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非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断 被引量：37
1
作者 刘玉秀 姚晨 +2 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期371-376,共6页
就近年应用逐渐增多的非劣性 /等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍 ,其中包括设计过程中的非劣性 /等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合 7... 就近年应用逐渐增多的非劣性 /等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍 ,其中包括设计过程中的非劣性 /等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合 7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性 /等效性试验时进行参照。 展开更多
关键词 临床试验 非劣性 等效性 优效性 非劣性/等效性界值 样本含量 假设检验 可信区间
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非劣效性/等效性试验中的统计学分析 被引量：32
2
作者 刘玉秀 姚晨 +3 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第6期448-452,共5页
随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效... 随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。 展开更多
关键词 临床试验 药物 非劣效性 等效性 优效性
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非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析 被引量：29
3
作者 刘玉秀 姚晨 +2 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2004年第1期31-35,共5页
目的　介绍以标准治疗为对照的非劣性 /等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法　方法主要参考国际上近年有关非劣性 /等效性试验设计和分析的进展 ,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果　针对非劣性 /等效性试验的特... 目的　介绍以标准治疗为对照的非劣性 /等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法　方法主要参考国际上近年有关非劣性 /等效性试验设计和分析的进展 ,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果　针对非劣性 /等效性试验的特定目的 ,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法 ,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式 ,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析。结论　随着我国药物临床试验与国际的接轨 ,应该按照非劣性 /等效性来设计试验的情形会有所增多 ,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考。 展开更多
关键词 非劣性/等效性试验 样本含量 估计 把握度 标准冶疗
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