EMA对放射性诊断药品的非临床评价要求介绍 被引量：7

1

作者 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第18期2111-2115,共5页

本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求。评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床... 本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求。评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐射相关安全性。 展开更多

关键词 放射性诊断药品 非临床评价 欧洲药物管理局

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欧盟当归属欧白芷制剂中呋喃香豆素风险评估报告的介绍及思考 被引量：6

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作者 张凤莲 杨哲萱 +5 位作者 杨文静 张文生 齐敏超 周梦鸽 周立红 章顺楠 《药物评价研究》 CAS 2021年第8期1644-1652,共9页

欧洲药品管理局(EMA)于2007年10月颁布了《欧白芷Angelica archangelic L.制剂中含有的呋喃香豆素相关的风险评估报告》,建议了关于草药中呋喃香豆素的风险管理策略。欧盟当局及其成员国往往要求申报者依据该评估报告对含当归的草药制... 欧洲药品管理局(EMA)于2007年10月颁布了《欧白芷Angelica archangelic L.制剂中含有的呋喃香豆素相关的风险评估报告》,建议了关于草药中呋喃香豆素的风险管理策略。欧盟当局及其成员国往往要求申报者依据该评估报告对含当归的草药制剂进行安全性评估。介绍该评估报告的主要内容,并勘误了关于当归Angelica sinensis的2处错误,阐述了笔者的观点,期望对中国含当归的中成药进入欧洲市场有所启示。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局 当归 欧白芷 呋喃香豆素 风险评估

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欧盟仿制药参比制剂介绍 被引量：5

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作者 许鸣镝 牛剑钊 +3 位作者 杨东升 李涛 乔利涛 高恬恬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第24期2933-2936,共4页

参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,... 参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录。 展开更多

关键词 仿制药一致性评价 参比制剂 欧洲药品管理局(ema) 集中审评程序 联盟注册目录

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关于中药创新药物1.2类的分析及其提取物质量控制的思考 被引量：4

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作者 赵晓霞 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期2601-2606,共6页

该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂。经过分析这类制剂的... 该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂。经过分析这类制剂的特点,作者认为中药创新药物1.2类中提取物质量控制目标应聚焦于保证有效成分/成分群批间质量的一致性,从而保证药品质量和疗效的一致性。参考欧盟和美国植物药中相关的技术要求,提取物的质量控制关键点应包含有效成分的含量和组成、伴生物质的种类和含量、以及外源性污染物对药品安全性的影响。 展开更多

关键词 中药创新药物1.2类 提取物 欧洲药品管理局(ema) 美国食品药品监督管理局(FDA) 质量控制

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EMA对说明书中辅料聚山梨酯安全性资料的最新要求 被引量：2

5

作者 张明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2019年第6期1075-1080,共6页

欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了"人用药品辅料聚山梨酯的包装说明书资料(草案)"文件,详细评价了聚山梨酯的安全性。介绍该文件中有关药品说明书中辅料聚山梨酯安全性资料撰写的新要求,期望我国相关的药品生产厂家借鉴EMA... 欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了"人用药品辅料聚山梨酯的包装说明书资料(草案)"文件,详细评价了聚山梨酯的安全性。介绍该文件中有关药品说明书中辅料聚山梨酯安全性资料撰写的新要求,期望我国相关的药品生产厂家借鉴EMA的做法,在含有辅料聚山梨酯的药品说明书中提供聚山梨酯的安全性信息,确保用药者的安全。 展开更多

关键词 欧洲药品局 聚山梨酯 药用辅料 安全性资料 药品说明书

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EMA对儿科治疗细菌性感染药物评价的特殊临床数据要求 被引量：2

6

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2022年第9期1746-1752,共7页

欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了“治疗细菌性感染药物评价指导原则”及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计。该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说... 欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了“治疗细菌性感染药物评价指导原则”及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计。该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全身效应的全身给药和为达到局部效应的局部或口服给药的设计要点和在少数需要单独儿科人群疗效研究的具体疾病的研究设计要点,特别说明了对药动学研究和疗效研究患者选择的要求。还详细说明了可在年龄亚群间外推和不能外推疗效的感染性疾病。另外还说明了其安全性研究应考虑的问题。而我国还没有类似的指导文件。详细介绍该补编主要内容,希望对中国儿童用抗菌药的临床研发有直接帮助,并对目前促进儿童用药研发创新的举措有益。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局 抗菌药 儿科人群 临床研究 研究设计 疗效和安全性的外推 指导原则

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欧洲药品管理局(EMA)对大黄药用的评估报告及有关启示 被引量：2

7

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2021年第1期45-55,共11页

2020年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了"掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告",根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效性和安全性以及临床应用做了全面和深入细致的讨论。该报告特别指出大黄制剂仅限于偶发便秘短期应... 2020年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了"掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告",根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效性和安全性以及临床应用做了全面和深入细致的讨论。该报告特别指出大黄制剂仅限于偶发便秘短期应用,有遗传毒性风险和致癌性尚未完全排除,限制每日用量和给药持续时间;该内容与中医药理论对大黄的传统评价不同。介绍EMA该评估报告的主要内容,以期引起对这些不同认识的关注与思考。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局 欧洲草药委员会 掌叶大黄 药用大黄 大黄根 评估报告

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EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考 被引量：2

8

作者 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2019年第9期1696-1704,共9页

介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的'草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)'主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,... 介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的'草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)'主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局 草药产品 草药制剂 草药物质 稳定性指示实验

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EMA与我国不同用途制药用水质要求的对比分析 被引量：1

9

作者 张明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2019年第5期815-821,共7页

欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了"制药用水质量指导原则(草案)",详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择。介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有... 欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了"制药用水质量指导原则(草案)",详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择。介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有关各方关注和思考,保障我国制药用水的质量,进而保证药品质量,保护用药者安全。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局(ema) 制药用水 注射用水 纯化水 提取物制备用水 质量要求

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欧洲药品管理局复方药物非临床评价技术要求 被引量：1

10

作者 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第16期1846-1848,共3页

本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考... 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考。文中同时对复方药物非临床评价的毒理学研究内容以及应关注的剂量确定、动物种属选择和时间安排等原则要求作了分析。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局 复方药物 非临床评价 指导原则

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2018年欧美批准新药情况分析

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作者 唐菀晨 王迎利 《中国药物评价》 2019年第1期73-76,共4页

目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况。方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准... 目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况。方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。 展开更多

关键词 美国食品和药物管理局(FDA) 欧洲药品管理局(ema) 新分子实体 新药

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欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

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作者 杨玉涵 杨天绎 +6 位作者 张力 宋海波 吴宏辉 温雅璐 黄举凯 唐茹梦 杨晓晖 《药物评价研究》 CAS 2021年第6期1164-1170,共7页

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)... 医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。 展开更多

关键词 药品不良反应 欧洲药品管理局 医学文献监测 政策建议

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