FDA对我国药品生产企业检查分析 被引量：13

1

作者 颜若曦 曹轶 董江萍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第15期1697-1701,共5页

本文对FDA药品检查的基本政策、一般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管理局受邀对FDA药品检查进行的观察检查中发现的缺陷情况进行了... 本文对FDA药品检查的基本政策、一般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管理局受邀对FDA药品检查进行的观察检查中发现的缺陷情况进行了分类统计分析,明确了FDA药品检查的基本要求与程序、结果处理方式及其警告信作用与框架;总结了检查观察中FDA检查品种的主要类别及变化趋势,识别出我国境内药品生产企业在FDA检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,以期为我国药品检查工作的进一步提升及更好地为药品监管进行检查技术支持提供参考与建议,为我国制药行业质量管理能力的不断提高提供借鉴与建议。 展开更多

关键词 药品检查 fda 警告信 药品生产质量管理

原文传递

乳粉中坂崎肠杆菌的检测 被引量：7

2

作者 李志勇 王菊芳 《中国乳品工业》 CAS 北大核心 2004年第1期51-54,共4页

阐述了坂崎肠杆菌(Enterobactersakazakii)的由来、致病性及其检测史,重点介绍FDA的婴儿配方奶粉中坂崎肠杆菌的分离与计数检测程序,同时提供定量结果表示方式,并探讨了坂崎肠杆菌鉴别要点及检测发展趋势。

关键词 坂崎肠杆菌 检测 fda 婴儿配方奶粉 分离

下载PDF 职称材料

美国FDA药品监管体系发展分析 被引量：9

3

作者 杨牧 王晓 赵红菊 《中国药事》 CAS 2019年第3期337-343,共7页

目的:为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法:介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论:美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相... 目的:为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法:介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论:美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。 展开更多

关键词 美国药品监管体系 fda 检查 改革

下载PDF 职称材料

接受FDA检查的几点体会 被引量：3

4

作者 郝运杰 《中国药事》 CAS 2002年第12期745-747,共3页

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程 ,对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析 ,从而为完善原料药GMP管理 。

关键词 化学原料药 fda检查 GMP管理 美国食品药品管理局

下载PDF 职称材料

西方国家实施TBT对我国商品出口的影响 被引量：2

5

作者 仲鑫 陈子季 陈向东 《当代经济科学》 CSSCI 北大核心 2004年第3期66-71,共6页

新贸易保护主义抬头 ,西方国家纷纷实施TBT这一效果最显著的非关税壁垒措施限制其它国家尤其是发展中国家的产品出口 ,这严重阻碍了世界经贸的健康发展。TBT不但是目前我国千方百计扩大出口面临的重大挑战 ,而且由于经济发展水平低、出... 新贸易保护主义抬头 ,西方国家纷纷实施TBT这一效果最显著的非关税壁垒措施限制其它国家尤其是发展中国家的产品出口 ,这严重阻碍了世界经贸的健康发展。TBT不但是目前我国千方百计扩大出口面临的重大挑战 ,而且由于经济发展水平低、出口商品结构和档次仍较为落后及国内没有建立自己有效、强有力的TBT体系等因素的影响 ,在我国积极发展对外经贸事业的今天 ,技术标准、包装和标签、商品检疫和检验以及环境壁垒等TBT具体措施已严重制约着我国机电、轻工、纺织品、食品土畜产品等出口商品的竞争力 ,阻碍我国对外经济贸易尤其是出口贸易的发展。 展开更多

关键词 西方国家 TBT fda 技术标准 环境壁垒 贸易壁垒 中国 出口贸易

下载PDF 职称材料

原料药USP认证与FDA认证区别探讨 被引量：3

6

作者 温艳华 《医药工程设计》 2007年第4期33-35,共3页

国内药企希望通过国际GMP认证以便将产品更快地推向国际市场,及时了解国际认证的最新动态非常必要。就新推出的USP药用成分认证和FDA认证的主要区别点作一探讨。

关键词 原料药 USP认证 fda认证

下载PDF 职称材料

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示 被引量：3

7

作者 孙苓苓 毕开顺 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第41期3847-3849,共3页

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(G... 目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。 展开更多

关键词 fda 监督检查 抽验模式 分析 启示

原文传递

浅谈接受美国FDA现场检查的体会 被引量：2

8

作者 毛燕群 马淑涛 《齐鲁药事》 2012年第4期244-245,248,共3页

本文介绍了美国FDA现场检查的目的和检查程序,讲解了FDA现场检查的迎审对策,包括现场检查的基本原则,文件和现场准备,有效组织迎审团队,认真研究审核思路,加强GMP意识培养,历史检查问题的整改。

关键词 美国食品药品监督管理局 现场检查 迎审对策 现行药品生产质量管理规范

下载PDF 职称材料

论FDA的cGMP现场检查域外效力 被引量：2

9

作者 刘铮 《中国药事》 CAS 2012年第1期84-87,94,共5页

目的从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力。方法介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略。结果为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展... 目的从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力。方法介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略。结果为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查。虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠。结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责。 展开更多

关键词 fda CGMP Sfda 现场检查 域外效力

下载PDF 职称材料

中小型医疗器械制造企业对FDA例行检查的准备 被引量：1

10

作者 苗萌 宋成利 《生物医学工程学进展》 CAS 2016年第2期120-124,共5页

该文针对中小型医疗器械制造企业首次接受美国FDA常规检查所需做的准备工作展开讨论,结合实际工作经历对FDA常规检查流程中可能遇到的问题进行研究。针对从提交FDA常规检查申请到检查通知的接收以及问题的识别和解决,再到检查的陪同及... 该文针对中小型医疗器械制造企业首次接受美国FDA常规检查所需做的准备工作展开讨论,结合实际工作经历对FDA常规检查流程中可能遇到的问题进行研究。针对从提交FDA常规检查申请到检查通知的接收以及问题的识别和解决,再到检查的陪同及完成检查全过程的准备工作提出建议。该文特别强调参照QRS820中"应对措施"部分对发现的问题进行补救。文中引入了美国企业应对FDA检查的主流方法,旨在对处于国际化背景下的国内中小型医疗器械制造企业有所帮助和启示。 展开更多

关键词 医疗器械 fda检查 准备工作

下载PDF 职称材料

美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示

11

作者 臧克承 杜怿 邵蓉 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期321-326,共6页

目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度... 目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究。结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查。不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷。结论 建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 生物研究监查 检查体系 研发检查

原文传递

美国FDA的医疗器械场地检查制度

12

作者 张雅娟 关月月 杨悦 《中国食品药品监管》 2021年第5期62-69,共8页

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析。结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查... 目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析。结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。 展开更多

关键词 fda 医疗器械 检查 质量体系 监管启示

下载PDF 职称材料

基于SDTM define. xml元数据自动化检查的SAS宏实现

13

作者 朱欢 刘玉秀 于浩 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第11期1248-1258,共11页

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM define.xml作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM define.xml,... 目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM define.xml作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM define.xml,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查。本研究旨在对生成SDTM define.xml的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM define.xml所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率。 展开更多

关键词 fda CDISC SDTM define.xml 自动化检查 ODM

下载PDF 职称材料

谈谈FDA对原料药的GMP现场检查 被引量：3

14

作者 吕冬梅 史玮 《中国药事》 CAS 2010年第9期917-918,共2页

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。

关键词 fda 原料药 GMP现场检查

下载PDF 职称材料