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题名兽药生产中质量风险管理在清洁验证中的应用
被引量：1
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作者
李春雪
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机构
哈药集团生物疫苗有限公司
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出处
《饲料博览》
CAS
2021年第3期38-39,44,共3页
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文摘
质量风险管理(QRM)贯穿整个生产质量管理规范(GMP)中,好的质量风险管理体系有利于及时发现风险及潜在风险并采取适当措施,以保证产品质量。清洁验证是验证清洁方法是否有效的一系列活动,在清洁验证中,需要使用质量风险管理来确定清洁验证的范围和程度、所选清洁限度的合理性等关键因素。文章主要论述了质量风险管理在初始清洁验证评估、新产品清洁方法验证和清洁效果的日常监督中的应用。
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关键词
GMP
清洁验证
质量风险管理
清洁效果
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Keywords
good manufacturing practice
cleaning validation
quality risk management
cleaning effect
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分类号
S851.3
[农业科学—预防兽医学]
TQ464
[农业科学—兽医学]
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题名布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证
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作者
赵建峰
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机构
北京万生药业有限责任公司
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出处
《中国执业药师》
CAS
2013年第3期24-26,共3页
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文摘
目的:建立布洛芬和碳酸氢钠的残留量检测方法,进行布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证。方法:分别采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法测定布洛芬和碳酸氢钠的残留量。结果:布洛芬残留取样回收率为78.2%,碳酸氢钠残留取样回收率大于72%。结论:该方法科学、严谨,能够验证布洛芬缓释胶囊生产设备的清洗效果。
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关键词
布洛芬缓释胶囊
生产设备
清洗效果验证
布洛芬
碳酸氢钠
残留量
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Keywords
Ibuprofen Sustained-release Capsules
Production Equipment
validation of cleaning effect
lbuprofen
Sodium Bicarbonate
Residual Content
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分类号
R971.1
[医药卫生—药品]
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