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国内外孤儿药注册制度比较研究 被引量:18
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作者 信枭雄 管晓东 +1 位作者 陈敬 史录文 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第15期1323-1328,共6页
目的借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度。方法对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结。... 目的借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度。方法对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结。结果国际上针对孤儿药注册普遍采用"身份认定+上市审批"的方式,这种方式切实有效地推动了各国及地区孤儿药产业的发展,提高了孤儿药的可及性。结论我国有关部门应借鉴先进经验,尽快建立起孤儿药制度体系并不断完善其注册制度。 展开更多
关键词 孤儿药 身份认定 注册审批
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日本汉方药国际化路径研究及对我国中药行业发展的启示 被引量:7
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作者 杨明 杨逢柱 《世界中医药》 CAS 2020年第20期3174-3178,共5页
近年来,日本汉方药以简便、优质、规范化及疗效佳的优势日渐兴盛。在中医药事业蓬勃向上的当下,人们期望从日本汉方药的发展模式中寻求可借鉴的经验,用于推动国内中药事业的发展。现通过梳理日本汉方医药的发展历程,从日本相关政策、企... 近年来,日本汉方药以简便、优质、规范化及疗效佳的优势日渐兴盛。在中医药事业蓬勃向上的当下,人们期望从日本汉方药的发展模式中寻求可借鉴的经验,用于推动国内中药事业的发展。现通过梳理日本汉方医药的发展历程,从日本相关政策、企业发展及社会参与的角度出发,分析汉方药发展崛起的原因,为中药行业的发展和中药产品的国际化提供借鉴。 展开更多
关键词 日本汉方药 中药制剂 国际化路径 中药 中医药现代化 药品质量 物质基准 行业标准 注册审批
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解决药物可及性的组合策略初探 被引量:2
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作者 耿文军 吴斌 +2 位作者 邓声菊 苗艳妮 丁锦希 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第21期2502-2505,共4页
本文从专利保护、刑事司法、注册审批与医疗保险等制度分析入手,辩证解析药物可及性的解决途径;再从利益平衡的角度,探析药品产业化不同阶段渐进性解决药物可及性的组合策略。
关键词 药物可及性 专利 刑事司法 注册审批 医疗保险
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2008年国产药品批准情况分析
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作者 张华吉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第7期572-574,581,共4页
2008年是新修订《药品注册管理办法》实施的第一年,国家局又相继出台了相关配套政策,并开展了一系列的整顿规范和提高工作,对我国的药品研发产生了深远的影响。为更好地指导企业药品研发及注册工作,本文对中国医药信息网2008年《国产药... 2008年是新修订《药品注册管理办法》实施的第一年,国家局又相继出台了相关配套政策,并开展了一系列的整顿规范和提高工作,对我国的药品研发产生了深远的影响。为更好地指导企业药品研发及注册工作,本文对中国医药信息网2008年《国产药品品种数据库》的数据进行了分析。分析发现:全年药品注册申请数量减少,药品批准数量显著增加;新药比重明显上升,仿制药的主导地位减弱;中药批准比重显著增加,化学药品比重下降;地区间药品注册批件数量仍不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域。 展开更多
关键词 药品注册 新药 仿制药 注册批件
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我国药品技术转让时机及应对策略分析
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作者 韩月 刘兰茹 +1 位作者 朱虹 邢爽 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第19期2593-2596,共4页
目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,... 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。 展开更多
关键词 药品技术转让 药品注册审批 药品转让时机 药品转让策略 新药 仿制药 进口药
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我国药品注册中商品名使用的监管现状分析
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作者 胡慧敏 郭冬梅 《中国药事》 CAS 2021年第8期862-870,共9页
目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资... 目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果:药品商品名的批准数量有所减少,其中化学药品占主要地位,生物制品数量总体增长;剂型上注射剂占比最大;规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论:药品商品名的规范有利于解决"一药多名"产生的药价虚高以及用药安全问题,提高药品的注册审批效率,鼓励药品研发创新和知识产权保护,但商品名的审批尚存在部分问题,需进一步完善商品名的注册审批体系。 展开更多
关键词 药品商品名 注册审批 用药安全 药品监管
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中美创新药物技术审评制度的比较研究
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作者 罗亚琼 马爱霞 《中国药物评价》 2012年第5期317-319,346,共4页
创新药物注册审评制度完善是推动创新药物发展的重要保证。本文拟通过比较中美两国在创新药物技术审评过程中的异同,根据我国具体国情与体制,借鉴美国FDA技术审评经验,提出新药技术审评改进的建议,推进我国创新药审评的规范化与法制化。
关键词 创新药物 注册审评制度 技术审评
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FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究 被引量:11
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作者 杨莉 连桂玉 +1 位作者 邢花 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期964-968,共5页
美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备... 美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。 展开更多
关键词 FDA 新药注册审批 研发 激励
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中美药品专利链接制度研究 被引量:6
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作者 李蓓 《科技与法律》 2018年第1期10-18,共9页
医药产业与社会公众健康权息息相关,但由于对新药的专利保护与社会公众利益之间存在矛盾,故仿制药便成为解决这一矛盾的重要手段。药品专利链接制度就是在实现保障制药企业的专利权、激发企业的研发热情的同时,将更多的仿制药迅速推向市... 医药产业与社会公众健康权息息相关,但由于对新药的专利保护与社会公众利益之间存在矛盾,故仿制药便成为解决这一矛盾的重要手段。药品专利链接制度就是在实现保障制药企业的专利权、激发企业的研发热情的同时,将更多的仿制药迅速推向市场,减少仿制药被诉侵权风险,降低药价,从而增强药品的可获得性,维护和保障社会公众的健康权。本文阐述了药品专利链接制度相关的基本理论以及该制度的产生和发展过程,对比了美国构建药品专利链接制度的经验教训,并扬长避短依照我国国情提出了完善该制度的合理建议。 展开更多
关键词 药品专利链接制度 药品注册审批 利益平衡
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药品注册审批中的专利问题研究 被引量:3
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作者 熊兴龙 宋民宪 李婷 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期395-397,共3页
目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及... 目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。 展开更多
关键词 药品注册审批 专利纠纷 链接制度 建议
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基于药品注册审批的行政诉讼案例分析及探讨
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作者 赵金龙 《中国药事》 CAS 2015年第10期1091-1096,共6页
目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时... 目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时限和自由裁量权等问题进行探讨。结果:由于目前我国药品注册审批中存在着审评任务与审评资源不匹配、审查标准不统一、审批程序不规范等原因,造成了一定程度的审评超期和行政自由裁量权滥用等问题。结论:通过优化药品审评资源配置,提高药品审批效率,缩短审评时间;提高审评进度透明度,规范完善裁量标准,适当行使自由裁量权,保证审批公正合理。 展开更多
关键词 药品 行政诉讼 注册审批 审评时限 自由裁量权
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美国法上药品注册审批制的“伪装请愿”及启示
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作者 周雨 《河北法学》 CSSCI 北大核心 2015年第4期125-132,共8页
美国法上药品注册审批制的伪装请愿是指一种原研药企业利用政府行为本身作为一种延缓仿制药企业进入市场的手段,伪装请愿的产生有诸多原因。结合我国药品注册审批制的立法现状,美国法上解决伪装请愿的分析路径对解决我国目前药品注册审... 美国法上药品注册审批制的伪装请愿是指一种原研药企业利用政府行为本身作为一种延缓仿制药企业进入市场的手段,伪装请愿的产生有诸多原因。结合我国药品注册审批制的立法现状,美国法上解决伪装请愿的分析路径对解决我国目前药品注册审批制存在的问题具有借鉴意义。 展开更多
关键词 伪装请愿 成因 药品注册审批 立法现状 完善建议
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