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电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究 被引量：16
1
作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期455-459,共5页
电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报... 电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。 展开更多
关键词 电子数据获取 书面数据获取 临床研究数据管理 病例报告表 电子病历报告形式 电子源数据 书面源数据 源数据核查
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全球临床研究的现状分析及趋势展望 被引量：15
2
作者 曾宪涛 李宾 +1 位作者 吕军 田国祥 《中国循证心血管医学杂志》 2017年第12期1409-1414,共6页
伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法... 伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。 展开更多
关键词 临床研究 真实世界研究 电子病例报告表 临床试验管理系统 基于风险的临床研究监查 人用药品注册技术要求国际协调会议
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基于结构化病例报告表的EDC构建策略 被引量：5
3
作者 蒋志伟 夏结来 +2 位作者 李婵娟 王陵 张春茂 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第23期2199-2204,共6页
目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床... 目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及临床试验数据的提交与读取。利用基于结构化病例报告表的构建策略逐步实现电子数据捕获。 展开更多
关键词 电子数据捕获 病例报告表 通用数据库模型 实体-属性-值 可扩展标记语言 元数据库
原文传递
临床试验早期介入式数据管理模式探讨 被引量：1
4
作者 李海刚 谢海棠 +2 位作者 阳国平 孙华 潘行山 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第10期1142-1147,共6页
目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在E... 目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。 展开更多
关键词 临床试验 数据管理 e-CRF 实时监控 电子数据捕获
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临床试验早期介入式数据管理模式探讨
5
作者 李海刚 谢海棠 +2 位作者 阳国平 孙华 潘行山 《长沙医学院学报》 2018年第2期8-12,共5页
目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更突显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在E... 目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更突显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。 展开更多
关键词 临床试验 数据管理 e-CRF 实时监控 电子数据捕获
原文传递
药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨 被引量：13
6
作者 陈仲林 姜丽岩 +3 位作者 卢芳 顾广羽 韩宝惠 李颖则 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2012年第5期333-335,377,共4页
目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相... 目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。 展开更多
关键词 药物临床试验 电子信息化管理 病例报告表
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与中医结构化电子病历相结合的e-CRF研制思路与结合方式 被引量：1
7
作者 闫秀峰 刘保延 +7 位作者 郭玉峰 周霞继 倪青 文天才 陈世波 胡向禹 王文元 赵庆华 《中国数字医学》 2010年第3期27-31,共5页
当前,国际上日益重视临床试验或临床研究中电子病例报告表(e-CRF)的利用。就中医临床科研信息一体化采集系统(中医结构化电子病历)与中医e-CRF能否相结合,以及二者相结合的必要性、可行性、具体方法和模式、其中的关键环节,以及二者结... 当前,国际上日益重视临床试验或临床研究中电子病例报告表(e-CRF)的利用。就中医临床科研信息一体化采集系统(中医结构化电子病历)与中医e-CRF能否相结合,以及二者相结合的必要性、可行性、具体方法和模式、其中的关键环节,以及二者结合的价值、优势和意义等问题进行了思考和探讨。初步认为,结构化电子病历与e-CRF二者的结合是必要和可行的,具有一定优势和重要意义。具体模式可在开发平台、术语和接口三个方面进行。同时,二者结合可能是未来将临床结构化电子病历引入临床观察研究的一种形式;而且,未来二者结合的模式将更适于大规模复杂干预的临床研究,为中医临床研究带来更多实用和便捷,必将拥有广泛的应用前景。 展开更多
关键词 中医临床科研信息一体化采集系统 中医结构化电子病历 中医e—CRF 结合 优势 方式
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提高中医电子CRF功能需求的研究与实践
8
作者 闫秀峰 刘保延 +6 位作者 周霞继 郭玉峰 倪青 文天才 肖月星 陈世波 胡向禹 《中国数字医学》 2010年第4期22-25,共4页
针对提高中医e-CRF功能的两类特殊需求,即:设计与中医结构化电子病历相结合的e-CRF,使二者实现数据共享;对e-CRF模版进行一定的功能设计,包括操作中的便捷和智能功能设计,进行了研制新思路的探讨,并对实践结果加以总结。初步认为,这二... 针对提高中医e-CRF功能的两类特殊需求,即:设计与中医结构化电子病历相结合的e-CRF,使二者实现数据共享;对e-CRF模版进行一定的功能设计,包括操作中的便捷和智能功能设计,进行了研制新思路的探讨,并对实践结果加以总结。初步认为,这二个需求的满足对提高e-CRF使用的便捷性和顺应性具有重要意义;同时,实现二者数据共享,对于提高中医复杂干预和临床复杂评价方式介入的临床研究的便捷性具有重要价值。利用采集系统开发平台开发e-CRF,是解决这一问题的有效途径。具体实践中,还需对其中的操作细节给予关注和改善,以便扩大CRF的灵活性和可调性,达到实用性和数据共享的效果。 展开更多
关键词 电子CRF表 中医结构化电子病历 数据共享 便捷性 功能设计 思路 实践
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