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喹硫平治疗精神分裂症的随机、平行对照和多中心临床研究 被引量：86
1
作者 李华芳 顾牛范 +4 位作者 谢斌 李鸣 张磊 程毅 王美娟 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期260-263,共4页
目的 :评价喹硫平治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法 :精神分裂症病人 12 5例 ,其中喹硫平组 6 5例 ,给喹硫平 30 0～ 6 0 0mg·d- 1治疗 ;利培酮组 6 0例 ,给利培酮 3～ 6mg·d- 1治疗。观察时间6wk。疗效评定用PANSS ,BPRS ... 目的 :评价喹硫平治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法 :精神分裂症病人 12 5例 ,其中喹硫平组 6 5例 ,给喹硫平 30 0～ 6 0 0mg·d- 1治疗 ;利培酮组 6 0例 ,给利培酮 3～ 6mg·d- 1治疗。观察时间6wk。疗效评定用PANSS ,BPRS ,CGI。安全性评价用TESS等。结果 :经 6wk治疗后 ,喹硫平组总有效率为 80 % ,利培酮组为 88% ,2组相比P >0 .0 5;喹硫平组血清催乳素浓度为 399IU±s 4 50IU ,利培酮组为 1351IU± 76 3IU ,P <0 .0 1。喹硫平组不良反应有失眠 (9% )、ECG轻度异常 (8% )、兴奋或激越 (8% )等。喹硫平组静坐不能的发生率 (0 )显著低于利培酮组 (10 % )。结论 :喹硫平治疗精神分裂症疗效与利培酮相当 ,但对血清催乳素的影响小 。 展开更多
关键词 喹硫平 精神分裂症 催乳素 利培酮 iv期临床试验 随机对照试验 多中心研究
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美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示 被引量：9
2
作者 罗雪燕 赖寒 +1 位作者 陈绍成 李俊 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第31期4330-4334,共5页
目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品... 目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。 展开更多
关键词 上市后承诺研究 上市后要求研究 监管 Ⅳ期临床试验 美国
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预防性疫苗Ⅳ期临床试验考虑要点 被引量：1
3
作者 刘志文 李凤祥 梁争论 《中国药事》 CAS 2012年第5期463-466,共4页
目的为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考。方法结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点。结果与结论进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效。
关键词 疫苗 Ⅳ期临床试验 不良反应
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一款四价流感病毒裂解疫苗在9-59岁易感人群中免疫原性和安全性的Ⅳ期临床试验
4
作者 谭雪 雷世光 +3 位作者 张锐智 管庆虎 穆秋玥 魏绍峰 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2024年第4期426-431,共6页
目的评价一款四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza inactivated vaccine(split-virion),IIV4]在9-59岁易感人群中的免疫原性和安全性。方法在贵州省某市招募9-59岁健康受试者接种1剂次IIV4,检测免疫前和免疫后28 d血清A(H1N1)... 目的评价一款四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza inactivated vaccine(split-virion),IIV4]在9-59岁易感人群中的免疫原性和安全性。方法在贵州省某市招募9-59岁健康受试者接种1剂次IIV4,检测免疫前和免疫后28 d血清A(H1N1)、A(H3N2)、BV和BY亚型流感病毒血凝抑制(Haemagglutination inhibition,HI)抗体,分析免疫前任何亚型流感病毒抗体阴性(滴度<1:10)的受试者免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(GMT),以及免疫后0-28 d不良事件发生率。结果受试者接种1剂次IIV4后A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY亚型流感病毒HI抗体阳转率分别为93.00%(332/357)、86.32%(303/351)、89.64%(545/608)、100%(8/8)(95%CI:89.84%-95.42%、82.28%-89.74%、86.94%-91.95%、63.06%-100%);GMT(1:)分别为267.65、100.59、81.94、113.14,分别是免疫前的53.53倍、20.12倍、16.39倍、22.63倍。受试者接种IIV4后与疫苗相关的不良事件发生率为10.95%(96/877),其中局部不良事件(主要为接种部位疼痛和瘙痒)、全身不良事件(主要为发热和咳嗽)分别为6.50%、5.59%;1级、2级、3级不良事件分别为7.98%、1.82%、1.14%,未发生4级或严重不良事件。结论本次临床试验显示IIV4在9-59岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 四价流感病毒裂解疫苗 免疫原性 安全性 易感人群 Ⅳ期临床试验
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