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三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究
被引量:
6
1
作者
李薇
刘肃
+1 位作者
何华红
吴婷
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第17期1592-1594,共3页
目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内...
目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。
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关键词
三磷酸腺苷二钠
原料药
细菌内毒素
鲎试剂法
干扰试验
可行性
原文传递
题名
三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究
被引量:
6
1
作者
李薇
刘肃
何华红
吴婷
机构
广州市药品检验所
出处
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第17期1592-1594,共3页
文摘
目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。
关键词
三磷酸腺苷二钠
原料药
细菌内毒素
鲎试剂法
干扰试验
可行性
Keywords
Adenosine
disodium
triphosphate
Raw
material
Bacterial
endotoxin
tachypleus
amebocyte
lysate
methods
Interference
test
Practicability
分类号
R927.12 [医药卫生—药学]
R977.3
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究
李薇
刘肃
何华红
吴婷
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2010
6
原文传递
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