美国新药申请审评程序 被引量：5

1

作者 谢锋 徐鹤良 王麟达 《中国药事》 CAS 2003年第1期49-51,共3页

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序 ,以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。

关键词 美国 新药申请 审评程序 加快审评

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2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点 被引量：1

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作者 张晓方 白雪 +3 位作者 孙婉 王凤至 陈思宇 武阳丰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期1-9,共9页

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上... 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年,美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同。 展开更多

关键词 加速审批 附条件批准 获批事项 有效性证据

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美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示

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作者 张烁 金思羽 杨莉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期521-530,共10页

本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析。结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并... 本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析。结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条件批准法律法规的相关内容、构建更加全面的附条件批准程序技术指导原则体系、提高我国附条件批准程序的灵活性、加强我国附条件批准程序的证据体系建设、鼓励开展随机对照试验和优化我国抗肿瘤药物附条件批准转常规批准的路径6个方面对我国附条件批准程序的完善提出建议。 展开更多

关键词 加速批准 抗肿瘤药 附条件批准 临床试验

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2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点

4

作者 张晓方 白雪 +3 位作者 孙婉 王凤至 陈思宇 武阳丰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期737-744,共8页

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2... 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P<0.001)。美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%)。美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点。而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5年以内。我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策。 展开更多

关键词 加速审批 附条件批准 上市所附条件

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美国药品加速批准程序对我国药品监管的启示 被引量：5

5

作者 赵晨阳 王洪航 +2 位作者 黄云虹 杨焕 高晨燕 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第20期2294-2302,共9页

本文通过回顾FDA对临床急需的药品实施加速批准以及上市后进行确证性试验的25年经验,梳理了FDA对药品加速批准的政策法规及上市后要求和承诺。结合我国颁布更新的《药品注册管理办法》中药品加快上市注册程序的相关内容进行讨论,以期对... 本文通过回顾FDA对临床急需的药品实施加速批准以及上市后进行确证性试验的25年经验,梳理了FDA对药品加速批准的政策法规及上市后要求和承诺。结合我国颁布更新的《药品注册管理办法》中药品加快上市注册程序的相关内容进行讨论,以期对我国建立和完善加快新药上市的政策和途径,以及研发企业对此的实践运用提供参考。 展开更多

关键词 加速批准 附条件批准 上市后要求 药品

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世界主要国家和地区药品附条件批准上市政策综述 被引量：2

6

作者 张晓方 朱枫 武阳丰 《中国食品药品监管》 2021年第12期79-86,共8页

为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策。附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完... 为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策。附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前获得上市批准,从而缓解亟待满足的医疗(市场)需求。本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规,并对比了附条件批准政策的关键要素,以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考。 展开更多

关键词 附条件批准 加速审批 附条件的符合通知 附条件早期批准体系 临时批准

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创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验 被引量：4

7

作者 张丽杨 颜建周 +1 位作者 孙圆圆 邵蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第22期2625-2630,共6页

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并... 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。 展开更多

关键词 特殊审评 加速审评 再评价 创新激励 上市后临床研究

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FDA加快新药审批程序及突破性治疗药物分析 被引量：3

8

作者 肖桂芝 田苗 +2 位作者 田红 沈雪砚 陈常青 《现代药物与临床》 CAS 2014年第5期447-454,共8页

FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但很成功的方法,即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》正式实... FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但很成功的方法,即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》正式实施,法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式,即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可,截止到2014年5月5日,FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请,其中授予48项,拒绝96项,另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病,尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况,以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。 展开更多

关键词 FDA 快速通道 优先审评 加速批准 突破性治疗

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天津市科技型企业知识产权投入研究 被引量：3

9

作者 张媛 王先宝 刁建超 《天津科技》 2019年第1期10-11,16,共3页

科技型企业是现今市场经济发展中的重要组成部分。自主创新能力是企业把握和追随市场环境动态,实现生存与发展的最有利武器以及提高企业组织绩效和获取市场竞争优势的源泉。从天津市科技型企业知识产权投入情况入手,分析了当前我国专利... 科技型企业是现今市场经济发展中的重要组成部分。自主创新能力是企业把握和追随市场环境动态,实现生存与发展的最有利武器以及提高企业组织绩效和获取市场竞争优势的源泉。从天津市科技型企业知识产权投入情况入手,分析了当前我国专利申请与审查存在的积压现状,探究企业加快专利审批的途径,旨在为天津市科技型企业的知识产权投入提供参考,推进企业研发成果向自主知识产权的转变,提高企业在市场经济中的技术竞争力。 展开更多

关键词 科技型企业 知识产权投入 加快审批

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打造良好生态系统,提高药物创新效率 被引量：2

10

作者 谭初兵 徐为人 +1 位作者 邹美香 汤立达 《现代药物与临床》 CAS 2012年第6期609-613,共5页

过去数十年间,生命科学与疾病基础研究取得了巨大成就,但并未有效转化为临床治疗急需的药物,药物研发的产出反而在不断下降。为了有效填补基础研究与新药研发间的知识鸿沟,更好的提升药物创新效率,急需医药科研人员、生物医药企业、政... 过去数十年间,生命科学与疾病基础研究取得了巨大成就,但并未有效转化为临床治疗急需的药物,药物研发的产出反而在不断下降。为了有效填补基础研究与新药研发间的知识鸿沟,更好的提升药物创新效率,急需医药科研人员、生物医药企业、政府管理部门群策群力,构建更为有序的药物创新生态系统。为实现未来10～15年创新药物产出翻番的目标,需要着重做好以下方面的工作:推动药物研发相关科学研究和应用技术的进展,建设临床研究网络、提升临床试验的效率,改善药品监管部门的管理、创新药物审评方式,加强各方沟通、降低药品审评的不确定性。 展开更多

关键词 创新生态系统 快速审评 替代终点 特殊治疗应用 适应性审评途径

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2019年全球新药研发报告(Ⅰ) 被引量：1

11

作者 Graul A I Pina P +1 位作者 Tracy M Sorbera L 《药学进展》 CAS 2020年第5期395-400,共6页

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多... 通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。 展开更多

关键词 新药获批 产品线拓展产品 新剂型 新适应证 新联合用药 孤儿药 同类首创新药 加速审批

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2020年全球新药研发报告(Ⅰ) 被引量：1

12

作者 Graul AI Sorbera LA 《药学进展》 CAS 2021年第7期549-560,I0003,I0004,共14页

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2... 2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从监管机构今年审评的产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H值的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。 展开更多

关键词 新药上市 新药获批 产品管线拓展 新剂型 新适应证 新的联合用药方案 孤儿药 首创新药 加速审评 紧急使用授权 新型冠状病毒肺炎

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2020年全球新药研发报告(Ⅳ)

13

作者 Graul A I Sorbera L A 《药学进展》 CAS 2021年第12期953-960,I0007,I0008,共10页

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2... 2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。 展开更多

关键词 新药上市 新药获批 产品管线拓展 新剂型 新适应证 新的联合用药方案 孤儿药 首创新药 加速审评 紧急使用授权 新型冠状病毒肺炎

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2019年全球新药研发报告(Ⅱ)

14

作者 Graul A I Pina P +1 位作者 Tracy M Sorbera L 《药学进展》 CAS 2020年第6期476-I0004,共7页

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多... 通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。 展开更多

关键词 新药获批 产品线拓展产品 新剂型 新适应证 新联合用药 孤儿药 同类首创新药 加速审批

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2020年全球新药研发报告(Ⅱ)

15

作者 Graul A I Sorbera L A 《药学进展》 CAS 2021年第8期637-640,I0003,I0004,I0005,I0006,共8页

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2... 2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道pH的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。 展开更多

关键词 新药上市 新药获批 产品管线拓展 新剂型 新适应证 新的联合用药方案 孤儿药 首创新药 加速审评 紧急使用授权 新型冠状病毒肺炎

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美、欧、日三国药物审批趋势解读(2004—2013年)

16

作者 游文娟 康银花 《药学进展》 CAS 2014年第11期874-876,共3页

2014年5月汤森路透集团的科学创新监管中心(CIRS)发表了一份"R&DBriefing54"的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械... 2014年5月汤森路透集团的科学创新监管中心(CIRS)发表了一份"R&DBriefing54"的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。 展开更多

关键词 新药审批 优先审评 加速批准

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2020年全球新药研发报告(Ⅲ)

17

作者 Graul A I Sorbera L A 《药学进展》 CAS 2021年第11期868-880,共13页

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2... 2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。 展开更多

关键词 新药上市 新药获批 产品管线拓展 新剂型 新适应证 新的联合用药方案 孤儿药 首创新药 加速审评 紧急使用授权 新型冠状病毒肺炎

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2019年全球新药研发报告(Ⅲ)

18

作者 Graul A I Pina P +1 位作者 Tracy M Sorbera L 《药学进展》 CAS 2020年第8期629-640,共12页

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多... 通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。 展开更多

关键词 新药获批 产品线拓展产品 新剂型 新适应证 新联合用药 孤儿药 同类首创新药 加速审批

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2019年全球新药研发报告(Ⅳ)

19

作者 Graul A I Pina P +1 位作者 Tracy M Sorbera L 《药学进展》 CAS 2020年第12期954-960,I0005-I0008,共11页

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多... 通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。 展开更多

关键词 新药获批 产品线拓展产品 新剂型 新适应证 新联合用药 孤儿药 同类首创新药 加速审批

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浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则

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作者 陈庆华 罗建辉 王佑春 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第20期2411-2416,共6页

对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替代... 对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替代终点或临床中间过程终点;动物法则的有效性证据(充分并良好对照的动物实验),要求该结果应能证明人体临床获益。对具有重大公共卫生意义但开展确证性人体有效性研究存在客观障碍的疫苗,建议借鉴美国FDA经验,基于合理的风险效益权衡,探索科学可行的法规通道和上市技术要求,为其在特定情况下的人体使用和进一步研发找到出路。 展开更多

关键词 疫苗 加速审批 动物法则

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