目的:基于质量源于设计理念(quality by design,Qb D)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较。方法:以Qb D理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,Do E)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标。结果:当内加...目的:基于质量源于设计理念(quality by design,Qb D)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较。方法:以Qb D理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,Do E)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标。结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55%,8%,0.5%时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH 4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH 6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85%。结论:自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似。展开更多
目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(...目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)、p H 7.5 PBS为溶出介质,采用桨法(加沉降篮),转速为50 r/min进行溶出度测定;通过相似因子f2法评价2种产品溶出曲线的相似性。结果:自制胶囊在4种介质中溶出曲线f2值均大于50。结论:2种产品的体外溶出曲线相似,提示自制头孢克肟胶囊处方合理、质量稳定可靠。展开更多
考察了自制醋酸艾司利卡西平片及原研参比制剂在4种介质中的溶出曲线,并进行相似性评价。采用桨法,分别以p H 1.2盐酸、p H 4.5乙酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水900 ml为溶出介质,在转速50 r/min、(37.0±0.5)℃条件下进行体...考察了自制醋酸艾司利卡西平片及原研参比制剂在4种介质中的溶出曲线,并进行相似性评价。采用桨法,分别以p H 1.2盐酸、p H 4.5乙酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水900 ml为溶出介质,在转速50 r/min、(37.0±0.5)℃条件下进行体外溶出试验。采用HPLC法测定介质中的药物浓度。溶出数据采用差异因子(f1)和相似因子(f2)法进行分析。结果表明,自制制剂和参比制剂在4种介质中的溶出曲线相似。展开更多
目的建立阿苯达唑片有区分能力的溶出曲线测定方法,并考察参比制剂与仿制制剂体外溶出曲线的一致性。方法采用浆法,转速为50 r·min^(-1),以p H 1. 2的盐酸溶液和水各900 m L为溶出介质,并采用相似因子(f_2)法评价相似性。结果建立...目的建立阿苯达唑片有区分能力的溶出曲线测定方法,并考察参比制剂与仿制制剂体外溶出曲线的一致性。方法采用浆法,转速为50 r·min^(-1),以p H 1. 2的盐酸溶液和水各900 m L为溶出介质,并采用相似因子(f_2)法评价相似性。结果建立的3条溶出曲线均具有较好的区分能力,由仿制制剂与参比制剂在2种介质中溶出曲线的f_2可知,A厂家相似,B、C厂家不相似。结论本实验为阿苯达唑片体外溶出曲线一致性评价提供了试验依据。展开更多
文摘目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)、p H 7.5 PBS为溶出介质,采用桨法(加沉降篮),转速为50 r/min进行溶出度测定;通过相似因子f2法评价2种产品溶出曲线的相似性。结果:自制胶囊在4种介质中溶出曲线f2值均大于50。结论:2种产品的体外溶出曲线相似,提示自制头孢克肟胶囊处方合理、质量稳定可靠。
文摘考察了自制醋酸艾司利卡西平片及原研参比制剂在4种介质中的溶出曲线,并进行相似性评价。采用桨法,分别以p H 1.2盐酸、p H 4.5乙酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水900 ml为溶出介质,在转速50 r/min、(37.0±0.5)℃条件下进行体外溶出试验。采用HPLC法测定介质中的药物浓度。溶出数据采用差异因子(f1)和相似因子(f2)法进行分析。结果表明,自制制剂和参比制剂在4种介质中的溶出曲线相似。
文摘目的建立阿苯达唑片有区分能力的溶出曲线测定方法,并考察参比制剂与仿制制剂体外溶出曲线的一致性。方法采用浆法,转速为50 r·min^(-1),以p H 1. 2的盐酸溶液和水各900 m L为溶出介质,并采用相似因子(f_2)法评价相似性。结果建立的3条溶出曲线均具有较好的区分能力,由仿制制剂与参比制剂在2种介质中溶出曲线的f_2可知,A厂家相似,B、C厂家不相似。结论本实验为阿苯达唑片体外溶出曲线一致性评价提供了试验依据。
