细菌内毒素重组C因子检测方法的验证 被引量：18

1

作者 裴宇盛 蔡彤 +10 位作者 陈晨 高华 魏霞 刘洋 王婷婷 祝清芬 陆益红 朴晋华 刘琦 张蕻 李松梅 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第1期76-79,共4页

目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证... 目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,并与动态显色法进行比较。结果2种方法在内毒素标准品为0.005~5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均>0.980;高、中、低浓度内毒素标准品2种方法检测回收率的平均值差异均无统计学意义(P>0.05);精密度各有优劣,总体相当;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0.55 EU/mL;检测限均为0.005 EU/mL;斜率和实测值不受增益值改变的影响,截距和增益值呈正相关。结论重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于生物制品的细菌内毒素检查。 展开更多

关键词 细菌内毒素 鲎试剂 重组C因子

原文传递

中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究 被引量：15

2

作者 裴宇盛 蔡彤 +1 位作者 陈晨 高华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期822-826,共5页

目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理... 目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理2种方法相关内容。结果结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类,讨论重组C因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用,详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和微量凝胶法,可缓解鲎资源短缺带来的问题,保障注射剂的质量安全。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 补充方法 鲎试剂 重组C因子

原文传递

微量动态显色法与动态显色法的等效性评价 被引量：6

3

作者 裴宇盛 陈晨 +2 位作者 耿颖 高华 蔡彤 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期1107-1110,共4页

目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(... 目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(动态显色法使用普通酶标板)。在国内的4个实验室协作研究,以等效性检验等多种统计方法,评价两种方法的等效性。结果单因素方差分析、配对t检验和等效性检验的结果较为一致,均显示出不同厂家的现有动态显色法之间存在一定差异,而每个厂家的试剂采用微量或常规的量之间并不存在显著性差异。结论微量动态显色法在准确度回收率方面是与现有试剂等效的。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 动态显色法 鲎试剂 替代方法 生物检定 热原

下载PDF 职称材料

微量凝胶法检查细菌内毒素方法学验证研究 被引量：7

4

作者 裴宇盛 蔡彤 +10 位作者 陈晨 高华 魏霞 刘洋 王婷婷 祝清芬 陆益红 朴晋华 刘琦 张蕻 李松梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1340-1344,共5页

目的:研究微量凝胶法检查细菌内毒素能否在我国应用推广。方法:依据《中华人民共和国药典》(Ch P)2015年版第四部"9101药品质量分析方法验证指导原则"的规定,按照其项下"杂质测定"中"限度"项目的具体要求... 目的:研究微量凝胶法检查细菌内毒素能否在我国应用推广。方法:依据《中华人民共和国药典》(Ch P)2015年版第四部"9101药品质量分析方法验证指导原则"的规定,按照其项下"杂质测定"中"限度"项目的具体要求,对微量凝胶法进行方法验证。并使用232批样品同时采用2种方法进行结果比较研究。结果:微量凝胶法经过检测限和耐用度的验证,表明符合《中华人民共和国药典》对定性方法的要求。232批样品使用2种方法进行检测的结果中95.2%结果相同,微量凝胶法与凝胶法相比,灵敏度更高(P<0.01)。结论:微量凝胶法可以作为凝胶法的补充替代方法在我国推广,为了避免本方法假阳性率较高的缺陷,可以信赖本方法的阴性结果,作为样品初筛,阳性结果采用凝胶法进行验证或仲裁。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 鲎试剂 微量凝胶法 补充替代方法

原文传递

微量动态浊度法检测细菌内毒素方法的建立与验证 被引量：4

5

作者 裴宇盛 陈晨 +1 位作者 蔡彤 高华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期918-921,共4页

目的建立使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,并进行验证。方法采用动态浊度法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测,并经过4个实验室协作验证方法的准确度、重现性、线性和范围、... 目的建立使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,并进行验证。方法采用动态浊度法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测,并经过4个实验室协作验证方法的准确度、重现性、线性和范围、耐用性以及重组新型冠状病毒疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)、重组乙型肝炎疫苗、麻腮风联合减毒疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗共计6种疫苗的品种适用性。结果高、中、低3个剂量组在4个实验室的共计24次试验总平均回收率分别为100.8%,150.0%,125.3%,RSD值分别为5.3%,11.0%,20.7%;标准曲线在0.01~10 EU·mL^(−1)内相关系数平均值为0.990,耐用度考察2个来源的鲎试剂对检测的影响符合规定;6个品种的共计18批样品的干扰试验回收率均在50%~200%,干扰试验符合规定。结论建立了使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,该方法具有良好的准确度、重现性、线性和范围、耐用性,并且在6种生物制品中具有良好的品种适用性。该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 动态浊度法 鲎试剂 替代方法

原文传递

实验室细菌内毒素定量检测方法建立与验证

6

作者 李辉 汤曼莉 +1 位作者 杨玉玲 吴愫青 《质量安全与检验检测》 2023年第6期14-18,共5页

建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,比较不同厂家鲎试剂对细菌内毒素定量检测的影响。根据《中国药典》2020年版四部《细菌内毒素检查法》和《分析方法验证指导原则》,建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,进行线性、适用性、重复性... 建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,比较不同厂家鲎试剂对细菌内毒素定量检测的影响。根据《中国药典》2020年版四部《细菌内毒素检查法》和《分析方法验证指导原则》,建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法,进行线性、适用性、重复性等方法学验证,运用该方法对我所常见检品氯化钠注射液和维生素C注射液共3批进行检测,并比较3个不同厂家鲎试剂对检测结果的影响。结果显示,本次实验建立的细菌内毒素动态浊度法线性、适用性、重复性验证结果良好,氯化钠注射液和维生素C注射液在湛江安度斯鲎试剂、厦门鲎试剂和福州新北鲎试剂条件下检测结果一致,符合规定。本实验建立的细菌内毒素动态浊度定量检测方法能满足日常检测需求,不受鲎试剂种类的影响,结果灵敏、准确。 展开更多

关键词 鲎试剂 细菌内毒素 定量检测 氯化钠注射液 维生素C注射液 动态浊度法

下载PDF 职称材料

高沸醇溶性木质素及其衍生物对内毒素的吸附性能研究(英文) 被引量：4

7

作者 靳艳巧 程贤甦 《西安工程科技学院学报》 2006年第6期723-726,共4页

内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的外层脂多糖组分,可引起机体发热反应,重症将导致休克,而内毒素对热或有机溶剂都十分稳定,通常的灭菌操作难以使之除去.本文采用高沸醇木质素及其衍生物作为对内毒素的吸附剂,对它们与内毒素的吸附性能进行... 内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的外层脂多糖组分,可引起机体发热反应,重症将导致休克,而内毒素对热或有机溶剂都十分稳定,通常的灭菌操作难以使之除去.本文采用高沸醇木质素及其衍生物作为对内毒素的吸附剂,对它们与内毒素的吸附性能进行了研究.结果表明,在室温下,高沸醇木质素酚和高沸醇木质素胺都能吸附水溶液中的内毒素,加入有机溶剂后又可以释放出吸附的内毒素,解吸后的高沸醇木质素酚和高沸醇木质素胺可以再吸附内毒素,高沸醇木质素衍生物可成为清除内毒素的新型功能高分子材料. 展开更多

关键词 高沸醇木质素 高沸醇木质素衍生物 吸附 内毒素 鲎试剂

下载PDF 职称材料

动态浊度法检测水痘减毒活疫苗细菌内毒素的质量分析 被引量：3

8

作者 李文波 王丽华 +4 位作者 董思红 郭卉 周长清 于晶萍 刘志强 《海峡药学》 2018年第3期22-23,共2页

目的建立动态浊度法为适合水痘减毒活疫苗细菌内毒素的质控方法。方法动态浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。结果水痘减毒活疫苗的原液、稀释液和成品的细菌内毒素分别不高于1.0、10.0、12.0... 目的建立动态浊度法为适合水痘减毒活疫苗细菌内毒素的质控方法。方法动态浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。结果水痘减毒活疫苗的原液、稀释液和成品的细菌内毒素分别不高于1.0、10.0、12.0EU·m L^(-1)。结论本方法适合定量检测水痘减毒活疫苗的细菌内毒素,适合内控指标的确立和生产过程的控制。 展开更多

关键词 细菌内毒素 动态浊度法 鲎试剂 水痘减毒活疫苗

下载PDF 职称材料

鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法实验结果的影响 被引量：3

9

作者 刘风琴 刘向国 +1 位作者 李秀珍 李婷婷 《中国药物评价》 2017年第5期351-354,共4页

目的:分析鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法结果的影响。方法:采用不同鲎试剂对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,对结果进行分析。结果:不同鲎试剂,对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,得出不同的结果。结论:鲎试剂... 目的:分析鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法结果的影响。方法:采用不同鲎试剂对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,对结果进行分析。结果:不同鲎试剂,对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,得出不同的结果。结论:鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法的结果有影响,其影响大小与其真实灵敏度有关。 展开更多

关键词 细菌内毒素凝胶半定量法 鲎试剂 灵敏度

下载PDF 职称材料

甘油氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究 被引量：2

10

作者 张浩 张大萍 +1 位作者 林玉洪 王震 《淮海医药》 2005年第6期438-439,共2页

目的介绍细菌内毒素法对甘油氯化钠注射液热原的研究。方法应用鲎试剂检查甘油氯化钠注射液的热原,观察甘油氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰现象。结果甘油氯化钠注射液稀释2倍对细菌内毒素检查法无干扰行为。结论对甘油氯化钠注... 目的介绍细菌内毒素法对甘油氯化钠注射液热原的研究。方法应用鲎试剂检查甘油氯化钠注射液的热原,观察甘油氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰现象。结果甘油氯化钠注射液稀释2倍对细菌内毒素检查法无干扰行为。结论对甘油氯化钠注射液进行2倍稀释以0.5EU/ml的鲎试剂检查其热原是可行的。 展开更多

关键词 甘油氯化钠注射液 细菌内毒素 鲎试剂

下载PDF 职称材料

聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检查法 被引量：1

11

作者 徐红梅 李发家 王亮 《中国医学工程》 2022年第7期22-25,共4页

目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次... 目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素进行检测。结果显示该创面敷料在600 mL的冲洗量的情况下对鲎试剂反应无干扰作用,试验内毒素限值为0.033 EU/mL。对3批产品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论说明该检测方法适用于聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检测,具有可行性。 展开更多

关键词 聚氨酯创面敷料 细菌内毒素 鲎试剂 干扰预试验 干扰试验

下载PDF 职称材料

硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的建立 被引量：2

12

作者 王凡 王小婷 +1 位作者 李艳华 郭文欣 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第10期1167-1169,共3页

目的建立硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查方法。方法按照2015版《中国兽药典》附录1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求,根据干扰试验确定样品成分最小不干扰稀释倍数,并进行方法学验证及3批中试产品细菌内毒素检... 目的建立硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查方法。方法按照2015版《中国兽药典》附录1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求,根据干扰试验确定样品成分最小不干扰稀释倍数,并进行方法学验证及3批中试产品细菌内毒素检查。结果供试品最小不干扰倍数为100倍,3批中试产品细菌内毒素检查均符合要求。结论建立的方法能够用于硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查,其细菌内毒素限制为37.5EU/mL。 展开更多

关键词 硫酸庆大霉素 盐酸林可霉素 细菌内毒素 鲎试剂

下载PDF 职称材料

鲎试剂检测注射剂热原的实验研究

13

作者 胡莹 孙光 +2 位作者 许艳丽 徐桂兰 薜玉芳 《牡丹江医学院学报》 1992年第3期201-204,共4页

本文报告了鲎试剂检测注射中热原质的初步结果并与家兔法作了比较,两法检测结果符合率为98.2％。对实验结果以及鲎试剂的标化,灵敏度的选择进行了讨论。

关键词 鲎试剂 细菌内毒素 鲎试验法 热原

下载PDF 职称材料

盐酸奥普力农注射液细菌内毒素检查方法的研究 被引量：1

14

作者 焉媛媛 赵志龙 +1 位作者 林鹏 王秀英 《中国医药科学》 2021年第5期64-67,共4页

目的建立盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法,以控制产品质量,确保临床用药安全。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则"9301"里规定的注射剂安全性检查法应用指导原则和"1143"里规定的细菌内毒素... 目的建立盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法,以控制产品质量,确保临床用药安全。方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则"9301"里规定的注射剂安全性检查法应用指导原则和"1143"里规定的细菌内毒素检查方法进行实验,分别用湛江博康海洋生物有限公司和湛江安度斯生物有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对1批盐酸奥普力农注射液进行了干扰实验和细菌内毒素检查。结果盐酸奥普力农注射液浓度稀释至0.04 mg/ml,使用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,本品对鲎试剂和细菌内毒素反应无干扰作用,并对盐酸奥普力农注射液进行细菌内毒素检查,结果符合规定。结论盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全。 展开更多

关键词 盐酸奥普力农 细菌内毒素 鲎试剂 灵敏度 干扰实验

下载PDF 职称材料

重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检测方法研究 被引量：1

15

作者 范林 刘晓民 +2 位作者 黄洁 徐武 刘鑫 《生物化工》 2017年第1期19-20,35,共3页

为建立重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检查方法,按《中国药典》2015年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则开展试验。结果表明,鲎试剂动态浊度法在适当的稀释倍数下,重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检测方法准确可靠,可以用于对重... 为建立重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检查方法,按《中国药典》2015年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则开展试验。结果表明,鲎试剂动态浊度法在适当的稀释倍数下,重组人凝血因子Ⅷ细菌内毒素检测方法准确可靠,可以用于对重组人凝血因子Ⅷ原液、半成品、成品的检定,且不受人员、仪器和日期的影响。 展开更多

关键词 细菌内毒素 重组人凝血因子Ⅷ 鲎试剂

下载PDF 职称材料

奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究 被引量：1

16

作者 符成龙 殷栋二 《海南医学院学报》 CAS 2004年第6期381-383,共3页

目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试... 目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论:可用细菌内毒素检查法控制奥扎格雷钠注射液的质量,本品细菌内毒素限值为1.0 EU/mg。 展开更多

关键词 奥扎格雷钠注射液 细菌内毒素检查法 鲎试剂 中国药典2000年版 干扰试验 凝集反应 干扰作用 结论 参照 指导原则

下载PDF 职称材料

醒脑静注射液细菌内毒素检查法研究 被引量：1

17

作者 匡翠莲 王璐 张红宇 《中医临床研究》 2012年第20期114-115,117,共3页

目的:建立醒脑静注射液细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查方法进行试验和结果判断,计算醒脑静注射液的细菌内毒素限值。结果:醒脑静注射液的细菌内毒素限值为2.5EUmg。结论:可建立醒脑静注... 目的:建立醒脑静注射液细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查方法进行试验和结果判断,计算醒脑静注射液的细菌内毒素限值。结果:醒脑静注射液的细菌内毒素限值为2.5EUmg。结论:可建立醒脑静注射液的细菌内毒素检查方法。 展开更多

关键词 醒脑静注射液 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验

下载PDF 职称材料

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法的建立

18

作者 李如标 王梅娟 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期593-594,共2页

目的:建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:鱼腥草注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检测方法可用于鱼腥草注射液... 目的:建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:鱼腥草注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检测方法可用于鱼腥草注射液的热原检查[1]。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查 鲎试剂 鱼腥草注射液

下载PDF 职称材料

鲎试剂检测大输液热原与pH值的关系

19

作者 周萍 付玮辰 《黑龙江医药》 CAS 2001年第1期25-26,共2页

主要考察使用鲎试剂检测大输液热原过程中,pH 值对试验的影响。经实验证明,在未对输液进行 pH 调整的情况下。

关键词 鲎试剂 PH值 大输液 热原检查

下载PDF 职称材料

果糖注射液细胞内毒素检测研究

20

作者 吴琳琳 《西南国防医药》 CAS 2004年第2期149-151,共3页

目的 :建立果糖注射液的细菌内毒素检测法。方法 :根据中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检测法的要求进行实验。结果 :果糖注射液不需稀释 ,用标示灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查是有效的。结论

关键词 果糖注射液 鲎试剂 细菌内毒素

下载PDF 职称材料