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多潘立酮片体外溶出的一致性评价 被引量：5
1
作者 王海莹 杨星钢 +1 位作者 魏斌斌 潘卫三 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期238-242,共5页
目的考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂。方法建立了多潘立酮UV的体外溶出测定方法,以pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8和水为溶出介质考察三个批次的参比制剂、三种国内... 目的考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂。方法建立了多潘立酮UV的体外溶出测定方法,以pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8和水为溶出介质考察三个批次的参比制剂、三种国内市售仿制制剂以及自制制剂的溶出行为,采用溶出相似因子(f_(2))法评价溶出行为的相似性。结果原研地产化的三批参比制剂之间f_(2)均大于50,三种国内市售制剂的溶出与参比制剂相比f_(2)存在小于50的情况,自制制剂与参比制剂相比f_(2)均大于50。结论原研地产化多潘立酮片质量良好,符合参比制剂的要求;市售仿制的三个品种多潘立酮片与参比制剂溶出差异较大,制剂的处方、工艺有待优化;自制制剂与参比制剂的体外溶出相似,溶出一致性良好;同时参比制剂、国产市售制剂和自制制剂的含量和有关物质均符合规定标准。 展开更多
关键词 多潘立酮片 参比制剂 市售制剂 自制制剂 溶出曲线 相似因子f_(2) 一致性评价
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依托考昔片自研制剂处方优选及体外溶出度评价 被引量：1
2
作者 尹朋朋 刘茜英 +1 位作者 肖慧 许俊博 《中国药业》 CAS 2024年第6期65-69,共5页
目的优选依托考昔片自研制剂处方,并评价其体外溶出度。方法以依托考昔片参比制剂(商品名Arcoxia,规格为每片120 mg)为开发目标,采用高效液相色谱法测定制剂中依托考昔含量,计算溶出度,并绘制溶出曲线。以在4种不同介质(pH 1.0盐酸溶液... 目的优选依托考昔片自研制剂处方,并评价其体外溶出度。方法以依托考昔片参比制剂(商品名Arcoxia,规格为每片120 mg)为开发目标,采用高效液相色谱法测定制剂中依托考昔含量,计算溶出度,并绘制溶出曲线。以在4种不同介质(pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的溶出曲线相似因子(f2)值为评价标准,优选处方中原料药粒径及微晶纤维素SH-101、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁(外加)的用量。结果优选pH 4.5醋酸盐溶液为溶出介质。依托考昔片最佳处方为原料药粒径>10~<50μm,微晶纤维素SH-101、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁(外加)用量分别为每片125 mg、140 mg、3 mg。最终拟订处方自研制剂以pH4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液和水为溶出介质的f2值分别为79,68,78,在pH 1.0盐酸溶液中参比制剂和自研制剂15 min的溶出度≥85%。结论确定的依托考昔片自研制剂处方与参比制剂的体外溶出曲线基本一致,可为其生物等效性研究提供参考。 展开更多
关键词 依托考昔 自研制剂 参比制剂 处方优选 溶出曲线
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相似因子法评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性 被引量：5
3
作者 张琳 刘葵葵 +2 位作者 李欣 邢雪敏 王伶 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第30期4307-4310,共4页
目的:评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,用高效液相色谱法(HPLC)测定雷美替胺片自研制剂与原研制剂中... 目的:评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,用高效液相色谱法(HPLC)测定雷美替胺片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度,并绘制溶出曲线,进而采用相似因子(f_2)法评价二者溶出曲线的相似性。结果:在4种溶出介质中,雷美替胺片自研制剂与原研制剂的f_2分别为62.8、80.0、77.7、76.2,说明二者溶出曲线具有相似性。结论:所建立的HPLC法适用于雷美替胺片的溶出度测定;自研制剂与原研制剂的体外溶出行为相似,初步说明自研制剂的处方和工艺具有合理性。 展开更多
关键词 雷美替胺片 自研制剂 原研制剂 高效液相色谱法 相似因子 溶出曲线 评价
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雷美替胺片溶出度方法的建立 被引量：1
4
作者 刘莉 胡华胜 《药学研究》 CAS 2018年第1期30-34,共5页
目的建立雷美替胺片体外溶出行为的评价方法。方法采用桨法,根据雷美替胺原料药在不同pH溶液中的溶解性能,选择以水、pH 1.0稀盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液及pH 4.5醋酸盐缓冲溶液为溶出介质,转速为50 rpm,用高效液相色谱法测定雷美... 目的建立雷美替胺片体外溶出行为的评价方法。方法采用桨法,根据雷美替胺原料药在不同pH溶液中的溶解性能,选择以水、pH 1.0稀盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液及pH 4.5醋酸盐缓冲溶液为溶出介质,转速为50 rpm,用高效液相色谱法测定雷美替胺仿制制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度并绘制溶出曲线,采用相似因子法评价二者体外溶出行为的相似性。结果在4种溶出介质中,仿制制剂与原研制剂的形似因子分别为72.30、64.25、78.00、68.92,表明二者体外溶出行为具有相似性。结论所建立的雷美替胺片体外溶出行为评价方法适用于评价雷美替胺片仿制制剂与原研制剂体外溶出行为相似性,并对雷美替胺片仿制制剂的处方和工艺研究具有一定的指导意义。 展开更多
关键词 雷美替胺片 仿制制剂 原研制剂 相似因子 溶出曲线 评价方法
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我院自制制剂临床使用情况分析 被引量：1
5
作者 杜小换 《药学研究》 CAS 2013年第12期734-735,共2页
目的了解医院制剂在我院临床用药的作用,评价其存在的重要性。方法归纳我院医院制剂品种并统计分析其2010年1月1日至2012年12月31日临床使用情况。结果医院制剂品种数量略有减少,总销售量和销售额逐年攀升。医院制剂销售额占全部药物销... 目的了解医院制剂在我院临床用药的作用,评价其存在的重要性。方法归纳我院医院制剂品种并统计分析其2010年1月1日至2012年12月31日临床使用情况。结果医院制剂品种数量略有减少,总销售量和销售额逐年攀升。医院制剂销售额占全部药物销售额7.5%左右。结论医院制剂为临床诊疗过程所必须,有着不可或缺的存在意义。 展开更多
关键词 自制制剂 临床使用 分析
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具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片体外溶出度方法研究
6
作者 方婷 王东凯 +1 位作者 魏斌斌 孙婷 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第11期929-935,共7页
目的建立并验证具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片(100 mg)体外溶出方法,为仿制药的开发提供参考。方法建立了测定甲磺酸地拉韦啶片HPLC的体外溶出度方法,通过原料药的溶解性以及原研药品和自制制剂在pH 1.2、pH 4.5[4 mg·mL-1十二烷... 目的建立并验证具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片(100 mg)体外溶出方法,为仿制药的开发提供参考。方法建立了测定甲磺酸地拉韦啶片HPLC的体外溶出度方法,通过原料药的溶解性以及原研药品和自制制剂在pH 1.2、pH 4.5[4 mg·mL-1十二烷基硫酸钠(SDS)]、pH 6.0(4 mg·mL-1 SDS)和水(4 mg·mL-1 SDS)中的溶出行为,采用相似因子(f2)法评价溶出行为的相似性,筛选出具有区分力的溶出方法。结果自制制剂B与原研药品在4种介质中溶出行为相似(f2均大于50),自制制剂A、C、D在4种介质中均存在f2小于50的情况。结论采用桨法50 r·min-1在pH 4.5(0.4%SDS)、pH 6.0(0.4%SDS)和水(0.4%SDS)中测定本品溶出度具有一定区分力。 展开更多
关键词 甲磺酸地拉韦啶片 原研药品 自制制剂 溶出度 区分力 相似因子法
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去时空医疗时代特色医院制剂服务——基于矛盾论的互联网药学服务 被引量：1
7
作者 何正 贺雯茜 +5 位作者 熊微 袁龙 祁星星 李娟 方建国 刘东 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第3期443-446,共4页
在信息技术飞速发展的时代,医院和卫生事业正迅速冲破时间和空间束缚。人民群众日益增长的健康需求与市场缺如的特色医院制剂供给是目前民众医疗保障的矛盾之一。去时空医疗时代特色医院制剂的药学服务成为解决就医难、看病贵的一个重... 在信息技术飞速发展的时代,医院和卫生事业正迅速冲破时间和空间束缚。人民群众日益增长的健康需求与市场缺如的特色医院制剂供给是目前民众医疗保障的矛盾之一。去时空医疗时代特色医院制剂的药学服务成为解决就医难、看病贵的一个重要策略。近年来,在国家“互联网+医疗服务”大政策背景支持下,各种模式互联网医院迅速发展。该文通过分析相关政策,立足华中科技大学同济医学院附属同济医院互联网医院及医院特色制剂服务实践,基于矛盾论论述特色的医院制剂,以期为全国互联网医院的医院制剂可持续发展提供参考。 展开更多
关键词 去时空医疗 互联网医院 药学服务 特色制剂
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化痰祛瘀浓煎剂治疗瘰疬痰瘀互结证60例临床研究 被引量：9
8
作者 赵有利 钮晓红 +3 位作者 张丹 杨春睿 靳汝辉 金全永 《中医药导报》 2017年第1期92-95,共4页
目的:观察化痰祛瘀浓煎剂治疗瘰疬痰瘀互结证的疗效,探讨化痰散结活血祛瘀法治疗本病的作用机制。方法:将60例瘰疬痰瘀互结证患者随机分为对照组与治疗组各30例,均采用常规抗结核化疗药物(3RHE/6RH)治疗;治疗组予化痰祛瘀浓煎剂治疗,对... 目的:观察化痰祛瘀浓煎剂治疗瘰疬痰瘀互结证的疗效,探讨化痰散结活血祛瘀法治疗本病的作用机制。方法:将60例瘰疬痰瘀互结证患者随机分为对照组与治疗组各30例,均采用常规抗结核化疗药物(3RHE/6RH)治疗;治疗组予化痰祛瘀浓煎剂治疗,对照组予消瘰丸治疗。治疗前、治疗后(第7、14、28天)分别进行实验室检查,并观察记录中医证候评分。结果:两组中医证候疗效比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后中医证候评分较治疗前降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后中医证候评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组比较,治疗组凝血酶、纤维蛋白原、脂蛋白、血沉及LDL检测值均低于对照组,HDL高于对照组;治疗后治疗组IFN-γ水平显著高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:化痰祛瘀浓煎剂治疗瘰疬痰瘀互结证有较好疗效。 展开更多
关键词 瘰疬 痰瘀互结证 淋巴结结核 化痰祛瘀浓煎剂 化痰散结 活血祛瘀 消瘰丸
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自拟中药汤剂治疗肾结石30例 被引量：3
9
作者 张景红 张泰峰 《中国现代医生》 2008年第35期3-4,共2页
目的观察活血理气,化瘀痛淋中药配伍治疗肾结石的疗效。方法采用自拟排石汤(黄芪、海金砂、金钱草、葶苈子、砂仁、蒲黄、阿胶等)治疗肾结石30例,并设对照组30例。结果治疗组总有效率达86.67%,优于对照组63.33%,两组比较有显著性差异(P&... 目的观察活血理气,化瘀痛淋中药配伍治疗肾结石的疗效。方法采用自拟排石汤(黄芪、海金砂、金钱草、葶苈子、砂仁、蒲黄、阿胶等)治疗肾结石30例,并设对照组30例。结果治疗组总有效率达86.67%,优于对照组63.33%,两组比较有显著性差异(P<0.05)。结论自拟排石汤是治疗肾结石的有效方剂。 展开更多
关键词 肾结石 自拟排石汤 疗效观察
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