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我国GLP规范与国际互认 被引量:11
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作者 李琳 吕琳 +2 位作者 陈金香 张群 庞建新 《中国药事》 CAS 2008年第7期531-533,554,共4页
我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重... 我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市。同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务。 展开更多
关键词 glp规范 glp认证 国际互认(MAD)
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GLP认证现场检查常见问题简析 被引量:9
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作者 余珊珊 李正奇 《药物评价研究》 CAS 2014年第4期295-299,共5页
分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品... 分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航。 展开更多
关键词 glp认证 现场检查 缺陷项目 glp机构
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中国药物GLP机构发展和运行现状 被引量:4
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作者 李见明 杨琛懋 +5 位作者 常艳 马璟 李波 曹彩 彭真 胡明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期621-628,共8页
目的了解国家食品药品监督管理局(SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状。方法通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析。结果有38家通过SFD... 目的了解国家食品药品监督管理局(SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状。方法通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析。结果有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息。90%左右的机构动物房面积在500 m2以上;各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30%;30家机构建立了动物福利制度;28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序;7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025实验室认可。结论中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢。 展开更多
关键词 SFDA 药品非临床研究质量管理规范 药品认证 实验室认证 动物管理
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Kunming Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences, acquires GLP certification from the CFDA
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《Zoological Research》 CAS CSCD 2015年第5期310-310,共1页
The Center for Drug Safety Evaluation from the Kunming Institute of Zoology (KIZ) acquired Good Laboratory Practice (GLP) Certification from the China Food and Drug Administration (CFDA) on June 30, 2015. This i... The Center for Drug Safety Evaluation from the Kunming Institute of Zoology (KIZ) acquired Good Laboratory Practice (GLP) Certification from the China Food and Drug Administration (CFDA) on June 30, 2015. This is the second pre-clinical safety evaluation organization to have obtained GLP Certification in the Yunnan Province and within the Chinese Academy of Sciences, and is also the first GLP center to have qualification for toxicokinetics testing in Yunnan. 展开更多
关键词 glp acquires glp certification from the CFDA Chinese Academy of Sciences Kunming Institute of Zoology
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