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中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨 被引量:2
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作者 康美娟 李辉 赵霞 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期1435-1440,共6页
《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度... 《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。 展开更多
关键词 药包材 药包材标准 中国药典 微生物限度 无菌 接收质量限
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计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用 被引量:2
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作者 张博 万敏 +3 位作者 张翔 熊巍 李文丽 陈聪 《中国医疗器械杂志》 2022年第5期538-544,共7页
计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平... 计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平衡准确性和经济性给出了建议,对于医疗器械生产企业和监管部门的使用具有指导作用。 展开更多
关键词 抽样检验 监督抽验 接收质量限 极限质量 声称质量水平
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农作物种子质量监督检验中两类风险的处理 被引量:1
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作者 范永亮 《中国农业大学学报》 CAS CSCD 北大核心 1996年第6期1-6,共6页
讨论了农作物种子真实性及品种纯度监督检验中处理生产方风险和使用方风险的一般原则与统计方法,计算了与接收概率10%相应的极限质量水平。
关键词 市场监督 抽样检查 风险 作物 种子检验
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GB/T2828.1-2003计数抽样检验转移规则的应用 被引量:1
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作者 吴根林 《信息技术与标准化》 2011年第4期55-59,共5页
对最新版的计数检查抽样检验标准中转移规则的运用进行了描述,并通过具体实例说明转移规则的使用,以使企业可以更准确地使用这一标准。
关键词 计数检查抽样检验 转移规则 接收质量限 AQL
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碳纤维批次抽样检验方法的研究
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作者 邹秀娟 张洪池 王娟 《高科技纤维与应用》 CAS 2017年第3期57-59,68,共4页
碳纤维批次抽样检验数据能够客观地反映碳纤维批次整体的性能水平,同时也是出厂交付顾客的重要依据。但对于批次抽样数量如何规定,如何根据批次抽样检验数据判断批次接收与否,目前国内碳纤维企业往往难下定论。重点介绍了按计数抽样检... 碳纤维批次抽样检验数据能够客观地反映碳纤维批次整体的性能水平,同时也是出厂交付顾客的重要依据。但对于批次抽样数量如何规定,如何根据批次抽样检验数据判断批次接收与否,目前国内碳纤维企业往往难下定论。重点介绍了按计数抽样检验方案以及根据接收质量限(AQL)检索的批次检验判据。通过批不符合给供方施加压力,以推动供方提高自身质量水平,达到较好的接收质量限,从而降低顾客出现偶然收劣质批被接收的风险。 展开更多
关键词 碳纤维 批次抽样 计数抽样 接收质量限 检验方法
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抽样标准GB/T2828.1-2012的优势与不足
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作者 于善奇 《中国标准化》 2018年第13期119-122,共4页
本文分析了抽样标准GB/T2828.1-2012具有抽样方案类型多样化、适应范围宽广等五大优势,并探讨了依据该标准进行正常检验一次抽样方案的生产方风险约为11%~12%,该风险明显偏大。
关键词 抽样标准 接收质量限 优势 风险
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计数抽样检验在桶装饮用水生产企业桶的验收中的应用探讨
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作者 马闯 莫树平 蔡淑珍 《饮料工业》 2014年第11期31-34,共4页
本文以GB/T 2828.1—2003为依据,系统地介绍了桶装水原料桶质量验收中的计数抽样方案的理论方法,详细地介绍了抽样方案检索实施步骤,并结合实例进行了说明,可供桶装水生产企业在实践中使用。
关键词 检验标准 抽样检验 接收质量限 正常检验 二次抽样方案
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利用AQL的逐批海洋大数据质量检验模型
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作者 黄冬梅 周雪楠 王振华 《计算机研究与发展》 EI CSCD 北大核心 2014年第S2期145-151,共7页
海洋数据的质量是数据处理和应用的基础,如何准确高效地评价海洋数据的质量是制约其精确有效应用的关键问题之一.质量检验方案主要涉及3个参数,即批量、样本量和接收数,而现有的质量检验方案大多集中于样本量与接收数之间的关系推导,忽... 海洋数据的质量是数据处理和应用的基础,如何准确高效地评价海洋数据的质量是制约其精确有效应用的关键问题之一.质量检验方案主要涉及3个参数,即批量、样本量和接收数,而现有的质量检验方案大多集中于样本量与接收数之间的关系推导,忽略了数据批量对于质量检验方案的影响.此类方案不适用于批量大小不固定的海洋大数据的质量检验.针对该问题,通过基于接收质量限(acceptance quality limit,AQL)提出了符合超几何分布的海洋大数据优化质量检验模型,建立了批量和样本量之间的联系,平衡了数据生产方和使用方对于数据精确度的需求.最后,通过与传统质量检验模型的比较,验证了其对海洋大数据质量检验的有效性. 展开更多
关键词 海洋大数据 质量控制 质量检验方案 超几何分布 接收质量限
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