我国生物医药产业发展的现状与对策 被引量：16

1

作者 石光 刘芳瑜 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2016年第3期16-19,共4页

目的:系统梳理目前制约我国生物医药产业发展的政策瓶颈,并提出政策建议。方法:检索并系统复习国内外文献,对国内代表性生物医药企业开展典型调查,并对企业家和政策制定者进行定性访谈。结果:生物医药产业是中国应对经济新常态的具有巨... 目的:系统梳理目前制约我国生物医药产业发展的政策瓶颈,并提出政策建议。方法:检索并系统复习国内外文献,对国内代表性生物医药企业开展典型调查,并对企业家和政策制定者进行定性访谈。结果:生物医药产业是中国应对经济新常态的具有巨大发展前景的新兴产业;可通过建立生物医药产业创新平台、加强南南合作等加快生物医药产业发展;医保报销目录更新滞后和药品集中招标采购政策不完善严重影响了医药产业创新和发展。结论:通过建立新药注册审批通道加快审批、鼓励生物创新药研发政策和医保报销制度,促进生物医药产业发展。 展开更多

关键词 生物医药产业 健康服务业 政策瓶颈 研发 创新药

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创新药物医保目录准入研究 被引量：12

2

作者 李赛赛 徐伟 +1 位作者 王煜昊 路娜娜 《卫生经济研究》 北大核心 2019年第10期40-43,共4页

目的:为完善我国创新药物医保目录准入机制提供参考。方法:梳理创新药物纳入医保药品目录的国际现状,从申请主体、准入路径及标准、准入周期等角度,分析影响创新药物医保目录准入的因素。结果:我国大陆地区创新药物的医保准入等待期较... 目的:为完善我国创新药物医保目录准入机制提供参考。方法:梳理创新药物纳入医保药品目录的国际现状,从申请主体、准入路径及标准、准入周期等角度,分析影响创新药物医保目录准入的因素。结果:我国大陆地区创新药物的医保准入等待期较长、准入标准及周期不明确。结论:建议逐步放开并规范创新药物医保准入企业申报制、制定明晰的创新药物医保准入路径和准入标准、制定快速固定的创新药物医保准入周期并落实到位。 展开更多

关键词 创新药物 医保药品目录 准入周期

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中医理论与实践对创新药研发的启发与思考 被引量：4

3

作者 李涛 崔天红 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第16期1822-1824,共3页

中医药独特的理论体系和丰富临床应用经验是中药创新药研发的重要支撑。创新药的关键是有突出的临床价值,并在中西药共同的背景下来评价。结合现代科学技术,深化对于中医经验和理论的研究不仅是中国创新药的特色和切入点,也有可能成为... 中医药独特的理论体系和丰富临床应用经验是中药创新药研发的重要支撑。创新药的关键是有突出的临床价值,并在中西药共同的背景下来评价。结合现代科学技术,深化对于中医经验和理论的研究不仅是中国创新药的特色和切入点,也有可能成为中西医药相互借鉴的基础。 展开更多

关键词 创新药 研发 中医理论与实践

原文传递

系统性思维推进新型抗癌药物载体研发的理论与实践

4

作者 段鹏飞 魏晓晓 侯成玉 《科技智囊》 2024年第10期19-24,共6页

[研究目的]系统性思维是一种综合性思考方式,虽已被广泛应用于解决社会复杂问题,但其在具体科学研究中的应用仍然较少。探讨系统性思维在具体科学研究中的应用,尤其是其在推动多学科交叉融合、促进科技创新和提高研发效率方面的作用有... [研究目的]系统性思维是一种综合性思考方式,虽已被广泛应用于解决社会复杂问题,但其在具体科学研究中的应用仍然较少。探讨系统性思维在具体科学研究中的应用,尤其是其在推动多学科交叉融合、促进科技创新和提高研发效率方面的作用有重要意义。[研究方法]以超高载药量纳米载药系统的科研工作为实例,从明确科研目标、细化技术指标、攻克瓶颈问题、布局成果转化等方面详细探讨了系统性思维的重要作用。分析了科研人员在研发工作中遇到的挑战,并提出了相应的对策建议。[研究结论]系统性思维在新型抗癌药物载体研发中发挥了关键作用,不仅提升了治疗效率和生物安全性,还通过整合多学科的知识与技术,优化了药物载体的设计与合成。系统性思维的应用有效地联系了科研活动的各个环节,帮助研发人员识别及解决研发过程中的不确定性,促进科研成果的创新和实际应用。 展开更多

关键词 系统性思维 科研创新 成果转化 成果应用 创新药 抗癌药物载体

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从满足需求和促进研发双向思考创新药医保准入机制 被引量：3

5

作者 刘万磊 黄哲 《中国卫生标准管理》 2023年第10期58-64,共7页

随着我国创新药研发的蓬勃发展,创新药正逐渐成为临床治疗的重要支撑。将创新药及时纳入医保,不仅有助于满足临床需求,同时对促进创新药的研发也至关重要。但我国目前创新药医保准入机制不够完善,我国创新药纳入医保存在不及时、价格过... 随着我国创新药研发的蓬勃发展,创新药正逐渐成为临床治疗的重要支撑。将创新药及时纳入医保,不仅有助于满足临床需求,同时对促进创新药的研发也至关重要。但我国目前创新药医保准入机制不够完善,我国创新药纳入医保存在不及时、价格过低等问题有待解决。创新药纳入医保等待时间长、纳入医保价格低等情况,从需求方面看影响创新药临床应用的可及性,从供给方面看影响创新药研发的发展和长期供给能力。优化创新药医保准入机制,不仅需要考虑患者临床需求的可及性,同时也需要考虑正向引导创新药研发的积极性。本文通过文献研究,对我国创新药发展现状与医保准入需求进行概要分析,对我国创新药医保准入的现状进行了回顾,并对完善创新药医保准入机制进行了思考和提出建议。 展开更多

关键词 创新药 需求 研发 供给 医保准入 双向思考

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基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化管理策略研究 被引量：2

6

作者 杨莉 孙镜沂 张大为 《科技管理研究》 CSSCI 北大核心 2015年第20期173-180,共8页

创新药物作为高技术含量的产品,其主要的知识产权保护手段有专利、商标、技术秘密以及行政保护等。合理运用这些知识产权保护手段并实现其知识产权价值的最大化具有重要的意义。对知识产权价值最大化的内涵进行分析,提出基于生命周期理... 创新药物作为高技术含量的产品,其主要的知识产权保护手段有专利、商标、技术秘密以及行政保护等。合理运用这些知识产权保护手段并实现其知识产权价值的最大化具有重要的意义。对知识产权价值最大化的内涵进行分析,提出基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化的具体路径。在以大量成功的创新药物知识产权案例作为论证的基础上,构建创新药物知识产权价值最大化管理策略五阶段模型:探索、创造、保护、最大化和退出。 展开更多

关键词 创新药物 生命周期 知识产权 管理策略

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国外创新药纳入医保目录机制研究以及对我国的启示 被引量：1

7

作者 王雨阳 何敏媚 《中国药事》 CAS 2023年第7期834-842,共9页

目的:从创新药纳入医保机制的典型国家案例中,汲取能够为我国医保目录管理工作提供思路的借鉴点,为加快创新药物医保准入,建立行之有效、符合国情的医保目录管理体系提出建议。方法:对德国、日本、美国和新西兰4个典型国家的创新药医保... 目的:从创新药纳入医保机制的典型国家案例中,汲取能够为我国医保目录管理工作提供思路的借鉴点,为加快创新药物医保准入,建立行之有效、符合国情的医保目录管理体系提出建议。方法:对德国、日本、美国和新西兰4个典型国家的创新药医保目录纳入机制进行纵向案例介绍,再从企业参与程度、价值评估机制、药品定价标准以及动态调整周期4个方面进行横向总结对比,分析其模式中创新及可借鉴之处。结果:4个典型国家在此方面已经具有相对成熟的流程与丰富的经验,并且已经形成一套相对完备且各具特色的体系,对我国有借鉴意义。结论:建议建立健全创新药准入机制,以保证企业充分参与创新药准入全程,建立公平权威的创新药评估机制,选取科学合理的创新药定价标准,实施动态长效的目录调整周期。 展开更多

关键词 创新药 医保准入 国际经验 医保药品目录 药物经济学

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创新药风险分担协议在英国患者准入计划中的应用及对我国的启示 被引量：2

8

作者 郭涛 刘跃华 +2 位作者 张帆 刘昭 赵琨 《中国卫生经济》 北大核心 2021年第8期91-96,共6页

文章通过对英国患者准入计划(Patient Access Scheme,PAS)实施及运行机制的综述,为创新药的医保准入及预案风险分担等相关政策制定提供参考。英国通过实施PAS,并在实践过程中不断优化运行机制,增加风险分担方案的多样性和灵活性,在支出... 文章通过对英国患者准入计划(Patient Access Scheme,PAS)实施及运行机制的综述,为创新药的医保准入及预案风险分担等相关政策制定提供参考。英国通过实施PAS,并在实践过程中不断优化运行机制,增加风险分担方案的多样性和灵活性,在支出可控的情况下提高了创新药的可负担性。我国在创新药医保快速准入方面可参考英国PAS的经验,构建国家层面卫生技术评估体系、尝试灵活多样的风险分担协议及拓宽多元筹资来源,进一步完善我国的创新药医保准入体系和多层次医疗保障体系。 展开更多

关键词 创新药物 风险分担协议 卫生技术评估 患者准入计划 英国

原文传递

基于创新医疗扶贫政策组合新模式分析 被引量：1

9

作者 谢智荣 林英杰 周海波 《中国继续医学教育》 2019年第35期113-115,共3页

医疗服务在目前的社会工作中占有重要的地位,对于社会大众的健康水平提升有重要的影响,所以积极的分析医疗服务工作的建设,了解其缺陷和不足,并提出针对性的解决方案有重要的意义。从现实分析来看,在部分经济落后区域,医疗资源十分的有... 医疗服务在目前的社会工作中占有重要的地位,对于社会大众的健康水平提升有重要的影响,所以积极的分析医疗服务工作的建设,了解其缺陷和不足,并提出针对性的解决方案有重要的意义。从现实分析来看,在部分经济落后区域,医疗资源十分的有限,所以地区医疗水平难以实现持续性的提升,这对于区域大众的健康服务而言非常的不利。当前我国积极的推行精准扶贫和医疗扶贫,这为落后地区的医疗发展提供了新机遇,所以基于政策讨论分析医疗扶贫的新模式,并在实践中运用新模式有突出的现实意义。文章以清远市人民医院托管连山人民医院为例对创新医疗扶贫政策组合新模式进行分析,旨在为实践工作提供指导和帮助。 展开更多

关键词 创新医疗 扶贫政策 组合新模式 效果 方法 方案

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非凝血因子类抗血友病药物的注册临床试验设计

10

作者 邹丽敏 唐凌 +2 位作者 齐玥丽 杜瑜 杨志敏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第23期3172-3176,共5页

血友病目前的标准治疗是凝血因子替代疗法,最大的治疗挑战是凝血因子中和性抗体的产生。近年来,一些非凝血因子类抗血友病产品陆续进入临床研发阶段或获得药品监管部门批准进入市场。这些产品在一定程度上克服了凝血因子替代疗法面临的... 血友病目前的标准治疗是凝血因子替代疗法,最大的治疗挑战是凝血因子中和性抗体的产生。近年来,一些非凝血因子类抗血友病产品陆续进入临床研发阶段或获得药品监管部门批准进入市场。这些产品在一定程度上克服了凝血因子替代疗法面临的问题,但以往为因子类产品制定的临床研发路径也不再适用于这些创新产品。本文将参考凝血因子类的临床研究指南,并根据非凝血因子类产品的特征提出适应于后者的临床研究设计建议。 展开更多

关键词 血友病 创新药 临床试验 药品注册

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欧洲创新药物计划给我国医药创新的启示 被引量：7

11

作者 阮梅花 孙继林 《中国软科学》 CSSCI 北大核心 2007年第4期151-155,共5页

本文介绍了欧洲创新药物计划,分析了我国医药行业存在的问题,提出欧洲创新药物计划对我国医药创新的启示,指出医药创新是一个复杂、系统的过程,需要政府机构、相关行业中的利益集团与行业中每个人、每个团队和组织加强合作。

关键词 创新 创新药物计划(IMI) 知识产权 风险资金

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博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考 被引量：4

12

作者 陈蔚 刘密密 +1 位作者 梁远波 瞿佳 《中国食品药品监管》 2020年第11期32-35,共4页

眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双“国九条”特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目。其中,青光眼微创引流管XEN®项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上... 眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双“国九条”特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目。其中,青光眼微创引流管XEN®项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品。为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践,本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考,以期为临床真实世界数据研究提供参考。 展开更多

关键词 特许药械 临床真实世界数据 博鳌乐城先行区 创新药械审评 产品上市

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仿制药在美国和印度的生产及使用情况对中国的启示 被引量：13

13

作者 吴久鸿 李洪 《中国药物经济学》 2018年第7期107-115,共9页

为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府最近在大力提倡生产和使用仿制药品。本文通过查阅相关文献,比较深入地描述了仿制药品在美国和印度的使用情况。以此为基础,笔者对中国在生产和使用仿制药品方面提出了一些思考和... 为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府最近在大力提倡生产和使用仿制药品。本文通过查阅相关文献,比较深入地描述了仿制药品在美国和印度的使用情况。以此为基础,笔者对中国在生产和使用仿制药品方面提出了一些思考和建议,同时也对如何使中国朝着成为生产创新药品大国的方向前进提出了浅见。 展开更多

关键词 中国 美国 印度 仿制药品 创新药品 质量 一致性评价 GMP

原文传递

如何对孤儿药进行药物经济分析和评价 被引量：11

14

作者 李洪 胡善联 《中国药物经济学》 2018年第8期5-9,共5页

根据流行病学的概念,罕见病的患病人数比常见病的要低很多。孤儿药品是针对罕见病治疗而研发的创新药品,包括上市后延伸对罕见病治疗指征的药品。孤儿药品有几个明显的特征,例如研发费用庞大、比较稀缺的病人数,相对高的治疗费用以及对... 根据流行病学的概念,罕见病的患病人数比常见病的要低很多。孤儿药品是针对罕见病治疗而研发的创新药品,包括上市后延伸对罕见病治疗指征的药品。孤儿药品有几个明显的特征,例如研发费用庞大、比较稀缺的病人数,相对高的治疗费用以及对药品预算的较大影响。这些特点也给孤儿药的药物经济学分析带来挑战。本文对孤儿药的价值进行了讨论,以此为基础同时对如何进行孤儿药的药物经济学分析提出了一些浅见。最后,本文为读者提供了两个英国对孤儿药品做药物经济学评审的案例。笔者建议,对孤儿药的药物经济分析应以提供更多的背景信息为主,综合考虑和评估药品的临床价值、经济价值、社会价值以及患者价值。 展开更多

关键词 罕见病 孤儿药 药物经济学评价 创新药品 价值观

原文传递

综观中药研究新观点,试论药物开发新思路 被引量：9

15

作者 王四旺 王剑波 +3 位作者 谢艳华 肖会敏 缪珊 孙纪元 《医学研究杂志》 2008年第2期95-99,共5页

综述了目前国内中药研究领域各学者推崇的主要研究新观点,即分子中药学、分子生药学、组合中药学、中药化学组学和中药基因组学。本文在阐明这些新观点的定义的同时,还比较了其含义的共性与差异。我们认为分子中药学概念的提出对于研究... 综述了目前国内中药研究领域各学者推崇的主要研究新观点,即分子中药学、分子生药学、组合中药学、中药化学组学和中药基因组学。本文在阐明这些新观点的定义的同时,还比较了其含义的共性与差异。我们认为分子中药学概念的提出对于研究中药的分子组成、结构、理化性质及其药理活性,阐明组成中药的各分子对生物的反应性,即开发中药创新药物具有重要指导意义。 展开更多

关键词 中药 新观点 创新药物 分子中药学

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2021年全球获批上市的原创新药:回顾与展望 被引量：5

16

作者 杜逸航 孙友松 +2 位作者 陈倩 杨臻峥 郑晓南 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1033-1041,共9页

2021年全球创新药物开发持续升温,药品审评审批步伐加快,各国上市新药收获颇丰。美国FDA药品评估和研究中心(CDER)在2021年共批准了50款新药,其中有38款为全球首批;欧洲EMA全年共批准了53款创新药,其中7个为全球首次批准;日本医药品和... 2021年全球创新药物开发持续升温,药品审评审批步伐加快,各国上市新药收获颇丰。美国FDA药品评估和研究中心(CDER)在2021年共批准了50款新药,其中有38款为全球首批;欧洲EMA全年共批准了53款创新药,其中7个为全球首次批准;日本医药品和医疗器械局(PMDA)全年共批准了42款创新药,其中有7款为全球首批;国家药品监督管理局(NMPA)全年共批准了66款新药,其中在全球首次批准上市的新药有25款。本文概括总结了2021年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药,并展望了2022年生物医药产业的发展态势,以期为新药研发工作者提供参考。 展开更多

关键词 全球首批 创新药 新型疗法 孤儿药

原文传递

风险分担协议的理论基础及其在英国创新药准入中的应用 被引量：2

17

作者 刘跃华 郭涛 +1 位作者 刘昭 赵琨 《中国医疗保险》 2021年第3期75-80,共6页

目的:本文针对风险分担协议方案(RSA)的理论基础及分类特征展开分析,梳理其在英国患者准入计划中的应用、演变及实施效果,以期为完善我国创新药准入政策提供参考。方法:文献梳理,案例研究。结果:创新药在医保准入中具有临床效益、预算... 目的:本文针对风险分担协议方案(RSA)的理论基础及分类特征展开分析,梳理其在英国患者准入计划中的应用、演变及实施效果,以期为完善我国创新药准入政策提供参考。方法:文献梳理,案例研究。结果:创新药在医保准入中具有临床效益、预算影响及成本效益等三方面不确定性风险。根据控制的风险不同,RSA可分为基于财务的方案和基于结果的方案。英国自2002年初引入RSA,历经初始尝试、中期积极推进和现阶段灵活多变等三个阶段,实现了从最初简单折扣,到后期更丰富的协议类型,从单一层面的风险分担到对多层面多因素的综合风险分担。结论和建议:我国实施RSA需充分考量数据收集、药品价值判断、方案执行管理及健康公平等要素和问题,积极探索,以期实现高价值创新药可及可负担与社会整体健康效益最大化。 展开更多

关键词 英国患者准入计划 风险分担协议方案 卫生技术评估 创新药

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创新药物风险投资策略现状研究 被引量：2

18

作者 武霞 柯朝静 邵蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第21期2459-2464,共6页

风险投资是创新药研发获得资本的主要途径之一,创新药研发门槛较高,研究药物研发投资策略可以进一步激励和吸引风险投资进入药物研发领域,促进新药成果转化。在风险投资决策的评估阶段,风险资本家采用一定的投资决策准则判断投资项目的... 风险投资是创新药研发获得资本的主要途径之一,创新药研发门槛较高,研究药物研发投资策略可以进一步激励和吸引风险投资进入药物研发领域,促进新药成果转化。在风险投资决策的评估阶段,风险资本家采用一定的投资决策准则判断投资项目的风险和预期的收益。本研究基于文献统计法分析了近年来创新药风险投资价值评估体系的发展概述、研究热点等,在国内外风险投资价值评估理论的基础上,结合创新药物特色,提出当前对创新药物评估体系产生影响的关键因素,为新药投资决策的进一步研究提供参考。 展开更多

关键词 创新药 风险投资 评估机制 策略 文献分析

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关于培育“创新医药学”的思考 被引量：1

19

作者 苏式兵 《上海中医药大学学报》 CAS 2007年第4期3-6,共4页

“创新医药学”是要在中、西医学和其他学科互相交叉渗透、共同发展中,融合中、西医学的优势,逐渐形成具有中国特色的新医学模式和新医学体系。为发展“创新医药学”,在迄今中西医结合研究和应用成果的基础上,提出了培育“创新医药学”... “创新医药学”是要在中、西医学和其他学科互相交叉渗透、共同发展中,融合中、西医学的优势,逐渐形成具有中国特色的新医学模式和新医学体系。为发展“创新医药学”,在迄今中西医结合研究和应用成果的基础上,提出了培育“创新医药学”的战略目标和主要任务,并对如何实现思路、模式和内容上的创新提出了构想,预测了“创新医药学”的发展远景。 展开更多

关键词 创新医药学 医学发展模式 研究思路 展望

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组分中药系统研究 被引量：21

20

作者 梁鑫淼 徐青 +2 位作者 薛兴亚 章飞芳 肖远胜 《世界科学技术-中医药现代化》 2006年第3期1-7,共7页

中科院大连化学物理研究所是中科院最具创新实力的高技术强所之一。该所自2004年主持承担中科院重要方向项目“基于现代理论和技术的复方中药系统研究”以来,面向我国中药研发和生产技术的重大需求,采用现代理论和技术对复方中药进行前... 中科院大连化学物理研究所是中科院最具创新实力的高技术强所之一。该所自2004年主持承担中科院重要方向项目“基于现代理论和技术的复方中药系统研究”以来,面向我国中药研发和生产技术的重大需求,采用现代理论和技术对复方中药进行前瞻性、先导性的系统研究,在科学发现、技术突破、集成技术创新和战略性技术储备方面取得了重要进展。组分中药系统研究是以传统中医药理论作指导,以标准组分分离制备、系统化学及生物学表征为基础,集中药基础研究、新药开发及生产三者为整体的系统工程。通过发展新的分离材料、表征方法,开展标准组分及其配伍的系统生物学表征研究和国际接轨的中药标准,阐明中药物质基础与作用原理,科学诠释传统中医药理论,积极推进中药的现代化进程,建立标准化、资源化、国际化的中药研究创新模式。组分中药系统研究所形成的整体思路和技术方法,为进一步提高中药现代化领域的科学研究能力起到了重要的推动作用。本期杂志以专题研究形式刊载了一组论述组分中药系统研究的论文,以飨读者。 展开更多

关键词 组分中药 标准组分 创新中药 组分配伍

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