比例失衡法在贝伐珠单抗药品不良反应信号挖掘中的应用 被引量：23

1

作者 陈力 吴邦华 闫康 《中南药学》 CAS 2018年第2期174-178,共5页

目的挖掘分子靶向药贝伐珠单抗的药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2012年第四季度~2016年第四季度共17个季度的报告进行数据挖掘。结果使用... 目的挖掘分子靶向药贝伐珠单抗的药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2012年第四季度~2016年第四季度共17个季度的报告进行数据挖掘。结果使用ROR法共得到1397个信号,二次筛选后得到88个信号,其中41个有信号的不良反应未在贝伐珠单抗说明书中出现。结论贝伐珠单抗的药品不良反应信号集中在胃肠道穿孔、伤口开裂和眼器官疾病,临床用药时应注意肿瘤患者疾病进展情况和胃肠道、伤口和眼部的不良反应发生情况。 展开更多

关键词 报告比值比法 比例报告比值法 贝伐珠单抗 药品不良反应信号

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舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究 被引量：21

2

作者 杨薇 向永洋 +1 位作者 谢雁鸣 申浩 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第18期3013-3018,共6页

舒血宁注射液为临床常用中药注射剂，为了解使用该药品后患者不良反应（adversedrugreaction，ADR）发生特征，该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日—2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析，... 舒血宁注射液为临床常用中药注射剂，为了解使用该药品后患者不良反应（adversedrugreaction，ADR）发生特征，该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日—2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析，其中严重ADR病例326例，占3．40％，从2005年起ADR报告数量逐年上升，至2009年第3季度达高峰，且ADR病例报告以每年第3季度数量为最多，发生ADR的患者年龄60—74岁为最多，共3348例，占34．87％，静脉滴注者共9391例，占97．81％，8431例患者单次用药剂量符合药品说明书，61．61％的患者ADR发生于用药当天。ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐，损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等，采用报告率比例法（PRR）及贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）对以上10种ADR信号进行分析，并应用generalizedboostedmodels（GBM）倾向评分加权法对混杂因素进行控制后，PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐，BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎，同时发现患者在60～89岁时，使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎。该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据，为做好风险管理提供指导。 展开更多

关键词 舒血宁注射液 自发呈报系统 不良反应 药物警戒 报告率比例法 贝叶斯置信传播神经网络法 倾向性评分 真实世界

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药品不良反应报告常用信号检测方法应用研究 被引量：20

3

作者 汤榕 李林贵 +3 位作者 孙维红 顾希 杜慧 王晓霞 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第14期1309-1311,共3页

目的:为指导临床安全、合理用药和进一步评价药品安全风险提供参考。方法:通过收集我区2007-2010年药品不良反应(ADR)监测网络ADR报告8795份,运用频数法中的比例报告(PRR)法、报告比值比(ROR)法和贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BC... 目的:为指导临床安全、合理用药和进一步评价药品安全风险提供参考。方法:通过收集我区2007-2010年药品不良反应(ADR)监测网络ADR报告8795份,运用频数法中的比例报告(PRR)法、报告比值比(ROR)法和贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)法进行定量检测,对生成的可疑信号进行比较分析,探索以自发呈报系统数据库为基础的定量信号检测方法的运用和科学的ADR信号检测途径。结果与结论:通过对869种Drug-ADR组合和66种Drugs-ADR组合进行3种常用方法信号定量检测,发现对部分已知信号能够检出,PRR法、ROR法结果相近,BCPNN法差别较大,3种方法信号强度各不相同。 展开更多

关键词 药品不良反应 频数法 比例报告法 报告比值比法 贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型法 信号检测

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基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警分析 被引量：14

4

作者 卢鹏飞 向永洋 +2 位作者 谢雁鸣 常艳鹏 王志国 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第18期3003-3007,共5页

自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号最基本的方法,能够及时有效的发现药品不良反应信号,对有效预防和避免药害事件具有重要的意义。注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效,主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛。随... 自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号最基本的方法,能够及时有效的发现药品不良反应信号,对有效预防和避免药害事件具有重要的意义。注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效,主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛。随着该药在临床中的广泛运用及ADR的及时上报,来自国家药品不良反应监测中心SRS数据库中该药不良反应报告信息逐渐增多,及时有效地发现可疑ADR成了人们关注的主要问题。该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)与报告率比例法(PRR)对发生的不良反应进行药物警戒数据挖掘分析及采用倾向评分法分析预警信号。结果显示SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐全部739份ADR病例报告涉及不良反应106种共1 310次,涉及全身22个系统和器官,其中发生严重不良反应24例,占全部报告的3.25%,无死亡病例。报告频数排在前10位的不良反应分别为"皮疹"、"头晕"、"瘙痒"、"头痛"、"寒战"、"憋气"、"恶心"、"心悸"、"过敏样反应"、"发热"。药物警戒PRR法提示"头晕"、"头痛"、"恶心"、"瘙痒"和"皮疹"出现预警信号,BCPNN法提示"头晕"和"头痛"出现预警信号。倾向性评分结果显示PRR方法和BCPNN方法完全一致,"头痛"和"头晕"于匹配前和匹配后都预警。SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐不良反应信号"头晕"和"头痛"反应强烈,主要以神经系统表现为主。 展开更多

关键词 自发呈报系统 丹参多酚酸盐 药物警戒 药物预警 贝叶斯法 传统频数法

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5277例中药不良反应分析 被引量：14

5

作者 朱玲琦 杨铭 +1 位作者 杜文民 顾希钧 《中国临床药学杂志》 CAS 2010年第5期313-316,共4页

目的了解中药不良反应发生情况。方法通过对2006-2008年上海市药品不良反应监测中心收集的5 277例中药不良反应应用统计分析和PRR值计算,进行中药不良反应情况分析。结果中药发生的不良反应主要为皮肤附件损害、过敏性反应和消化系统损... 目的了解中药不良反应发生情况。方法通过对2006-2008年上海市药品不良反应监测中心收集的5 277例中药不良反应应用统计分析和PRR值计算,进行中药不良反应情况分析。结果中药发生的不良反应主要为皮肤附件损害、过敏性反应和消化系统损害;严重不良反应为2.8%;应用PRR值检测到药物不良反应信号91个,值得进一步研究。结论中药不良反应一般较为轻微,有意义的不良反应较少。PRR值计算简单,可用于不良反应信号检测。 展开更多

关键词 中药 不良反应 PRR

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利用比例报告比方法分析中国2011～2013年水痘减毒活疫苗上市后预防接种异常反应信号 被引量：10

6

作者 武文娣 刘大卫 +3 位作者 李克莉 许涤沙 叶家楷 王华庆 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2015年第5期552-556,568,共6页

目的侦测水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Var V）预防接种异常反应信号。方法利用药物安全性信号侦测中不均衡分析常见的比例报告比（Proportional Reporting Ratio,PRR）方法,对2011~2013年中国疑似预防接种异常... 目的侦测水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Var V）预防接种异常反应信号。方法利用药物安全性信号侦测中不均衡分析常见的比例报告比（Proportional Reporting Ratio,PRR）方法,对2011~2013年中国疑似预防接种异常反应信息管理系统中报告发生的有明确诊断的Var V预防接种异常反应进行分析,检测其预防接种异常反应的信号。结果 20 078例有明确诊断的预防接种异常反应个案参与分析,其中Var V占5.02%。使用PRR方法提示三年Var V有2个可疑预防接种异常反应信号：过敏性休克和变应性喉头水肿。按年度分析,SDR信号持续存在：过敏性休克三年均出现,变应性喉头水肿在2012和2013年均出现;按年龄分析,〈2岁组2个信号均出现,2~6岁组仅出现过敏性休克信号,〉6岁未出现信号。结论接种Var V后发生过敏性休克和变应性喉头水肿在各国均有报道,在中国利用PRR方法发现的信号提示存在报告数量上的关联。是否是需要采取下一步行动,需要经过包括医学评估在内的严谨的信号筛选和评价过程。 展开更多

关键词 比例报告比 水痘减毒活疫苗 报告不均衡信号

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4个进口PD-1/PD-L1抑制剂不良反应信号的挖掘与评价 被引量：9

7

作者 李长龙 舒家华 +1 位作者 李国兴 余娴 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第7期873-878,共6页

目的 挖掘和评价4个进口程序性死亡蛋白1(PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂上市后的不良反应信号,以期指导临床合理用药。方法 利用OpenVigil 2.1软件从美国FDA不良事件报告系统获取2013年第1季度至2020年第4季度纳武利尤单抗、帕博利珠单抗... 目的 挖掘和评价4个进口程序性死亡蛋白1(PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂上市后的不良反应信号,以期指导临床合理用药。方法 利用OpenVigil 2.1软件从美国FDA不良事件报告系统获取2013年第1季度至2020年第4季度纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良事件报告,并采用报告比值比法和比例报告比法进行信号挖掘,评价新的或潜在的不良反应信号。结果 共收集到46 840份以PD-1/PD-L1抑制剂为首要怀疑药物的不良事件报告,其中纳武利尤单抗28 896份、帕博利珠单抗13 298份、阿替利珠单抗3 398份、度伐利尤单抗1 248份。从不良事件报告的基本情况来看,男性多于女性,年龄集中于51~85岁,报告年份集中于近4~5年,报告国家以美国和日本为主,报告结局显示4个药物严重不良事件的上报比例都超过了50%,且以“死亡”“住院或住院时间延长”为主。共挖掘得到不良反应信号1 597个,累及系统器官26个,主要集中在“良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)”“感染及侵染类疾病”“各类检查”等方面。对频数排名前50位的不良反应信号进行分析发现,“内分泌系统疾病”含有的不良反应信号最多,“恶性肿瘤进展”的信号频数最大,“放射性肺炎”的信号强度最大;“放射性肺炎”“胆管炎”“暴发性1型糖尿病”“血肌酸磷酸激酶升高”“弥散性血管内凝血”“心力衰竭”“大脑梗死”等13个不良反应信号在药品说明书中未曾报告。结论 PD-1/PD-L1抑制剂介导产生的不良反应信号众多,在“良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)”“感染及侵染类疾病”“各类检查”等方面的安全风险较高;新发现的“放射性肺炎”“胆管炎”“血肌酸磷酸激酶升高”“心力衰竭”“大脑梗死”等13个不良反应信号对于指导临床合理用药具有重要意义� 展开更多

关键词 程序性死亡蛋白1/程序性死亡蛋白1配体抑制剂 报告比值比法 比例报告比法 不良反应信号 不良事件

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基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析 被引量：2

8

作者 时贯宏 王淇 +5 位作者 孙昊 陈雁杰 储紫雁 蒋傲 汤在祥 刘静芳 《中国药物警戒》 2024年第6期687-692,共6页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果共有14492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5546例,新生儿组病例8946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。 展开更多

关键词 抗抑郁药物 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 胎儿及新生儿 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值比法 药物安全 不良事件 信号

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基于FAERS数据库以奥拉帕利为例探讨不同时段对数据挖掘结果的影响 被引量：5

9

作者 何绪成 刘艳鑫 +3 位作者 吴攀 舒亚民 王双梅 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期969-974,共6页

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FA... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FAERS数据库2015年第一季度至2021年第二季度共26个季度奥拉帕利ADE进行数据挖掘,并按一定规则分组,比较各组挖掘结果差异。结果奥拉帕利ADE上报数逐年增加,其中报告数最多的是北美洲,上报报告中女性人数远大于男性人数。可能因为FAERS数据库位于美国。对奥拉帕利ADE进行信号挖掘后发现:信号数随着挖掘时间的延长而增加,但增加率逐步降低。倒序挖掘时,奥拉帕利ADE信号数变化也遵循以上规律。结论随着奥拉帕利上市时间延长,ADE信号数增加率降低,ADE信号数进入稳定阶段,最近年份真实世界数据能更好地预警现阶段及未来奥拉帕利与ADE的关联性,也能较完整体现上市以来所有ADE信号。 展开更多

关键词 奥拉帕利 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 不同时段

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达罗他胺ADE信号的挖掘与分析 被引量：1

10

作者 乔丽娟 陈金花 康建 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第3期339-342,共4页

目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进... 目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类(SOC),患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状),肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。 展开更多

关键词 达罗他胺 美国FDA不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

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降压药物肾脏相关不良事件风险分析

11

作者 曾丽梅 彭梅 王邓超 《中国药业》 CAS 2024年第20期122-125,共4页

目的为临床合理、安全使用降压药物提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年1月至2023年12月降压药物肾脏相关不良事件(ADE)报告。采用监管活动医学词典(MedDRA 27.0)的首选语描述A... 目的为临床合理、安全使用降压药物提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年1月至2023年12月降压药物肾脏相关不良事件(ADE)报告。采用监管活动医学词典(MedDRA 27.0)的首选语描述ADE,采用报告比值比法和比例报告比值比法挖掘相关信号。结果共纳入10494例报告。其中,低钾血症、肾功能异常、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害分别有8159,1727,446,109,53例,阳性信号数量分别有66,43,27,8,6个;男性患者在除尿酸性肾脏损害外的ADE类别中均多于女性;主要年龄以≥41岁居多;美国是报告各类ADE最多的国家。共42种降压药物显示出肾功能异常阳性信号,涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、肾素抑制剂和复方制剂。共8种降压药物显示出痛风性关节炎、痛风性结晶沉积阳性信号,涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管扩张剂。共18种药物具有≥3个ADR信号,其不良转归结局基本相似。结论多种降压药物均可导致肾脏相关ADE;降压治疗过程中,需严密监测肾功能异常、低钾血症、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害发生风险,尤其关注产生多种ADE的降压药物。 展开更多

关键词 降压药物 肾功能异常 痛风 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值比法 美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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司美格鲁肽不良反应信号的检测和分析 被引量：4

12

作者 屈涵 武正华 +5 位作者 石晨阳 顾圣莹 汪硕闻 叶小飞 陈晨鑫 范国荣 《中国临床药学杂志》 CAS 2022年第2期88-93,共6页

目的检测和分析司美格鲁肽的安全信号,为司美格鲁肽的临床合理用药提供参考。方法基于美国FDA不良事件呈报系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FDA公开数据开放项目中于2018年1月到2020年12月上报的司美格鲁肽的... 目的检测和分析司美格鲁肽的安全信号,为司美格鲁肽的临床合理用药提供参考。方法基于美国FDA不良事件呈报系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FDA公开数据开放项目中于2018年1月到2020年12月上报的司美格鲁肽的药物不良反应(ADR)信号进行数据挖掘和分析。结果以Semaglutide为药物名称进行检索,经筛选和去重后共纳入3937份报告。其中,女性与男性比例相当;年龄主要在50~75岁;报告数量逐年增多;主要上报国家为美国;以ROR法和PRR法检测出134个共同信号,涉及系统器官21个,主要集中在胃肠系统疾病、各类检查和代谢及营养问题等方面。结论司美格鲁肽可能会增加胰腺炎、胆石症、糖尿病性视网膜病和甲状腺髓样癌的发病风险,此类不良反应的高风险人群应慎用,用药时应积极监测相关指标。 展开更多

关键词 司美格鲁肽 药物不良反应 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 FDA不良事件呈报系统

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基于FAERS数据库的肿瘤坏死因子抑制剂不良反应信号的挖掘与分析

13

作者 张灿华 苏健芬 +6 位作者 徐朗 林劲伟 房瑶 郭茵 付喜花 唐郁宽 彭新生 《中国临床药学杂志》 CAS 2024年第5期362-370,共9页

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗5种肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)进行药物不良反应(ADR)信号挖掘,为临床合理安全使用TNFi提供参考。方法 从FAERS数据库中... 目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗5种肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)进行药物不良反应(ADR)信号挖掘,为临床合理安全使用TNFi提供参考。方法 从FAERS数据库中收集2004年第1季度至2023年第3季度共79个季度的数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对5种TNFi的ADR报告数据进行信号挖掘,利用《国际医学用语词典》25.0版规范进行汉化及系统分类,并对结果进行分析。结果 获得以5种TNFi为首要怀疑药品的共1 325 026例病例,其中英夫利西单抗158 971例,依那西普497 224例,阿达木单抗559655例,培塞利珠单抗68365例,戈利木单抗40811例,共涉及24个系统和器官分类,主要集中于感染及侵染类疾病、全身性疾病和给药部位的各种反应,以及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,同时也发现了多个药品说明书中未收录的ADR,如依那西普导致的胎儿畸形和失眠等。结论 5种TNFi的ADR主要为感染及侵染类疾病(注射部位痛、注射部位红斑和注射部位肿胀等)、全身性疾病和给药部位的各种反应(鼻咽炎、鼻窦炎和尿路感染等),临床使用TNFi时需重点关注。 展开更多

关键词 肿瘤坏死因子抑制剂 药物不良反应 FAERS数据库 信号挖掘与分析 报告比值法 比例报告比值法

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乌帕替尼上市后不良反应评估:一项基于美国FDA不良事件报告系统数据库的真实世界研究

14

作者 史华慧 许志强 季春梅 《中国药物评价》 2024年第5期419-423,共5页

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1... 目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)系统数据库,挖掘与分析乌帕替尼上市后药品不良事件(Adverse event,AE)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:从FAERS数据库提取2019年第3季度至2023年第1季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(Reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(Proportional reporting ratio,PRR)对乌帕替尼相关的不良事件报告进行信号挖掘与分析。结果:共提取了28743份以乌帕替尼为首要怀疑的不良事件报告,检测出315个阳性信号,涉及20个系统器官分类(System organ class,SOC)。阳性信号涉及SOC主要为“感染及侵染类疾病”、“各类损伤、中毒及操作并发症”、及“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”。报告频次前5位的信号的首选术语(Preferred terms,PT)为疼痛、COVID-19、肢体疼痛、肌肉骨骼强直、尿路感染。信号强度较高但说明书未记载的信号有握力减弱、腕管综合征、肌腱断裂、肌肉骨骼强直、白内障等。严重不良事件结果对应的PT主要为COVID-19、感染性肺炎心血管疾病、脑血管意外等。结论:临床使用乌帕替尼时,除需关注疼痛、感染等常见不良事件及说明书未提及的新不良事件外,还应重视严重感染、心脑血管意外、肺栓塞等严重不良事件结局检出的信号。 展开更多

关键词 乌帕替尼 美国FDA不良事件报告系统 信号分析 报告比值比法 比例报告比值法 不良事件

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他克莫司与伏立康唑联合使用不良反应信号挖掘与分析 被引量：4

15

作者 曹鑫 孙玉泉 +2 位作者 黄贵民 冉仲阳 崔向丽 《中国药物警戒》 2021年第5期483-488,共6页

目的利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司与伏立康唑联合使用的不良反应信号,以期为临床联合用药提供参考。方法... 目的利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司与伏立康唑联合使用的不良反应信号,以期为临床联合用药提供参考。方法检索2010年1月1日至2019年12月31日FAERS数据库中他克莫司与伏立康唑不良事件报告,利用比例失衡法(measures of disproportionality)中的报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio, PRR),比较他克莫司与伏立康唑联合应用与两药单用的可疑不良反应信号;比较两药联合应用的不良反应与两药说明书中不良反应,筛选新的不良反应。结果共纳入他克莫司组不良反应报告52 572例,伏立康唑组不良反应报告8 789例,他克莫司与伏立康唑联合使用组不良反应报告1 229例。两者联用与他克莫司组对比,ROR和PRR都>2的不良反应信号共84个;两药联用与伏立康唑组对比,ROR和PRR都>2的不良反应信号共56个;与他克莫司和伏立康唑说明书中不良反应对比,新出现的不良反应有6种。结论他克莫司与伏立康唑联用后与两者单用相比不良反应信号较多,建议临床合用时监测血药浓度。 展开更多

关键词 他克莫司 伏立康唑 不良反应报告系统 比例报告比值比法 报告比值比

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基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

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作者 胡露 王松 +1 位作者 赖翔宇 刘海林 《中国药业》 CAS 2024年第6期114-120,共7页

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用... 目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号。结果共获得ADE报告19835份(涉及患者19835例),其中阿替利珠单抗13420份(13420例),度伐利尤单抗6415份(6415例);ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近5倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差5~77倍)。结论临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异ADR的认识,重点关注药品说明书中未提及但信号强且易导致不良后果的ADR,从而促进该类药物的临床安全使用。 展开更多

关键词 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 药品不良事件 免疫相关不良反应 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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基于FAERS的普拉替尼上市后不良反应事件信号挖掘与分析

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作者 陈曦 杜俊楠 《中国当代医药》 CAS 2024年第11期20-24,共5页

目的通过普拉替尼不良反应事件进行数据分析,挖掘并探究其致严重不良事件的危险因素。方法根据美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年第3季度至2023年第2季度共12个季度的不良反应数据,采用报告比值法(ROR)和比... 目的通过普拉替尼不良反应事件进行数据分析,挖掘并探究其致严重不良事件的危险因素。方法根据美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年第3季度至2023年第2季度共12个季度的不良反应数据,采用报告比值法(ROR)和比例报告比值法(PRR)挖掘普拉替尼不良反应风险信号。结果采用ROR法、PRR法挖掘到普拉替尼不良反应事件1431例,其中包括一些说明书未提及的潜在不良反应信号,如心肌坏死标志物增加、胸水、认知障碍等,在临床用药过程中需警惕。结论采用ROR法、PRR法能够有效挖掘出普拉替尼的不良反应风险信号,为临床安全用药提供参考。 展开更多

关键词 普拉替尼 不良事件信号 报告比值比法 比例报告比值法

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比值失衡测量法用于奥马珠单抗不良事件信号挖掘及其分析 被引量：4

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作者 王双梅 陈力 陈佳 《中国药业》 CAS 2020年第18期12-15,共4页

目的为临床安全合理用药提供参考。方法采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中奥马珠单抗2009年第1季度至2019年第1季度的报告进行数据分析。结果采用ROR法计... 目的为临床安全合理用药提供参考。方法采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中奥马珠单抗2009年第1季度至2019年第1季度的报告进行数据分析。结果采用ROR法计算,得到747个信号,筛选后得到188个信号,奥马珠单抗的药品不良事件主要集中在呼吸系统、中枢神经系统、免疫系统、代谢系统及皮肤黏膜系统等,其中14个不良事件的信号未在奥马珠单抗药品说明书中出现。结论建议临床使用奥马珠单抗时,应注意患者疾病的进展、中枢及外周神经系统、免疫系统不良事件的发生情况。 展开更多

关键词 奥马珠单抗 报告比值比法 比例报告比值法 不良事件信号 合理用药 安全用药

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基于FAERS数据库的地夫可特不良反应信号挖掘与分析

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作者 尚予淇 郭浩 《中国药物与临床》 CAS 2024年第13期837-841,共5页

目的挖掘地夫可特的药品不良反应信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法和比例报告比值法对FAERS数据库中从2017年第1季度到2023年第2季度共26个季度上报的地夫可特不良反应事件(ADE)报告进行数据挖掘,统计报告病例... 目的挖掘地夫可特的药品不良反应信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法和比例报告比值法对FAERS数据库中从2017年第1季度到2023年第2季度共26个季度上报的地夫可特不良反应事件(ADE)报告进行数据挖掘,统计报告病例的性别、年龄等基本信息,对新的ADE信号进行分析。结果以地夫可特为怀疑药物的ADE报告有3265例,年龄主要在18岁以下;上报年份主要集中在2019年;主要上报国家为美国。共挖掘得到ADE信号145个,涉及系统器官分类27个,主要集中在各类损伤、中毒及操作并发症、精神病类、全身性疾病及给药部位各种反应等。信号强度排名前3的依次为肌腱断裂、库欣综合征和生长迟缓。同时,还发现了一些新的ADE信号,如脂肪栓塞、韧带扭伤和呕吐等。结论临床应用地夫可特时,应密切关注患者肌腱断裂、库欣综合征、生长迟缓等说明书中已提及事件的发生,警惕说明书未提及的不良反应,及时采取防治措施,降低临床用药风险。 展开更多

关键词 药物相关性副作用和不良反应 地夫可特 FAERS数据库 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

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基于openFDA的曲妥珠单抗不良反应信号挖掘

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作者 张晓沁 杨荣 李季丹 《中国处方药》 2024年第1期83-86,共4页

目的利用美国食品药品管理局数据库(OpenFDA)中的药品不良反应数据,挖掘曲妥珠单抗不良反应信号,为临床合理安全使用曲妥珠单抗提供参考。方法统计和分析OpenFDA中2004年1月1日~2022年3月31日上报的曲妥珠单抗不良反应报告;并使用报告... 目的利用美国食品药品管理局数据库(OpenFDA)中的药品不良反应数据,挖掘曲妥珠单抗不良反应信号,为临床合理安全使用曲妥珠单抗提供参考。方法统计和分析OpenFDA中2004年1月1日~2022年3月31日上报的曲妥珠单抗不良反应报告;并使用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘曲妥珠单抗不良反应信号。结果曲妥珠单抗的不良反应报告共52545例,女性为主(42800例,占81.45%);年龄主要集中在45~74岁(24004例,占43.78%);严重不良反应主要为住院治疗和死亡。分析后发现药品不良反应信号37个,说明书未记载的4个不良反应信号是头发生长异常、头发纹理异常、发色改变及脱水。结论曲妥珠单抗说明书中记载的不良反应较为全面。但临床也应关注其对头发的不良反应和导致脱水的情况,并采取必要的防范措施。 展开更多

关键词 曲妥珠单抗 药品不良反应 报告比值比法 比例报告比值比法 信号挖掘

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