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国产硝苯地平控释片的药动学和生物等效性研究 被引量：19
1
作者 葛庆华 王浩 +4 位作者 傅民 周臻 何广安 刘戈 江志强 《高血压杂志》 CSCD 北大核心 2005年第5期310-312,共3页
目的研究国产和进口硝苯地平控释片的药物动力学和生物等效性。方法采用双周期自身交叉设计,18名男性健康受试者分别单剂量及多剂量口服30mg国产或进口硝苯地平控释片,RPHPLC法测定硝苯地平血药浓度。结果受试者单剂量口服30mg国产和进... 目的研究国产和进口硝苯地平控释片的药物动力学和生物等效性。方法采用双周期自身交叉设计,18名男性健康受试者分别单剂量及多剂量口服30mg国产或进口硝苯地平控释片,RPHPLC法测定硝苯地平血药浓度。结果受试者单剂量口服30mg国产和进口硝苯地平控释片的Cmax分别为(27.5±15.9)ng/mL和(29.9±11.9)ng/mL;Tmax分别为(9.9±6.8)h和(9.5±6.6)h;AUC0→t分别为(686.1±253.3)ng/h·mL和(675.0±262.9)ng/h·mL。国产控释片的相对生物利用度为102.8%±13.3%(n=18)。多剂量服药后两制剂的AUC0→t分别为(686.1±253.3)ng·h·mL和(675.0±262.9)ng/h·mL,国产控释片的相对生物利用度为102.9%±13.8%(n=18)。结论主要药动学参数AUC0→t、Cmax经统计学处理(方差分析和双单侧t检验),结果表明两制剂具生物等效性。 展开更多
关键词 硝苯地平 控释片 生物等效性 药代动力学
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硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗原发性高血压的临床疗效及安全性比较 被引量：9
2
作者 何元军 贺集贤 《西部医学》 2012年第10期1976-1977,1980,共3页
目的比较硝苯地平缓释片及控释片的降压疗效及安全性。方法将医院门诊及住院部原发性高血压患者180例随机数字表将患者随机分为两组,每组各90例,治疗组病人服用硝苯地平缓释片,每次10mg,每12小时服用1次;对照组病人服用硝苯地平控释片,... 目的比较硝苯地平缓释片及控释片的降压疗效及安全性。方法将医院门诊及住院部原发性高血压患者180例随机数字表将患者随机分为两组,每组各90例,治疗组病人服用硝苯地平缓释片,每次10mg,每12小时服用1次;对照组病人服用硝苯地平控释片,每次30mg,每日服用1次。患者于入组时及治疗4周后采用24小时动态血压监测记录24小时收缩压及舒张压均值等指标,比较两组血压均值,记录并比较两组患者治疗前后血生化指标及不良反应发生率。结果两组降压效果无显著性差异(P>0.05)。两组的谷丙转氨酶(ALT)、天门冬酸氨基转换酶(AST)、尿素氮(BUN)、血肌酐(Ccr)等生化指标在治疗前后无明显变化,且两组无显著差别(P>0.05)。两组的不良反应发生率无显著差异。结论硝苯地平缓释片及硝苯地平控释片疗效和安全性相当,硝苯地平缓释片相对而言经济效用比更高。 展开更多
关键词 硝苯地平 缓释片 控释片 原发性高血压
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均匀设计法制备苦参碱渗透泵型控释片 被引量：9
3
作者 张丹 孙英华 +3 位作者 刘艳 方金玲 张永强 何仲贵 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期16-19,共4页
目的制备苦参碱渗透泵型控释片,同时建立一种新的设计初级渗透泵处方的方法。方法利用均匀设计法得到释放速率与各处方因素间的定量关系,通过回归方程预测合适的处方。结果回归方程的显著性和精度较好,以其为依据制备了苦参碱控释片。... 目的制备苦参碱渗透泵型控释片,同时建立一种新的设计初级渗透泵处方的方法。方法利用均匀设计法得到释放速率与各处方因素间的定量关系,通过回归方程预测合适的处方。结果回归方程的显著性和精度较好,以其为依据制备了苦参碱控释片。结论对于初级渗透泵的处方设计,均匀设计法是可行的方法。 展开更多
关键词 苦参碱 渗透泵 控释片 均匀设计
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复方右旋麻黄碱控释片的研制 被引量：6
4
作者 崔玉琴 孙殿甲 +4 位作者 苗爱东 买尔旦 王建华 严风璋 靳砚 《新疆医学院学报》 1994年第4期260-262,259,共4页
将右旋麻黄碱与扑尔敏配伍，添加骨架材料研制成复方右旋麻黄碱控释片，对其进行了体内外测定。结果表明控释片基本按零级速度释放药物，在兔体内血药浓度可维持１６ｈ，生物利用度是普通片的１．５倍。控释片在温湿条件下放置３个月含... 将右旋麻黄碱与扑尔敏配伍，添加骨架材料研制成复方右旋麻黄碱控释片，对其进行了体内外测定。结果表明控释片基本按零级速度释放药物，在兔体内血药浓度可维持１６ｈ，生物利用度是普通片的１．５倍。控释片在温湿条件下放置３个月含量无变化。 展开更多
关键词 盐酸右旋麻黄碱 控释片 溶出度 生物利用度
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赤芍总苷微孔渗透泵控释片的处方优化研究 被引量：7
5
作者 张辉 王文苹 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第19期2185-2187,共3页
目的:研制赤芍总苷微孔渗透泵控释片,考察衣膜处方与体外释药特性之间的关系。方法:利用均匀设计法获得释药速率与衣膜组分之间的定量关系,通过回归方程预测并优化处方。结果:回归方程的显著性和准确性较好,据此制备的赤芍总苷微孔渗透... 目的:研制赤芍总苷微孔渗透泵控释片,考察衣膜处方与体外释药特性之间的关系。方法:利用均匀设计法获得释药速率与衣膜组分之间的定量关系,通过回归方程预测并优化处方。结果:回归方程的显著性和准确性较好,据此制备的赤芍总苷微孔渗透泵片符合零级释药方式(r=0.990 2)。结论:采用均匀设计法优化微孔渗透泵控释片的处方快捷、高效。 展开更多
关键词 赤芍总苷 微孔渗透泵片 控释片 均匀设计
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盐酸二甲双胍缓释片处方筛选及工艺研究 被引量：5
6
作者 陈燕忠 吕竹芬 《药学进展》 CAS 2004年第8期366-369,共4页
目的 :对盐酸二甲双胍缓释片的处方及工艺进行筛选和研究。方法 :根据释放度作为判断原则 ,对缓释骨架材料、填充剂、粘合剂、润滑剂及包衣材料的种类、规格、用量及工艺等进行了考察 ,并在此基础上采用正交试验L9(34)方案对处方进行筛... 目的 :对盐酸二甲双胍缓释片的处方及工艺进行筛选和研究。方法 :根据释放度作为判断原则 ,对缓释骨架材料、填充剂、粘合剂、润滑剂及包衣材料的种类、规格、用量及工艺等进行了考察 ,并在此基础上采用正交试验L9(34)方案对处方进行筛选。结果 :以HPMCK10 0M及HPMCK15M作为盐酸二甲双胍缓释片的基本骨架材料 ,微晶纤维素作为填充剂 ,硬脂酸镁为润滑剂 ,4 %HPMCE5的 70 %乙醇溶液适量作为粘合剂制成片芯 ,采用薄膜包衣法 ,以欧巴代的 70 %乙醇溶液作为薄膜包衣材料 ,制得盐酸二甲双胍缓释骨架片。结论 :本制剂工艺简单 ,所用各种辅料均为国产化 ,成本低 ,制得盐酸二甲双胍缓释片释放度符合规定。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 骨架片 释放度
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硝苯地平缓释片与控释片治疗妊娠期高血压疗效对比 被引量：6
7
作者 周昌娜 符康 陈运群 《药物生物技术》 CAS 2022年第4期381-384,共4页
研究硝苯地平缓释片与控释片治疗妊娠期高血压疗效。本研究共纳入120例妊娠期高血压患者,纳入时间均为2018年9月至2020年9月,将其均分为两组:研究组(n=60)与对照组(n=60)。为对照组提供硝苯地平缓释片治疗,为研究组提供硝苯地平控释片治... 研究硝苯地平缓释片与控释片治疗妊娠期高血压疗效。本研究共纳入120例妊娠期高血压患者,纳入时间均为2018年9月至2020年9月,将其均分为两组:研究组(n=60)与对照组(n=60)。为对照组提供硝苯地平缓释片治疗,为研究组提供硝苯地平控释片治疗,针对两组患者的综合疗效、血压指标、血压达标时间、不良反应发生率、24 h尿蛋白定量、妊娠结局进行观察比较。研究组(96.67%)的总效率明显高于对照组(85.00%)(P<0.05);研究组(10.53±2.46)d的血压达标时间早于对照组(13.74±3.22)d(P<0.05);研究组(0.51±0.18,132.62±4.21,84.13±3.72)的24 h尿蛋白定量、收缩压、舒张压低于对照组(0.70±0.20,137.04±4.50,88.30±4.11)(P<0.05);研究组的妊娠结局不良结局发生率为6.67%,明显低于对照组(20.00%)(P<0.05);研究组未出现不良反应情况,对照组仅有2例不良反应情况,两组患者不良反应发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。硝苯地平缓释片与控释片对妊娠期高血压患者均具有显著效果,且控释片的治疗总效率更高,妊娠不良结局发生率较低,安全性高,可帮助患者尽早恢复健康,在日后的临床中可予以推广使用。 展开更多
关键词 妊娠期 高血压 硝苯地平缓释片 控释片 妊娠结局
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盐酸羟考酮在中、重度癌痛患者中的应用效果研究 被引量：7
8
作者 赵富丽 张开芳 +3 位作者 陈运芳 杨光华 李琦 向森 《中国医药导报》 CAS 2013年第8期68-69,共2页
目的探讨盐酸羟考酮在中、重度癌痛患者中的应用情况,为临床工作提供参考依据。方法选择河南省驻马店市中心医院2010年8月～2012年7月收治的117例癌痛患者作为观察组,中度癌痛者57例、重度癌痛者60例,均采用盐酸羟考酮控释片治疗;同时以... 目的探讨盐酸羟考酮在中、重度癌痛患者中的应用情况,为临床工作提供参考依据。方法选择河南省驻马店市中心医院2010年8月～2012年7月收治的117例癌痛患者作为观察组,中度癌痛者57例、重度癌痛者60例,均采用盐酸羟考酮控释片治疗;同时以100例采用硫酸吗啡控释片治疗的中、重度癌痛患者作为对照组,以镇痛效果、生活质量评分(QOL)以及不良反应作为观察指标评定药物的应用效果。结果观察组总有效率为90.6%,明显高于对照组的81.0%,差异有统计学意义(P<0.05);中度癌痛者的总有效率为96.7%,明显高于重度癌痛者的84.2%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后所有患者的QOL评分均明显增高(P<0.05),与中度癌痛者比较,重度癌痛者QOL评分增高更为明显(P<0.05);治疗过程中患者均无严重不良反应发生。结论盐酸羟考酮在中、重度癌痛患者中的应用效果满意,对中度癌痛患者具有更佳的镇痛效果,而对重度癌痛患者能够取得更佳的生活质量改善效果,是首选的药物治疗方案之一。 展开更多
关键词 癌痛 盐酸羟考酮 控释片
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硝苯地平控释片在高血压治疗中的应用及意义探究 被引量：5
9
作者 胡笛 《中国实用医药》 2022年第25期137-139,共3页
目的 研究硝苯地平控释片在高血压治疗中的作用和意义。方法 42例高血压患者,随机分为观察组和对照组,每组21例。对照组采用硝苯地平片治疗,观察组采用硝苯地平控释片治疗。比较两组患者用药2 h、1周的血压(收缩压、舒张压)水平以及用... 目的 研究硝苯地平控释片在高血压治疗中的作用和意义。方法 42例高血压患者,随机分为观察组和对照组,每组21例。对照组采用硝苯地平片治疗,观察组采用硝苯地平控释片治疗。比较两组患者用药2 h、1周的血压(收缩压、舒张压)水平以及用药不良反应。结果 观察组患者用药2 h收缩压(146.65±5.64)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、舒张压(95.45±4.32)mm Hg均高于对照组的(142.35±5.44)、(92.33±4.46)mm Hg,观察组患者用药1周收缩压(132.06±6.31)mm Hg、舒张压(83.44±4.45)mm Hg均低于对照组的(136.44±6.46)、(86.48±4.65)mm Hg,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者用药不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 对高血压患者应用硝苯地平控释片和硝苯地平片一样可发挥理想的血压控制作用,而且用药安全性相当。硝苯地平片的短期降压效果更好,硝苯地平控释片的长期控压效果更稳定,因此临床可根据高血压患者的实际情况灵活的选择这两种药物。 展开更多
关键词 硝苯地平 缓释片 控释片 高血压 不良反应
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三维打印技术制备控释药片工艺研究 被引量：5
10
作者 余灯广 杨祥良 +2 位作者 王运赣 李晓燕 徐辉碧 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期679-683,共5页
目的:研究三维打印工艺对控释片中豆腐果苷释放的影响。方法:利用三维打印技术,通过对成形工艺参数:粉末中的骨架材料、黏结剂种类、粉末铺层厚度、喷涂次数、分区设置、孔径等的变化制备了不同的馅饼型多层豆腐果苷控释片,通过体外溶... 目的:研究三维打印工艺对控释片中豆腐果苷释放的影响。方法:利用三维打印技术,通过对成形工艺参数:粉末中的骨架材料、黏结剂种类、粉末铺层厚度、喷涂次数、分区设置、孔径等的变化制备了不同的馅饼型多层豆腐果苷控释片,通过体外溶出试验,分析各参数对豆腐果苷释放的影响。结果:体外溶出实验表明三维打印技术在合理的分区设置与孔径大小情况下,能够通过黏结剂的选择、喷涂层厚的变化、喷涂次数的调节等多种方式调节馅饼型零级控释片的释药周期。结论:三维打印工艺过程在制备控释片上具有高度的灵活性和有效性。 展开更多
关键词 三维打印 豆腐果苷 控释片 工艺
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控释薄膜包衣对盐酸曲马多缓释片体外释放行为的影响 被引量：3
11
作者 张涛 陈兰 +3 位作者 平其能 蒲道俊 邓履红 李中非 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期311-315,共5页
目的:考察控释薄膜包衣对盐酸曲马多缓释片释放体外行为的影响及其制备方法。方法:采用骨架控释与控释薄膜包衣技术制备盐酸曲马多缓释片,并考察控释薄膜包衣对释放度的影响。结果:以丙烯酸酯聚合物为成膜材料的控释薄膜包衣,对以羟丙... 目的:考察控释薄膜包衣对盐酸曲马多缓释片释放体外行为的影响及其制备方法。方法:采用骨架控释与控释薄膜包衣技术制备盐酸曲马多缓释片,并考察控释薄膜包衣对释放度的影响。结果:以丙烯酸酯聚合物为成膜材料的控释薄膜包衣,对以羟丙甲纤维素(HPMC)为骨架材料的亲水凝胶骨架片药物释放具有显著影响。制备的盐酸曲马多缓释片体外药物释放能够达12 h以上。结论:采用控释薄膜包衣技术和骨架控释技术可用于制备强水溶性药物控释制剂。 展开更多
关键词 盐酸曲马多 缓释片 薄膜包衣技术 羟丙甲纤维素 丙烯酸酯聚合物
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复方非洛地平/酒石酸美托洛尔渗透泵控释片的研制 被引量：4
12
作者 颜琨 李志平 +2 位作者 刘洪玉 姚蕊 梅兴国 《军事医学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期214-218,共5页
目的制备复方非洛地平/酒石酸美托洛尔渗透泵控释片,并优选最佳处方。方法采用高效液相色谱法测定不同处方制剂累积释药百分率,建立体外评价方法,并通过相似因子和正交设计筛选出最佳处方。结果 渗透泵片的片芯处方、包衣增重是影响释... 目的制备复方非洛地平/酒石酸美托洛尔渗透泵控释片,并优选最佳处方。方法采用高效液相色谱法测定不同处方制剂累积释药百分率,建立体外评价方法,并通过相似因子和正交设计筛选出最佳处方。结果 渗透泵片的片芯处方、包衣增重是影响释药的主要因素。优化的处方为15 mg聚氧乙烯、45 mg NaCl、11%包衣增重。结论按优化处方制备的渗透泵控释片符合零级释放特征,且两种药物释放同步。 展开更多
关键词 非洛地平 酒石酸美托洛尔 复方制剂 渗透泵 正交设计 控释片
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环维黄杨星D控释片犬体内生物等效性研究 被引量：4
13
作者 梁涛 刘梅 +3 位作者 陆群 陈丙跃 赵昱 杨华生 《解放军药学学报》 CAS 2007年第5期329-332,共4页
目的研究环维黄杨星D控释片在犬体内生物等效性。方法采用液相色谱-质谱联用法测定犬单剂量、多剂量口服给予环维黄杨星D控释片和普通片后的血药浓度,计算两制剂的药代动力学参数及相对生物利用度,将Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等指标... 目的研究环维黄杨星D控释片在犬体内生物等效性。方法采用液相色谱-质谱联用法测定犬单剂量、多剂量口服给予环维黄杨星D控释片和普通片后的血药浓度,计算两制剂的药代动力学参数及相对生物利用度,将Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等指标进行统计学分析,判断两制剂生物等效性。结果控释制剂与普通制剂相比,Cmax降低,Tmax延长,多剂量给药时两者的波动系数分别为1.04和1.17,AUC均无显著性差异。结论环维黄杨星D控释片与普通片相比,释药时间显著延长,达峰时间明显延迟,无突释现象,具有良好的控释释药特征。 展开更多
关键词 环维黄杨星D 控释片 生物等效性 HPLC-MS
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均匀设计法优化秋水仙碱渗透泵控释片的衣膜处方 被引量：4
14
作者 王文苹 谢秀琼 +1 位作者 杨大坚 陈士林 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期661-663,共3页
目的:研制秋水仙碱渗透泵控释片,建立衣膜参数与释药速率之间的相关性。方法:利用均匀设计法获得释药速率与控释衣膜厚度(醋酸纤维素)和增塑剂用量(PEG6000)之间的定量关系,通过回归方程预测并优化处方。结果:回归方程的显著性和准确性... 目的:研制秋水仙碱渗透泵控释片,建立衣膜参数与释药速率之间的相关性。方法:利用均匀设计法获得释药速率与控释衣膜厚度(醋酸纤维素)和增塑剂用量(PEG6000)之间的定量关系,通过回归方程预测并优化处方。结果:回归方程的显著性和准确性较好,据此制备的秋水仙碱渗透泵控释片符合零级释药方式(r=0.9902)。结论:采用均匀设计法优化初级渗透泵控释片的处方简便、有效。 展开更多
关键词 秋水仙碱 均匀设计 渗透泵 控释片
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术前口服曲马多缓释片对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛效果的观察 被引量：4
15
作者 费建国 秦红波 +2 位作者 倪全法 吴城 肖旺频 《全科医学临床与教育》 2010年第6期638-640,共3页
目的研究术前口服盐酸曲马多缓释片对腹腔镜胆囊切除术患者术后急性疼痛的影响。方法选择择期行腹腔镜下胆囊切除术患者60例,ASA分级Ⅰ～Ⅱ级,随机分成两组(n=30):实验组(术前口服盐酸曲马多缓释片)和对照组(术前口服维生素C片);记录T0... 目的研究术前口服盐酸曲马多缓释片对腹腔镜胆囊切除术患者术后急性疼痛的影响。方法选择择期行腹腔镜下胆囊切除术患者60例,ASA分级Ⅰ～Ⅱ级,随机分成两组(n=30):实验组(术前口服盐酸曲马多缓释片)和对照组(术前口服维生素C片);记录T0(术后即刻)、T1(入麻醉恢复室后30min)、T2(入麻醉恢复室后1h)、T3(术后6h)、T4(术后12h)、T5(术后24h)、T6(术后48h)时点视觉模拟评分(VAS)和芬太尼使用情况。结果实验组和对照组手术时间和麻醉苏醒时间比较,差异均无统计学意义(t分别=0.69、0.70,P均>0.05)。与对照组比较,实验组术后早期T0～T2时点出现VAS评分减少,差异均有统计学意义(t分别=2.11、2.23、2.30,P均<0.05),T3～T6时点两组VAS评分比较,差异均无统计学意义(t分别=0.77、1.23、0.96、0.89,P均>0.05)。实验组芬太尼用量减少,其用量为0,而对照组用量为(35.02±12.77)μg,差异有统计学意义(t=3.26,P<0.05)。两组患者术后均未出现严重不良反应。结论术前口服一定剂量盐酸曲马多缓释片可减轻腹腔镜胆囊切除术患者术后早期急性疼痛。 展开更多
关键词 盐酸曲马多 缓释片 腹腔镜胆囊切除术
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盐酸曲马多控释片的制备及犬体内生物利用度研究 被引量：4
16
作者 赵学玲 龚显峰 +1 位作者 戚志平 李强 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第6期494-497,共4页
目的：制备盐酸曲马多控释片,研究其在犬体内的相对生物利用度。方法：以乙酸纤维素为包衣材料,以聚乙二醇400为致孔剂,制备每日给药2次的盐酸曲马多控释片;用HPLC法测定家犬单剂量交叉经口给药200 mg市售普通片和自制控释片后血浆中盐... 目的：制备盐酸曲马多控释片,研究其在犬体内的相对生物利用度。方法：以乙酸纤维素为包衣材料,以聚乙二醇400为致孔剂,制备每日给药2次的盐酸曲马多控释片;用HPLC法测定家犬单剂量交叉经口给药200 mg市售普通片和自制控释片后血浆中盐酸曲马多的浓度。结果：犬体内普通片与控释片的AUC0～∞分别为（10 230.6±2 312.1）和（10 808.8±1 794.3）ng·h·mL^-1;Cmax分别为（1 670.6±252.3）和（812.7±94.3）ng·mL^-1;Tmax分别为（2.0±0.4）和（7.5±1.9）h。结论：自制控释片在犬体内具有良好的控释效果,相对生物利用度为（107.0±8.2）%;体内外相关性良好。 展开更多
关键词 控释片 高效液相色谱法 生物利用度 盐酸曲马多
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高效液相色谱法测定乙醇对格列吡嗪控释片体外释放行为的影响
17
作者 苏海 昝孟晴 +2 位作者 牛剑钊 马铃云 刘倩 《中国药物警戒》 2024年第6期638-643,650,共7页
目的采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究。方法采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲... 目的采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究。方法采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲线,采用溶出相对变化率来评价乙醇对药物释放的增速作用,并通过计算相似因子(f2)评价不同制剂体外释放的相似性。结果随着乙醇浓度的升高,在5%、20%乙醇溶液中仿制制剂与参比制剂的体外释放量几乎无变化,在40%乙醇中释放量均出现了一定的升高,但其相似因子f2均未低于50,与无乙醇的盐酸介质释放特性相似,同时仿制制剂体外释放行为与参比制剂相似。结论仿制制剂符合一致性评价质量标准。0%~40%浓度的乙醇对格列吡嗪控释片的体外释放行为无显著性影响,推测制剂中的亲水性辅料及独特的双层渗透泵结构是消除乙醇剂量倾泻影响的关键因素,对格列吡嗪与酒精饮料同服的合理用药与安全风险预测具有一定的参考价值。 展开更多
关键词 剂量倾泻 格列吡嗪 控释片 乙醇 高效液相色谱法 溶出曲线 安全性 参比制剂 仿制制剂
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基于硝苯地平控释片体外研究预测制剂的生物等效性
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作者 牟聪 王东凯 《中国药剂学杂志（网络版）》 2024年第4期123-130,共8页
目的基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果,通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法首先,对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂(拜新同)的溶出曲线;再采用MacroFlux型药物溶出度及渗透速率测... 目的基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果,通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法首先,对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂(拜新同)的溶出曲线;再采用MacroFlux型药物溶出度及渗透速率测试系统测定了硝苯地平控释片在空腹小肠模拟液(pH6.5)中的渗透速率以及渗透量;对比研究了参比制剂与受试制剂的释放与吸收过程。结果自制硝苯地平控释片在4种溶出介质中的溶出行为与参比制剂相似,药物体外溶出度—渗透速率测试结果显示,受试制剂溶出速率以及渗透速率均与参比制剂接近,最终与参比制剂生物等效。结论硝苯地平控释片结合体外溶出和药物溶出度及渗透速率测试系统的结果,可以快速预测评价受试制剂的生物等效性情况,为仿制药在人体的生物等效性评价提供了有力的技术支撑。 展开更多
关键词 硝苯地平 控释片 溶出 渗透 体外模拟
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以硝苯地平为例探讨我国《药品差比价规则》的局限性 被引量：2
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作者 张庆红 《中国药房》 CAS CSCD 2013年第20期1850-1852,共3页
目的:探讨我国《药品差比价规则》(以下简称《规则》)存在的局限性。方法:以硝苯地平为例,通过比较硝苯地平片剂与硝苯地平控/缓释制剂疗效、不良反应、日治疗费用、生产工艺,粗略核算硝苯地平控释片生产成本,分析硝苯地平控释片未列入2... 目的:探讨我国《药品差比价规则》(以下简称《规则》)存在的局限性。方法:以硝苯地平为例,通过比较硝苯地平片剂与硝苯地平控/缓释制剂疗效、不良反应、日治疗费用、生产工艺,粗略核算硝苯地平控释片生产成本,分析硝苯地平控释片未列入2012年版《国家基本药物目录》的可能原因,进而分析我国《规则》的局限性。结果与结论:改剂型药品虽然在某种程度上提高了治疗效果,减少了不良反应,让患者使用更方便,但价格成本核算不到位,药品差价过高,导致部分药品部分剂型价格"虚高"现象存在,限制和削弱了《规则》的积极作用。建议尽快将未作差比价系数规定的剂型、规格逐步进行补充和完善,尤其是控释制剂、靶向制剂等。 展开更多
关键词 硝苯地平 硝苯地平片 缓释片 控释片 药品差比价规则 局限性
原文传递
硝苯地平缓释微丸家犬体内药动学和生物利用度 被引量：3
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作者 马萍 祝力 +3 位作者 孙淑英 辛艳茹 杨京燕 高文静 《广东药学院学报》 CAS 2004年第1期32-34,共3页
目的 :研究硝苯地平缓释微丸在家犬体内的药动学及生物利用度。方法 :家犬自身交叉对照分别口服单剂量硝苯地平缓释微丸 (A)和进口硝苯地平控释片 (B)各 30mg ,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度 ,应用 3P87药动学程序对血药浓度数据... 目的 :研究硝苯地平缓释微丸在家犬体内的药动学及生物利用度。方法 :家犬自身交叉对照分别口服单剂量硝苯地平缓释微丸 (A)和进口硝苯地平控释片 (B)各 30mg ,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度 ,应用 3P87药动学程序对血药浓度数据进行拟合。结果 :硝苯地平缓释微丸和进口硝苯地平控释片的药动学参数 :Tmax分别为 3.4 7和 5 .4 1h ;Cmax分别为2 5 .7和 2 0 .2ng·mL-1 ;AUC0～∞ 分别为 2 1 6和 1 6 8mg·h·mL-1 。以B为参比制剂 ,单剂量给药时A的相对生物利用度为1 2 9%。结论 :两种制剂单剂量给药 展开更多
关键词 硝苯地平 海藻酸钠 缓释微丸 控释片 药动学 生物利用度
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