索拉非尼治疗转移性肾癌的临床研究 被引量：54

1

作者 周爱萍 何志嵩 +7 位作者 于世英 张沂平 杜春霞 孙永昆 石远凯 王金万 那彦群 孙燕 《中华泌尿外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期10-14,共5页

目的评价索拉非尼治疗转移性肾癌的疗效和安全性。方法晚期转移性肾癌患者62例。男43例，女19例。中位年龄54（19～86）岁。组织学分型透明细胞癌或透明细胞癌为主55例（88．7％），乳头状细胞2例，集合管癌1例，未分型4例。索拉非尼40... 目的评价索拉非尼治疗转移性肾癌的疗效和安全性。方法晚期转移性肾癌患者62例。男43例，女19例。中位年龄54（19～86）岁。组织学分型透明细胞癌或透明细胞癌为主55例（88．7％），乳头状细胞2例，集合管癌1例，未分型4例。索拉非尼400mg每日2次口服，直至肿瘤进展或出现不可耐受的不良反应。结果57例可评价疗效，5例因不良反应未完成2周期治疗。疗效：部分缓解11例，完全缓解1例，稳定36例，按意向治疗人群计算，总缓解率为19．4％（12／62），疾病控制率为77．4％（48／62）。中位无进展生存时间9．6个月，1年无进展生存率41．9％（26／62），1年生存率73．6％，中位生存时间尚未达到。常见不良反应：脱发41例（66．1％）、腹泻39例（62．9％）、手足皮肤反应36例（58．1％）、食欲不振25例（40．3％）、皮疹23例（37．1％）、疲乏23例（37．1％）、高血压22例（35．5％）、声音嘶哑20例（32．3％）、关节疼痛16例（25．8％）、低磷血症13例（21．0％）、发热12例（19．4％）、恶心12例（19．4％）、总胆红素升高10例（16．1％）、转氨酶升高7例（11．3％）、白细胞减少8例（12．9％）、甲床出血10例（16．1％）、牙龈出血7例（11．3％）。3例患者治疗过程中发生脑梗死，1例在停药14d后发生心肌梗死。结论索拉非尼治疗转移性肾癌疗效显著，不良反应多为轻中度。 展开更多

关键词 癌 肾细胞 临床试验 ⅱ期 索拉非尼

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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心随机对照Ⅱ期临床研究 被引量：43

2

作者 石远凯 何小慧 +15 位作者 杨晟 王华庆 江泽飞 朱允中 克晓燕 张阳 刘云鹏 张伟京 王昭 石庆芝 谢晓冬 张贺龙 王杰军 罗德云 郑青山 孙瑞元 《中华医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第48期3414-3419,共6页

目的比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性。方法采用多中心随机自身交叉对照,初治恶性肿瘤患者接受2个周期相同方案的化疗,其中试验... 目的比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性。方法采用多中心随机自身交叉对照,初治恶性肿瘤患者接受2个周期相同方案的化疗,其中试验周期给予PEG-rhG-CSF100μg/kg皮下注射一次,对照周期每日一次皮下注射rhG-CSF5μg/kg,直至外周血中性粒细胞绝对值(ANC)达低谷后连续两次检查≥5·0×109/L。结果入组104例肿瘤患者,在103个试验周期和100个对照周期中,ANC<1·5×109/L的发生率分别为30·00%和20·00%,持续时间分别为2·39d和2·35d;ANC<0·5×109/L的发生率分别为5·80%和4·00%;抗生素使用率分别为13·59%和13·00%(以上差异均无统计学意义);发热性中性粒细胞减少发生率均为0。受试药和对照药的不良反应均为骨骼肌肉疼痛、乏力、发热、头晕等,发生率与严重程度相似。结论PEG-rhG-CSF一次给药的疗效和不良反应与rhG-CSF多次给药相似。 展开更多

关键词 粒细胞集落刺激因子 重组 聚乙烯二醇类 临床试验 ⅱ期 中性粒细胞 药物疗法 联合

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新型α_1-肾上腺素能受体阻滞剂萘哌地尔治疗良性前列腺增生的临床研究 被引量：21

3

作者 李宁忱 张晓春 +3 位作者 王晓峰 吴宏飞 那彦群 郭应禄 《中华泌尿外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第9期637-640,共4页

目的　探讨新型α1 肾上腺素能受体阻滞剂萘哌地尔 (naftopidil)治疗良性前列腺增生(BPH)的有效性及安全性。　方法　采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的临床试验方法 ,对2 2 4例BPH患者进行了为期 6周的观察。治疗组服用萘哌地... 目的　探讨新型α1 肾上腺素能受体阻滞剂萘哌地尔 (naftopidil)治疗良性前列腺增生(BPH)的有效性及安全性。　方法　采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的临床试验方法 ,对2 2 4例BPH患者进行了为期 6周的观察。治疗组服用萘哌地尔 2 5mg ,每日 1次 ;对照组服用盐酸坦索罗辛 0 .2mg ,每日 1次。　结果　服药 6周后 ,治疗组与对照组国际前列腺症状评分 (IPSS)、生活质量评分 (QOL)、最大尿流率 (Qmax)、平均尿流率 (Qave)均较治疗前有显著改善 ,治疗组IPSS较治疗前平均降低 11.0 3分 (P <0 .0 0 1) ,QOL平均降低 1.4 6分 (P <0 .0 0 1) ,Qmax较治疗前平均增加3.4 0ml/s(P <0 .0 0 1) ,Qave平均增加 1.13ml/s(P <0 .0 0 1) ;对照组IPSS较治疗前平均降低 9.5 6分 (P <0 .0 0 1) ,QOL平均降低 1.2 2分 (P <0 .0 0 1) ,Qmax较治疗前平均增加 2 .32ml/s(P <0 .0 0 1) ,Qave平均增加 0 .6 7ml/s(P <0 .0 1) ;两组间比较差异均无显著性意义 (P >0 .0 5 )。剩余尿量治疗组平均减少 4 .3ml(P <0 .0 5 ) ,而对照组则增加 5 .1ml,组间比较差异有显著性意义 (P <0 .0 5 )。临床不良反应发生率治疗组为 3例 (2 .6 8% ) ,对照组为 10例 (8.93% ) ,两组差异有显著性意义 (P <0 .0 5 )。 展开更多

关键词 Α1-肾上腺素能 受体阻滞剂 萘哌地尔 良性前列腺增生 BPH

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来氟米特治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验 被引量：17

4

作者 鲍春德 陈顺乐 +5 位作者 劳志英 倪立青 吕随峰 陈洁 金霞欢 肖飞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期325-328,共4页

目的 :研究来氟米特对类风湿关节炎病人的疗效及不良反应。方法 :15 0名病人随机分配进入试验组和对照组 ,2组各 75例。试验组服用来氟米特 2 0mg ,qd ,甲氨蝶呤 (MTX)空白片 6片 ,1次·wk- 1;对照组服用来氟米特空白片 2片 ,qd ,MT... 目的 :研究来氟米特对类风湿关节炎病人的疗效及不良反应。方法 :15 0名病人随机分配进入试验组和对照组 ,2组各 75例。试验组服用来氟米特 2 0mg ,qd ,甲氨蝶呤 (MTX)空白片 6片 ,1次·wk- 1;对照组服用来氟米特空白片 2片 ,qd ,MTX片 15mg ,1次·wk- 1。疗程 2 4wk ,试验开始前 4～6wk可同时使用奥沙普秦。结果 :试验组 12 ,2 4wk有效率分别为 79%和 90 % ,显效率分别为4 4 %和 80 % ,对照组 12 ,2 4wk有效率分别为83%和 84 % ,显效率分别为 4 9%和 72 %。 2组临床疗效差别无显著意义 (P >0 .0 5 )。试验组不良反应发生率 17% ,明显低于对照组 32 % (P <0 .0 5 )。结论 :经 2 4wk治疗 ,来氟米特对类风关的疗效与MTX相近 ,不良反应轻 。 展开更多

关键词 来氟米特 治疗 类风湿关节炎 ⅱ期 临床试验

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索拉非尼一线治疗晚期转移性肾癌的Ⅱ期临床研究 被引量：11

5

作者 崔传亮 马建辉 +2 位作者 郭军 周爱萍 王金万 《中华泌尿外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期15-17,共3页

目的评价索拉非尼一线治疗晚期转移性肾癌的疗效及安全性。方法转移性肾透明细胞癌患者12例，其中根治性肾切除术后出现复发或转移者11例，肿瘤侵及临近器官，原发灶无法手术切除者1例。均为初次治疗。12例均经病理检查证实为肾透明细... 目的评价索拉非尼一线治疗晚期转移性肾癌的疗效及安全性。方法转移性肾透明细胞癌患者12例，其中根治性肾切除术后出现复发或转移者11例，肿瘤侵及临近器官，原发灶无法手术切除者1例。均为初次治疗。12例均经病理检查证实为肾透明细胞癌。治疗方案：索拉非尼400mg，每日2次，持续使用至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。结果12例患者均可评价疗效。部分缓解3例，疾病稳定7例，疾病进展2例。客观反应率25％（3／12），疾病控制率83％（10／12）。中位无进展生存期12（1～24）个月，中位生存期16（3～24）个月，6个月无进展生存率83％（10／12），1年生存率为50％（6／12）。不良反应：食欲下降7例、脱发5例、乏力5例、腹泻5例、皮疹5例、手足皮肤反应4例、高血压4例、心悸3例、黏膜出血3例、声嘶1例、肾功能损害1例。通过对症治疗，不良反应基本可以控制并耐受。结论索拉非尼一线治疗转移性肾癌可取得较高的疾病控制率，无进展生存、总生存期均明显延长，不良反应可控制。 展开更多

关键词 癌 肾细胞 肿瘤转移 一线治疗 临床试验 ⅱ期 索拉非尼

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注射用奈达铂治疗头颈部鳞癌与食管癌及非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验研究 被引量：10

6

作者 佟仲生 李淑芬 +8 位作者 汪旭 南克俊 秦天洁 黄诚 张春 潘良憙 戴爱娣 曾令源 尹序德 《肿瘤防治杂志》 CAS 2005年第23期1779-1784,共6页

目的:评价比较以奈达铂(NDP)为主的化疗方案与以顺铂(DDP)为主的化疗方案对头颈部鳞癌、食管癌和非小细胞肺癌(nonsmallcelllungcancer,NSCLC)的疗效及不良反应。方法:患者随机分为两组。试验组:头颈部鳞癌及食管癌,NDP联合5氟尿嘧啶(5... 目的:评价比较以奈达铂(NDP)为主的化疗方案与以顺铂(DDP)为主的化疗方案对头颈部鳞癌、食管癌和非小细胞肺癌(nonsmallcelllungcancer,NSCLC)的疗效及不良反应。方法:患者随机分为两组。试验组:头颈部鳞癌及食管癌,NDP联合5氟尿嘧啶(5FU)和四氢叶酸(CF);NSCLCNDP联合诺维本(NVB);对照组:以DDP替代NDP,两组其他用药均相同。所有患者均接受2个周期以上的化疗。结果:2002年5月～2003年11月共有194例患者入组,其中188例完成试验,6例出组。头颈部鳞癌60例,食管癌60例,NSCLC68例。头颈部鳞癌试验组有效率为46.67%,对照组有效率为46.67%,χ2=0.2820,P=1.0000;食管癌试验组有效率为35.48%,对照组有效率为13.79%,χ2=2.4506,P=0.7470;NSCLC试验组有效率为31.43%,对照组有效率为15.15%,χ2=1.4315,P=0.1553。试验组与对照组的不良反应比较,除恶心、呕吐的发生率差异有统计学意义(χ2=3.4124,P=0.0006),前者明显低于后者外,血常规、腹泻、便秘、乏力等不良反应发生率差异均无统计学意义。结论:以NDP为主的联合化疗方案治疗头颈部鳞癌、食管癌、NSCLC疗效肯定,不良反应中呕吐明显减少,轻中度骨髓抑制,其余不良反应可以耐受。 展开更多

关键词 头颈部肿瘤/药物疗法 食管肿瘤j药物疗法 癌 非小细胞肺/药物疗法 临床试验 ⅱ期 有机铂化合物/治疗应用

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国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的Ⅱ期临床研究 被引量：10

7

作者 傅强 王雅杰 +3 位作者 秦叔逵 潘良熹 束永前 秦凤展 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2007年第3期180-183,共4页

目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90... 目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90 mg,观察其疗效和毒副作用。高钙血症治疗采用非随机临床研究。结果:国产英卡膦酸二钠治疗骨转移疼痛的有效率为70.19%,生活质量改善有效率为50.96%。对照组骨转移疼痛治疗有效率为67.62%,生活质量改善有效率为51.43%。试验组在疼痛缓解率和生活质量改善上与对照组均无显著差异。试验组不良反应发生率明显低于对照组(26.42%vs46.23%),主要为Ⅰ、Ⅱ度发热,两组有非常显著差异(P<0.01)。6例肿瘤骨转移伴高钙血症的病人使用英卡膦酸二钠后,有3例第3天血钙降至正常,2例第5天血钙降至正常,1例第14天血钙降至正常。结论:国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛疗效显著,安全可靠,治疗高钙血症有效,值得临床推广使用。 展开更多

关键词 英卡膦酸二钠 肿瘤转移 疼痛 骨肿瘤 临床试验 ⅱ期 高钙血症

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马来酸多潘立酮治疗功能性消化不良63例的Ⅱ期临床试验 被引量：6

8

作者 朱人敏 汪芳裕 +7 位作者 金鑫鑫 许文安 王震凯 朱宣 胡伟 李国华 孙士其 孔超美 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期697-700,共4页

目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计.研究对象为141例FD病人,年龄18～65 a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72 mg,tid;对照组(69例)口服多潘立... 目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计.研究对象为141例FD病人,年龄18～65 a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72 mg,tid;对照组(69例)口服多潘立酮,10 mg,tid,疗程均为4 wk.评价指标有症状评分、胃排空功能、临床症状总积分以及不良反应等.结果:用药2,4 wk后,2组病人主要症状积分均有显著下降(P＜0.05或P＜0.01).治疗组用药后早饱、腹胀、恶心、呕吐、上腹部疼痛、食欲不振、烧心和嗳气等8项主要症状的有效率分别为85%,89%,90%,90%,86%,81%,81%和86%;对照组分别为87%,93%,91%,82%,66%,81%,92%和94%,2组比较均无显著差异(P＞0.05),2组病人均无严重不良反应.结论:马来酸多潘立酮片治疗FD安全、有效. 展开更多

关键词 多潘立酮 消化不良 胃排空 临床试验 ⅱ期 多中心研究 双盲法 随机对照试验 马来酸多潘立酮

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理气复胃口服液治疗功能性消化不良Ⅱ期临床试验 被引量：5

9

作者 荣晓凤 曹文富 +1 位作者 何英 李荣亨 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期388-390,共3页

目的:观察中药理气复胃口服液治疗功能性消化不良(FD)的临床疗效。方法:采用双盲双模拟法,选择FD病人30例为治疗组,予理气复胃口服液治疗;30例为对照组,予莫沙必利片治疗;以临床症状、核素胃排空率为主要观察指标。结果:理气复胃口服液... 目的:观察中药理气复胃口服液治疗功能性消化不良(FD)的临床疗效。方法:采用双盲双模拟法,选择FD病人30例为治疗组,予理气复胃口服液治疗;30例为对照组,予莫沙必利片治疗;以临床症状、核素胃排空率为主要观察指标。结果:理气复胃口服液能有效改善FD的症状,提高核素胃排空率(74±s17)%,与莫沙比利比较,无显著差异(P>0.05)。结论:理气复胃口服液是治疗FD的安全有效的中药新药。 展开更多

关键词 莫沙必利 临床试验 ⅱ期 功能性消化不良 双盲法 随机对照试验 理气复胃口服液

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迈之灵片对混合痔切除术后并发症疗效的多中心临床研究 被引量：5

10

作者 陆宏 郑德 +6 位作者 周昊 金炜 金文琪 胡婕 应光耀 唐晓军 杨巍 《药学服务与研究》 CAS 2019年第2期111-113,142,共4页

目的:观察混合痔切除术后应用迈之灵片的临床疗效。方法:将来自6个分中心的240例病人采用随机数字表法分为试验组(n=120)和对照组(n=120),所有病人均接受混合痔切除术。术后第1天(d 1)开始服药,试验组病人口服迈之灵片(2片/次,bid),对... 目的:观察混合痔切除术后应用迈之灵片的临床疗效。方法:将来自6个分中心的240例病人采用随机数字表法分为试验组(n=120)和对照组(n=120),所有病人均接受混合痔切除术。术后第1天(d 1)开始服药,试验组病人口服迈之灵片(2片/次,bid),对照组病人口服痔宁片(3片/次,tid),疗程1周。观察两组病人的主要术后临床症状,包括肛缘水肿、创面出血和创面疼痛情况,比较两种药物的临床症状改善有效率。结果:术后d 1(用药前),两组病人的临床症状比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后d 3,两组病人的肛缘水肿(P<0.01)和创面疼痛(P<0.05)比较,试验组显著优于对照组。术后d 7,两组病人的肛缘水肿、创面疼痛、创面出血症状比较,试验组显著优于对照组(P<0.01),并且试验组的症状改善有效率显著优于对照组(87.50%vs 69.17%,P<0.05)。结论:迈之灵片对混合痔切除术后的疼痛、肛缘水肿、创面出血症状有良好疗效,显著优于痔宁片。 展开更多

关键词 迈之灵 混合痔切除术 疗效评价 临床试验 ⅱ期 痔宁片

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肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计 被引量：4

11

作者 于浩 陈晓媛 +3 位作者 柏建岭 赵杨 陈峰 夏结来 《肿瘤》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期68-73,共6页

在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中,往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨,目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种,以便进一步深入研究。当某试验组疗效未达到预期效果时,研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究,避免更多的受试者接受无效的... 在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中,往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨,目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种,以便进一步深入研究。当某试验组疗效未达到预期效果时,研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究,避免更多的受试者接受无效的治疗。本文介绍多阶段设计,包括单阶段设计、二阶段设计和三阶段设计的统计学原理和设计思路,并提供各阶段设计所需样本含量和早期终止的价值,并以实例说明。 展开更多

关键词 药物筛选试验 抗肿瘤 临床试验ⅱ期 研究设计

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国产依西美坦治疗绝经后晚期乳腺癌的Ⅱ期临床试验研究 被引量：2

12

作者 王秀问 黎莉 +6 位作者 于学军 周清华 张阳 郭成业 陈振东 陈龙邦 张茂宏 《山东大学学报（医学版）》 CAS 2003年第4期418-420,共3页

目的:评价国产依西美坦片治疗绝经后晚期乳腺癌的近期疗效和安全性。方法:采用多中心、双盲、随机临床试验,对118例晚期乳腺癌患者进行研究,其中国产依西美坦组(A组)58例,来曲唑组(B组)60例。结果:A组和B组客观有效率(CR+PR)分别为32.76... 目的:评价国产依西美坦片治疗绝经后晚期乳腺癌的近期疗效和安全性。方法:采用多中心、双盲、随机临床试验,对118例晚期乳腺癌患者进行研究,其中国产依西美坦组(A组)58例,来曲唑组(B组)60例。结果:A组和B组客观有效率(CR+PR)分别为32.76%(19/58)和23.33%(14/60);A组和B组疗效指标(CR+PR+SD)率分别为86.21%(50/58)和71.67%(43/60)。治疗8周后,A组和B组血清雌二醇抑制率分别为(31.13±29.09)%和(32.03±21.56)%。A组和B组不良反应发生率分别为37.93%和28.33%,主要包括面部潮热、头晕、恶心和乏力。两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:依西美坦作为一种新的芳香化酶抑制剂,临床疗效肯定,且耐受性良好,可作为绝经后晚期乳腺癌的内分泌治疗药物。 展开更多

关键词 依西美坦 乳腺肿瘤 临床试验 ⅱ期 治疗 绝经后

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格列齐特控释片与普通片治疗2型糖尿病的临床疗效和生存质量比较 被引量：2

13

作者 余丹菁 姚君厘 +3 位作者 殳雪怡 吴丹 姜林娣 高鑫 《中华全科医师杂志》 2006年第7期404-407,共4页

目的对Ⅱ期随机对照临床试验中应用格列齐特控释片和格列齐特普通片治疗2型糖尿病的临床疗效和生存质量进行比较。方法48例符合入组标准的2型糖尿病患者随机分为两组各24例,A组予格列齐特控释片(30 mg)2片早餐前服用,安慰剂2片晚餐前服... 目的对Ⅱ期随机对照临床试验中应用格列齐特控释片和格列齐特普通片治疗2型糖尿病的临床疗效和生存质量进行比较。方法48例符合入组标准的2型糖尿病患者随机分为两组各24例,A组予格列齐特控释片(30 mg)2片早餐前服用,安慰剂2片晚餐前服用;B组予格列齐特普通片(80 mg)和安慰剂各1片,每日2次(早餐前和晚餐前)服用。共治疗12周。所有患者均测定相关临床指标,并完成糖尿病患者生存质量特异性量表和简明健康状况调查表(SF36)。结果两组患者的空腹及餐后2 h静脉血糖和糖化血红蛋白均较治疗前显著降低(P<0．01),C肽水平明显升高(P<0．01),所有临床参数和生存质量参数组间比较差异均无统计学意义。两组患者SF36评分中躯体疼痛和社会功能治疗后均较治疗前显著改善(P<0．01)。A组和B组不良反应发生率分别为20．8％和8．3％,差异有统计学意义(P<0．05),均为轻度。结论格列齐特控释片治疗2型糖尿病的临床疗效和对生存质量的影响与格列齐特普通片相似。 展开更多

关键词 糖尿病 非胰岛素依赖性 格列齐特 临床试验 ⅱ期 生活质量

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国产注射用醋酸奥曲肽治疗食管胃底静脉曲张破裂出血的多中心随机对照临床研究 被引量：2

14

作者 金鑫鑫 朱人敏 +6 位作者 刘炯 田德安 黄焕军 孙士其 张振玉 韩真 章顺国 《胃肠病学》 2006年第9期538-541,共4页

背景:生长抑素及其类似物可降低门静脉压力,减少奇静脉血流,临床上广泛应用于门静脉高压所致食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗。目的:评价国产注射用醋酸奥曲肽治疗急性食管胃底静脉曲张破裂出血的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机... 背景:生长抑素及其类似物可降低门静脉压力,减少奇静脉血流,临床上广泛应用于门静脉高压所致食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗。目的:评价国产注射用醋酸奥曲肽治疗急性食管胃底静脉曲张破裂出血的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照试验设计,以善宁!醋酸奥曲肽注射液作为对照,疗程5天。首剂0.1mg加入5%葡萄糖20ml静脉推注,随后以0.025mg/h的速度连续静脉滴注72h,如出血停止,则继续皮下注射0.1mg1次/8h,连续2天。疗效评价指标包括呕血量和便血量,安全性评价指标包括实验室检查结果、患者生命体征以及治疗中的不良反应。结果:共129例患者入组,其中试验组64例,对照组65例。按全分析集(FAS)评价,试验组临床显效率为78.1%,总有效率为93.8%,对照组临床显效率为83.1%,总有效率为96.9%,两组相比差异无统计学意义(P>0.05)。试验组2例(3.1%)患者出现发热的不良事件,对照组无不良事件和不良反应发生。两组均未发生严重不良事件。结论:国产注射用醋酸奥曲肽用于治疗食管胃底静脉曲张破裂出血安全、有效,与同剂量善宁!醋酸奥曲肽注射液疗效相近。 展开更多

关键词 奥曲肽 食管和胃静脉曲张 出血 治疗结果 安全 临床试验 ⅱ期

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中药临床试验重复测量数据的分析——中药复方胃康胶囊治疗十二指肠溃疡Ⅱ期临床试验疗效分析

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作者 温泽淮 王奇 赖世隆 《广州中医药大学学报》 CAS 1998年第4期287-292,共6页

为探讨中药临床试验重复测量数据的统计分析方法，对中药复方胃康胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心随机对照盲法临床试验的疗效进行秩和检验和重复测量分析的比较。结果表明，重复测量因子（时间作用）、医院间与组间的交互作用、重复测量... 为探讨中药临床试验重复测量数据的统计分析方法，对中药复方胃康胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心随机对照盲法临床试验的疗效进行秩和检验和重复测量分析的比较。结果表明，重复测量因子（时间作用）、医院间与组间的交互作用、重复测量因子与医院间以及重复测量因子与组间的交互作用对总疗效的影响均有显著意义；交互作用的进一步分析提示，每家医院内组间差异对疗效有显著性影响，但其影响随医院的不同而不同；同时，同一组内各医院疗效评价结果的差异也有显著意义。从拟合残差模型的疗效结果及症状总分的重复测量方差分析结果看，重复测量因子对疗效的影响有显著意义，也即不同时点的疗效有所不同；但总的来说，组间疗效差异无显著意义，即表明试验药与对照药雷尼替丁对症状的疗效无显著性差异。上述结果表明，对于多中心临床试验采用多个时点观测的情况，由于常常存在相关的交互作用的影响，应用重复测量分析方法有助于更合理地分析和解释试验的结果。 展开更多

关键词 十二指肠溃疡 复方胃康胶囊 中医药疗法

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国产紫杉醇治疗恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究 被引量：95

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作者 吴海鹰 管忠震 +7 位作者 林桐榆 蔡树模 许立功 黄荣丽 黄惠芳 李龙芸 鲍云华 江泽飞 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第2期148-152,共5页

目的考察国产紫杉醇治疗各种晚期恶性肿瘤的疗效及其毒副作用。方法紫杉醇每次剂量１７５ｍｇ／ｍ２，３小时静脉输注，每３周重复疗程。在紫杉醇化疗前常规给予地塞米松、苯海拉明和西米替丁预防过敏反应。结果共１１４例患者接受了２... 目的考察国产紫杉醇治疗各种晚期恶性肿瘤的疗效及其毒副作用。方法紫杉醇每次剂量１７５ｍｇ／ｍ２，３小时静脉输注，每３周重复疗程。在紫杉醇化疗前常规给予地塞米松、苯海拉明和西米替丁预防过敏反应。结果共１１４例患者接受了２～３个疗程的化疗。各种恶性肿瘤的总有效率如下：卵巢癌４６．７％，乳腺癌５６．４％，非小细胞肺癌２５．０％，小细胞肺癌６６．７％，鼻咽癌４１．７％。过去化疗失败的晚期恶性肿瘤患者，接受了本试验所用的紫杉醇剂量治疗后，也取得了较好疗效，有效率如下：卵巢癌４２．９％，乳腺癌５７．６％，非小细胞肺癌３３．３％，小细胞肺癌２５．０％，鼻咽癌４０．０％。临床观察表明，紫杉醇与阿霉素及顺铂无明显交叉抗药性，上述紫杉醇剂量的毒副反应主要为白细胞减少、肌肉及关节疼痛、手足麻木和脱发，未见发生严重的过敏反应。结论本研究所用的紫杉醇制剂及剂量安全有效，患者能耐受。 展开更多

关键词 紫杉醇 恶性肿瘤 肿瘤 药物疗法

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Ⅱ/Ⅲ期无缝设计在疫苗临床试验中的应用

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作者 刘倩 金来润 +2 位作者 金鹏飞 朱凤才 李靖欣 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期602-607,共6页

Ⅱ/Ⅲ期无缝设计是将独立的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验整合为一个连续的、分阶段的适应性临床试验设计。相较于传统的独立Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,无缝设计在加速药物或疫苗上市、提高临床试验效率方面具有显著的优势。目前该设计在抗肿瘤药物研究... Ⅱ/Ⅲ期无缝设计是将独立的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验整合为一个连续的、分阶段的适应性临床试验设计。相较于传统的独立Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,无缝设计在加速药物或疫苗上市、提高临床试验效率方面具有显著的优势。目前该设计在抗肿瘤药物研究领域的应用上日益成熟,也逐渐扩展到疫苗的临床试验中,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。本文旨在阐述Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的概念,并以九价人乳头瘤病毒疫苗的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床试验为例,阐述实施Ⅱ/Ⅲ期无缝设计时需注意的细节和潜在的挑战,以期为我国在优化疫苗临床试验方面提供参考。 展开更多

关键词 疫苗 临床试验 ⅱ/Ⅲ期无缝设计

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治疗用粘质沙雷氏菌菌苗(S311)治疗癌性胸腔积液的Ⅱ期临床研究 被引量：4

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作者 朱允中 史鹤龄 +10 位作者 钱浩 黄雯霞 洪专 张忻平 徐农 张力 刘冬耕 佟仲生 李淑芬 张力建 郑文 《中国肺癌杂志》 CAS 2001年第4期296-298,共3页

目的　评价S311治疗癌性胸腔积液的疗效及毒副作用。方法　经胸穿或闭式引流抽净胸水后 ,胸腔注入S3110 .32mg ,每周 1次 ,连续 3周 ,停药后观察 1个月评价疗效。结果　 2 41例患者完成胸腔注入S311治疗 ,总有效率 92 .1%。主要的不良... 目的　评价S311治疗癌性胸腔积液的疗效及毒副作用。方法　经胸穿或闭式引流抽净胸水后 ,胸腔注入S3110 .32mg ,每周 1次 ,连续 3周 ,停药后观察 1个月评价疗效。结果　 2 41例患者完成胸腔注入S311治疗 ,总有效率 92 .1%。主要的不良反应为发热和胸痛 ,发生率分别为 81.0 %和 5 2 .2 %。少数患者出现寒战、呼吸困难、恶心、呕吐 ,个别患者出现肝功能异常。结论　粘质沙雷氏菌菌苗 (S311)是一种治疗癌性胸腔积液的有效药物。 展开更多

关键词 恶性胸腔积液 药物疗法 粘质沙雷氏菌菌苗 临床试验 ⅱ期 治疗

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蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究 被引量：2

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作者 肖冰冰 吴成 +7 位作者 林怀宪 张岱 耿力 王惠兰 于风华 朱赛楠 姚晨 廖秦平 《北京大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期746-751,共6页

目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按... 目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3～4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论:蔗糖凝胶7.5g组与5.0g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。 展开更多

关键词 阴道病 细菌性 蔗糖凝胶 有益菌种 临床试验 ⅱ期

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醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症随机盲法Ⅱ期临床试验 被引量：32

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作者 卞美璐 黄书慧 +9 位作者 邓文红 宋静慧 梁志清 张嬿 金影 朱红 刘明哲 王渠源 杨宇 陈庆云 《中华妇产科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期188-193,共6页

目的：评价醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症（内异症）的临床疗效和安全性。方法于2007年11月至2012年10月在中日友好医院等11所医院确诊为内异症的患者，随机（采用分层区组随机化法）分为试验组113例、对照组116例。试验药物为注... 目的：评价醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症（内异症）的临床疗效和安全性。方法于2007年11月至2012年10月在中日友好医院等11所医院确诊为内异症的患者，随机（采用分层区组随机化法）分为试验组113例、对照组116例。试验药物为注射用醋酸亮丙瑞林微球，对照药物为长效亮丙瑞林抑那通，用药共3次。观察用药后B超下卵巢包块体积、非月经期和月经期主观症状和体征评分、激素水平的变化，并观察不良事件的发生情况。结果用药后卵巢包块体积变化率两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中第1次用药后第12周时卵巢包块体积变化率的中位数试验组为－55.83%、对照组为－68.22%（P=0.336）。用药后非月经期主观症状及体征评分明显改善率两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中第1次用药后第12周时下腹痛评分的明显改善率试验组为47.5%（48/101）、对照组为44.0%（44/100；P=0.881）。用药后激素（雌二醇、FSH、LH）水平两组比较，差异均无统计学意义（P〉0.05）；其中，第1次用药后第12周时血清雌二醇水平试验组为（33±38）pmol/L、对照组为（38±40）pmol/L（P=0.414），FSH水平试验组为（5.1±2.8）U/L、对照组为（5.3±2.3）U/L（P=0.666），LH水平试验组为（0.6±0.8）U/L、对照组为（0.6±0.9）U/L（P=0.907）。用药后月经期主观症状下腹痛评分明显改善率、改善率在第1次用药后第12周时，试验组分别为73.9%（34/46）、15.2%（7/46），对照组分别为72.3%（34/47）、2.1%（1/47），两组比较，差异有统计学意义（P=0.026）。用药过程中，两组患者均无严重不良事件发生；不良事件主要为低雌激素症状，发生率试验组为33.6%（38/113），对照组为23.2%（27/116），两组比较，差异无统计学意义（P=0.082）。结论临床应用注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗内异症安 展开更多

关键词 子宫内膜异位症 亮丙瑞林 临床试验 ⅱ期

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