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临床试验的伦理审查:风险与受益分析 被引量：46
1
作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第6期718-720,共3页
伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。
关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理审查 风险与受益
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国外伦理委员会的监管对我国的启示 被引量：48
2
作者 滕黎 蒲川 《医学与哲学（A）》 北大核心 2010年第6期27-29,共3页
我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要。分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共... 我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要。分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考。 展开更多
关键词 伦理审查委员会 监管 启示
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临床试验的伦理审查:知情同意 被引量：40
3
作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第1期117-120,共4页
知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 。
关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理 审查 知情同意
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对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思考 被引量：37
4
作者 胡林英 《中国医学伦理学》 2006年第2期17-19,共3页
伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB... 伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB面临的主要问题、国外IRB监管制度的经验,及其对中国构建IRB监管机制的启示等方面,对这一问题做初步的分析和思考。 展开更多
关键词 伦理审查委员会 监管体制 美国
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临床试验的伦理审查:招募受试者 被引量：34
5
作者 汪秀琴 熊宁宁 +7 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 薛钧 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第11期1313-1316,共4页
招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。... 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 招募受试者
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北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析 被引量：27
6
作者 吴晓瑞 李义庭 +1 位作者 赵学志 罗艳侠 《医学与哲学（A）》 北大核心 2010年第3期11-13,共3页
通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权... 通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。 展开更多
关键词 三级医院 伦理审查委员会 调查分析
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新形势下我国伦理委员会的建设与发展 被引量：24
7
作者 李峰 吴晓明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期188-192,共5页
近年来,随着医药创新政策的颁布及环境变化并加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),伦理委员会面临新的机遇和挑战。本文对我国伦理委员会的建设与发展进行了分析,研究了美国、日本和英国的先进管理经验,从落实责任、提高效率、建... 近年来,随着医药创新政策的颁布及环境变化并加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),伦理委员会面临新的机遇和挑战。本文对我国伦理委员会的建设与发展进行了分析,研究了美国、日本和英国的先进管理经验,从落实责任、提高效率、建立信息平台、参与国际认证、加强舆论引导等方面对我国伦理委员会的未来发展提出建议。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 临床试验
原文传递
我国医院伦理委员会现状及国际认证分析 被引量：24
8
作者 王香平 李晓玲 王育琴 《医学与哲学（A）》 北大核心 2012年第4期30-32,共3页
综述我国国家层面及上海、北京、南京、天津、辽宁等5个地区层面的伦理委员会调研文献,了解我国伦理委员会的现状,指出建立健全的监管及认证体系是解决当前伦理委员会发展瓶颈的重要措施。"十一五"新药研究平台推进了我国伦... 综述我国国家层面及上海、北京、南京、天津、辽宁等5个地区层面的伦理委员会调研文献,了解我国伦理委员会的现状,指出建立健全的监管及认证体系是解决当前伦理委员会发展瓶颈的重要措施。"十一五"新药研究平台推进了我国伦理委员会认证进程,发展伦理审查委员会能力行动战略(SIDCER)国际认证为建立适合我国伦理委员会的认证体系提供了良好借鉴。 展开更多
关键词 医院伦理委员会 SIDCER认证 文献研究
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机构伦理委员会能力建设与监管问题 被引量：21
9
作者 李红英 陈旻 李振良 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第11期22-25,共4页
我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规... 我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规范的伦理审查程序和实质审议,有待建立系统、规范的长效培训及考核机制,缺乏科学智能的质量控制监管和指导平台,有待建立医学伦理咨询服务平台七个方面分析了该问题存在的影响因素,并提出我国机构伦理委员会能力建设与监管问题需结合国情进一步开展研究和调整设计。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 能力建设 伦理审查
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儿童与未成年人临床试验的伦理审查 被引量：20
10
作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期417-420,共4页
由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进... 由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进行;研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;每位儿童的父母或法定代理人已同意;已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同;儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 弱势群体 儿童 未成年人 临床试验
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临床试验的伦理审查:利益冲突 被引量：18
11
作者 汪秀琴 熊宁宁 +5 位作者 刘沈林 高维敏 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第3期358-360,共3页
研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监... 研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。 展开更多
关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理审查 利益冲突
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论医疗技术临床应用的伦理审查与监管——由取消医疗技术临床应用准入审批引发的思考 被引量：16
12
作者 杨阳 刘宇峰 《医学与哲学（B）》 2016年第5期94-96,F0003,共4页
在我国取消第三类医疗技术临床应用准入审批的背景下,通过对医疗技术管理新政的解析,从医疗技术伦理审查与监管的视角,提出医疗机构责任主体要切实履行医疗技术临床准入与应用管理责任,务必完善和扩大现有机构伦理委员会在医疗技术伦理... 在我国取消第三类医疗技术临床应用准入审批的背景下,通过对医疗技术管理新政的解析,从医疗技术伦理审查与监管的视角,提出医疗机构责任主体要切实履行医疗技术临床准入与应用管理责任,务必完善和扩大现有机构伦理委员会在医疗技术伦理评估及监管中的职能与范围,根据不同医疗技术的特点,完善审查流程、提高审查质量,并积极联合卫生行政部门建立有效的第三方定期评估与注重患者反馈的跟踪审查机制,从而有效地防范医疗技术风险,保障医疗技术的安全与合理应用,更好地维护患者健康。 展开更多
关键词 医疗技术管理 伦理审查 机构伦理委员会 医疗技术准入 医疗技术评估
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我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解 被引量：15
13
作者 张雪 尹梅 +3 位作者 孙福川 方毅 吴雪松 傅佳丽 《医学与哲学（A）》 北大核心 2013年第5期22-23,42,共3页
伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、... 伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策。 展开更多
关键词 伦理审查委员会 跟踪审查 制度设计 监管体系
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临床试验的伦理审查:医疗器械 被引量：14
14
作者 汪秀琴 熊宁宁 +4 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第12期1437-1440,共4页
国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床... 国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。 展开更多
关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 医疗器械
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伦理审查委员会的法律地位初探 被引量：15
15
作者 滕黎 蒲川 《医学与哲学（A）》 CSSCI 北大核心 2009年第8期48-49,71,共3页
伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审... 伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议。 展开更多
关键词 伦理审查委员会 伦理审查 法律地位
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多中心临床试验的中心伦理审查 被引量：14
16
作者 汪秀琴 罗晓琼 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期2516-2518,2528,共4页
本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括... 本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括相关各方的职责,如何审查研究得当的问题,中心伦理审查各方需达成的协议及制定的操作程序等内容。期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式。 展开更多
关键词 多中心临床试验 中心伦理 伦理审查 伦理委员会
原文传递
有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题 被引量：14
17
作者 邱仁宗 翟晓梅 《中国医学伦理学》 2013年第5期545-550,共6页
首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问... 首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。 展开更多
关键词 机构伦理审查委员会 伦理审查 研究伦理 伦理推理 伦理判断 认证
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多中心临床试验伦理审查模式:实践与启示 被引量：14
18
作者 梁虹 Jeffery Cohen 时占祥 《中国医学伦理学》 2016年第3期461-464,共4页
国际临床研究格局向多中心合作发展,逐渐形成了几种针对多中心临床试验的机构审查委员会审查模式,即中心机构审查委员会伦理审查、区域机构审查委员会伦理审查、依赖协议审查和独立伦理审查模式,美国政府从政策法规上也积极推动这些模... 国际临床研究格局向多中心合作发展,逐渐形成了几种针对多中心临床试验的机构审查委员会审查模式,即中心机构审查委员会伦理审查、区域机构审查委员会伦理审查、依赖协议审查和独立伦理审查模式,美国政府从政策法规上也积极推动这些模式的应用。由于我国人体研究伦理审查制度援引自美国,探讨其伦理审查模式的发展趋势对我国具有一定意义。进而以我国伦理审查模式现状为基础,论述了单一伦理审查模式改革的必要性、先决条件与实施路径。 展开更多
关键词 生物医学研究 多中心临床试验 机构审查委员会 伦理审查模式
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临床试验的伦理审查:妇女和孕妇 被引量：11
19
作者 刘沈林 汪秀琴 +6 位作者 熊宁宁 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第4期477-480,共4页
孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为... 孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 妇女 孕妇 临床试验
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对我国伦理审查现状的思考 被引量：12
20
作者 胡文静 《中国医药导报》 CAS 2014年第18期155-158,共4页
我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审... 我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系:建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。 展开更多
关键词 伦理审查 监管体系 伦理委员会
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