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齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考 被引量：20
1
作者 张建平 杨晓林 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2007年第4期241-244,共4页
"齐二药"假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题:重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行... "齐二药"假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题:重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等。问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行"把关人"职责。 展开更多
关键词 药品安全 药物批准 立法 药物 监管 药品 药物利用评审
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美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示 被引量：12
2
作者 刘立春 朱雪忠 《中国科技论坛》 CSSCI 北大核心 2014年第1期147-154,共8页
药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查... 药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。 展开更多
关键词 药品专利链接 药品审批 专利审查
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新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析 被引量：12
3
作者 李小芬 吴莹 李刚 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期638-642,共5页
随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等一系列药品注册领域法律法规文件的颁布实施,药物临床试验现场核查关注点发... 随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等一系列药品注册领域法律法规文件的颁布实施,药物临床试验现场核查关注点发生变化。笔者结合药物临床试验数据核查工作实际,以现行法规文件为指导,从临床试验的软硬件与合规性条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品的管理、生物样本管理与中心实验室、临床试验数据的采集和管理6个方面,对药物临床试验现场核查的关注点及常见问题进行梳理分析,为加强药物临床试验全过程的质量管理提供建议。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 药物批准 临床试验 组织和管理
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我国药品创新发展趋势分析与建议 被引量：7
4
作者 宗云岗 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期380-388,共9页
为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段,进一步优化我国药品创新环境,释放药品创新活力,本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度,结合我国药品创新发展的特点,着重比较分析我国药品创新的... 为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段,进一步优化我国药品创新环境,释放药品创新活力,本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度,结合我国药品创新发展的特点,着重比较分析我国药品创新的全球竞争状况,发现我国药品创新存在着创新发展阶段落后于发达国家、扎堆研发竞争、突击式的研发冒进、药品创新过度依赖资本市场等现实问题,针对性提出持续改善中国新药创新环境、理性选择差异化竞争与新赛道、合理制定药品创新发展策略、引导资本回归创新研发本质以及构建药品创新“双循环”战略等建议。 展开更多
关键词 药品创新 药物批准 研发战略 研发管线 差异化竞争
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药物临床试验在中国开展之新变化 被引量：8
5
作者 吉萍 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期956-960,共5页
随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设... 随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设计和实施逐渐透明化,专业的临床试验数据管理软件的开发及先进的电子数据采集系统开始广泛应用,越来越专业化的多学科研究人员和机构分工协作,行业内专业会议及相关培训的广泛开展等。 展开更多
关键词 临床试验 临床试验机构 伦理学委员会 药物批准
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药品注册现场核查模式探讨 被引量：6
6
作者 张清 吴浩 +3 位作者 孙轶康 周坛树 高敏洁 朱娟 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期388-393,共6页
规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我... 规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。 展开更多
关键词 模型 组织管理 政府调控 药物批准 药品注册 现场核查
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美国仿制药审批管理体系初探 被引量：7
7
作者 张宁 平其能 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期387-393,共7页
从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有... 从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有重要作用。 展开更多
关键词 仿制药 立法 药物 技术评价 药物批准 卫生政策
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世界孤儿药界定政策对我国的启示 被引量：6
8
作者 臧运森 田侃 喻小勇 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期20-22,共3页
近年来,弱势群体的利益受到社会的广泛关注,对孤儿药药物政策的讨论也非常激烈,但我国现行的制度和政策对孤儿药认识不足,孤儿药界定缺乏相应的思路,孤儿药研发相关权益难以保障。本文分析解读世界现行孤儿药界定标准和依据,探究孤儿药... 近年来,弱势群体的利益受到社会的广泛关注,对孤儿药药物政策的讨论也非常激烈,但我国现行的制度和政策对孤儿药认识不足,孤儿药界定缺乏相应的思路,孤儿药研发相关权益难以保障。本文分析解读世界现行孤儿药界定标准和依据,探究孤儿药发展的思路,为我国孤儿药的界定和政策制定提供参考依据。 展开更多
关键词 孤儿药生产 政策制定 药物批准
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美国食品和药物管理局药品注册现场检查 被引量：5
9
作者 翁新愚 陈玉文 毕开顺 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第11期865-868,共4页
介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药品GMP检查密切配合的特点以及对我国的启示,为开展相关的药品监督管理工作提供参考依据。
关键词 美国食品和药物管理局 药物批准 检查 药物
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我国与其他国家/地区药品附条件审批政策法规及其实施情况的比较与思考
10
作者 王心怡 孙加琳 +2 位作者 全香花 姜曼 李静 《药物不良反应杂志》 CSCD 2024年第1期6-11,共6页
药品附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整临床试验的情况下,通过“先批准后验证”的形式加快批准上市。从20世纪90年代起,美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和英国等先后实施药品附条件上市审批。2017年10月,... 药品附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整临床试验的情况下,通过“先批准后验证”的形式加快批准上市。从20世纪90年代起,美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和英国等先后实施药品附条件上市审批。2017年10月,我国开始批准药品附条件上市申请。本文对我国与其他国家/地区的药品附条件上市前条件和要求、上市后监测和监管的情况进行了比较,根据对比结果归纳并探讨了我国药品附条件审批制度可能的优化方向。 展开更多
关键词 药物警戒 药物批准 药物评价 优先授权 药品附条件批准
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我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考 被引量：6
11
作者 袁利佳 陈小明 张宁 《中国药事》 CAS 2022年第10期1093-1102,共10页
目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上... 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。 展开更多
关键词 药品审评 附条件上市 国家药品监督管理局 美国食品药品管理局 欧洲药品管理局
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欧美罕见病药物研发的监管机制分析及启示 被引量：5
12
作者 张皖晋 卓阳 孙搏 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期85-90,共6页
罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征,在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法,相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药物研发进程。本文梳理了美国和欧盟关于罕见病药物定义、资格认定程序、研发中采取的监管策略、审评机... 罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征,在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法,相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药物研发进程。本文梳理了美国和欧盟关于罕见病药物定义、资格认定程序、研发中采取的监管策略、审评机制和相关激励措施等,结合我国罕见病药物研发现状和审评情况,从罕见病药物的管理和资格认定、审评审批优惠政策和罕见病药物研发策略等方面为我国加快罕见病药物研发和监管策略的实施提供参考思路,以提高我国罕见病防治能力建设。 展开更多
关键词 罕见病 罕见病药物 药物批准 审评机制
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美国新药创新体系相关因素分析及对我国的启示 被引量：5
13
作者 张欣涛 平其能 胡彬 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第10期795-800,共6页
科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强的国家,上述因素在促进美国新药研发能力提高上发挥了重要作用。本文通过对美、中2国新药创新体系中上述... 科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强的国家,上述因素在促进美国新药研发能力提高上发挥了重要作用。本文通过对美、中2国新药创新体系中上述重要因素的深入对比分析,对如何采取相应措施增强我国新药研发能力进行了探讨。 展开更多
关键词 药物批准 知识产权 组织管理 制药工业
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加强新药上市后的安全性监测 被引量：4
14
作者 许秀丽 杨玉慧 朱珠 《药物不良反应杂志》 CSCD 2019年第2期81-84,共4页
新药的上市使一些疾病有了更多的治疗手段。但由于新药在上市前的临床试验中研究对象数量较少、选择范围较窄且研究时间较短,难以发现那些发生率较低、长期使用情况下或在特殊人群中可能发生的不良反应。因此,新药上市后在广泛人群中使... 新药的上市使一些疾病有了更多的治疗手段。但由于新药在上市前的临床试验中研究对象数量较少、选择范围较窄且研究时间较短,难以发现那些发生率较低、长期使用情况下或在特殊人群中可能发生的不良反应。因此,新药上市后在广泛人群中使用存在未知风险。除此之外,新药上市初期,绝大多数医务人员对新药的临床应用尚不熟悉,患者用药依从性差,都可能增加药物不良事件发生的风险。因此,药品监管部门、医疗机构和药品上市许可持有人等均应高度重视新药上市后的安全性监测。我国药品监管部门已出台一系列措施加强新药上市后的监管。医务人员应通过学习尽快掌握合理应用新药的专业知识,积极开展新药不良事件监测和临床研究,加强患者用药指导。新药上市许可持有人须履行药品质量安全责任,承担不良反应和不良事件报告的主体责任。 展开更多
关键词 药物批准 产品监测 上市后 药物监测 安全性 药物相关副作用和不良反应
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2023年度中国新药盘点
15
作者 李秋 戈乾玮 邵黎明 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期4-11,共8页
为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批... 为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批准190个新药上市申请,化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个,改良型新药117个。抗肿瘤药物仍占主导(34.2%)。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。 展开更多
关键词 药物批准 1类新药 改良型新药 生物制品 治疗应用 靶点
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中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究 被引量：1
16
作者 木尼热·莫合塔尔 王素 陈玉文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1082-1088,共7页
本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品... 本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较。与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病。为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度。 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界研究 真实世界证据 药品审批 比较研究
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突发公共卫生事件紧急状态下应急药品审批机制研究 被引量：5
17
作者 肖杨 王俪霏 宋民宪 《中药与临床》 2016年第3期64-66,共3页
二十一世纪以来,各种传染病疫情频发,严重危害公众生命健康。在突发公共卫生事件且现已上市药品均无法满足医疗需求的紧急状态下,确保应急药品的供应,强化药品监管体制中的药品应急监管工作是遏制疫情解决突发公共卫生事件的关键所在。... 二十一世纪以来,各种传染病疫情频发,严重危害公众生命健康。在突发公共卫生事件且现已上市药品均无法满足医疗需求的紧急状态下,确保应急药品的供应,强化药品监管体制中的药品应急监管工作是遏制疫情解决突发公共卫生事件的关键所在。本研究采用文献研究的方法,分析我国针对突发公共卫生事件的药品审批机制目前所存在的问题,借鉴国外已有的相关经验,提出可行性建议,就遇到重大公共卫生事件在已上市药品无法满足防治需求时,如果有相关正在研发的药物,为应对紧急突发事件,如何进行应急审批和使用管理作出规定。 展开更多
关键词 突发公共卫生事件 应急药品 审批
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专利链接制度的竞争风险及法律因应研究--基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较 被引量：4
18
作者 孙瑜晨 《中国科技论坛》 CSSCI 北大核心 2021年第9期163-172,180,共11页
2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在“链接”仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保... 2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在“链接”仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保障药品可及性,产生巨大的消费者剩余。作为极为依赖仿制药的国家,中国务必要警惕专利链接蕴含的竞争风险,应借鉴各国反链接垄断的制度移植实践,通过监督药品专利登记、取消仿制药审批自动暂停、增设损害赔偿条款和严查反竞争和解协议等举措,实现药品竞争和创新政策的平衡,促进仿创双方共同发展。 展开更多
关键词 药品专利 专利链接 药品审批 专利垄断 专利常青
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从美国PDUFA看我国的药品审批行政收费制度 被引量：4
19
作者 唐健元 赵智恒 《中国药事》 CAS 2013年第6期564-567,共4页
目的探讨建立科学的药品注册审批机制。方法对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,探讨相应的改革措施。结果与结论美国PDUFA对我国药品注册审... 目的探讨建立科学的药品注册审批机制。方法对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,探讨相应的改革措施。结果与结论美国PDUFA对我国药品注册审批制度改革具有借鉴意义。 展开更多
关键词 药品审批 药品审评 美国处方药使用者收费法案 行政付费
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我国同情用药法律监管的困境及其对策
20
作者 谢泓怡 罗刚 《医学与法学》 2024年第6期81-86,共6页
我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显“以人为本”的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责... 我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显“以人为本”的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责任不明晰等问题,故当从明确监管主体、完善监管内容、优化监管方式、建立监管平台、明晰监管法律责任诸方面予以完善。 展开更多
关键词 同情用药 法律监管 药物审批
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