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创新与仿制的平衡与发展——评Hatch-Waxman法案对美国医药产业的贡献 被引量：12
1
作者 程永顺 吴莉娟 《科技与法律》 2018年第1期1-9,共9页
药品关系着人类的生存和发展,实现药品可及性需要兼顾创新药和仿制药的发展。美国Hatch-Waxman法案是平衡创新药产业和仿制药产业利益的典范,从实践效果来看,其实现了激励创新和鼓励仿制的效果。2017年10月,我国也出台了鼓励创新药和仿... 药品关系着人类的生存和发展,实现药品可及性需要兼顾创新药和仿制药的发展。美国Hatch-Waxman法案是平衡创新药产业和仿制药产业利益的典范,从实践效果来看,其实现了激励创新和鼓励仿制的效果。2017年10月,我国也出台了鼓励创新药和仿制药发展的相关政策。本文拟从出台背景、主要内容、制度创新及实施效果四个方面,对该《Hatch-Waxman法案》中有关药品专利保护的内容,特别是与药品专利链接制度相关的内容进行全面介绍,以期为相关制度在我国的落实提供借鉴。 展开更多
关键词 hatch-waxman法案 药品专利链接 创新 仿制
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美国药品审评创仿平衡机制研究 被引量：11
2
作者 冯霄婵 杨悦 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期938-944,共7页
目的探索美国药品审评创仿平衡机制。方法通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施。结果与结论《药品价格竞争与专利期补... 目的探索美国药品审评创仿平衡机制。方法通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施。结果与结论《药品价格竞争与专利期补偿法》中的简略新药申请、专利挑战制度以及首仿药市场独占制度构成仿制药发展的基础。原研药企业则通过提前抢占市场、拒绝提供研究用样品、提交公民请愿书延长仿制药审评时间及延长原研药专利期和市场独占期阻止仿制药竞争。美国通过立法、修订法律法规、调整仿制药企业收费政策等方式维持创仿平衡的稳定性,值得我国深入学习和研究。 展开更多
关键词 创仿平衡 药品价格竞争与专利期补偿法 专利挑战制度
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美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示 被引量：3
3
作者 梁云 邵蓉 《食品与药品》 CAS 2006年第09A期67-69,共3页
介绍美国政府20多年来针对仿制药管理的主要法规,分析我国仿制药管理的现状。通过比较,提出了完善我国仿制药法制化管理的建议。
关键词 仿制药 专利药 Harch-waxman法案
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美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展 被引量：1
4
作者 彭运朋 徐毅华 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期977-984,共8页
美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年,仿制药在此期间获得了巨大发展,说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要,但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状,而是持续在... 美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年,仿制药在此期间获得了巨大发展,说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要,但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状,而是持续在诸多方面进行动态调整,包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效,建立仿制药替换机制,建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度,建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限,首仿药独占期制度应与反垄断相协调,建立使用者付费制度但可豁免创新药,药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。 展开更多
关键词 hatch-waxman法案 仿制药 专利链接制度
原文传递
浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例
5
作者 王旭东 张心远 《中国食品药品监管》 2023年第6期60-67,共8页
由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简... 由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。 展开更多
关键词 药品创新 仿制药 药品专利链接 hatch-waxman法案
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药品专利挑战的机制和策略 被引量：3
6
作者 管荣齐 刘少华 《沈阳工业大学学报（社会科学版）》 2022年第2期97-103,共7页
众所周知,仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。中国作为仿制药大国,近年来开始关注美国首仿药,致力于推进医药国际化进程。2020年10月17日,全国人大常委会通过修改《中华人民共和国专利法》的决定,新增的药品专利链接制度有... 众所周知,仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。中国作为仿制药大国,近年来开始关注美国首仿药,致力于推进医药国际化进程。2020年10月17日,全国人大常委会通过修改《中华人民共和国专利法》的决定,新增的药品专利链接制度有关内容被视为调整药品专利相关制度的重大突破,给医药知识产权从业者带来新的机遇和挑战。通过追溯药品专利挑战机制的建立,结合有关规定及案例,归纳药品专利挑战机制的运行模式,对药品专利挑战策略提出完善建议。 展开更多
关键词 药品专利 仿制药 专利挑战 hatch-waxman法案 首仿
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美国药品专利保护期延长制度研究 被引量：3
7
作者 李亚林 来小鹏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期361-366,共6页
专利保护期延长制度、Bolar例外和专利链接制度是美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》中规定的3种基本制度,三者一起平衡了仿制药企业和原研药企业的利益,既促进了原研药的创新,也促进了仿制药的加速上市。药品等一些特殊商品在进入... 专利保护期延长制度、Bolar例外和专利链接制度是美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》中规定的3种基本制度,三者一起平衡了仿制药企业和原研药企业的利益,既促进了原研药的创新,也促进了仿制药的加速上市。药品等一些特殊商品在进入市场之前,出于公共安全的考虑,往往需要经过严格的行政审批程序,而这样的行政审批程序通常耗时较长,会导致药品在相关专利被授权后的一段时间内,因需要履行行政审批的要求而无法上市销售,专利权保护能够覆盖的市场独占期实际上被削减了。为了补偿专利权人的利益,很多国家制定了专利保护期延长制度,以弥补专利权持续期间内,由于行政审批程序导致的专利保护期的损失。我国于2008年在《专利法》中引入Bolar例外,在第四次修改专利法草案中拟引入药品专利保护期延长制度(又称作药品专利期限补偿制度)。本文详细介绍了美国药品专利保护期延长制度的实体要求和申请程序,研究了专利保护期延长期间专利权的效力,讨论了专利保护期延长与专利期限调整及Bolar例外等制度之间的关系,并对我国专利法修改提出建议。 展开更多
关键词 专利保护期延长 专利期限补偿 hatch-waxman法案 药品专利
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美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示 被引量：3
8
作者 陈小梦 左子欣 +1 位作者 孙亚新 杜娟 《中国药事》 CAS 2018年第6期732-736,共5页
目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适... 目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论:应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。 展开更多
关键词 仿制药 hatch-waxman法案 BOLAR例外 首仿药
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美国仿制药专利挑战制度及策略 被引量：2
9
作者 霍春芳 吕霖 李慧 《中国发明与专利》 2017年第11期28-33,共6页
近年来,制药行业发起专利挑战越来越多。本文介绍了美国《药品价格竞争和专利权期限补偿法案》中原研药和仿制药的补偿制度,并对专利挑战过程中涉及的橙皮书、市场独占期、挑战声明、45天诉讼期、30个月遏制期以及180天的市场独占期做... 近年来,制药行业发起专利挑战越来越多。本文介绍了美国《药品价格竞争和专利权期限补偿法案》中原研药和仿制药的补偿制度,并对专利挑战过程中涉及的橙皮书、市场独占期、挑战声明、45天诉讼期、30个月遏制期以及180天的市场独占期做了简要说明。在此基础上,本文还从立项时间、ANDA提交时间、专利信息跟踪、挑战声明类型及诉讼策略等层面进行了详细说明。 展开更多
关键词 仿制药 hatch-waxman法案 橙皮书 市场独占期 专利挑战制度 专利挑战策略
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FDA药品注册管理过程中的几个新问题 被引量：3
10
作者 张欣涛 平其能 胡彬 《中国药事》 CAS 2009年第3期307-309,共3页
目的浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用。方法对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析。结果与结论美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应... 目的浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用。方法对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析。结果与结论美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思。 展开更多
关键词 药品注册 成本 审批时限 安全性 哈奇-维克斯曼法
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