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4种药品包装材料的生物安全性评价 被引量：8
1
作者 李晓春 王莉芳 徐长根 《中国医药指南》 2019年第12期48-49,共2页
目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮... 目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。 展开更多
关键词 聚丙烯输液袋 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) 三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 药包材 生物安全性评价
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DSC法鉴别高风险塑料输液产品 被引量：1
2
作者 王丹丹 陈超 +1 位作者 陈瑜 俞辉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期174-176,共3页
目的建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法。方法初始温度40℃,以20℃·min^(-1)加热到200℃,再以20℃·min^(-1)降温到40℃,然后以10℃·min^(-1)加热到200℃,记录DSC图谱。结果聚丙烯输液瓶、塑料输液容器... 目的建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法。方法初始温度40℃,以20℃·min^(-1)加热到200℃,再以20℃·min^(-1)降温到40℃,然后以10℃·min^(-1)加热到200℃,记录DSC图谱。结果聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别。 展开更多
关键词 差示扫描量热法 塑料输液产品 聚丙烯输液瓶 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) 三层共挤输液用膜(袋) 五层共挤输液用膜(袋)
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聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移研究 被引量：19
3
作者 王峰 李樾 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期414-415,446,共3页
目的:聚丙烯输液瓶是高风险的输液类包装容器,本研究重点考察我国聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移是否会影响所包装的药品质量和安全。方法:分别采用HPLC法、ICP法对聚丙烯输液瓶中药液的抗氧剂1010、抗氧剂168和水滑石中的铝、镁在药液中... 目的:聚丙烯输液瓶是高风险的输液类包装容器,本研究重点考察我国聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移是否会影响所包装的药品质量和安全。方法:分别采用HPLC法、ICP法对聚丙烯输液瓶中药液的抗氧剂1010、抗氧剂168和水滑石中的铝、镁在药液中的迁移量进行研究。结果:39个企业的59批药品溶液中均未检出抗氧剂,镁、铝2种离子在其中的迁移量大都小于0.05 mg.L-1。结论:研究结果表明,所检测的聚丙烯输液瓶中的添加剂的迁移不影响药品使用的安全。 展开更多
关键词 聚丙烯输液瓶 药品包装材料 抗氧剂 水滑石(水合铝酸碳酸镁) 镁 铝 添加剂 迁移 相容性 药品质量 安全评价 高效液相色谱 电感耦合等离子光谱
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