复方黄连素片微生物限度检查法的建立及检验结果分析 被引量：30

1

作者 刘广桢 胡文红 +2 位作者 徐晓洁 丁勃 国明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期64-70,共7页

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企... 目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企业26个批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。结论:26个生产企业198个批次的微生物限度检查结果均符合规定。 展开更多

关键词 复方黄连素片 微生物限度检查 方法验证 常规注皿法 培养基稀释法 薄膜过滤法 直接接种法 质量分析

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珍珠冰硼散微生物限度检查方法学验证 被引量：5

2

作者 王德启 《中国执业药师》 CAS 2011年第2期37-39,共3页

目的:确定珍珠冰硼散的最佳微生物限度检查方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:确定培养基稀释法与直接接种法作... 目的:确定珍珠冰硼散的最佳微生物限度检查方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:确定培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法的最佳检查方法。结论:培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法可行。 展开更多

关键词 珍珠冰硼散 微生物限度检查法 培养基稀释法 直接接种法

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数字水利技术在城市河道污染治理工程中的应用研究 被引量：1

3

作者 任钟刚 石现春 《环境科学与管理》 CAS 2024年第8期80-85,共6页

为了改善城市河道水质、治理河道污染。通过引入数字水利技术进行城市河道污染治理。治理过程中,选用山东省济南市护城河作为研究区域,深入探索河道污染的根源。结合数字水利技术工作原理采集河道信息,通过对这些信息的分析,发现50%的... 为了改善城市河道水质、治理河道污染。通过引入数字水利技术进行城市河道污染治理。治理过程中,选用山东省济南市护城河作为研究区域,深入探索河道污染的根源。结合数字水利技术工作原理采集河道信息,通过对这些信息的分析,发现50%的点源污染是由于河道内氨氮和COD浓度过高所致。因此研究选择直接投菌法作为治理护城河污染的方法,明确治理流程。结果表明,利用文章方法进行污染治理后,COD浓度和色度降低;河水中的溶解氧含量增加。表明所提技术在河道污染治理过程中具有良好的效果。 展开更多

关键词 数字水利技术 河道污染 信息采集 直接投菌法 城市河道

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4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究

4

作者 佘凡 周瑞 +2 位作者 焦明欢 刘刚 高翔 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1040-1045,共6页

目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗... 目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率。采用单因素方差对4种采样方法的结果进行统计学分析。结果:回收率由高到低依次为,接触碟法>直接接种法>擦拭法>淋洗法,接触碟法回收率最高。接触碟法和擦拭法、淋洗法回收率比较有显著差异(P<0.05);接触碟法回收率略高于直接接种法,但二者无显著差异(P>0.05);4种方法在药用膜、药用铝箔、药用硬片回收率无显著差异(P>0.05)。结论:接触碟法简便、灵敏、准确,可用于片材类药包材微生物限度计数方法的检查。 展开更多

关键词 接触碟法 片材类药包材 微生物计数 回收率 直接接种法 擦拭法 淋洗法

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止得咳颗粒剂的微生物限度检查 被引量：4

5

作者 周昱杉 庞云娟 +4 位作者 梁洁 徐晖 韦金玉 黄冬芳 孙正伊 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2021年第1期109-112,共4页

按2015年版《中国药典》中对颗粒剂检查的有关规定,对止得咳颗粒需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。采用稀释平皿法(1∶20,每皿1 mL)测定止得咳颗粒剂中的需氧菌总数,采用常规平皿法(1∶... 按2015年版《中国药典》中对颗粒剂检查的有关规定,对止得咳颗粒需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。采用稀释平皿法(1∶20,每皿1 mL)测定止得咳颗粒剂中的需氧菌总数,采用常规平皿法(1∶10,每皿1 mL)测定霉菌和酵母菌总数,采用增菌液常规法(1∶10供试液10 mL至100 mL TSB)进行大肠埃希菌的检查。所用方法适用于止得咳颗粒剂的微生物限度检查。 展开更多

关键词 止得咳颗粒剂 微生物限度 方法学验证 需氧菌 霉菌 酵母菌 平皿法 常规法 大肠埃希菌

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血培养瓶法在无菌体液病原菌培养中的应用 被引量：4

6

作者 殷琳 喻华 +3 位作者 黄湘宁 乔宁 张凯 刘鑫 《检验医学与临床》 CAS 2014年第19期2696-2697,2700,共3页

目的探讨血培养瓶法在无菌体液病原菌培养中的应用。方法收集2013年3～9月四川省人民医院共321份无菌体液标本,通过双瓶血培养瓶法和直接接种法培养分离病原菌,通过与传统的直接接种法比较对其进行评价。结果 321份标本中,通过血培养瓶... 目的探讨血培养瓶法在无菌体液病原菌培养中的应用。方法收集2013年3～9月四川省人民医院共321份无菌体液标本,通过双瓶血培养瓶法和直接接种法培养分离病原菌,通过与传统的直接接种法比较对其进行评价。结果 321份标本中,通过血培养瓶法108份标本培养出细菌,阳性率为33.6%;直接接种法55份标本培养出细菌,阳性率为17.1%,差异有统计学意义(P<0.01)。血培养增菌后80%细菌在24～48h内检出,而直接接种法90%细菌在24h检出,检出时间直接接种法更具优势。两种方法检出细菌前3位均为屎肠球菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌,而凝固酶阴性葡萄球菌、草绿色链球菌等在血培养法中检出率明显高于直接法。血培养瓶法的敏感性为89.7%,阴性符合率为95.3%,直接接种法分别为43.2%和76.3%,而阳性符合率直接法略高于血培养瓶法。导致培养结果假阴性的细菌主要为凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌和微球菌。结论血培养法的敏感性明显高于直接接种法,可提高病原菌检出率,与直接接种法同时培养可缩短检出时间并防止漏检,特别是对链球菌群、厌氧菌和真菌的检出具有显著优势,但需注意严格无菌操作,减少污染环节。 展开更多

关键词 无菌体液 血培养瓶法 直接接种法

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无菌医疗器械的无菌检查方式验证与分析

7

作者 刘雯 李爱梅 胡海涛 《生物化工》 CAS 2024年第4期138-141,共4页

目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和... 目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和直接接种法2(将培养基直接灌注到产品内腔)进行无菌性检查。结果:直接接种法1、直接接种法2、薄膜过滤法进行无菌检查的阳性检出率分别为68%、8%、0%。结论:在对医疗器械产品进行无菌检查时,只要供试品条件允许,应首选将全部样品拆解后投入培养基的直接接种法;当供试品本身不适合全部接种到培养基或者只要求产品内腔无菌时,考虑将培养基灌注到产品内腔;若上述均不适用,再考虑用浸提液将微生物从产品上洗脱下来制备成供试液后使用薄膜过滤法检查。 展开更多

关键词 无菌医疗器械 无菌检查 直接接种法 薄膜过滤法

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两种方法对导管医疗器具无菌检查的比较 被引量：3

8

作者 黄结 王涛 《中国药事》 CAS 2015年第11期1189-1191,共3页

目的:探讨两种方法对导管医疗器具无菌检查的适用性,给同行提供参考。方法:分别采用《中国药典》2010年版二部规定的洗脱-收集-薄膜过滤法和改进后的直接接种法,对市场抽检及企业委托送检的导管医疗器具59批进行无菌检查。结果:两种方... 目的:探讨两种方法对导管医疗器具无菌检查的适用性,给同行提供参考。方法:分别采用《中国药典》2010年版二部规定的洗脱-收集-薄膜过滤法和改进后的直接接种法,对市场抽检及企业委托送检的导管医疗器具59批进行无菌检查。结果:两种方法检测样品结果均符合《中国药典》的规定。结论:两种方法均可选用,但改进后的直接接种法操作更简单、更方便,能提高工作效率,节约实验成本。 展开更多

关键词 医疗器具 无菌检查 一次性使用输液(血)器 薄膜过滤法 直接接种法

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磷酸左奥硝唑酯二钠微生物限度检查方法的适用性研究 被引量：2

9

作者 杨晓东 毛晖 +4 位作者 李宏铎 李亚楠 任文鑫 沙淼 窦建卫 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2019年第1期104-106,共3页

按2015年版《中国药典》四部中的微生物限度检查法对磷酸左奥硝唑酯二钠进行方法适用性验证。采用平皿法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检查控制菌。所用方法可用于磷酸左奥硝唑酯二钠的微生物限度检查。

关键词 磷酸左奥硝唑酯二钠 微生物限度 方法适用性验证 需氧菌 霉菌 酵母菌 平皿法 常规法

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复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的优化 被引量：1

10

作者 韩宁宁 彭文绣 +4 位作者 王轩 赵晖 杨秀玉 戴青 赵富华 《中国兽药杂志》 2023年第1期32-37,共6页

将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体... 将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体培养基和胰酪大豆胨液体培养基,定量加入青霉素酶破坏残余的阿莫西林,按照规定条件培养。该方法与直接接种法相比,操作简单,可靠性增强,结果判断准确性提高。 展开更多

关键词 复方阿莫西林乳房注入剂 无菌 薄膜过滤法 直接接种法

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蒿甲醚注射液无菌检查方法的适用性试验比较 被引量：2

11

作者 刘勤 张红宇 +1 位作者 王璐 罗秀萍 《中国药师》 CAS 2017年第10期1874-1876,共3页

目的:拟定一个更适用于蒿甲醚注射液的无菌检查方法,以更好地控制其质量。方法:分别采用直接接种法和薄膜过滤法对蒿甲醚注射液进行无菌检查,并对两种方法的试验过程和结果进行比较。结果:直接接种法中,含蒿甲醚注射液的试验组各试管中... 目的:拟定一个更适用于蒿甲醚注射液的无菌检查方法,以更好地控制其质量。方法:分别采用直接接种法和薄膜过滤法对蒿甲醚注射液进行无菌检查,并对两种方法的试验过程和结果进行比较。结果:直接接种法中,含蒿甲醚注射液的试验组各试管中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌24 h均生长良好,大肠埃希菌、黑曲霉、白色念珠菌48 h均生长良好;薄膜过滤法中,含蒿甲醚注射液的试验组各滤瓶中金黄色葡萄球菌24 h均生长良好,其他5个菌在48 h均生长良好。表明该供试品在薄膜过滤法的试验量及检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可选择薄膜过滤法作为蒿甲醚注射液的无菌检查方法。结论:两种方法的方法适用性试验阳性菌均生长良好。但由于薄膜过滤法在操作和结果的准确性等方面有较为明显的优势,因此建议蒿甲醚注射液的无菌检查法按薄膜过滤法进行。 展开更多

关键词 蒿甲醚注射液 无菌检查 薄膜过滤法 直接接种法 方法适用性 比较分析

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滴眼用利福平微生物限度检查法的验证 被引量：1

12

作者 王蕾 仇其原 《齐鲁药事》 2009年第6期342-343,共2页

目的验证滴眼用利福平的最佳微生物限度检查法。方法采用直接接种法与薄膜过滤法进行验证试验。结果滴眼用利福平微生物限度检查法最佳的方法为薄膜过滤法。结论薄膜过滤法为滴眼用利福平的微生物限度检查法可行。

关键词 滴眼用利福平 直接接种法 薄膜过滤法 冲洗量

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咽炎清丸微生物限度检查方法的研究 被引量：1

13

作者 王兴海 马茹 《中医药导报》 2011年第8期80-82,共3页

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母... 目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。 展开更多

关键词 咽炎清丸 微生物限度检查方法 平皿法 直接接种法

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银杏内酯B注射液无菌检查方法验证试验 被引量：1

14

作者 白林 梅世昌 +2 位作者 高翠萍 陶忠华 李淑芬 《中国药业》 CAS 2007年第10期33-34,共2页

目的探讨银杏内酯B注射液(一类新药)的无菌检查方法,考察银杏内酯B有无抑菌活性及其测定方法的可行性。方法采用直接接种法,通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果含供试品各容器中的试验菌均生长良好,3次独立平行试验的回收... 目的探讨银杏内酯B注射液(一类新药)的无菌检查方法,考察银杏内酯B有无抑菌活性及其测定方法的可行性。方法采用直接接种法,通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果含供试品各容器中的试验菌均生长良好,3次独立平行试验的回收率均大于70%。结论通过验证试验的无菌检查方法可行,所得结果可靠。 展开更多

关键词 银杏内酯B注射液 直接接种法 无菌检查 验证试验

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醒脑静注射液无菌检查方法的验证

15

作者 王丽华 孙亚玲 《生物技术通讯》 CAS 2010年第6期861-863,共3页

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。

关键词 醒脑静注射液 直接接种法 无菌检查 方法验证

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艾迪注射液无菌检查方法的建立

16

作者 王丽华 《首都医药》 2012年第14期66-67,共2页

目的验证艾迪注射液无菌检查法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为艾迪注射液的无菌检查法。

关键词 艾迪注射液 直接接种法 无菌检查 方法验证

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双乌风湿合剂微生物限度检查的方法学验证研究

17

作者 谢芳 刘渊漪 《中国美容医学》 CAS 2012年第07X期115-116,共2页

目的:建立双乌风湿合剂的微生物限度检验方法。方法:按中国药典2010年版规定,分别采用平皿法、直接接种法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽... 目的:建立双乌风湿合剂的微生物限度检验方法。方法:按中国药典2010年版规定,分别采用平皿法、直接接种法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均>70%;控制菌(大肠埃希菌)采用直接接种法可检出。结论:经验证双乌风湿合剂微生物限度采用平皿法检查细菌、霉菌及酵母菌,直接接种法检查控制菌,方法有效可行。 展开更多

关键词 微生物限度 平皿法 直接接种法 双乌风湿合剂

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清创息痛涂膜剂无菌检查方法验证实验

18

作者 聂渝琼 嵇扬 +1 位作者 陈善 凌云 《解放军药学学报》 CAS 2006年第6期472-473,共2页

目的建立清创息痛涂膜剂无菌检查方法。方法选用直接接种法。分别将样品10g加入含0.1%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml(45℃水浴)中,振摇使样品溶解,取样品溶液5ml加至相应的培养基中。阳性对照菌为枯草芽孢杆菌。结果经方... 目的建立清创息痛涂膜剂无菌检查方法。方法选用直接接种法。分别将样品10g加入含0.1%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml(45℃水浴)中,振摇使样品溶解,取样品溶液5ml加至相应的培养基中。阳性对照菌为枯草芽孢杆菌。结果经方法验证,当培养基稀释至500ml时各瓶微生物生长良好,阳性对照呈阳性。结论本法简单、可行。 展开更多

关键词 清创息痛涂膜剂 无菌检查 直接接种法 验证实验

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直接接种法与薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中的应用比较 被引量：5

19

作者 吴菊华 张树梅 《中国交通医学杂志》 2005年第2期152-153,共2页

目的探讨薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中应用的可行性。方法以1%地卡因注射液与10%普鲁卡因注射剂为样本,同时采用直接接种法与薄膜过滤法进行无菌检查。结果两种方法检查结果完全一致。结论在小容量注射剂无菌检查中薄膜过滤法可... 目的探讨薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中应用的可行性。方法以1%地卡因注射液与10%普鲁卡因注射剂为样本,同时采用直接接种法与薄膜过滤法进行无菌检查。结果两种方法检查结果完全一致。结论在小容量注射剂无菌检查中薄膜过滤法可以代替直接接种法,方法简便、可靠。 展开更多

关键词 直接接种法 薄膜过滤法 小容量注射剂 无菌检查 直接接种法

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多孔敷料的无菌检查方法验证试验

20

作者 李强 《价值工程》 2010年第14期148-148,共1页

按照《中华人民共和国药典》2005版二部要求,在进行常规的无菌检查之前,必须验证在实际检验条件下,所采用的检验方法是否适合于样品的无菌检查。本方案是关于多孔敷料的无菌检查——直接接种法的验证。

关键词 多孔敷料 无菌检查 直接接种法 方法验证

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