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食品中激素类、抗生素类物质的残留污染及管理 被引量:39
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作者 赵丹宇 《中国食品卫生杂志》 2003年第1期58-64,共7页
食品中激素、抗生素污染问题是各国政府和消费者关注的重点 ,为了给我国的食品中激素、抗生素管理提供借鉴 ,本文在对激素、抗生素污染食品的成因、途径及其健康危害进行综述后 ,重点介绍了国际食品法典委员会 (CAC)、欧盟、美国以及中... 食品中激素、抗生素污染问题是各国政府和消费者关注的重点 ,为了给我国的食品中激素、抗生素管理提供借鉴 ,本文在对激素、抗生素污染食品的成因、途径及其健康危害进行综述后 ,重点介绍了国际食品法典委员会 (CAC)、欧盟、美国以及中国在激素、抗生素的使用管理以及标准法规方面的异同 ,从而了解和掌握该领域国内外发展动态。最后对进一步加强和完善管理 ,建立健全相关的限量标准及监测方法提出建议。 展开更多
关键词 激素类 抗生素类 药物残留物 食品污染 食品安全管理
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无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析 被引量:17
2
作者 宋明辉 李琼琼 +2 位作者 秦峰 刘浩 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1954-1960,共7页
目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序... 目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6%;其次是生产用水(13.4%)、原辅料(10.3%)、生产人员(3.77%)。值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25%,其次是微球菌(11.20%)、芽孢杆菌(8.30%)和不动杆菌(5.81%)。此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论:无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。 展开更多
关键词 无菌药品 生产过程 微生物污染 微生物鉴定 数据库
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Microbial and heavy metal contamination in commonly consumed traditional Chinese herbal medicines 被引量:12
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作者 Adelinesuyien Ting Yiingyng Chow Weishang Tan 《Journal of Traditional Chinese Medicine》 SCIE CAS CSCD 2013年第1期119-124,共6页
OBJECTIVE: The increasing popularity and widespread use of traditional Chinese herbs as alterna- tive medicine have sparked an interest in understanding their biosafety, especially in decoctions that are consumed. Th... OBJECTIVE: The increasing popularity and widespread use of traditional Chinese herbs as alterna- tive medicine have sparked an interest in understanding their biosafety, especially in decoctions that are consumed. This study aimed to assess the level of microbial and heavy metal contamination in commonly consumed herbal medicine in Malay- sia and the effects of boiling on these contamination levels. METHODS: Four commonly consumed Chinese herbal medicine in Malaysia-"Eight Treasure Herbal Tea", "Herbal Tea", Xiyangshen (Radix Panacis Quin- quefolii) and Dangshen (Radix Codonopsis) were evaluated in this study. Herbal medicines were pre- pared as boiled and non-boiled decoctions, and their microbial enumeration and heavy metal detection were conducted with plate assay and atom- ic absorption spectroscopy, respectively. RESULTS: Findings revealed that herbal medicines generally had 6 Iogl0cfu/mL microbial cells and that boiling had significantly reduced microbial contaminants, where no Bacillus spp., Staphylococcus spp. and Clostridium spp. were recovered. Heavy metals such as Mn, Cu, Cd, Pb, Fe and Zn were also detect- ed from all the samples, generally in low concentra- tions (〈1 mg/L) except for Mn (18.545 mg/L). All de- coctions (after boiling) have reduced concentra- tions of Cu, while others were not significantly dif- ferent. Comparisons between samples with single and multi-herbs suggest level of microbial and metal contamination is not influenced by number of herbs in sample. CONCLUSION: Herbal medicines generally have microbial and heavy metal contaminants. However, the boiling process to generate decoctions was able to successfully reduce the number of microbes and Cu, ensuring safety of herbal medicines for consumption. 展开更多
关键词 Decoction processing drug contamination Heavy metal poisoning nervous system Microbial consortia drugs Chinese herbal
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国际微生物污染相关药品召回回顾分析(2013-2019) 被引量:11
4
作者 武雅文 王莹 +2 位作者 车阳 高雯雯 刘程智 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第15期1870-1877,共8页
目的总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据。方法基于2013—2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召... 目的总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据。方法基于2013—2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召回药品类型、召回次数和污染微生物种类。结果在2013—2019年间,共计11074次药品召回事件中,有428次召回与微生物污染相关,其中仅有176次(41.12%)明确鉴定物种;微生物污染相关药品召回中,无菌药物召回66次,非无菌药物召回360次。微生物污染的无菌药品召回以注射剂为主,有51次,占无菌药品召回的77.27%;非无菌药品的微生物污染召回中,洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)污染居于首位(105次),其次是沙门氏菌(Salmonella spp.)(28次)。结论无论对无菌产品还是非无菌产品,微生物的种类信息对污染溯源和制定正确消杀方案或者工艺改进至关重要,同时污染微生物种类的总结和回顾,可为生产企业、监管部门等实施有效的微生物控制提供参考信息。 展开更多
关键词 药品召回 微生物污染 无菌产品 非无菌产品
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药品无菌检查OOS结果的调查与分析 被引量:11
5
作者 朱晓燕 陈伟盛 关倩明 《中国药事》 CAS 2017年第7期750-753,共4页
目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立... 目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。 展开更多
关键词 药品检验 无菌检查 微生物污染 超限度(OOS) 实验室污染排除 实验室质量管理
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中国四省份规模化肉鸡生产全过程沙门菌的污染状况和耐药特征研究 被引量:11
6
作者 李薇薇 白莉 +4 位作者 张秀丽 遇晓杰 唐震 毕振旺 郭云昌 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期352-357,共6页
目的 分析我国4省份肉鸡规模化生产过程中沙门菌的污染状况和耐药特征。方法 采用方便抽样方法,于2012年在河南、江苏、黑龙江和山东进行肉鸡生产链沙门菌污染的基线调查,共设置238个采样点,共采集有效样品11 592份,其中孵化环节... 目的 分析我国4省份肉鸡规模化生产过程中沙门菌的污染状况和耐药特征。方法 采用方便抽样方法,于2012年在河南、江苏、黑龙江和山东进行肉鸡生产链沙门菌污染的基线调查,共设置238个采样点,共采集有效样品11 592份,其中孵化环节为2 090份,肉鸡养殖环节为1 421份,屠宰环节为5 610份,配送分销环节为2 471份。根据Kauffmann-White表对选择性增菌后分离培养菌株进行血清学鉴定;根据菌株信息和PFGE谱型,抽取其中部分沙门菌,应用微量肉汤稀释法检测分离菌株对10类14种抗生素的耐药情况。结果 孵化环节样品包括种鸡粪便、种蛋和鸡苗粪便3类样品,共检出沙门菌阳性样品114份(5.5%),共分离123株沙门菌。养殖环节样品包括养殖场环境粪便、外环境土壤、饲料和工人标本4类样品,共检出沙门菌阳性样品114份(8.0%),共分离114株沙门菌。屠宰环节共采集宰杀前活体、褪毛后整禽、预冷后整禽、预冷池水样、分割刀具案板、分割后冷冻鸡肉样品和工人标本7类样品,共检出沙门菌阳性样品1 395份(24.9%),共分离1 438株沙门菌。配送分销环节样品包括运输车、配送后肉鸡产品、市售肉鸡产品和工人标本4类样品,共检出沙门菌阳性样品517份(20.9%),共分离551株沙门菌。肉鸡生产全过程沙门菌的优势血清型均为肠炎沙门菌(1 229株)和印第安纳沙门菌(621株)。1 231株沙门菌中,耐受至少1种抗生素的菌株为1 197株(97.2%),耐受3类及以上抗生素的多重耐药菌株为860株(69.9%)。结论 规模化肉鸡生产全过程沙门菌污染严重;养殖场环境是污染的重要来源,屠宰过程存在交叉污染;分离菌株对常用抗生素耐药严重,多重耐药普遍。 展开更多
关键词 沙门菌属 抗药性 食品污染 肉鸡
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配药与输液液体微粒污染的相关性研究 被引量:9
7
作者 陈红菊 孙栋 《解放军护理杂志》 2000年第5期15-16,共2页
采用微粒检查法对护士配药的穿刺方法进行调查 ,证实了不同次数、不同粗细的注射针头穿刺与微粒污染程度有相关性。由于终端滤器滤除微粒的不完全性 。
关键词 配药 微粒污染 穿刺 输液 注射针头 护士 相关性研究 液体 不完全性 次数
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中药材及中药饮片微生物污染研究 被引量:9
8
作者 霍晓菲 刘卫德 +1 位作者 刘绪平 章红 《药品评价》 CAS 2021年第23期1469-1472,共4页
微生物污染不仅影响中药材及中药饮片的质量和效果,致病菌和条件致病菌的存在还会影响病人的健康,我们必须重视中药材的微生物污染。本文通过阅读相关文献,对中药材及其饮片污染微生物的种类,中药材及其饮片的微生物污染因素以及控制方... 微生物污染不仅影响中药材及中药饮片的质量和效果,致病菌和条件致病菌的存在还会影响病人的健康,我们必须重视中药材的微生物污染。本文通过阅读相关文献,对中药材及其饮片污染微生物的种类,中药材及其饮片的微生物污染因素以及控制方法进行了分析。 展开更多
关键词 中药材 药物污染 综述 微生物污染 措施
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北京市九城区超市及农贸市场零售整鸡中弯曲菌含量与耐药性分析 被引量:9
9
作者 林兰 白瑶 +1 位作者 徐潇 崔生辉 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第10期883-887,共5页
目的调查北京市9个城区超市及农贸市场零售环节整鸡样品中弯曲菌含量及抗生素耐药性情况。方法于2012年8月至2013年7月,选取北京市9个城区的27个超市和18个农贸市场进行调查,共采集零售整鸡样品240份。用改良Karmali、Preston培养基... 目的调查北京市9个城区超市及农贸市场零售环节整鸡样品中弯曲菌含量及抗生素耐药性情况。方法于2012年8月至2013年7月,选取北京市9个城区的27个超市和18个农贸市场进行调查,共采集零售整鸡样品240份。用改良Karmali、Preston培养基对样品中弯曲菌数量进行测定,采用革兰染色、乳胶凝集和多重PCR方法分别对样品中的弯曲机进行纯化、分离和类型鉴定,并采用美国农业部弯曲菌定量计数方法,计算样品中弯曲菌含量。采用琼脂稀释法,测定弯曲菌对8种抗生素的最低抑菌浓度(MIC)。结果弯曲菌检出率为26.3%(63/240),共计检出弯曲菌151株,其中空肠弯曲菌85株,结肠弯曲菌66株。弯曲菌含量的P25、P50、P75,分别为7.5、45.0、350.0CFU/g。空肠弯曲菌、结肠弯曲菌对抗生素耐药率为:阿奇霉素[AZI,13%(11/85)、82%(54/85)],氯霉素[CHL,33%(28/85)、42%(28/85)],环丙沙星[CIP,95%(81/85)、100%(85/85)],多西环素[DOX,38%(32/85)、80%(53/85)],红霉素[ERY,12%(10/85)、82%(54/85)],庆大霉素[GEN,25%(21/85)、68%(45/85)],四环素[TET,67%(57/85)、73%(62/85)],所有菌株均对美罗培南(MEP)敏感。空肠弯曲菌多重耐药率为55%(47/85),结肠弯曲菌为86%(57/66)(Х^2=16.70,P〈0.01)。在151株弯曲菌中,共发现21个抗生素耐药谱,其中空肠弯曲菌耐药谱为20个,结肠弯曲菌耐药谱为10个。空肠弯曲菌中,耐药谱CIP—DOX—TET型比例最高,为22%(19/85),CIP—TET、CHL-CIP—TET和CHL—CIP—GEN型分别为14%(12/85)、9%(8/85)和7%(6/85)。结肠弯曲菌中,耐药谱AZI—CHL-CIP-DOX—ERY—GEN-TET型比例最高,为35%(23/66),AZI-CIP—DOX-ERY-GEN.TET和AZI—CIP—DOX-ERY—TET型分别为21%(14/66)和15� 展开更多
关键词 抗药性 食品污染 家禽 弯曲菌
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细胞毒性药物集中调配的环境污染及密闭式药物配制和转运系统应用评估 被引量:8
10
作者 余波 朱斌 +6 位作者 杜琼 叶璇 刘莹莹 尤玉芳 郭子寒 高菲菲 翟青 《中华全科医学》 2019年第12期2123-2126,共4页
目的评估在静配中心应用密闭式药物配制和转运系统(closed-system drug transfer device,CSTD)对细胞毒性药物在工作环境中污染残留量的影响。方法利用环磷酰胺为示例药物,通过WIPE采样法和高效液相色谱法定量检测复旦大学附属肿瘤医院... 目的评估在静配中心应用密闭式药物配制和转运系统(closed-system drug transfer device,CSTD)对细胞毒性药物在工作环境中污染残留量的影响。方法利用环磷酰胺为示例药物,通过WIPE采样法和高效液相色谱法定量检测复旦大学附属肿瘤医院静配中心配制舱内环境中环磷酰胺残留量。在常规配制方法配药的一个工作日配药结束时清理前、清理后以及连续应用3周CSTD进行配药工作后,分别进行3批采样。采样位置包括3个生物安全柜(BSC)操作台面、转运小推车、出舱台等19个位置。比较3批样本中环磷酰胺的残留量。结果常规配药清理去污前各监测点中位值为1.30(IRQ:0.24,2.60)ng/cm^2,去污后中位值为0.22(IRQ:0.08,0.53)ng/cm^2,前后比较差异有统计学意义(P<0.001)。CSTD系统配药后,各监测点中位值为0.06(0.02,0.88)ng/cm^2,明显低于常规方法去污前(P<0.001),也低于常规方法去污后,但差异无统计学意义(P=0.299)。结论应用CSTD可有效减少细胞毒性药物在配制转运过程中的渗漏污染,从而显著减少相关医务人员的毒性药物职业暴露。 展开更多
关键词 密闭式药物配制和转运系统 细胞毒性药物 环境污染 职业暴露
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PET/CT检查注射^(18)F-FDG方法研究 被引量:7
11
作者 沈赛娟 丁有玲 +3 位作者 吴佳佳 潘博 谢吉奎 展凤麟 《护理学杂志》 CSCD 2017年第10期52-55,共4页
目的比较PET/CT检查经留置针和头皮针注射^(18)F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖(^(18)F-FDG)的差异,探讨预置留置针用于PET/CT检查的可行性。方法将120例行PET/CT检查患者按检查时间段分为对照组、模型1组和模型2组,对照组按常规方法采用头皮针... 目的比较PET/CT检查经留置针和头皮针注射^(18)F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖(^(18)F-FDG)的差异,探讨预置留置针用于PET/CT检查的可行性。方法将120例行PET/CT检查患者按检查时间段分为对照组、模型1组和模型2组,对照组按常规方法采用头皮针注射18F-FDG,模型1组和模型2组采用留置针注射^(18)F-FDG,注射前生理盐水冲洗量均为3 mL,注射后分别为5 mL、5mL、10mL,比较三组残留放射性活度;同期选择45例已预置留置针的患者为实验组,采用留置针注射并不拔除留置针,注射前后生理盐水冲冼量分别为5mL、10mL,与对照组比较放射性浓聚、药物污染、受辐射时间的差异。结果对照组与实验组放射性浓聚及药物污染发生率、受辐射时间比较,差异无统计学意义(均P>0.05);模型1组残留放射性活度显著高于对照组(P<0.05)。结论 PET/CT检查可经预置留置针注射18F-FDG,使用时须增加冲洗管道的生理盐水量。 展开更多
关键词 PET/CT检查 ^18F-FDG 留置针 头皮针 注射途径 放射性活度 药物污染 放射性浓聚
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药物生产车间污染微生物的快速鉴定和污染微生物资源及信息库的建立 被引量:7
12
作者 李南 孙丽媛 +4 位作者 关奕泽 赵远 王鑫莹 刘悦 赵云冬 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期474-483,共10页
目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污染溯源提供相应的技术指导。方法:对某家药厂口服固体制剂、制药用水、工作人员及生产环境等环节进行为时... 目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污染溯源提供相应的技术指导。方法:对某家药厂口服固体制剂、制药用水、工作人员及生产环境等环节进行为时半年的微生物监控。应用传统法及分子生物学法16Sr DNA序列比对鉴定污染微生物,并对结果进行分析与整理,初步建立药物污染微生物资源及信息库。结果:共收集294株微生物,其中生产环境微生物污染率最高,占全部污染源的92.5%;其次是口服固体制剂(3.7%)、制药用水(2.0%)、工作人员(1.7%)。污染微生物主要分布于20个属,35个种,其中葡萄球菌污染率最高达到56.3%;其次为芽胞杆菌(Bacillus)(17.6%)、微球菌(Micrococcus)(15.8%)和微细菌(Microbacteria)(4.0%)。根据鉴定结果从污染来源、培养特性、形态染色及菌株登录号四方面进行归纳总结,并用Excel及Word电子文档建立药物污染微生物资源库。结论:本研究在多个药物生产环节检测到种类繁杂的污染微生物。因此,建立制药企业污染微生物资源及信息库,能够为今后开展污染水平的风险评估和不良事件调查提供技术平台。 展开更多
关键词 无菌药品 沉降菌 微生物污染 微生物快速鉴定 16Sr DNA 资源及信息库
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论药品生产过程中的污染成因与防范 被引量:6
13
作者 梁毅 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第41期3847-3849,共3页
目的:为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法:对药品生产过程中污染传播媒介、传播方式、进入途径等进行分析,并分析其防范措施。结果与结论:常见污染形式主要有物理污染、化学污染和微... 目的:为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法:对药品生产过程中污染传播媒介、传播方式、进入途径等进行分析,并分析其防范措施。结果与结论:常见污染形式主要有物理污染、化学污染和微生物污染;传播媒介主要有空气、水、表面、物料和人员;传播方式主要有直接污染、二次(多次污染)和交叉污染;进入途径主要有人流通道、物流通道和空调通道。防范污染应从药品生产的环境控制,员工、物料、空气通道的洁净控制等方面采取措施,严格按《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。 展开更多
关键词 药品 生产过程 污染 成因 防范
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复方磺胺甲噁唑片《中国药典》2015版微生物限度检查法的建立 被引量:6
14
作者 罗静 《现代医药卫生》 2016年第17期2652-2655,共4页
目的 建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查法。方法 2016年3~5月按照《中国药典》2015年版(四部)微生物限度计数方法适用性试验,采用平皿法、薄膜过滤法、薄膜过滤加入中和剂(1.00%对氨基苯甲酸)法对5种阳性菌的回收率进行测定,... 目的 建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查法。方法 2016年3~5月按照《中国药典》2015年版(四部)微生物限度计数方法适用性试验,采用平皿法、薄膜过滤法、薄膜过滤加入中和剂(1.00%对氨基苯甲酸)法对5种阳性菌的回收率进行测定,探索需氧菌、真菌总数的计数方法和控制菌大肠埃希菌检查方法。结果 需氧菌、真菌总数验证试验中各菌回收率均达70.00%以上,回收率为0.50%~2.00%时试验组可检出大肠埃希菌,该法符合《中国药典》2015版的要求。结论 所建立的方法适用于该品种执行新版药典要求下的微生物限度检查,需氧菌总数和控制菌检查采用薄膜过滤加入中和剂的方法消除复方磺胺甲噁唑片的抑菌作用,真菌总数采用常规法。 展开更多
关键词 复方合剂 磺胺甲基异恶唑/分析 甲氧苄啶/分析 微生物学技术 药物污染 过滤/方法 中和试验
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酸枣仁中掺理枣仁的高效液相色谱法鉴别方法研究 被引量:1
15
作者 张艳慧 付萍萍 +3 位作者 汪安 张明童 王楠 李家港 《安徽医药》 CAS 2024年第3期482-485,共4页
目的 建立测定酸枣仁和理枣仁中6’’’-芥子酰斯皮诺素含量的高效液相色谱法(HPLC),以鉴别酸枣仁中掺伪理枣仁。方法 2020年12月至2022年12月,采用HPLC法,选用Agela Venusil ASB C18柱(4.6 mm×200 mm,5μm);以乙腈-0.2%冰醋酸水... 目的 建立测定酸枣仁和理枣仁中6’’’-芥子酰斯皮诺素含量的高效液相色谱法(HPLC),以鉴别酸枣仁中掺伪理枣仁。方法 2020年12月至2022年12月,采用HPLC法,选用Agela Venusil ASB C18柱(4.6 mm×200 mm,5μm);以乙腈-0.2%冰醋酸水溶液为流动相梯度洗脱,对酸枣仁及理枣仁中6’’’-芥子酰斯皮诺素的含量进行分析测定;检测波长:335 nm;体积流量:1.0 mL/min,柱温为30℃。结果 6’’’-芥子酰斯皮诺素在2.32~138.96μg/L(r=1)内呈良好的线性关系。理枣仁平均加样回收率为97.5%,相对标准偏差(RSD)为1.5%。酸枣仁平均加样回收率为97.8%,RSD为1.7%。6’’’-芥子酰斯皮诺素在酸枣仁中含量范围为0.003 3%~0.005 1%,在理枣仁中含量范围为0.050 6%~0.066 0%。结论 建立的6’’’-芥子酰斯皮诺素HPLC含量测定分析方法灵敏度高、专属性强、重现性好,可用于酸枣仁中掺伪理枣仁的鉴别研究。 展开更多
关键词 酸枣仁 药物污染 理枣仁 6’’’-芥子酰斯皮诺素 掺伪 鉴别
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高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇有关物质的含量 被引量:5
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作者 王鑫 刘宏大 +2 位作者 薛雁 李萍 邸伟庆 《安徽医药》 CAS 2020年第2期242-246,共5页
目的建立硫酸沙丁胺醇原料药有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定。色谱柱为Hypersil Gold C8柱(250 mm×4.6 mm,3μm),流动相A为3.45 g一水合磷酸二氢钠用900 m L 0.05%的三乙酸胺溶液溶解,以稀磷酸调节pH至3.0... 目的建立硫酸沙丁胺醇原料药有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定。色谱柱为Hypersil Gold C8柱(250 mm×4.6 mm,3μm),流动相A为3.45 g一水合磷酸二氢钠用900 m L 0.05%的三乙酸胺溶液溶解,以稀磷酸调节pH至3.0之后用0.05%的三乙酸胺溶液定容至1 000 mL;流动相B为甲醇∶乙腈(体积比20∶80),进行梯度洗脱;流速为1.0mL/min,检测波长为273 nm,柱温为25℃。结果在该色谱条件下,硫酸沙丁胺醇及杂质A、B、C、D、E、F、G、K、M、O、L、Q、I、J均能有效分离,分离度均大于1.5;并且硫酸沙丁胺醇及杂质C、D、F、M、O在0.45~18.0μg/mL内质量浓度与峰面积线性关系良好,回收率分别为杂质C为99.1%,RSD为2.6%(n=9);杂质D为99.3%,RSD为2.1%(n=9);杂质F为100.1%,RSD为2.5%(n=9);杂质M为100.5%,RSD为1.7%(n=9);杂质O为100.2%,RSD为1.9%(n=9)。结论该方法专属性强,适用于硫酸沙丁胺醇原料药有关物质检测。 展开更多
关键词 沙丁胺醇/分析 药物污染 回收率 色谱法 高压液相
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电感耦合等离子体质谱法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量 被引量:1
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作者 赵冯 张杞柳 +1 位作者 陈辉 张磊 《安徽医药》 CAS 2024年第1期36-40,共5页
目的建立利用电感耦合等离子体质谱法(ICP−MS)同时测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量的分析方法。方法自2022年9—10月,采用ICP-MS法。样品直接稀释后分析,通过在线加入内标元素来校正测量结果。内标液添加异丙醇进行基质... 目的建立利用电感耦合等离子体质谱法(ICP−MS)同时测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量的分析方法。方法自2022年9—10月,采用ICP-MS法。样品直接稀释后分析,通过在线加入内标元素来校正测量结果。内标液添加异丙醇进行基质匹配以减少仪器信号漂移干扰和样品基体效应。射频功率1550 W;雾化气流量1.05 L/min;辅助气流量0.90 L/min;KED模式;碰撞气流量4.5 mL/min;全定量法采集。结果29个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r>0.9987)。检测限为0.0000573~0.285μg/L,平均回收率为91.0%~108.4%(n=3),重复性为1.3%~7.2%(n=6)。结论该方法快速、准确、操作简便,可用于盐酸溴己新葡萄糖注射液中元素杂质的质量控制。 展开更多
关键词 药物污染 盐酸溴己新葡萄糖注射液 电感耦合等离子体质谱法 国际药典委员会Q3D元素杂质指导原则 元素杂质 基质匹配
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3种中药口服液体制剂抑菌效力测定与评价 被引量:5
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作者 曹寒梅 杨晓莉 +2 位作者 蔡虎 常春 傅强 《中国药业》 CAS 2019年第14期37-39,共3页
目的测定和评价3种中药口服液体制剂的抑菌效力。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,分别加至银翘解毒合剂、止咳枇杷合剂、参术止... 目的测定和评价3种中药口服液体制剂的抑菌效力。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,分别加至银翘解毒合剂、止咳枇杷合剂、参术止带糖浆中,进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活菌落数,并换算成对数(lg)值。结果3种样品的抑菌效力符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定。结论银翘解毒合剂、止咳枇杷合剂、参术止带糖浆抑菌效力充分,可避免在贮藏和使用过程中引发微生物污染。 展开更多
关键词 中药口服液体制剂 抑菌效力 药品质量 微生物污染
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基于电脑分析的药材微杂质快速鉴定法 被引量:4
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作者 孙春蕾 汪楠楠 +1 位作者 杨青山 周建理 《安徽医药》 CAS 2016年第7期1271-1273,共3页
目的建立一种可用于快速鉴别细小药材中掺杂质的方法。方法以微性状观察拍摄结合计算机图像分析对药材中细微杂质进行初步的定性和定量分析。结果实验表明,该方法简单快速,可以大大地减轻检验工作量。结论此方法可成为药材微杂质快检的... 目的建立一种可用于快速鉴别细小药材中掺杂质的方法。方法以微性状观察拍摄结合计算机图像分析对药材中细微杂质进行初步的定性和定量分析。结果实验表明,该方法简单快速,可以大大地减轻检验工作量。结论此方法可成为药材微杂质快检的重要手段。 展开更多
关键词 药物污染 中药显微鉴定 图像处理 计算机辅助
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宏基因组测序法在药品污染细菌鉴定与溯源中的应用研究
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作者 严卓彦 谭宇翔 +4 位作者 林吉恒 夏瑛瑛 孙瑛 崔洁 黄朱梁 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1041-1046,共6页
目的:评价宏基因组测序法在药品污染细菌鉴定和溯源中的应用。方法利用宏基因组测序法和分离培养法同时对两批中成药及检测实验室环境取样中的细菌进行鉴定和分型。宏基因组测序结果通过MetaPhlan和StrainSifter软件进行菌株水平的分析... 目的:评价宏基因组测序法在药品污染细菌鉴定和溯源中的应用。方法利用宏基因组测序法和分离培养法同时对两批中成药及检测实验室环境取样中的细菌进行鉴定和分型。宏基因组测序结果通过MetaPhlan和StrainSifter软件进行菌株水平的分析。结果经宏基因测序发现,药品与环境中均有大量的蜡样芽孢杆菌污染,且药品B18与环境样本HJ2中含有相同的蜡样芽孢杆菌菌组。培养法从药品和环境中共分离得到的5株蜡样芽孢杆菌,通过蜡样芽孢杆菌特异性聚合酶链式反应(PCR)扩增基因gyrA和panC序列构建NJ进化树,以及多位点序列分型(MLST),结果均显示药品B18中的蜡样芽孢杆菌菌株与环境样本HJ2的菌株同组。结论宏基因组测序技术是可靠的,且相比培养法,能够更全面发现具有潜在风险的细菌物种,同时也能准确地进行菌株水平的溯源分析,在药品污染菌鉴定与溯源中具有重要的应用价值。 展开更多
关键词 宏基因组测序 蜡样芽孢杆菌特异性PCR 多位点序列分型 药品污染 细菌鉴定 细菌溯源
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