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基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究
1
作者
缪丹丹
陈峰
+3 位作者
赵杨
娄冬华
刘丽亚
于浩
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第4期585-588,共4页
目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(...
目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(I类错误,检验效能)进行评价。方法采用两阶段无缝设计的思想,在一阶段结束后同时对替代指标无进展生存期及主要研究总生存期指标进行期中分析,判断是只有亚组、只有全人群或两者均进入下一阶段的研究。二阶段结束后,采用Fisher法合并两个阶段的信息对主要研究指标OS进行最终的分析。结果观察OS与PFS不同相关程度下对总I类错误的影响,结果显示I类错误均能控制在0.025以内;不同情境下做出正确选择的概率均较高,试验结果与现实接近。结论在肿瘤临床试验中,若事先已存在某个亚组人群疗效更好的假设,且能通过一定的方法筛选出这些亚组人群,则可采用本文提出的试验设计方案,达到缩短临床试验周期、降低研究成本的目的。
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关键词
靶向人群
Ⅱ/Ⅲ期无缝设计
fisher
合并
期中分析
时依终点指标
下载PDF
职称材料
两阶段自适应样本量调整中合并P值法和传统t检验的模拟比较
2
作者
王素珍
孟维静
+1 位作者
吕军城
夏结来
《中国医院统计》
2012年第2期85-87,共3页
目的 探讨Fisher合并P值法在两阶段自适应设计样本量调整中对I型错误和检验效能的影响.方法 利用蒙特-卡罗（Monte Carlo）法模拟不同样本量时的两阶段自适应设计过程,分别采用合并P值法和t检验分析最后数据并比较二者对I型错误、检验...
目的 探讨Fisher合并P值法在两阶段自适应设计样本量调整中对I型错误和检验效能的影响.方法 利用蒙特-卡罗（Monte Carlo）法模拟不同样本量时的两阶段自适应设计过程,分别采用合并P值法和t检验分析最后数据并比较二者对I型错误、检验效能值的影响.结果 第一阶段样本量较小时,t检验能够保证检验效能,但是不能很好的抑制I型错误;合并P值法能较好的抑制I型错误,但检验效能降低较大.结论 根据第一阶段的方差和组间均值差调整样本量时,第一阶段样本量大于计划样本量的三分之一而小于计划样本量的一半时,应选择合并P值法;超过计划样本量的一半,则应采用t检验法.
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关键词
临床试验
样本量调整
两阶段自适应临床试验
fisher
合并P值法
蒙特-卡罗模拟
I型错误
检验效能
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职称材料
题名
基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究
1
作者
缪丹丹
陈峰
赵杨
娄冬华
刘丽亚
于浩
机构
南京医科大学流行病与卫生统计教研室
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第4期585-588,共4页
基金
国家自然科学基金(81273184)
文摘
目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(I类错误,检验效能)进行评价。方法采用两阶段无缝设计的思想,在一阶段结束后同时对替代指标无进展生存期及主要研究总生存期指标进行期中分析,判断是只有亚组、只有全人群或两者均进入下一阶段的研究。二阶段结束后,采用Fisher法合并两个阶段的信息对主要研究指标OS进行最终的分析。结果观察OS与PFS不同相关程度下对总I类错误的影响,结果显示I类错误均能控制在0.025以内;不同情境下做出正确选择的概率均较高,试验结果与现实接近。结论在肿瘤临床试验中,若事先已存在某个亚组人群疗效更好的假设,且能通过一定的方法筛选出这些亚组人群,则可采用本文提出的试验设计方案,达到缩短临床试验周期、降低研究成本的目的。
关键词
靶向人群
Ⅱ/Ⅲ期无缝设计
fisher
合并
期中分析
时依终点指标
Keywords
Subgroup
selection
Adaptive
seamless
phase
Ⅱ/Ⅲ
design
fisher
combination
test
Interim
analysis
Time-
to-event
endpoint
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
两阶段自适应样本量调整中合并P值法和传统t检验的模拟比较
2
作者
王素珍
孟维静
吕军城
夏结来
机构
潍坊医学院卫生统计学教研室
第四军医大学卫生统计学教研室
出处
《中国医院统计》
2012年第2期85-87,共3页
基金
国家自然科学基金项目（81141112,30671823）,山东省自然科学基金项目（ZR2009CM117）,山东省卫生厅基金项目（2009HW103）
文摘
目的 探讨Fisher合并P值法在两阶段自适应设计样本量调整中对I型错误和检验效能的影响.方法 利用蒙特-卡罗（Monte Carlo）法模拟不同样本量时的两阶段自适应设计过程,分别采用合并P值法和t检验分析最后数据并比较二者对I型错误、检验效能值的影响.结果 第一阶段样本量较小时,t检验能够保证检验效能,但是不能很好的抑制I型错误;合并P值法能较好的抑制I型错误,但检验效能降低较大.结论 根据第一阶段的方差和组间均值差调整样本量时,第一阶段样本量大于计划样本量的三分之一而小于计划样本量的一半时,应选择合并P值法;超过计划样本量的一半,则应采用t检验法.
关键词
临床试验
样本量调整
两阶段自适应临床试验
fisher
合并P值法
蒙特-卡罗模拟
I型错误
检验效能
Keywords
Clinical
trial
Sample
size
adjustment
Two-stage
adaptive
clinical
trial
fisher
＇s
combination
P
test
Monte
Carlo
simulation
Type
1
error
Power
分类号
R311 [医药卫生—基础医学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究
缪丹丹
陈峰
赵杨
娄冬华
刘丽亚
于浩
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015
0
下载PDF
职称材料
2
两阶段自适应样本量调整中合并P值法和传统t检验的模拟比较
王素珍
孟维静
吕军城
夏结来
《中国医院统计》
2012
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
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引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
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