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单抗诱发性细胞因子释放综合征和体外细胞因子释放实验的研究进展 被引量：3
1
作者 尉骁璐 孙建华 宫丽崑 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1185-1189,共5页
单克隆抗体引发的细胞因子释放综合征(CRS)具有发病迅速、危害严重、难以预测和控制等特点。近年来,建立可靠的体内动物模型和体外细胞因子释放实验(CRA)预测CRS的发生成为临床前安全性评价的研究热点。该文着重从CRA的适用对象、方法... 单克隆抗体引发的细胞因子释放综合征(CRS)具有发病迅速、危害严重、难以预测和控制等特点。近年来,建立可靠的体内动物模型和体外细胞因子释放实验(CRA)预测CRS的发生成为临床前安全性评价的研究热点。该文着重从CRA的适用对象、方法设计考虑因素、方法优化等方面进行综述,为CRA预测平台的优化提供建议。 展开更多
关键词 单克隆抗体 细胞因子释放综合征 tgn1412 体外细胞因子释放实验 最低预期生物效应剂量 临床前安全性研究
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浅析单克隆抗体诱导的细胞因子释放综合征 被引量：3
2
作者 林志 吕建军 +5 位作者 屈哲 耿兴超 杨艳伟 张頔 李珊珊 李波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第7期746-750,756,共6页
单克隆抗体由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,成为近年来复合性增长最快的一类生物技术药物。然而,2006年单克隆抗体TGN1412因为诱发了细胞因子释放综合征(cytokine-release syn-drome,CRS),在I期临床试验中造成了灾难性的后... 单克隆抗体由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,成为近年来复合性增长最快的一类生物技术药物。然而,2006年单克隆抗体TGN1412因为诱发了细胞因子释放综合征(cytokine-release syn-drome,CRS),在I期临床试验中造成了灾难性的后果。由于动物与人存在差异,通过临床前动物实验预测单克隆抗体是否会在人体中造成CRS目前仍存在一定的困难。本文从CRS的定义、安全性法规、发生机制、临床前研究等方面对单克隆抗体所诱导的细胞因子释放综合征进行综述,以探讨如何进行单克隆抗体的CRS临床前风险评估。 展开更多
关键词 单克隆抗体 细胞因子释放综合征 临床前研究 tgn1412 安全性评价
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细胞因子释放综合征的2种体外检测方法比较研究 被引量：2
3
作者 徐静怡 宇家仪 马璟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第24期2256-2261,共6页
目的:对固相法及液相法2种体外细胞因子释放实验方法进行比较研究,为评价新药是否引起细胞因子释放方法学选择提供依据。方法:用2种不同方法与外周血单核细胞共同孵育24 h,流式细胞磁珠微阵列法检测白介素-1β(IL-1β)、IL-6、IL-8、肿... 目的:对固相法及液相法2种体外细胞因子释放实验方法进行比较研究,为评价新药是否引起细胞因子释放方法学选择提供依据。方法:用2种不同方法与外周血单核细胞共同孵育24 h,流式细胞磁珠微阵列法检测白介素-1β(IL-1β)、IL-6、IL-8、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)这4种细胞因子的表达水平。结果:固相法中,IL-1β仅在抗CD3单克隆抗体(OKT3)的5μg·孔^(-1)有显著性释放(P<0.05);IL-6在2种抗体中均有显著性释放(P<0.05);OKT3所有浓度及CD28超级激动剂TGN1412的5μg·孔^(-1) IL-8与TNF-α有显著性释放(P<0.05)。液相法中,OKT3的1和5μg·孔^(-1)、TGN1412的5μg·孔^(-1) IL-6有显著性释放(P<0.05);TGN1412的5μg·孔^(-1) IL-8有显著性释放(P<0.05);OKT3所有浓度及TGN1412的5μg·孔^(-1) TNF-α有显著性释放(P<0.05)。结论:固相法更适用于T细胞受体的单克隆抗体药物,在临床前评价中其结果可信度更高;液相法操作简单,并且其模拟的环境更接近于人体,对于靶点不在T细胞上的单克隆抗体有更高的灵敏度。 展开更多
关键词 细胞因子释放综合征 CD3单克隆抗体 CD28超级激动剂 外周血单核细胞 流式细胞磁珠微阵列法
原文传递
透过TGN1412事件处理看药品不良事件的应对模式
4
作者 陈飔 畅青霞 《中国药物警戒》 2009年第8期473-477,共5页
通过对TGN1412不良事件及其发生后各方反应的回溯性分析,探讨监管部门、媒体、专家和企业对药品不良事件的反应模式及其应对模式的效率与效果。处理药品不良事件的关键是过程公开透明、信息提供充分、程序科学严谨。通过对药品不良事件... 通过对TGN1412不良事件及其发生后各方反应的回溯性分析,探讨监管部门、媒体、专家和企业对药品不良事件的反应模式及其应对模式的效率与效果。处理药品不良事件的关键是过程公开透明、信息提供充分、程序科学严谨。通过对药品不良事件的及时、有效处理,以保障公众用药安全。 展开更多
关键词 tgn1412事件 药品不良事件 应对模式
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