目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入...目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.0展开更多
本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括...本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括相关各方的职责,如何审查研究得当的问题,中心伦理审查各方需达成的协议及制定的操作程序等内容。期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式。展开更多
目的评价金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入144例患者,按照3∶1的比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊(2粒/...目的评价金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入144例患者,按照3∶1的比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊(2粒/次,3次/d)+冬凌草胶囊模拟剂治疗(3粒/次,3次/d);对照组给予冬凌草胶囊(3粒/次,3次/d)+金莲花软胶囊模拟剂治疗(2粒/次,3次/d),疗程均7 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性指标为不良事件及不良反应发生率。结果两组疾病综合疗效总有效率、愈显率比较差异均有统计学意义,其中试验组总有效率明显高于对照组(96.30%vs 80.56%,P<0.05),愈显率试验组明显高于对照组(86.11%vs61.11%,P<0.05)。咽痛或吞咽痛、咽干灼热的总有效率、愈显率,以及咽黏膜或悬雍垂红肿愈显率,且试验组均高于对照组,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组中位消失时间略短于对照组(144 h vs 162 h),但是组间比较差异没有统计学意义(P>0.05)。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用价值。展开更多
文摘目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.0
文摘本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括相关各方的职责,如何审查研究得当的问题,中心伦理审查各方需达成的协议及制定的操作程序等内容。期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式。
文摘目的评价金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入144例患者,按照3∶1的比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊(2粒/次,3次/d)+冬凌草胶囊模拟剂治疗(3粒/次,3次/d);对照组给予冬凌草胶囊(3粒/次,3次/d)+金莲花软胶囊模拟剂治疗(2粒/次,3次/d),疗程均7 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性指标为不良事件及不良反应发生率。结果两组疾病综合疗效总有效率、愈显率比较差异均有统计学意义,其中试验组总有效率明显高于对照组(96.30%vs 80.56%,P<0.05),愈显率试验组明显高于对照组(86.11%vs61.11%,P<0.05)。咽痛或吞咽痛、咽干灼热的总有效率、愈显率,以及咽黏膜或悬雍垂红肿愈显率,且试验组均高于对照组,两组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组中位消失时间略短于对照组(144 h vs 162 h),但是组间比较差异没有统计学意义(P>0.05)。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论金莲花软胶囊治疗急性扁桃体炎(外感风热证)疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用价值。
