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ICH E2C(R2)定期风险-效益评估报告指导原则简介及启示 被引量：4
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作者 袁丽 杨悦 《中国药物警戒》 2013年第11期650-654,共5页
药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管... 药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器,本文通过对国际上新的定期风险-效益评估报告(PBRER)指导原则进行内容介绍,了解其中新的报告要求及原则,为我国未来相关工作的开展提供参考。 展开更多
关键词 定期安全性更新报告 定期风险-效益报告 信号 风险评估
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