“重大新药创制”重大专项:我国药物创新体系建设与发展的新引擎 被引量：10

1

作者 孙宇 米献淼 +3 位作者 李鹏燕 徐守军 张立国 张永祥 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期868-872,共5页

药物创新体系对新药创制发挥重要的支撑和推动作用。长期以来,我国新药研发的主体主要是科研院所,呈多元、分散的模式。加之我国药物创新体系的不完善,成为影响我国新药研发进程的重要制约因素之一。本文对目前我国新药研发的模式进行... 药物创新体系对新药创制发挥重要的支撑和推动作用。长期以来,我国新药研发的主体主要是科研院所,呈多元、分散的模式。加之我国药物创新体系的不完善,成为影响我国新药研发进程的重要制约因素之一。本文对目前我国新药研发的模式进行了分析,并结合"重大新药创制"国家科技重大专项的实施,提出我国未来药物创新体系建设与发展的思路。 展开更多

关键词 重大新药创制 国家科技重大专项 国家药物创新体系 新药研发 技术创新主体

原文传递

全球糖尿病治疗药物研发及市场态势 被引量：5

2

作者 李子艳 王春丽 高柳滨 《药学进展》 CAS 2018年第9期710-717,共8页

糖尿病是常见慢性代谢性疾病,随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,糖尿病患病率从1980年的0.67%飙升至2017年的10.9%,当前,糖尿病具有患病率高、病情不可逆和后期并发症多的特点。除了生活方式干预疗法,... 糖尿病是常见慢性代谢性疾病,随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,糖尿病患病率从1980年的0.67%飙升至2017年的10.9%,当前,糖尿病具有患病率高、病情不可逆和后期并发症多的特点。除了生活方式干预疗法,包括饮食和锻炼计划外,药物治疗仍是糖尿病治疗的重要方法之一。尽管目前已有多种不同机制的降糖药物,但是63%的2型糖尿病患者仍然得不到有效的治疗,因此开发糖尿病治疗创新药物仍是当务之急。综述了全球糖尿病治疗药物的数量、研发阶段、药物靶点及作用机制、研发机构和销售等情况,展望糖尿病药物研发前景。 展开更多

关键词 糖尿病 药物研发 药物靶点 研发机构 个性化药物

原文传递

药品注册管理新政对药品研发申报的影响分析 被引量：6

3

作者 王奇巍 赖树清 郭文 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期1660-1665,共6页

通过检索数据库获得2011~2017年上半年国内药品注册申请数据,分别从药品注册申请数量、申请类型、注册分类等方面进行梳理和统计,探讨近期药品注册管理制度改革对国内药品研发申报产生的影响。结果显示,在鼓励创新、遏制低水平重复建设... 通过检索数据库获得2011~2017年上半年国内药品注册申请数据,分别从药品注册申请数量、申请类型、注册分类等方面进行梳理和统计,探讨近期药品注册管理制度改革对国内药品研发申报产生的影响。结果显示,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报形势回归理性,创新药研发激励作用显著,仿制药申报向注重临床需求转变。 展开更多

关键词 新药研发 注册申报 注册分类

原文传递

新药研发中的me-too,me-better,me-new 被引量：5

4

作者 郑玉果 陈代杰 朱宝泉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第3期190-192,198,共4页

文中根据作者对我国新药研发的认识和理解,提出了新药研发过程中me-too,me-better和me-new类新药的概念,并对新药研发过程中的这3类创新活动之间的关系、新药研发的创新程度与经济效益的关系,以及目前我国新药研发的途径选择做了简要的... 文中根据作者对我国新药研发的认识和理解,提出了新药研发过程中me-too,me-better和me-new类新药的概念,并对新药研发过程中的这3类创新活动之间的关系、新药研发的创新程度与经济效益的关系,以及目前我国新药研发的途径选择做了简要的论述。 展开更多

关键词 新药研发 模仿药物 模仿创新药物 原始创新药物

原文传递

中国新药研发模式转变的探讨 被引量：4

5

作者 王茜 陆叶营 +1 位作者 严庞科 张连山 《药学进展》 CAS 2013年第10期488-492,共5页

在对目前中国新药创新现状的认识的基础上,对中国新药研发模式的转变进行探讨。提出中国新药研发模式逐步从仿制(Me-too)/仿创(Me-better)到首创(First in class)转变的必然性,以及企业在进行新药研发模式转变的过程中,面临的包括选题... 在对目前中国新药创新现状的认识的基础上,对中国新药研发模式的转变进行探讨。提出中国新药研发模式逐步从仿制(Me-too)/仿创(Me-better)到首创(First in class)转变的必然性,以及企业在进行新药研发模式转变的过程中,面临的包括选题和管理决策的科学性的挑战及解决方案。 展开更多

关键词 新药研发 研发模式转变 选题的科学性 管理决策的科学性

原文传递

简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响 被引量：5

6

作者 光海红 焦佳媛 柴宝山 《药物评价研究》 CAS 2017年第9期1355-1360,共6页

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格... 国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求。药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响:促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐。 展开更多

关键词 化学药品 注册分类 新药 仿制药 药品研发

原文传递

全球免疫细胞治疗药物开发现状与趋势 被引量：3

7

作者 王跃 王恒哲 +2 位作者 毛开云 范月蕾 江洪波 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期90-102,共13页

目的：从产品开发角度分析免疫细胞治疗类药物的发展现状和未来趋势。方法：检索科睿唯安（Clarivate Analytics）的Cortellis数据库的数据,利用定量分析法和对比分析法对检索结果进行分析。结果：目前已有2种免疫细胞治疗类药物上市,1... 目的：从产品开发角度分析免疫细胞治疗类药物的发展现状和未来趋势。方法：检索科睿唯安（Clarivate Analytics）的Cortellis数据库的数据,利用定量分析法和对比分析法对检索结果进行分析。结果：目前已有2种免疫细胞治疗类药物上市,1种免疫细胞治疗类药物处于预注册阶段,4种药物处于临床Ⅲ期,同时大量处于临床Ⅱ/Ⅰ期药物显示未来市场上将有更多免疫细胞治疗类药物。产品交易方面,目前在免疫细胞治疗类药物的商业交易也趋向频繁。通过列举分析目前已发生的交易金额前十的交易,发现其中药物开发及商业化许可是最主要的交易模式。结论：目前免疫细胞治疗类药物市场尚处于起步阶段,但随着未来技术的不断发展改进,相信未来有更多的药物进入商用市场,为癌症及其他疾病的治疗提供新的契机。 展开更多

关键词 免疫细胞治疗 药物开发 市场竞争 临床研发

原文传递

2017年中国新药审批及注册申报情况分析 被引量：2

8

作者 赖树清 王奇巍 刘健惠 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期392-396,共5页

2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决... 2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决策及战略制定提供参考。 展开更多

关键词 新药研发 注册申报 医药政策

原文传递

化学药物技术评价体系构建中的思考

9

作者 吕东 黄文龙 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期81-84,共4页

目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物... 目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物研发和药物应用之间的关系与相互作用。结论化学药物技术评价贯穿于化学药物的整个生命周期,只有将评价工作与药物监管等多个方面有机结合,才能对药物进行准确评价并确保公众用药安全。 展开更多

关键词 化学药物 药物技术评价体系 药品行政审批 药物研发 药物应用

原文传递

新药研发项目成本的评估方法分析 被引量：1

10

作者 朱娅莉 马爱霞 《中国医药技术经济与管理》 2008年第9期73-77,共5页

新药研发具有周期长、投资大、风险高等特点,怎样对新药研发项目成本进行合理地估算,对制药企业提供新药研发的战略决策、对政府部门新药的定价、风险投资公司实施新药投资计划都具有重要的价值。在美国,已经积累了20多年的新药研发成... 新药研发具有周期长、投资大、风险高等特点,怎样对新药研发项目成本进行合理地估算,对制药企业提供新药研发的战略决策、对政府部门新药的定价、风险投资公司实施新药投资计划都具有重要的价值。在美国,已经积累了20多年的新药研发成本的理论和实证经验,这些经验对我国目前的新药研发成本的估算、项目投资价值、新药定价等具有重要的参考意义。 展开更多

关键词 新药研发 价值评估 净现值法 实物期权

下载PDF 职称材料

从三则案例看药品研发中专利论证的必要性

11

作者 巢雄辉 《药学进展》 CAS 2005年第9期428-429,共2页

关键词 专利论证 药品研发 案例

下载PDF 职称材料

临床效用指标在早期药品研发决策中的应用

12

作者 邹韵 杨悦 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第9期778-780,共3页

目的:量化药品研发中风险-效益比,优化早期药品研发决策。方法:分析目前药品研发决策中面临的问题,应用临床效用指标帮助早期药品研发决策。结果与结论:传统药品研发面临着决策多目标性、风险-效益比量化难、研发成本攀升的挑战,故应在... 目的:量化药品研发中风险-效益比,优化早期药品研发决策。方法:分析目前药品研发决策中面临的问题,应用临床效用指标帮助早期药品研发决策。结果与结论:传统药品研发面临着决策多目标性、风险-效益比量化难、研发成本攀升的挑战,故应在早期药品研发决策中应用临床效用指标,通过模拟和建模,量化对药品多重属性的评估,计算研发药品的临床效用,以快速识别药品研发决策中所面对的风险和效益,尽早终止研发中不可接受的风险和效益组合,降低研发成本,从而优化早期药品研发决策。 展开更多

关键词 临床效用指标 药品研发 决策 模拟 建模 风险 效益

原文传递

提高研发成功率——基于模型的药物开发概念与应用

13

作者 郭峰 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第7期1132-1135,共4页

药物开发过程中面临一系列的挑战与机遇,临床药物开发时间长,失败率高。药物与疾病模型能够帮助我们将试验数据转化为知识,为药物开发提供定量基础,为研发过程中的监管决策提供参考。

关键词 药物研发 成功率 模型 临床试验 数据

下载PDF 职称材料

中药创新药物的发现与研发 被引量：21

14

作者 屠鹏飞 姜勇 《中国天然药物》 SCIE CAS CSCD 2007年第2期81-86,共6页

中药创新药物的研发是我国创新药物研发的重要方向。本文系统介绍了中药新药研发现状和存在的主要问题,中药创新药物的发现过程、相关的新技术、新领域和新途径,并对中药创新药物研发的选题原则和研究思路进行了阐述,为中药创新药物的... 中药创新药物的研发是我国创新药物研发的重要方向。本文系统介绍了中药新药研发现状和存在的主要问题,中药创新药物的发现过程、相关的新技术、新领域和新途径,并对中药创新药物研发的选题原则和研究思路进行了阐述,为中药创新药物的研发提供有益的参考。 展开更多

关键词 中药 中药创新药物 新药研发

下载PDF 职称材料

中美创新药物研发监管激励政策的比较研究 被引量：21

15

作者 丁锦希 赵敏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第5期387-392,共6页

创新药物研发是提升我国医药产业核心竞争力的关键因素之一,其发展具有重大的社会效益和经济效益。本文就中美创新药物研发的现状进行对比,通过分析比较两国创新药物研发的监管激励政策,发现两国有关创新药物研发政策之间的差异,并在此... 创新药物研发是提升我国医药产业核心竞争力的关键因素之一,其发展具有重大的社会效益和经济效益。本文就中美创新药物研发的现状进行对比,通过分析比较两国创新药物研发的监管激励政策,发现两国有关创新药物研发政策之间的差异,并在此基础上借鉴美国先进经验,探索性地提出进一步完善我国创新药研发政策的建议。 展开更多

关键词 创新药物研发 监管激励政策 比较研究

原文传递

基于关联规则与熵方法的血脂异常中药复方专利配伍规律研究 被引量：18

16

作者 尹湘君 何庆勇 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期550-555,共6页

分析血脂异常中药复方专利配伍规律,为临床研发血脂异常中药新药提供依据。提取1985年9月至2014年3月国家专利数据库中治疗血脂异常的243项中药复方专利,运用中医传承辅助系统(V1.1)中药物频次、关联规则、复杂网络、熵方法分析中药复... 分析血脂异常中药复方专利配伍规律,为临床研发血脂异常中药新药提供依据。提取1985年9月至2014年3月国家专利数据库中治疗血脂异常的243项中药复方专利,运用中医传承辅助系统(V1.1)中药物频次、关联规则、复杂网络、熵方法分析中药复方专利的配伍规律。提取出治疗血脂异常中药复方专利中最常见的单药有山楂109(44.86%)等;最常见的对药有山楂-丹参53(21.81%)等;最常见的角药配伍有山楂-决明子-何首乌25(10.29%)等;基于关联规则发现常见药物组合有夏枯草→丹参(0.833);大黄,泽泻→何首乌(1.000);丹参,决明子,泽泻→何首乌(0.929)等;基于复杂网络发现的核心药物有:丹参、山楂等;通过熵方法提取出的新方组合有白术、甘草、柏子仁、防己;陈皮、茯苓、薏苡仁、半夏等。研究表明血脂异常中药复方专利是有配伍规律可循的,提示今后研发高效血脂异常中药新药应从以下6方面着手:1单味药应优先选择山楂等;2对药应优先选择山楂-丹参等;3角药应优先选择山楂-决明子-何首乌等;4注重药物之间的配伍关系,关联度高的药物组合应优先选择夏枯草→丹参;大黄,泽泻→何首乌;丹参,决明子,泽泻→何首乌等;5以核心治法为主体,运用核心药物,适当配伍如消食泻浊法,核心药物为山楂,可适量配伍丹参等;6应用新方白术、甘草、柏子仁、防己;陈皮、茯苓、薏苡仁、半夏等。 展开更多

关键词 血脂异常 专利 关联规则 复杂网络 熵方法 配伍规律 新药研发

原文传递

抗体药物研究进展 被引量：12

17

作者 高云华 徐守军 刁天喜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第20期2414-2417,共4页

抗体药物是生物医药的重要组成部分。继重组蛋白后,抗体药物引领了第2次生物医药产品浪潮。抗体药物是今后若干年新药研发的主要方向,经济效益特别明显。本文利用汤姆森公司CORTELLIS数据库和其他文献资料对抗体药物的研发和市场进展进... 抗体药物是生物医药的重要组成部分。继重组蛋白后,抗体药物引领了第2次生物医药产品浪潮。抗体药物是今后若干年新药研发的主要方向,经济效益特别明显。本文利用汤姆森公司CORTELLIS数据库和其他文献资料对抗体药物的研发和市场进展进行了调研分析,综述了国际上抗体药物研究概况,总结和分析了抗体药物目前存在的主要问题,以及我国抗体药物研究的水平和存在的主要差距。文章对全面了解国际抗体药物研究动向,推动我国抗体药物研发具有指导作用。 展开更多

关键词 抗体药物 研究进展 新药研发

原文传递

2013年美国FDA批准新药简析 被引量：10

18

作者 张华吉 郭述金 +2 位作者 孙玲 温庆辉 程保 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期619-622,630,共5页

2013年美国FDA共批准27种新药,其中批准新药申请25种、新生物制剂申请2种。新药批准数量较2012年39种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不... 2013年美国FDA共批准27种新药,其中批准新药申请25种、新生物制剂申请2种。新药批准数量较2012年39种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不减,9种首创一类新药、9种孤儿药获得批准;3种新药通过创新以突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药,新药剂型以片剂与注射剂为主体。虽然2013年FDA批准新药数量低于2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,都取得了较大的进展。 展开更多

关键词 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局

原文传递

LIMS在药物研发实验室的应用探讨 被引量：8

19

作者 邵彦坤 廖俊 陆涛 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2013年第9期211-214,共4页

药物研发是一个多学科相互渗透和相互合作的过程,具有周期长、投入高、风险大的特点。将实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,LIMS)应用于药物研发实验室不仅能持续推进研究进度,降低相关成本,而且能保证实验... 药物研发是一个多学科相互渗透和相互合作的过程,具有周期长、投入高、风险大的特点。将实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,LIMS)应用于药物研发实验室不仅能持续推进研究进度,降低相关成本,而且能保证实验流程符合相关的国际质量标准和规范。概述了LIMS的发展现状,并对LIMS在药物研发实验室的应用进行了分析,进一步探讨了实际应用中需要解决的几个关键问题,包括LIMS与仪器的集成、物联网技术的应用、生物信息数据库与LIMS的集成。 展开更多

关键词 实验室信息管理系统 药物研发实验室 仪器集成 物联网 数据集成

下载PDF 职称材料

新药研发风险管理的国内研究现状 被引量：8

20

作者 佟笑 何燕钰 陈玉文 《中国药事》 CAS 2017年第12期1434-1439,共6页

目的:为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法:采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果:将风险管理... 目的:为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法:采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果:将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨。主要包括:新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等。结论:我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入。 展开更多

关键词 新药研发 风险管理 风险类型 风险评估 研究成果

下载PDF 职称材料