高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱仪测定盐酸决奈达隆中两种基因毒性杂质的痕量残留 被引量：10

1

作者 周长朋 王东武 +2 位作者 张曼玉 许洁 郑文凤 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1111-1115,共5页

建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱仪（HPLC-QTRAP-MS/MS）测定盐酸决奈达隆药物中两种基因毒性杂质（杂质C和D）痕量残留的分析方法。盐酸决奈达隆药物以0.1%甲酸水溶液-乙腈（20∶80）溶解后，分别采用Agilent Extend-C18色... 建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱仪（HPLC-QTRAP-MS/MS）测定盐酸决奈达隆药物中两种基因毒性杂质（杂质C和D）痕量残留的分析方法。盐酸决奈达隆药物以0.1%甲酸水溶液-乙腈（20∶80）溶解后，分别采用Agilent Extend-C18色谱柱（1.8 μm，2.1 mm×50 mm）或YMC Pack-CN色谱柱（5 μm，4.6 mm×250 mm）进行分离，以0.1%甲酸水和乙腈作为流动相分别进行梯度洗脱，电喷雾正离子（ESI＋）扫描方式下选择离子监测（SRM）模式对样品进行检测。结果表明，杂质C和D在1.0~50 μg/L范围内线性关系良好，检出限（S/N=3）分别为0.20 μg/L和0.30 μg/L，定量下限（S/N=10）分别为0.80 μg/L和1.0 μg/L。该方法操作简单、灵敏度高、重现性好，可用于盐酸决奈达隆药物中两种基因毒性杂质痕量残留的测定。 展开更多

关键词 高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱仪 基因毒性杂质 盐酸决奈达隆 残留

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盐酸决奈达隆的合成 被引量：9

2

作者 李素义 钟启星 +1 位作者 陈国华 李楠 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期161-164,共4页

对硝基苯酚经氯甲基化、与三苯膦成鏻鎓盐、酯化、Wittig反应、付-克反应及脱甲基得到2-正丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃,再与N-(3-氯丙基)二正丁胺经醚化、催化氢化、甲磺酰化得到决奈达隆,最后与盐酸成盐制得盐酸决奈达隆,... 对硝基苯酚经氯甲基化、与三苯膦成鏻鎓盐、酯化、Wittig反应、付-克反应及脱甲基得到2-正丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃,再与N-(3-氯丙基)二正丁胺经醚化、催化氢化、甲磺酰化得到决奈达隆,最后与盐酸成盐制得盐酸决奈达隆,总收率约28%。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 抗心律失常药 合成

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盐酸决奈达隆中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯的GC-MS法测定 被引量：7

3

作者 丁逸梅 吴娟 +2 位作者 陆春晓 崔萍 王德才 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第11期1069-1071,共3页

建立了气相色谱-质谱法同时测定盐酸决奈达隆中的甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯.采用TR-5MS毛细管柱,载气为氦气,电子轰击离子化（EI）离子源、正离子模式检测.甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯在0.7～10 μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为94.21％... 建立了气相色谱-质谱法同时测定盐酸决奈达隆中的甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯.采用TR-5MS毛细管柱,载气为氦气,电子轰击离子化（EI）离子源、正离子模式检测.甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯在0.7～10 μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为94.21％和95.35％,RSD为3.79％和2.67％. 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 甲磺酸甲酯 甲磺酸乙酯 气相色谱-质谱 测定

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盐酸决奈达隆的合成工艺研究

4

作者 石创业 张瑞文 +2 位作者 崔宝刚 潘莉 程卯生 《中国药物化学杂志》 CAS 2024年第1期49-54,共6页

目的优化盐酸决奈达隆的合成工艺。方法以5-硝基水杨醛为起始原料,经醚化、水解、环合、傅克酰化、脱甲基反应得到关键中间体2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃,再经醚化、还原、甲磺酰化和成盐反应得到目标化合物盐酸决奈达隆... 目的优化盐酸决奈达隆的合成工艺。方法以5-硝基水杨醛为起始原料,经醚化、水解、环合、傅克酰化、脱甲基反应得到关键中间体2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃,再经醚化、还原、甲磺酰化和成盐反应得到目标化合物盐酸决奈达隆。结果与结论目标化合物及关键中间体的结构均经^(1)H-NMR谱确证,目标化合物总收率为44.7%,纯度为99.9%,产品质量符合《欧洲药典》标准。优化后的工艺简化了实验操作,产品质量易于控制,更有利于实现工业化生产。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 合成 工艺优化

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盐酸决奈达隆的合成 被引量：6

5

作者 王冠 张飞龙 +1 位作者 王佳静 李建其 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期881-883,共3页

2-正丁基-5-乙酰胺基苯并呋喃和4-(3-氯丙氧基)苯甲酰氯经Friedel-Crafts反应,与二正丁胺缩合得2-正丁基-3-[4-(3-二正丁胺基丙氧基)苯甲酰基]-5-乙酰胺基苯并呋喃,再经盐酸水解、与草酸成盐精制得2-正丁基-3-[4-(3-二正丁胺基丙氧基)... 2-正丁基-5-乙酰胺基苯并呋喃和4-(3-氯丙氧基)苯甲酰氯经Friedel-Crafts反应,与二正丁胺缩合得2-正丁基-3-[4-(3-二正丁胺基丙氧基)苯甲酰基]-5-乙酰胺基苯并呋喃,再经盐酸水解、与草酸成盐精制得2-正丁基-3-[4-(3-二正丁胺基丙氧基)苯甲酰基]-5-氨基苯并呋喃二草酸盐,最后经甲磺酰化、成盐制得盐酸决奈达隆,总收率约41%。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 抗心律失常药 合成

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盐酸决奈达隆的合成 被引量：4

6

作者 何学军 宋俊松 +2 位作者 王德才 刘华权 朱海溪 《生物加工过程》 CAS CSCD 2012年第3期67-70,共4页

以2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃为原料,通过醚化、还原、磺酰胺化、N-烃化、成盐等反应合成盐酸决奈达隆,总收率为57.8%,产物经1H NMR和MS等谱图确证。该工艺原料易得,条件温和,产率较高,适合工业化生产。

关键词 2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃 合成 盐酸决奈达隆

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盐酸决奈达隆合成新工艺 被引量：3

7

作者 李峰 田拴红 +6 位作者 宋晓峰 李文远 程花英 雷灵芝 朱勤丰 金春华 李少华 《高等学校化学学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2013年第4期858-862,共5页

设计了一条全新的盐酸决奈达隆(1)的合成路线,该路线以价廉易得的对氨基苯酚(2)为起始原料,经N-甲磺酰化、氧化得到对甲磺酰亚氨基苯醌(4)后,再与3-氧代庚酸甲酯缩合、环化制得关键中间体2-丁基-5-甲磺酰胺基苯并呋喃-3-甲酸甲酯(6),然... 设计了一条全新的盐酸决奈达隆(1)的合成路线,该路线以价廉易得的对氨基苯酚(2)为起始原料,经N-甲磺酰化、氧化得到对甲磺酰亚氨基苯醌(4)后,再与3-氧代庚酸甲酯缩合、环化制得关键中间体2-丁基-5-甲磺酰胺基苯并呋喃-3-甲酸甲酯(6),然后经水解、酰氯化,继而与1-苯氧基-3-二正丁胺基丙烷盐酸盐进行傅-克酰基化反应,成盐后即得化合物1,总收率达33%. 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 抗心律失常药 新工艺

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决奈达隆成盐工艺研究

8

作者 胡永亮 王丙林 +2 位作者 容彦华 郭小丰 于普 《煤炭与化工》 CAS 2013年第2期29-30,116,共3页

盐酸决奈达隆为抗心律失常的新药。以决奈达隆为原料,乙酸乙酯为溶剂,滴加盐酸乙醇得到盐酸决奈达隆。考察了成盐溶剂、成盐用盐酸溶液和盐酸乙醇用量对反应的影响,产品经重结晶后纯度达99.99%,收率为48.4%。改进后的工艺避免了使用无... 盐酸决奈达隆为抗心律失常的新药。以决奈达隆为原料,乙酸乙酯为溶剂,滴加盐酸乙醇得到盐酸决奈达隆。考察了成盐溶剂、成盐用盐酸溶液和盐酸乙醇用量对反应的影响,产品经重结晶后纯度达99.99%,收率为48.4%。改进后的工艺避免了使用无水乙酸乙酯和易燃的醚类试剂,降低了生产成本,提高了工业生产的安全性。 展开更多

关键词 决奈达隆 盐酸决奈达隆 抗心律失常 工艺

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盐酸决奈达隆纳米晶体的制备及其质量评价 被引量：1

9

作者 石文晶 吴文婷 +1 位作者 吴琼珠 周建平 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期49-55,共7页

采用反溶剂重结晶结合高压均质法制备盐酸决奈达隆纳米晶体。考察药物浓度、溶剂-反溶剂比、搅拌速度、重结晶温度、高压均质条件及干燥方式等因素对纳晶形貌和粒度的影响。以溶剂-反溶剂比、药物浓度及搅拌速度为主要考察因素,采用3因... 采用反溶剂重结晶结合高压均质法制备盐酸决奈达隆纳米晶体。考察药物浓度、溶剂-反溶剂比、搅拌速度、重结晶温度、高压均质条件及干燥方式等因素对纳晶形貌和粒度的影响。以溶剂-反溶剂比、药物浓度及搅拌速度为主要考察因素,采用3因素3水平的正交设计得到较优的处方工艺为:药物浓度100 mg/mL、溶剂-反溶剂比1∶15、搅拌速度为1 200 r/min、重结晶温度为4～8℃,表面活性剂为F127,浓度为1 mg/mL,高压均质1.2×108Pa,循环10次,喷雾干燥后得到平均粒径为580 nm的超细粉体。采用X射线衍射、差示扫描量热法、扫描电镜、溶解度及体外溶出实验等对原料药及纳晶性质进行分析表征。结果表明,盐酸决奈达隆纳晶超细粉体化学结构及晶型不变,且溶解度及溶出速率明显提高。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 反溶剂重结晶 高压均质 纳米晶体 制备 质量标准

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盐酸决奈达隆有关物质的HPLC法测定 被引量：1

10

作者 丁逸梅 陆春晓 +2 位作者 崔萍 王德才 邱江凯 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期1018-1021,共4页

建立了高效液相色谱法测定盐酸决奈达隆的有关物质。使用C18色谱柱;流动相A为乙腈-0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)(58∶42),流动相B为乙腈,梯度洗脱;检测波长220 nm。盐酸决奈达隆的最低检测限为1 ng,关键中间体及破坏性... 建立了高效液相色谱法测定盐酸决奈达隆的有关物质。使用C18色谱柱;流动相A为乙腈-0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)(58∶42),流动相B为乙腈,梯度洗脱;检测波长220 nm。盐酸决奈达隆的最低检测限为1 ng,关键中间体及破坏性试验产生的降解产物与决奈达隆均能有效分离。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 有关物质 高效液相色谱 测定

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盐酸决奈达隆的NMR谱研究 被引量：1

11

作者 刘英华 牛振军 原现瑞 《化学试剂》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期727-729,755,共4页

对标题化合物做了紫外光谱、红外光谱、一维和二维核磁共振谱(1HNMR,13CNMR,DEPT,1H-1H COSY,HSQC,HMBC)并进行了解析,对1H、13CNMR信号进行了归属,确证了标题化合物的结构。

关键词 核磁共振 FT-IR 2DNMR 盐酸决奈达隆

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盐酸决奈达隆的合成及工艺优化

12

作者 刘晓园 王进敏 闫红 《化学试剂》 CAS 北大核心 2016年第1期73-76,共4页

以N-(2-丁基-3-氧代-2,3-二氢苯并呋喃-5-基)乙酰胺和4-(3-(二丁基氨基)丙氧基)苯甲酸为起始物料,经过还原、加成和对接等反应制备得到目标化合物,其结构经过1HNMR、13CNMR、IR、MS手段进行了表征,并且对关键工艺步骤进行优化,整体反应... 以N-(2-丁基-3-氧代-2,3-二氢苯并呋喃-5-基)乙酰胺和4-(3-(二丁基氨基)丙氧基)苯甲酸为起始物料,经过还原、加成和对接等反应制备得到目标化合物,其结构经过1HNMR、13CNMR、IR、MS手段进行了表征,并且对关键工艺步骤进行优化,整体反应收率为27.1%。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 合成 医药原料

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盐酸决奈达隆的合成工艺改进

13

作者 王晶 邱江凯 王德才 《化工时刊》 CAS 2017年第2期37-40,共4页

以2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃为原料,通过醚化、催化氢化、甲磺酰胺化、N-烃化及成盐等反应合成盐酸决奈达隆,总收率为70.6%,产物经NMR和MS等谱图确证。该工艺原料易得,条件温和,产率较高,适合工业化生产。

关键词 2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃 合成 盐酸决奈达隆

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盐酸决奈达隆的合成

14

作者 万建建 刘洪军 陈欣 《山东化工》 CAS 2016年第5期12-13,共2页

以2-丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃和1-二正丁胺-3-氯丙烷为起始原料,依次经醚化、硝基还原、甲磺酰化,最后用氯化氢溶液成盐制备得盐酸决奈达隆,总收率为52.4%。产物结构经1H NMR和MS等进行了确认。

关键词 盐酸决奈达隆 抗心律失常药 合成

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原料药粒径对盐酸决奈达隆片体外溶出行为的影响

15

作者 张卫香 徐艳 +1 位作者 章剑虹 王兵 《山东化工》 CAS 2020年第24期115-116,共2页

目的:研究原料药粒径对盐酸决奈达隆片溶出行为的影响。方法:参照2015版中国药典第二法,以pH值4.5磷酸盐缓冲液为介质,转速为75 r/min,采用紫外-可见分光光度法,考察不同原料药粒径对盐酸决奈达隆片体外溶出的影响以及与参比制剂(RLD)... 目的:研究原料药粒径对盐酸决奈达隆片溶出行为的影响。方法:参照2015版中国药典第二法,以pH值4.5磷酸盐缓冲液为介质,转速为75 r/min,采用紫外-可见分光光度法,考察不同原料药粒径对盐酸决奈达隆片体外溶出的影响以及与参比制剂(RLD)溶出的相似性。结果:采用D90分别为3.463和100.538μm的原料药制备的样品体外溶出与参比制剂不相似;采用D90:14.918~55.828μm范围内的原料药制备的样品体外溶出与参比制剂相似。结论:原料药粒径对盐酸决奈达隆片在体外溶出影响较大,合理控制原料药粒径可确保与参比制剂溶出一致。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆 粒径 溶出 紫外分光光度法

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稳心颗粒联合决奈达隆治疗老年阵发性房颤的疗效观察 被引量：11

16

作者 姜威锋 宋俊钢 张祎琳 《现代药物与临床》 CAS 2020年第10期2023-2027,共5页

目的探讨稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片治疗老年阵发性房颤的临床疗效。方法选取2018年11月—2020年1月在开封市人民医院治疗的108例老年阵发性房颤患者为研究对象,按照随机数字表法将所有患者分为对照组和治疗组,每组各54例。对照组口服... 目的探讨稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片治疗老年阵发性房颤的临床疗效。方法选取2018年11月—2020年1月在开封市人民医院治疗的108例老年阵发性房颤患者为研究对象,按照随机数字表法将所有患者分为对照组和治疗组,每组各54例。对照组口服盐酸决奈达隆片,1片/次,2次/d。治疗组在对照组治疗基础上口服稳心颗粒,1袋/次,3次/d。两组患者均连续治疗6个月。观察两组的临床疗效,比较两组的房颤发作、心率情况、心功能指标和不良反应情况。结果治疗后,对照组总有效率为74.07%,治疗组总有效率为90.74%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组房颤发作次数、静息心率显著降低,房颤持续时间显著缩短(P<0.05);但治疗组改善的更多,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者左室射血分数(LVEF)显著升高,左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室收缩末期内径(LVESD)、P波离散度(Pd)均显著下降(P<0.05);但治疗组心功能指标改善更多,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,对照组不良反应发生率为27.78%,治疗组不良反应发生率为5.56%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片治疗老年阵发性房颤具有较好的临床疗效,能够降低房颤发作和心率,显著改善患者心功能,安全性好。 展开更多

关键词 稳心颗粒 盐酸决奈达隆片 老年阵发性房颤 心功能指标

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稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片对阵发性房颤患者氧化应激、心肌纤维化和外周血单核细胞Cx40、Cx43的影响

17

作者 龙骁 陈然 +2 位作者 黄玉艳 汤长春 李亮 《现代生物医学进展》 CAS 2024年第1期140-143,共4页

目的:观察稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片对阵发性房颤(PAF)患者氧化应激、心肌纤维化和外周血单核细胞缝隙连接蛋白40(Cx40)信使核糖核酸(mRNA)、缝隙连接蛋白43(Cx43)mRNA的影响。方法:选取2020年3月~2022年12月期间在我院治疗的79例PAF... 目的:观察稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片对阵发性房颤(PAF)患者氧化应激、心肌纤维化和外周血单核细胞缝隙连接蛋白40(Cx40)信使核糖核酸(mRNA)、缝隙连接蛋白43(Cx43)mRNA的影响。方法:选取2020年3月~2022年12月期间在我院治疗的79例PAF患者为研究对象。按照随机数字表法将患者分为对照组(39例,盐酸决奈达隆片治疗)和研究组(40例,稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片治疗)。对比两组房颤(AF)发作次数、静息心率、AF持续时间、氧化应激指标、心肌纤维化指标和外周血单核细胞Cx40mRNA、Cx43mRNA的变化情况。结果:与对照组治疗12周后相比,研究组的AF发作次数更少,静息心率更低,AF持续时间更短,丙二醛(MDA)、Ⅲ型前胶原氨基末端肽(PⅢNP)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)、外周血单核细胞Cx40mRNA、Cx43mRNA更低,超氧化物歧化酶(SOD)更高(P<0.05)。结论:稳心颗粒联合盐酸决奈达隆片治疗PAF患者,可有效改善患者的临床症状,减轻患者的氧化应激、心肌纤维化损伤,调节外周血单核细胞Cx40mRNA、Cx43mRNA水平。 展开更多

关键词 稳心颗粒 盐酸决奈达隆片 阵发性房颤 氧化应激 心肌纤维化 CX40 CX43

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盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度一致性评价 被引量：4

18

作者 赵欣 陈国华 +2 位作者 吴琼珠 滕海堂 郁婷婷 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第30期4278-4281,共4页

目的：建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用紫外-可见分光光度法,检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液（pH 4.5）、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5%十二烷基硫酸钠（SDS）]、磷酸盐缓冲液（p H6... 目的：建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用紫外-可见分光光度法,检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液（pH 4.5）、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5%十二烷基硫酸钠（SDS）]、磷酸盐缓冲液（p H6.8,加入0.5%SDS）、水为溶出介质,溶出介质体积为1 000 ml,转速为75 r/min,分别考察盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度,并通过计算相似因子（f_2）来评价其溶出曲线的相似性。结果：盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为2.147-25.764μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈2.0%;4种溶出介质中的回收率分别为99.53%-101.05%（RSD=0.48%,n=9）、98.95%-100.05%（RSD=0.39%,n=9）、99.54%-100.20%（RSD=0.24%,n=9）、98.54%-100.06%（RSD=0.44%,n=9）。在4种溶出介质中,3批盐酸决奈达隆片仿制药与原研药溶出曲线的f_2分别为56、60、63、68,68、52、59、67,65、68、76、62。结论：该方法适用于盐酸决奈达隆片的溶出度测定;盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆片 原研药 仿制药 溶出曲线 相似因子 多介质 一致性评价

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盐酸决奈达隆片的处方优化及溶出度评价研究 被引量：3

19

作者 张晖 郭庆明 +1 位作者 苏晓峰 萧伟 《现代药物与临床》 CAS 2014年第12期1357-1360,共4页

目的筛选盐酸决奈达隆片的处方组成,并评价其溶出度。方法以盐酸决奈达隆的溶出度为指标,采用L9(34)正交试验优化盐酸决奈达隆片处方主要因素填充剂乳糖–淀粉比例、黏合剂聚维酮K30的乙醇体积分数、增溶剂波洛沙姆用量、崩解剂交联聚... 目的筛选盐酸决奈达隆片的处方组成,并评价其溶出度。方法以盐酸决奈达隆的溶出度为指标,采用L9(34)正交试验优化盐酸决奈达隆片处方主要因素填充剂乳糖–淀粉比例、黏合剂聚维酮K30的乙醇体积分数、增溶剂波洛沙姆用量、崩解剂交联聚维酮用量。以赛诺菲–安万特公司原研制剂迈达龙为参比制剂,采用f2相似因子法进行盐酸决奈达隆溶出曲线的相似度评价。结果盐酸决奈达隆片的最佳处方为填充剂比例2∶1,选用5%PVP K30 40%乙醇溶液为黏合剂,泊洛沙姆188用量为2%,交联聚维酮用量为3%。在不同p H值的溶出介质中,自制制剂和参比制剂的溶出曲线f2相似因子均大于50。结论自制制剂与参比制剂在不同p H值的溶出介质中得体外溶出行为相似。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆片 处方 溶出度

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盐酸决奈达隆片溶出度测定 被引量：2

20

作者 仲艳 胡军华 +3 位作者 林夏 李家春 王振中 毕宇安 《中国药师》 CAS 2013年第6期858-861,共4页

目的:建立盐酸决奈达隆片的溶出度检查方法。方法:溶出方法采用《中国药典》溶出度第二法,以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)1 000 ml为溶出介质,转速:75 r·min^(-1);含量测定采用HPLC法,色谱柱为ODS色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以... 目的:建立盐酸决奈达隆片的溶出度检查方法。方法:溶出方法采用《中国药典》溶出度第二法,以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)1 000 ml为溶出介质,转速:75 r·min^(-1);含量测定采用HPLC法,色谱柱为ODS色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲溶液(32:50:18)为流动相,检测波长为220 nm,柱温为40℃,流速为1.5 m·min^(-1)。结果:盐酸决奈达隆浓度在5.2～103.0μg·ml^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率是99.9%,RSD为0.2%(n=9),绘制的溶出曲线表明45 min内盐酸决奈达隆片可溶出80%以上,确定的溶出时间为45 min,限度为80%。结论:所建立的方法专属性好,操作简便,可用于盐酸决奈达隆片溶出度的检查。 展开更多

关键词 盐酸决奈达隆片 溶出度 高效液相色谱法

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