳药科大学
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出处
《中国药师》
CAS
2006年第10期891-893,共3页
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文摘
目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性。方法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:tmax分别为(1．94±0．86)h和(2．11±0．73)h,Cmax分别为(796．57±336．63)ng·ml-1和(776．30±341．55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755．86±1169．44)ng·h·ml-1和(1749．90±1241．7)ng·h·ml-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105．00±30．08)％。结论:两种制剂具有生物等效性。
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关键词
奥美拉唑胶囊
反相高效液相色谱法
药动学
生物等效性
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Keywords
Omeprazole capsules
RH-HPLC
Pharmacokinetics
bioequvalence
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分类号
R969.1
[医药卫生—药理学]
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