目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念对二冬汤颗粒制备工艺进行研究,并对其质量进行控制。方法设计L9(34)正交试验法,以出膏率、指标成分转移率、总多糖为评价指标,AHP-CRITIC混合加权法优选二冬汤最佳提取工艺;以成型率...目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念对二冬汤颗粒制备工艺进行研究,并对其质量进行控制。方法设计L9(34)正交试验法,以出膏率、指标成分转移率、总多糖为评价指标,AHP-CRITIC混合加权法优选二冬汤最佳提取工艺;以成型率、溶化率、休止角、吸湿率为考察指标,采用星点设计-效应面法结合熵权法优化二冬汤颗粒成型工艺;以相对均齐指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪丝纳比为指标,建立物理指纹图谱,评价颗粒质量一致性。结果二冬汤的最佳提取工艺为加水量12倍,不浸泡,提取3次,每次30 min。3批重复验证试验综合评分均数为54.24,RSD为1.09%。二冬汤颗粒的最佳成型工艺:干膏粉与辅料比为1∶0.6,润湿剂体积分数87%,润湿剂用量16%,在80℃下干燥30 min。5批颗粒物理指纹图谱相似度均>0.99。结论该法稳定可行,可为二冬汤颗粒工业化生产以及该制剂的进一步研究提供方向。展开更多
文摘目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念对二冬汤颗粒制备工艺进行研究,并对其质量进行控制。方法设计L9(34)正交试验法,以出膏率、指标成分转移率、总多糖为评价指标,AHP-CRITIC混合加权法优选二冬汤最佳提取工艺;以成型率、溶化率、休止角、吸湿率为考察指标,采用星点设计-效应面法结合熵权法优化二冬汤颗粒成型工艺;以相对均齐指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪丝纳比为指标,建立物理指纹图谱,评价颗粒质量一致性。结果二冬汤的最佳提取工艺为加水量12倍,不浸泡,提取3次,每次30 min。3批重复验证试验综合评分均数为54.24,RSD为1.09%。二冬汤颗粒的最佳成型工艺:干膏粉与辅料比为1∶0.6,润湿剂体积分数87%,润湿剂用量16%,在80℃下干燥30 min。5批颗粒物理指纹图谱相似度均>0.99。结论该法稳定可行,可为二冬汤颗粒工业化生产以及该制剂的进一步研究提供方向。
