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药物警戒汇总报告
被引量：
2
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作者
Tamara Mazza
Carrie E Corboy
西安杨森药品安全部（译）
《中国药物警戒》
2009年第12期761-764,共4页
药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全...
药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。
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关键词
汇总报告
年度安全报告
新药年度报告
安全信息更新报告
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题名
药物警戒汇总报告
被引量：
2
1
作者
Tamara Mazza
Carrie E Corboy
西安杨森药品安全部（译）
机构
强生制药公司风险效益评价总部
西安杨森制药有限公司药品安全部
出处
《中国药物警戒》
2009年第12期761-764,共4页
文摘
药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。
关键词
汇总报告
年度安全报告
新药年度报告
安全信息更新报告
Keywords
aggregate
report
s
annual
safety
report
（
asr
）
new
drug
annual
report
periodic
safety
update
report
（PSUR）
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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作者
出处
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1
药物警戒汇总报告
Tamara Mazza
Carrie E Corboy
西安杨森药品安全部（译）
《中国药物警戒》
2009
2
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