将近红外光谱分析技术与多变量数据分析技术相结合,建立注射用益气复脉(冻干)组方药材五味子提取过程的在线监测方法。采用生产上5个正常批次建立了五味子提取过程的多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC...将近红外光谱分析技术与多变量数据分析技术相结合,建立注射用益气复脉(冻干)组方药材五味子提取过程的在线监测方法。采用生产上5个正常批次建立了五味子提取过程的多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,并利用PC scores,DModX和Hotelling T^23种控制图对2个测试批次进行监测。结果显示,MSPC模型对提取过程具有良好的监测性能。将所建立的MSPC模型应用到实际生产中,能够有效地实现对五味子提取过程的在线监测,并实时反映生产过程中物料属性的变化。该文建立的监测方法为过程分析技术在中药注射剂生产过程质量控制领域的应用提供了参考。展开更多
多元自相关过程不满足现行多元质量控制理论的前提假设。该文探讨了两个随机变量相互独立,其中一个随机变量的观测值相互独立、另一随机变量服从一阶自回归模型的二元自相关过程。在参数已知的条件下,提出了二元自相关过程的残差T2控制...多元自相关过程不满足现行多元质量控制理论的前提假设。该文探讨了两个随机变量相互独立,其中一个随机变量的观测值相互独立、另一随机变量服从一阶自回归模型的二元自相关过程。在参数已知的条件下,提出了二元自相关过程的残差T2控制图。通过M on te C arlo模拟,得到了一族该二元自相关过程在不同偏移量下的平均链长。分析结果表明残差T2控制图的适用范围由自相关的强弱和偏移量的大小决定,可以有效监控大部分该类二元自相关过程。展开更多
介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)的基本概念和有关背景。描述了MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了MSPC在药品生产过程中的重要作用,特别是中药领域,为药品生产过程质量控制...介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)的基本概念和有关背景。描述了MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了MSPC在药品生产过程中的重要作用,特别是中药领域,为药品生产过程质量控制方法的选择提供参考。总结了MSPC的优势和不足,并展望了MSPC在药品生产和质量控制方面的发展趋势。展开更多
文摘多元自相关过程不满足现行多元质量控制理论的前提假设。该文探讨了两个随机变量相互独立,其中一个随机变量的观测值相互独立、另一随机变量服从一阶自回归模型的二元自相关过程。在参数已知的条件下,提出了二元自相关过程的残差T2控制图。通过M on te C arlo模拟,得到了一族该二元自相关过程在不同偏移量下的平均链长。分析结果表明残差T2控制图的适用范围由自相关的强弱和偏移量的大小决定,可以有效监控大部分该类二元自相关过程。
文摘介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)的基本概念和有关背景。描述了MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了MSPC在药品生产过程中的重要作用,特别是中药领域,为药品生产过程质量控制方法的选择提供参考。总结了MSPC的优势和不足,并展望了MSPC在药品生产和质量控制方面的发展趋势。