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更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价 被引量：8
1
作者 熊微 丁冠军 +4 位作者 汪秋兰 汪梦蝶 张丽萍 施春阳 王文清 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期1166-1172,共7页
目的探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法,通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用,根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性。结果抗氧剂及其氧... 目的探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法,通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用,根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性。结果抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC测定,报告限为0.098~0.98μg·m L-1;抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS测定,报告限为0.025~0.1μg·m L-1。各添加剂的分析评价阈值为0.83~117μg·m L-1,均高于各自报告限。提取和迁移试验中注射液中未检出添加剂成分,也未见API被明显吸附。结论聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许最大暴露量,对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用,相容性好。 展开更多
关键词 聚丙烯输液瓶 更昔洛韦氯化钠注射液 提取试验 迁移试验 吸附试验 每日允许最大暴露量(PDE) 分析评价阈值(AET)
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HPLC法测定更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量 被引量：2
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作者 王德蓉 魏柳珍 王晓岚 《中国药师》 CAS 2003年第10期643-644,共2页
目的 :建立更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量测定方法。方法 :采用BondapakC184 .6mm× 2 5 0mm ;流动相 :甲醇∶水 (10∶90 ) ,流速 :0 .8ml·min-1,检测波长 2 5 2nm。结果 :更昔洛韦加样回收率为 10 0 .1% ,线性范围 8... 目的 :建立更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量测定方法。方法 :采用BondapakC184 .6mm× 2 5 0mm ;流动相 :甲醇∶水 (10∶90 ) ,流速 :0 .8ml·min-1,检测波长 2 5 2nm。结果 :更昔洛韦加样回收率为 10 0 .1% ,线性范围 8～ 10 0ug·mL-1,RSD为 0 .2 % (n =9)。结论 :方法简便、灵敏、准确。 展开更多
关键词 HPLC法 更昔洛韦 更昔洛韦氯化钠注射液
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紫外分光光度法测定更昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的含量 被引量：4
3
作者 熊丽 《中国医药导报》 CAS 2009年第31期40-41,共2页
目的:建立昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦含量的UV测定方法。方法:采用UV-2100型紫外分光光度计;检测波长:252nm。结果:更昔洛韦在3.2～16.0μg/ml范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.80%,RSD=0.78%(n=9)。结论:... 目的:建立昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦含量的UV测定方法。方法:采用UV-2100型紫外分光光度计;检测波长:252nm。结果:更昔洛韦在3.2～16.0μg/ml范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.80%,RSD=0.78%(n=9)。结论:该法简便、准确、重现性好,可用于昔洛韦氯化钠注射液中更昔洛韦的质量控制。 展开更多
关键词 紫外分光光度法 更昔洛韦氯化钠注射液 更昔洛韦 含量测定
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改进HPLC法测定更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质 被引量：4
4
作者 汪秋兰 丁冠军 +3 位作者 王文清 熊微 施春阳 方建国 《中国药师》 CAS 2019年第3期572-575,共4页
目的:改进更昔洛韦氯化钠注射液中有关物质的测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Atlantis-T3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),改进后的流动相A为甲醇-水(3∶97),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min^(-1),检测波长为252 nm,柱温... 目的:改进更昔洛韦氯化钠注射液中有关物质的测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Atlantis-T3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),改进后的流动相A为甲醇-水(3∶97),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min^(-1),检测波长为252 nm,柱温为35℃,进样量为10μl。结果:更昔洛韦、6个已知杂质及未知杂质分离度均大于1.5;更昔洛韦及杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F分别在0.097～1.930,0.093～1.860,0.087～1.740,0.077～1.530,0.096～1.920和0.085～1.705μg·ml^(-1)浓度范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0～1.000 0);各杂质测得平均回收率分别为97.20%(RSD=9.64%)、98.49%(RSD=6.27%)、100.54%(RSD=2.83%)、103.52%(RSD=6.08%)、103.25%(RSD=9.7%)(n=9)。结论:本方法专属性强,精密度、准确度和耐用性良好,可用于控制更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质。 展开更多
关键词 更昔洛韦氯化钠注射液 高效液相色谱法 有关物质
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