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国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介 被引量：120
1
作者 谢沐风 张启明 +1 位作者 陈洁 田颂九 《中国药事》 CAS 2008年第3期257-261,共5页
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一... 美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。 展开更多
关键词 溶出度 生物利用度 生物等效性 仿制药 F2因子 药品审评 品质再评价
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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明 被引量：66
2
作者 刘炳林 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2075-2081,共7页
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该... 本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。 展开更多
关键词 新药 中药 临床试验 临床试验一般原则 有效性评价 安全性评价
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国外仿制药一致性评价比较分析 被引量：51
3
作者 林兰 牛剑钊 +1 位作者 许明哲 杨化新 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期2470-2474,共5页
国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价的文献资料,结合有关国外调研报告,本文从仿制药一... 国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价的文献资料,结合有关国外调研报告,本文从仿制药一致性评价的历史沿革、评价方法两方面对国外仿制药一致性评价的情况进行介绍,并比较国外对仿制药溶出度技术的不同要求。其中着重对日本和美国仿制药评价的背景、方法与结果进行了比较分析。在此基础上,结合我国仿制药研究与监管现状,提出借鉴意义,以期为我国的仿制药质量一致性评价提供参考,保障一致性评价工作的顺利开展。 展开更多
关键词 仿制药 评价 美国 日本 溶出度
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仿制药质量和疗效一致性评价思考 被引量：42
4
作者 曾俊芬 宋金春 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期884-887,共4页
一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过... 一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过程中的质量误差传递,评价方法日趋科学规范。开展一致性评价,可促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,提高医务人员及患者对仿制药的认可。通过一致性评价不仅可节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效。 展开更多
关键词 仿制药 原研药 一致性评价 生物等效性
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铂类抗肿瘤药的进展与临床评价 被引量：39
5
作者 林晓雯 张艳华 《中国医院用药评价与分析》 2011年第1期4-7,共4页
目的:探讨铂类抗肿瘤药的临床特点及其研究进展,为临床应用提供参考。方法:通过查阅国内外相关文献,系统地了解铂类抗肿瘤药的临床作用及相关不良反应;并检索近年上市、未获批准及正在进行临床研究的铂类药物,以分析其临床发展趋势。结... 目的:探讨铂类抗肿瘤药的临床特点及其研究进展,为临床应用提供参考。方法:通过查阅国内外相关文献,系统地了解铂类抗肿瘤药的临床作用及相关不良反应;并检索近年上市、未获批准及正在进行临床研究的铂类药物,以分析其临床发展趋势。结果与结论:在过去的10年间,药物研发转向注重药物运输靶向介质,这些新药在保留传统铂类化合物的活性的同时,在很大程度上减少了传统铂类药物的不良反应。 展开更多
关键词 铂类 抗肿瘤药 临床评价
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国内外儿童用药现状与思考 被引量：37
6
作者 郭晓昕 颜敏 李少丽 《中国药房》 CAS CSCD 2000年第5期197-199,共3页
目的 :探讨我国儿童用药评价体系。方法 :介绍和分析了国内和国外儿童用药现状和儿童用药评价政策 ,讨论了儿童用药评价的可操作性。结果与结论 :应建立适合国情的儿童用药再评价体系。
关键词 儿童用药 现状 评价
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浅谈仿制药质量一致性评价过程管理的原则及政策依托 被引量：28
7
作者 许明哲 牛剑钊 +1 位作者 陈华 林兰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期2475-2478,共4页
按照《国家药品安全"十二五"规划》的要求,国内相关机构已经开展了仿制药质量一致性评价的工作。本文查询国外药品再评价相关文献信息,简要介绍国外药品再评价过程。在借鉴国外经验及模式的基础上,探讨我国口服固体制剂的仿... 按照《国家药品安全"十二五"规划》的要求,国内相关机构已经开展了仿制药质量一致性评价的工作。本文查询国外药品再评价相关文献信息,简要介绍国外药品再评价过程。在借鉴国外经验及模式的基础上,探讨我国口服固体制剂的仿制药质量一致性评价方式方法、实施流程,以及仿制药所处现状与政策要求,并且对我国仿制药质量一致性评价的基本原则、过程管理及未来的主要任务与方向提出了一些建议。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 管理 原则 政策
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仿制药一致性评价的背景、实施及结局 被引量：27
8
作者 苏华 郭瑞臣 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第14期1502-1505,共4页
我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价... 我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 生物等效
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仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理 被引量：26
9
作者 秦垚 梁毅 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2017年第4期609-612,共4页
目的探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果运用P... 目的探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 质量管理 PDCA循环 QBD CGMP
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中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考 被引量：24
10
作者 张伯礼 康立源 项耀祖 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期861-863,共3页
结合国际新药评价理念发生的巨大变化,分析了目前我国中药新药临床疗效评价的现状,对其中的若干问题进行了探讨,指出中药新药临床疗效评价应根据中药功效主治分类进行评价、突出临床优势、注重个性化疗效特点、疗效评价指标要与时俱进。
关键词 中草药 临床试验 评价研究
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中药注射剂464例不良反应报告分析 被引量：23
11
作者 刘碧波 蔡国宁 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期463-466,共4页
目的分析使用中药注射剂后出现不良反应(ADR)的规律及特点。方法采用回顾性研究方法,对东莞地区464例中药注射剂不良反应报告,按病人性别、年龄、不良反应级别、用药情况、ADR累及系统-器官等进行汇总分析。结果464例ADR中19～39岁青壮... 目的分析使用中药注射剂后出现不良反应(ADR)的规律及特点。方法采用回顾性研究方法,对东莞地区464例中药注射剂不良反应报告,按病人性别、年龄、不良反应级别、用药情况、ADR累及系统-器官等进行汇总分析。结果464例ADR中19～39岁青壮年占39.7%,≥60岁老年人占18.8%和≤6岁婴幼儿占15.1%;不良反应涉及中药注射剂7类,47个品种,其中活血类发生率最高,占34.9%;新的、严重的不良反应发生率偏高,为39.6%;不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害为最多见,占39.2%。结论中药注射剂不良反应可发生在各个年龄段、涉及药物品种居多、以皮肤及其附件的损害为最多见。 展开更多
关键词 中草药 植物制剂 药物评价 药物不良反应
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化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考 被引量：22
12
作者 金方方 尹婕 南楠 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期575-581,共7页
仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量... 仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究的重点,主要从参比制剂、药学研究和体内研究等方面进行阐述,以期为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 药学研究 有关物质 体外溶出 体内研究
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仿制药质量一致性评价及有关建议 被引量：18
13
作者 黄仲义 李光慧 《上海医药》 CAS 2019年第7期3-5,共3页
仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施。我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量。不过,仿制药质量一致性评价本身也存在局限性,如... 仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施。我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量。不过,仿制药质量一致性评价本身也存在局限性,如药学等效性研究中的未知的质量差异、稳定性差异、临床不确定性和生物等效性研究中的时间、样本量限制等。建议在药学等效性研究中进一步包括质量标准和活性成分的晶型、粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较,仿制药的稳定性和在临床疗效上的一致性也需有更多的数据来证明。 展开更多
关键词 仿制药 药品质量 一致性评价
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仿制药一致性评价的可视化分析 被引量：17
14
作者 高亚 蔺小艳 +4 位作者 李戟玭 马雪妮 陈葛舒逸 吴琼慧 田金徽 《中国药物评价》 2017年第4期241-245,共5页
目的:利用可视化的方法评价我国学者发表的仿制药一致性评价研究的现状。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库,检索获得仿制药一致性评价的研究。由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选出仿制药一致性评价的... 目的:利用可视化的方法评价我国学者发表的仿制药一致性评价研究的现状。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库,检索获得仿制药一致性评价的研究。由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选出仿制药一致性评价的研究,用BICOMS-2分析软件对省份、作者及其单位进行抽取和整理并生成共现矩阵,对关键词生成词篇矩阵和共现矩阵,利用Net Draw和g CLUTO1.0分别绘制网络关系图和进行聚类分析。结果:最终纳入仿制药一致性评价及相关研究105篇,研究数量在年代、期刊、作者、作者单位、省份分布方面不平衡,主要作者分为2个主要的合作团体,作者单位也为2个主要的研究团队,作者之间存在一定的联系,但合作有待加强,研究主题主要有3个。结论:近年来,我国仿制药一致性评价的研究数量大致呈现增长趋势,参与作者不多,发文量多的作者也不多,且作者的合作仍需进一步增强。研究主题仍需进一步拓展。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 可视化分析
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国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展 被引量：16
15
作者 张程亮 杜光 《药品评价》 CAS 2010年第20期23-27,共5页
目的: 介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法: 通过文献调研,从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物、抗骨质疏松药、抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论:目前关于原研药和仿制药的治疗等同... 目的: 介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法: 通过文献调研,从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物、抗骨质疏松药、抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论:目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论,系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。 展开更多
关键词 原研药 仿制药 临床评价 期望理论
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儿童药物安全性评价研究进展 被引量：15
16
作者 井潇 高杰 +2 位作者 吴纯启 王茜莎 王全军 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期608-614,共7页
儿童用药的安全性与风险评估已成为近年来药物研发与监管工作中的热点。目前针对儿童用药的临床前安全评价工作的缺失导致临床不合理用药问题突出,为儿童用药埋下了安全隐患,严重威胁了儿童群体的健康与生命安全。因此,各国政府纷纷制... 儿童用药的安全性与风险评估已成为近年来药物研发与监管工作中的热点。目前针对儿童用药的临床前安全评价工作的缺失导致临床不合理用药问题突出,为儿童用药埋下了安全隐患,严重威胁了儿童群体的健康与生命安全。因此,各国政府纷纷制定了相关法规政策进行规范管控。在临床前研究方面,由于幼龄动物与儿童的发育进程近似,近年来欧美国家开展了一系列幼龄动物实验并不断完善指导原则,逐渐能有效地预测药物对儿童的毒性影响,推动了儿童药物研发。本文从儿童药物研发所面临的难题,儿童与成人的生理差别,特别是开展幼龄动物临床前安全评价实验的重要性与关注点等方面进行详细的分析说明,以期对中国儿童药物安全评价工作提供参考依据。 展开更多
关键词 儿童药物 安全评价 幼龄动物
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中药用药安全管理系统构建及应用 被引量：15
17
作者 周俐斐 侯桂兰 李少品 《中华医院管理杂志》 CSCD 北大核心 2020年第12期1020-1023,共4页
合理用药作为医疗服务质量和医疗安全的重要指标之一,承担着患者用药安全的保障。目前,医疗机构的中药用药安全管理相对薄弱。作者以绩效考核指标为指引,创建中药用药安全管理系统五大系统,包括中药调剂质量管理系统、中药合理用药管控... 合理用药作为医疗服务质量和医疗安全的重要指标之一,承担着患者用药安全的保障。目前,医疗机构的中药用药安全管理相对薄弱。作者以绩效考核指标为指引,创建中药用药安全管理系统五大系统,包括中药调剂质量管理系统、中药合理用药管控系统、中药合理用药评价系统、肿瘤患者用药管理系统和中药不良反应监测系统,形成从中药质量管理至患者使用全过程的闭环式信息化建设,为促进中药药事管理提供一定的参考。 展开更多
关键词 中草药 中药合理用药 绩效考核 信息系统
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广州市12年间分枝杆菌菌型与药物敏感性结果变迁的分析 被引量：15
18
作者 吴龙章 陈素颖 +2 位作者 曾少芳 潘美玉 许蕴仪 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期26-29,共4页
目的 对广州市1998年7月至2010年3月共计12年间分枝杆菌菌型与药物敏感性试验结果进行回顾性分析,为临床第一线治疗结核病提供可靠的科学依据.方法 对12年间在实验室中从各类标本共分离出的14 095株分枝杆菌按照中国防痨协会制定的＂结... 目的 对广州市1998年7月至2010年3月共计12年间分枝杆菌菌型与药物敏感性试验结果进行回顾性分析,为临床第一线治疗结核病提供可靠的科学依据.方法 对12年间在实验室中从各类标本共分离出的14 095株分枝杆菌按照中国防痨协会制定的＂结核病诊断细菌学检验规程＂进行菌型鉴定和药物敏感性试验,并采用x2检验方法对各组检测结果进行统计学分析.结果 1998年7月至2010年3月12年间共计培养出分枝杆菌14 095株.MTB分离出10 844株,分离率76.84%,非结核分枝杆菌（non-tuberculosis mycobacteria,NTM）共有3251株,分离率23.16%,与全国第4次结核病流行病学抽样调查11.1%的NTM阳性分离率结果相比,差异有统计学意义（x2=69.79,P〈0.001）;而MTB对异烟肼、利福平、链霉素和乙胺丁醇的总耐药率分别为：28.99%（2729/9413）、21.75%（2047/9413）、17.45%（1643/9413）和11.53%（1085/9413）.结论 分枝杆菌对链霉素、利福平和异烟肼的耐受性仍有上升趋势的压力,而NTM的分离率有逐年增多的风险,应引起临床第一线的高度重视. 展开更多
关键词 分枝杆菌属 微生物敏感性试验 生物学鉴定法 药物评价
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仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析 被引量：14
19
作者 杜爽 梁毅 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2017年第8期40-43,共4页
目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议。方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺陷进行全面分析。结果:一致性评价是结果质量评估的重要手段,... 目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议。方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺陷进行全面分析。结果:一致性评价是结果质量评估的重要手段,但具有不全面性、辨识度不高、本身存在风险等缺陷,仅通过一致性评价并不能从源头与过程上有效提高仿制药质量。结论:良好的过程质量管理是一致性评价的基础,能够弥补结果评价的不足,降低高投入低质量产出的风险。因此,建议加速一致性评价与全面质量管理的标准化管理一体化进程,并将指纹图谱化的理念融入到质量管理当中,有效推动我国仿制药质量水平的提升。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 过程质量 全面质量管理 指纹图谱化 一体化
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对仿制药一致性评价政策的解读 被引量：14
20
作者 申玲玲 杜光 +1 位作者 李娟 贡雪芃 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第5期722-727,共6页
仿制药一致性评价工作是医疗改革的重要组成部分。通过一致性评价的仿制药具有质量可靠、价格较低的优势,可降低医疗费用,因此在提升整体医疗服务水平方面具有重要作用,并可产生较好的经济效益和社会效益。该文集中解读了中国现阶段仿... 仿制药一致性评价工作是医疗改革的重要组成部分。通过一致性评价的仿制药具有质量可靠、价格较低的优势,可降低医疗费用,因此在提升整体医疗服务水平方面具有重要作用,并可产生较好的经济效益和社会效益。该文集中解读了中国现阶段仿制药一致性评价工作的相关政策,回顾了美国、日本仿制药一致性评价相关政策的历史,并对政策落实过程中可能产生的问题进行了探讨。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 临床等效
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