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如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准 被引量：123
1
作者 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期I0003-I0012,共10页
科学合理的溶出度试验质量标准能体现出口服固体制剂的内在品质。本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数,如溶出介质、取样时间点、装置、转速、限度及试验方法等。
关键词 溶出度试验法 质量标准 参数
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溶出度测定中的若干问题 被引量：49
2
作者 谢沐风 操洪欣 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期859-862,共4页
为保证溶出度测定数据的客观性、准确性和科学性,本文列举了在溶出度测定中的常见问题和解决办法。
关键词 溶出度 测定
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优选最佳数学模型用于固体制剂体外溶出实验数据处理程序的设计 被引量：26
3
作者 朱芳海 奚念朱 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 1994年第6期459-463,共5页
程序由ＢＡＳＩＣ语言编写。对于固体制剂的体外溶出实验数据能从几种常用的数学拟合方法中提供最佳的数学模型予以拟合，用户选择或微机自选均可，使处理结果所提取的有关参数（Ｔ５０％，Ｔｄ等）与实验值更接近；并根据需要自行给出... 程序由ＢＡＳＩＣ语言编写。对于固体制剂的体外溶出实验数据能从几种常用的数学拟合方法中提供最佳的数学模型予以拟合，用户选择或微机自选均可，使处理结果所提取的有关参数（Ｔ５０％，Ｔｄ等）与实验值更接近；并根据需要自行给出最恰当的时滞值。 展开更多
关键词 数学模型 溶出实验 固体制剂
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普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题 被引量：33
4
作者 张宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第22期2607-2610,共4页
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要... 溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较。再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据。 展开更多
关键词 口服固体制剂 溶出度试验 溶出条件 溶出行为
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浅谈溶出度检查方法的研究 被引量：28
5
作者 王亚敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第10期1667-1670,共4页
目的:建立一个有效的溶出度检查方法,并对检查方法进行验证。方法:参考相关文献和技术指导原则,结合国内药品研发生产的实际状况和笔者的工作体会,重点对溶出度检查方法的建立和相关验证工作进行介绍。结果:溶出度检查方法研究不但需关... 目的:建立一个有效的溶出度检查方法,并对检查方法进行验证。方法:参考相关文献和技术指导原则,结合国内药品研发生产的实际状况和笔者的工作体会,重点对溶出度检查方法的建立和相关验证工作进行介绍。结果:溶出度检查方法研究不但需关注方法的建立,更需重视对方法的合理性和方法对制剂质量变化的分辨效力等进行验证。结论:建立一个有效和适合的溶出度检查方法,不但是对药品生产和质量控制的需要,也对药品上市后产品质量的一致性的评估起着重要作用。 展开更多
关键词 溶出度 方法学研究和验证 质量控制
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近地表温压条件下白云岩溶解过程的实验研究 被引量：26
6
作者 黄思静 成欣怡 +1 位作者 赵杰 张文正 《中国岩溶》 CAS CSCD 2012年第4期349-359,共11页
与溶解作用有关的次生孔隙是碳酸盐岩最主要的油气储集空间,从实验模拟角度研究碳酸盐溶解机制具有重要的理论与应用价值。本文在近地表的温度和压力条件下,进行了具相同成分和结构的白云岩在CO2和乙酸介质中的对照溶解实验,两种类型的... 与溶解作用有关的次生孔隙是碳酸盐岩最主要的油气储集空间,从实验模拟角度研究碳酸盐溶解机制具有重要的理论与应用价值。本文在近地表的温度和压力条件下,进行了具相同成分和结构的白云岩在CO2和乙酸介质中的对照溶解实验,两种类型的具相同成分和不同结构的白云岩在CO2介质中添加和不添加硬石膏的对照溶解实验,以及方解石含量50%的岩石在CO2介质中添加和不添加硬石膏的对照溶解实验。实验结果表明:(1)近地表温压条件的酸性环境中,乙酸对碳酸盐矿物的溶解能力显著大于CO2流体,乙酸对白云石的溶解是接近化学计量的,而CO2流体则是非化学计量的,白云石中Ca优先溶出而Mg滞留;(2)溶解CaSO4的加入会显著改善近地表温压条件下CO2流体对白云石的溶解效果,使得白云石溶解接近化学计量组成,该过程是通过抑制Ca的溶出和加速Mg的溶出来实现的;(3)对于白云石含量大于90%的较纯的白云岩来说,溶解CaSO4的加入会使得白云岩溶出离子的Ca、Mg合量增加,因而总体上有利于白云岩溶解,与之相反,溶液中CaSO4的沉淀可能导致白云石的沉淀。实验结果可以帮助我们更深刻理解近地表环境白云岩的溶解过程,尤其是与膏盐伴生的白云岩的溶解及相应岩溶过程和次生孔隙的形成机制。 展开更多
关键词 白云岩溶解 实验模拟 近地表温压条件 石膏
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溶出度试验在药品质量控制中的应用 被引量：20
7
作者 金建平 《安徽医药》 CAS 2006年第9期699-702,共4页
论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺... 论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺是否合理的一项重要手段,它的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段,在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义。 展开更多
关键词 溶出度试验 药品质量 应用
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用光纤化学传感器连续在位监测呋喃妥因肠溶片的体外溶出度 被引量：16
8
作者 郭炬亮 陈坚 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1997年第4期228-231,共4页
采用基于荧光多猝灭原理的光纤化学传感器连续在位监测了呋喃妥因肠溶片的体外溶出度，溶出曲线经微机从５种常用数学模型中优选最佳模型进行拟合．方法的回收率为９６．１％～１０３．８％，日内、日间精密度的ＲＳＤ均小于５％．经与... 采用基于荧光多猝灭原理的光纤化学传感器连续在位监测了呋喃妥因肠溶片的体外溶出度，溶出曲线经微机从５种常用数学模型中优选最佳模型进行拟合．方法的回收率为９６．１％～１０３．８％，日内、日间精密度的ＲＳＤ均小于５％．经与ＵＳＰ（ⅩⅩⅢ）方法对照，各时间呋喃妥因累积溶出量和拟合后提取的参数（除时滞值ＤＴ）均无显著差异（Ｐ＞０．０５） 展开更多
关键词 光导纤维 化学传感器 荧光猝灭 呋喃妥因 溶出度
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用光纤化学传感器连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度 被引量：18
9
作者 朱滨 邢君芬 陈坚 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 1994年第5期369-374,共6页
采用８０年代发展的新技术——光纤化学传感器连续在位监测了甲硝唑片的体外溶出过程，溶出曲线用三参量双指数函数拟合。方法的回收率为９９．７～１０２．３％，日内、日间精密度的相对标准偏差（ＲＳＤ）均小于３．０％。经与ＵＳＰ... 采用８０年代发展的新技术——光纤化学传感器连续在位监测了甲硝唑片的体外溶出过程，溶出曲线用三参量双指数函数拟合。方法的回收率为９９．７～１０２．３％，日内、日间精密度的相对标准偏差（ＲＳＤ）均小于３．０％。经与ＵＳＰ（ＸＸＩＩ）方法对照，各时间甲硝唑累积溶出量和拟合后提取的参数（除延迟时间Ｔｌａｇ）均无显著差异（ｐ＞０．０５）。甲硝唑片的主要溶出方式为未崩解片剂表面直接溶出． 展开更多
关键词 化学传感器 甲硝唑 溶出度
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国内外溶出度测定及评价方法的异同点 被引量：15
10
作者 王丽葵 陈中亚 +1 位作者 王威 陶涛 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期519-524,共6页
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用,不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献,本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同,为我国仿制药质量... 溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用,不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献,本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同,为我国仿制药质量一致性评价提供借鉴。 展开更多
关键词 溶出试验 溶出度测定方法 溶出度评价方法 异同点
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盐酸环丙沙星紫外测定及其片剂的质量考察 被引量：15
11
作者 刁雨辉 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1994年第5期212-214,共3页
本文建立了ＵＶ分光光度法测定盐酸环丙沙星片剂含量及溶出度的方法，浓度在２～８ｕｇ／ｍｌ范围内，浓度与吸收度线性关系良好（ｒ＝０．９９９９），系统地比较了国产四个厂家和进口盐酸环丙沙星片的质量，发现国产片和进口片在３７&... 本文建立了ＵＶ分光光度法测定盐酸环丙沙星片剂含量及溶出度的方法，浓度在２～８ｕｇ／ｍｌ范围内，浓度与吸收度线性关系良好（ｒ＝０．９９９９），系统地比较了国产四个厂家和进口盐酸环丙沙星片的质量，发现国产片和进口片在３７±０．５℃的蒸馏水中的溶出曲线参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）具有显著性差异。 展开更多
关键词 盐酸环丙沙星 溶出度 分光光度法
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大豆甙元—PVP共沉淀物的制备及其体外溶出度的研究 被引量：10
12
作者 汤丽娟 乔培香 张凌云 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 1989年第10期778-782,共5页
以乙醇为溶媒用溶剂蒸发法制备了大豆甙元—PVP共沉淀物。X-衍射分析和偏光显微镜观察的结果表明,形成共沉淀物所需的PVP比例应大于5:1。体外溶出度试验结果表明,共沉淀物可以显著提高大豆甙元的体外溶出度。大豆甙元:PVP(1:10)的共沉... 以乙醇为溶媒用溶剂蒸发法制备了大豆甙元—PVP共沉淀物。X-衍射分析和偏光显微镜观察的结果表明,形成共沉淀物所需的PVP比例应大于5:1。体外溶出度试验结果表明,共沉淀物可以显著提高大豆甙元的体外溶出度。大豆甙元:PVP(1:10)的共沉淀物制成片剂后,在1 h内,90%以上的大豆甙元释放于蒸馏水或人工肠液中。 展开更多
关键词 大豆甙元 PVP共沉淀物 溶出度
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党参超微粉碎工艺优选及溶出度考察 被引量：13
13
作者 窦霞 靳子明 狄留庆 《中国实验方剂学杂志》 CAS 北大核心 2014年第9期23-25,共3页
目的:优选党参的超微粉碎工艺并考察其体外溶出度。方法:以党参炔苷提取量为指标,通过正交试验考察加入药粉量、原粉末粒度、粉碎时间对党参超微粉碎工艺的影响;采用HPLC测定党参炔苷含量,流动相乙腈-水(20∶80),检测波长268 nm;利用桨... 目的:优选党参的超微粉碎工艺并考察其体外溶出度。方法:以党参炔苷提取量为指标,通过正交试验考察加入药粉量、原粉末粒度、粉碎时间对党参超微粉碎工艺的影响;采用HPLC测定党参炔苷含量,流动相乙腈-水(20∶80),检测波长268 nm;利用桨状搅拌法测定溶出度,比较超微粉和普通粉不同时间溶出液中党参炔苷含量。结果:党参最佳超微粉碎工艺为加入药粉量1 000 g,原粉末粒度65目,粉碎时间40 min;党参炔苷平均提取量3.95 mg·g-1,RSD 2.85%。超微粉溶出液比普通粉溶出液中党参炔苷含量明显提高,党参超微粉在30 min时溶出率已达80%,而普通粉末120 min时溶出率仅有40%。结论:优选的超微粉碎工艺稳定可行,党参超微粉中党参炔苷的溶出速率远大于党参普通粉。 展开更多
关键词 党参 超微粉碎工艺 正交试验 溶出度试验
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尼群地平固体分散体体外溶出度研究 被引量：12
14
作者 游本刚 梁娜 +1 位作者 王亮 崔福德 《抗感染药学》 2005年第4期150-153,共4页
目的:选择尼群地平固体分散体适宜的体外溶出介质。方法:测定尼群地平在多种溶出介质中的溶解度，通过体外溶出度试验比较尼群地平固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为。结果:溶出介质1.0%和0.5%的十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液可以满足... 目的:选择尼群地平固体分散体适宜的体外溶出介质。方法:测定尼群地平在多种溶出介质中的溶解度，通过体外溶出度试验比较尼群地平固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为。结果:溶出介质1.0%和0.5%的十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液可以满足“漏槽”条件，但药物释放较快，固体分散体间的溶出行为差异不明显；0.3%的SDS水溶液可以保证药物的全部溶出，且可以明显区别各固体分散体之间的溶出差异。结论:选用0.3%的SDS水溶液作为溶出介质，便于通过溶出度试验来筛选固体分散体处方。 展开更多
关键词 尼群地平 固体分散体 溶出试验
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吲达帕胺片体外溶出度试验与体内药代动力学的相关性 被引量：12
15
作者 王昕 唐素芳 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期755-762,774,共9页
目的:考察吲达帕胺片在模拟人体各种生理环境的6种试验条件下体外溶出量与体内药代动力学的相关性,为建立科学合理的吲达帕胺片体外溶出度测定方法提供依据。方法:采用模拟人体生理环境的6种试验条件对18批吲达帕胺片进行溶出曲线的测定... 目的:考察吲达帕胺片在模拟人体各种生理环境的6种试验条件下体外溶出量与体内药代动力学的相关性,为建立科学合理的吲达帕胺片体外溶出度测定方法提供依据。方法:采用模拟人体生理环境的6种试验条件对18批吲达帕胺片进行溶出曲线的测定,并对其相似性进行评价。以进口制剂为参比,选择与其体外溶出行为最为相似和最不相似的2批国内产品为受试制剂,测定18名男性健康受试者单剂量口服吲达帕胺片后全血中吲达帕胺的经时过程,同时对体外溶出量与体内吸收情况的相关性进行考察。结果:3种制剂体内吸收分数与6种试验条件下对应时间点体外累积溶出量均具有良好的相关性,其中以桨法50 r.min-1,pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质的试验条件体内外相关性最好。结论:吲达帕胺具有良好的体内外相关性,可以用体外相对简单的溶出度测定方法预测药物在体内的吸收过程。 展开更多
关键词 吲达帕胺 磺胺类利尿剂 钙拮抗剂作用 溶出度试验 溶出曲线相似性 药代动力学 体内外相关性 液相色谱-质谱联用
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隧道排水盲管结晶有机酸清洗剂溶解效果试验研究 被引量：12
16
作者 蒋雅君 杜坤 +2 位作者 周睿 肖华荣 王萃娟 《隧道建设（中英文）》 CSCD 北大核心 2021年第S02期137-143,共7页
为有效溶解隧道排水盲管中的碳酸钙结晶,并对排水管道结晶清洗效果的关键因素进行探讨,选用一种复合型环保清洗剂,在实验室环境下进行3种不同的结晶溶解试验:初始饱和清洗剂溶液溶解试验、持续饱和清洗剂溶液溶解试验和初始饱和清洗剂... 为有效溶解隧道排水盲管中的碳酸钙结晶,并对排水管道结晶清洗效果的关键因素进行探讨,选用一种复合型环保清洗剂,在实验室环境下进行3种不同的结晶溶解试验:初始饱和清洗剂溶液溶解试验、持续饱和清洗剂溶液溶解试验和初始饱和清洗剂溶液循环冲刷试验。室内试验结果表明:初始饱和清洗剂溶液通常在反应初期的溶解效率最高,当溶液p H值上升为4时,溶解速度开始降低;持续饱和清洗剂溶液对碳酸钙的溶解效果最好,每100 mL的持续饱和清洗剂溶液对钟乳石的溶解速度约为0.7 g/h。结合工程案例的应用结果,表明采用高压清洗加循环清洗的工艺,能取得较为理想的管道结晶清洗效果。 展开更多
关键词 隧道 排水盲管 碳酸钙结晶 有机酸清洗剂 溶解试验
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沙棘总黄酮-聚乙烯吡咯烷酮K30固体分散体的制备、表征及体外溶出研究 被引量：11
17
作者 田茜 何晨 +3 位作者 贺敬霞 尹蓉莉 杨军宣 张礼 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第1期115-118,共4页
目的:制备沙棘总黄酮(TFH)-聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP K30)固体分散体,并对其进行表征及体外溶出研究。方法:采用溶剂法制备不同药载比(1∶1、1∶2、1∶3、1∶4、1∶5)的TFH-PVP K30固体分散体,以溶出参数Td为指标设计单因素试验筛选药载比... 目的:制备沙棘总黄酮(TFH)-聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP K30)固体分散体,并对其进行表征及体外溶出研究。方法:采用溶剂法制备不同药载比(1∶1、1∶2、1∶3、1∶4、1∶5)的TFH-PVP K30固体分散体,以溶出参数Td为指标设计单因素试验筛选药载比,以体外溶出度为指标设计正交试验优选制备工艺中的超声时间、水浴温度和干燥时间,并进行验证。采用扫描电镜法(SEM)、差示扫描量热法(DSC)和傅里叶红外光谱法(FT-IR)对固体分散体进行表征。结果:药载比为1∶3时TFH-PVP K30固体分散体的Td最小;最优工艺为超声时间10 min、水浴温度60℃、干燥时间12 h。以此工艺制备的TFH-PVP K30固体分散体90 min的累积溶出度平均值为90.22%(RSD=1.74%,n=3)。SEM、DSC与FT-IR结果表明,TFH以无定形分散在PVP K30载体中,二者之间形成氢键。结论:成功制得TFH-PVP K30固体分散体,其体外溶出度明显提高。 展开更多
关键词 沙棘总黄酮 聚乙烯吡咯烷酮K30 固体分散体 溶出度 正交试验 表征
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阿昔洛韦外用制剂的溶出度试验 被引量：10
18
作者 邵凤 张崇璞 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第4期237-239,共3页
目的：研究不同基质阿昔洛韦（ＡＣＶ）外用制剂的药物溶出度，为开发新的ＡＣＶ外用制剂提供依据。方法：用固体药物溶出试验仪测定３种基质、５个浓度的试样，比较各自的单位面积释药量（Ｍ）及累积释药百分率（Ｑ）。结果：Ｍ值随主... 目的：研究不同基质阿昔洛韦（ＡＣＶ）外用制剂的药物溶出度，为开发新的ＡＣＶ外用制剂提供依据。方法：用固体药物溶出试验仪测定３种基质、５个浓度的试样，比较各自的单位面积释药量（Ｍ）及累积释药百分率（Ｑ）。结果：Ｍ值随主药浓度增加而增加，Ｑ随主药浓度增加而降低；药物溶出速率：凝胶剂＞霜剂＞乳剂型软膏，凝胶剂的溶出速率是霜剂的２倍。结论：ＡＣＶ凝胶的药物溶出优于霜剂和乳剂型软膏。 展开更多
关键词 阿昔洛韦 溶出度试验 凝胶 霜剂 乳剂型软膏
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心达康控释片的制备与体外溶出特性 被引量：7
19
作者 高光伟 张金霞 +3 位作者 冯向东 朱晓英 朱小磊 燕朝丽 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期303-304,共2页
关键词 体外溶出特性 心达康控释片 正交设计 制备工艺 中药
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香青兰总黄酮微丸制备工艺及释药机制研究 被引量：9
20
作者 姜雯 何承辉 邢建国 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期3004-3010,共7页
目的优化香青兰总黄酮微丸制备工艺,初步探讨其释药机制。方法采用Box-Behnken中心组合设计,以挤出速率、滚圆速率、滚圆时间为自变量,收率、脆碎度、圆整度和总评归一化值(OD)为因变量,利用响应曲面法(response surface methodology,R... 目的优化香青兰总黄酮微丸制备工艺,初步探讨其释药机制。方法采用Box-Behnken中心组合设计,以挤出速率、滚圆速率、滚圆时间为自变量,收率、脆碎度、圆整度和总评归一化值(OD)为因变量,利用响应曲面法(response surface methodology,RSM)分析自变量对因变量的影响,确定较优条件进行验证试验。通过体外溶出试验考察微丸的累积溶出率,采用扫描电镜技术观察微丸内部结构。结果香青兰总黄酮微丸最佳制备工艺条件:挤出速率36.96 Hz,滚圆速率37.18 Hz,滚圆时间5 min。在此条件下,预测值和测定值偏差绝对值均<4%,与模型拟合程度较高。微丸累积溶出度较好,采用扫描电镜可观察到微丸内部形成骨架结构。结论优化了香青兰总黄酮微丸制备工艺,该方法科学、简便、可行。微丸吸水膨胀崩解的原因是低取代羟丙基纤维素的强溶胀作用。 展开更多
关键词 香青兰总黄酮 Box—Behnken中心组合设计 微丸 溶出试验 扫描电镜技术
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