随着合成生物学技术的迅猛发展,很多合成生物学技术成果在多个应用领域已商业化且具有广阔市场前景。合成生物学技术制造产品(简称合成生物学产品)的商业化给人类带来了福祉,但也产生了潜在的安全风险。目前对合成生物学产品商业化(comm...随着合成生物学技术的迅猛发展,很多合成生物学技术成果在多个应用领域已商业化且具有广阔市场前景。合成生物学技术制造产品(简称合成生物学产品)的商业化给人类带来了福祉,但也产生了潜在的安全风险。目前对合成生物学产品商业化(commercialization of synthetic biology products,CSBP)的风险大多采用生物技术或转基因生物相关法律规范进行监管,但是由于合成生物学具有复杂性和不确定性的特点,这些法律规范不能全面监管合成生物学产品商业化的安全风险,因此制定专门监管合成生物学产品商业化安全风险的管理办法具有重要意义。本文总结了合成生物学产品在食品、医疗、农业、环境、能源和材料领域商业化现状,分析了合成生物学产品商业化存在的安全风险,梳理了欧美国家和我国对合成生物学产品商业化安全风险监管现状,并进一步提出了针对合成生物学产品商业化安全监管办法的建议,包括入市前产品分类审批和分类标识及市场主体准入严格筛选审批、入市后加强安全监管及应急处理和事故责任追究的全过程监管办法,为合成生物学产品商业化的安全提供支撑,并促进合成生物学行业健康长远发展。展开更多
目前大多数国家在进行纳米铁原研药的仿制制剂审批时,采用的是标准的小分子化学药物途径,即仅需要证实与参比制剂具有相同的生物利用度即可,然而越来越多的证据显示,该监管方法存在缺陷。大量临床和非临床研究证实,纳米铁仿制药的有效...目前大多数国家在进行纳米铁原研药的仿制制剂审批时,采用的是标准的小分子化学药物途径,即仅需要证实与参比制剂具有相同的生物利用度即可,然而越来越多的证据显示,该监管方法存在缺陷。大量临床和非临床研究证实,纳米铁仿制药的有效性与原研药存在显著差异,进而导致二者的安全性明显不同。对于该类药物仿制药物的审批,需要调整既往的监管途径,要与现有的小分子化合物仿制药审批途径有所区分,同时应当提出明确的数据要求。本文探讨了对纳米铁制剂的临床治疗等效性进行评价时所存在的难点,并提出了与监管相关的一些关键概念。已有的临床研究报道表明,标准的生物等效性研究虽然非常必要,但不足以证实药物间相同的有效性和安全性。为了对临床治疗等效性进行科学的评价,除开展非临床研究外还需进行前瞻性、对比性临床研究。此外,药物安全性报告中的药物名称应包含国际非专利名称(International non patent name,INN)以及商品名,以便对仿制药和原研药进行有效的安全性监测。展开更多
文摘随着合成生物学技术的迅猛发展,很多合成生物学技术成果在多个应用领域已商业化且具有广阔市场前景。合成生物学技术制造产品(简称合成生物学产品)的商业化给人类带来了福祉,但也产生了潜在的安全风险。目前对合成生物学产品商业化(commercialization of synthetic biology products,CSBP)的风险大多采用生物技术或转基因生物相关法律规范进行监管,但是由于合成生物学具有复杂性和不确定性的特点,这些法律规范不能全面监管合成生物学产品商业化的安全风险,因此制定专门监管合成生物学产品商业化安全风险的管理办法具有重要意义。本文总结了合成生物学产品在食品、医疗、农业、环境、能源和材料领域商业化现状,分析了合成生物学产品商业化存在的安全风险,梳理了欧美国家和我国对合成生物学产品商业化安全风险监管现状,并进一步提出了针对合成生物学产品商业化安全监管办法的建议,包括入市前产品分类审批和分类标识及市场主体准入严格筛选审批、入市后加强安全监管及应急处理和事故责任追究的全过程监管办法,为合成生物学产品商业化的安全提供支撑,并促进合成生物学行业健康长远发展。
文摘目前大多数国家在进行纳米铁原研药的仿制制剂审批时,采用的是标准的小分子化学药物途径,即仅需要证实与参比制剂具有相同的生物利用度即可,然而越来越多的证据显示,该监管方法存在缺陷。大量临床和非临床研究证实,纳米铁仿制药的有效性与原研药存在显著差异,进而导致二者的安全性明显不同。对于该类药物仿制药物的审批,需要调整既往的监管途径,要与现有的小分子化合物仿制药审批途径有所区分,同时应当提出明确的数据要求。本文探讨了对纳米铁制剂的临床治疗等效性进行评价时所存在的难点,并提出了与监管相关的一些关键概念。已有的临床研究报道表明,标准的生物等效性研究虽然非常必要,但不足以证实药物间相同的有效性和安全性。为了对临床治疗等效性进行科学的评价,除开展非临床研究外还需进行前瞻性、对比性临床研究。此外,药物安全性报告中的药物名称应包含国际非专利名称(International non patent name,INN)以及商品名,以便对仿制药和原研药进行有效的安全性监测。
