谈药物临床试验的质量控制 被引量：25

1

作者 陈舒茵 梁春才 +1 位作者 韦斌 秦辛 《中国医药导报》 CAS 2011年第31期154-156,共3页

新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想... 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保"三级质控"的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。 展开更多

关键词 药物临床试验 质量控制 过程管理 电子化管理

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基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨 被引量：22

2

作者 程晓华 陈爽 +3 位作者 吕农华 熊玉卿 刘丽忠 李永昊 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第3期335-337,共3页

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。

关键词 临床试验 全流程管理 信息化系统

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研究者发起的临床研究过程质量管理探讨 被引量：22

3

作者 康玫 李宪辰 +5 位作者 赫慧琛 邱燕 曹佩 丁雪鹰 祝延红 钱碧云 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期1387-1390,共4页

目的:目前研究者发起的临床研究质量管理体系尚不完善,通过探讨研究者发起的临床研究开展过程质量管理实施办法,以促进研究质量提升,保护受试者安全。方法:本文总结了研究实施阶段开展过程质量管理的内容、程序和保障因素,探讨了针对研... 目的:目前研究者发起的临床研究质量管理体系尚不完善,通过探讨研究者发起的临床研究开展过程质量管理实施办法,以促进研究质量提升,保护受试者安全。方法:本文总结了研究实施阶段开展过程质量管理的内容、程序和保障因素,探讨了针对研究者发起的临床研究进行过程质量管理的一些做法和经验。结果:研究进行初期及进行中,侧重研究方案修改管理、伦理跟踪审查、授权分工、研究进度与随访、执行的规范性、经费管理等,并关注数据的完整性和可溯源性。开展质量控制的时间可从首例开始,便于尽早发现问题并及时处理。结论:研究者发起的临床研究过程质量管理是保障研究质量的关键,应加大投入,切实落实。 展开更多

关键词 研究者发起 临床研究 质量管理 质量控制 真实性

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公立医院及科研院所临床科研项目过程管理问题与对策 被引量：21

4

作者 石微微 王兴朝 李艺影 《中国医院》 2019年第11期8-9,共2页

医学科研项目的增多,使得临床科研项目立项后的管理工作需要完善。作者以某研究所临床科研项目过程管理为例,讨论分析了目前医院以及相关科研院所在临床科研项目过程管理实践中出现的问题和挑战。针对问题提出了相关对策:培养临床科研... 医学科研项目的增多,使得临床科研项目立项后的管理工作需要完善。作者以某研究所临床科研项目过程管理为例,讨论分析了目前医院以及相关科研院所在临床科研项目过程管理实践中出现的问题和挑战。针对问题提出了相关对策:培养临床科研项目的过程管理意识;成立专业团队对各个研究小组的科研工作进行定期督查工作;设置专业的科研经费管理人员,最大化地对科研经费进行有效合理地利用;加强成果验收管理,使医院及科研院所的临床科研项目可以持续稳定健康地发展。 展开更多

关键词 医学研究 科研管理 临床科研 过程管理

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哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍--临床研究项目的“全流程”管理 被引量：12

5

作者 曹烨 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期1096-1099,共4页

临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)临床研究的"全流程"中的研究立项前的法务咨询、研究设计、伦理审评,到启动后的监查、培训、安全与质量... 临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)临床研究的"全流程"中的研究立项前的法务咨询、研究设计、伦理审评,到启动后的监查、培训、安全与质量管理等方面进行系统介绍,可看出其管理体系已相当成熟。最后,分别从国内外临床研究管理的侧重点、管理环节、管理人员队伍和部门评价模式等4个方面进行差异比较。旨在通过借鉴和学习国外临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为政策法规的制定提供一定依据,使医疗机构对临床研究的重视程度得到进一步提高,为国内临床研究行业发展提供参考。 展开更多

关键词 临床研究管理 哈佛医学院 “全流程”管理

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临床输血智能管理与评估系统的构建与应用 被引量：12

6

作者 陈麟凤 李卉 +8 位作者 庄远 骆群 于洋 潘继春 冯倩 罗圆圆 辛江涛 张宏亮 汪德清 《中国输血杂志》 CAS 北大核心 2015年第9期1167-1173,共7页

本研究旨在通过研发国内首个临床输血领域的管理与评估系统,为输血医疗、科研和管理的发展提供一种先进的新工具。研究方法主要由计算机和医学统计相关方法技术构成,临床输血智能管理与评估系统应用B/S的三层结构,Flex实现界面前台表示,... 本研究旨在通过研发国内首个临床输血领域的管理与评估系统,为输血医疗、科研和管理的发展提供一种先进的新工具。研究方法主要由计算机和医学统计相关方法技术构成,临床输血智能管理与评估系统应用B/S的三层结构,Flex实现界面前台表示,My SQL进行数据的存储,构建过程中使用J2EE技术对本系统进行升级;将数据挖掘方法引入输血数据分析,对不同格式的输血基础数据的规范化与集成以及从数据库中识别出输血有效数据集。研究设定主题词诊断检索方式,将临床医生给出的不规范诊断归类到《国际疾病分类第十次修订本(ICD-10)临床版》的标准诊断中,便于使用者检索。首次研究并建立中国人群的输血信息系统和技术标准,通过与患者在医院HIS、LIS、PACS等系统所有输血相关信息的实时数据交互,实现了管理者对医疗机构临床用血的动态监控管理。为设置评价医师临床用血过程合理性的参数标准,提高输血申请合格率,制定新的标准化输血效果评价体系,降低患者无效输血率以及输血管理领域的多中心合作奠定了基础。 展开更多

关键词 临床输血 过程管理 用血评估 输血信息

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受试者保护体系内各部门职责与协作研究 被引量：9

7

作者 王晶 《中国医院》 北大核心 2022年第2期67-69,共3页

在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等... 在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。 展开更多

关键词 受试者保护 临床研究 伦理审查 持续质量改进 流程管理

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全程质控视角下口腔医疗器械临床试验高质量管理对策 被引量：7

8

作者 王琪 梁新华 《口腔疾病防治》 2020年第5期279-284,共6页

临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试... 临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试验质量关键管控点,探索全流程的高质量管控方法,研究提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型,明确以全过程质量控制为中心,以临床试验设计为切入点,以全过程风险管控为关键点,建立质量管理协同、评价与后评价两大机制,同时加快高水平临床试验专业人才培养,提升口腔临床医生参与临床新型医疗器械研发的积极性,推动我国口腔医疗器械发展,为临床医生开展高质量的临床试验研究提供对策建议,引领新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验的管理和规范。 展开更多

关键词 口腔医疗器械 临床试验 质量控制 对策 全过程管理 风险管控

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临床科研的现状与思考 被引量：6

9

作者 程传苗 黎爱军 +1 位作者 邢茂迎 杨美华 《中华医学科研管理杂志》 2008年第6期326-328,共3页

针对目前医院开展临床科研所处的现状及其面临的问题，管理者应通过合理有效的管理措施，如加强临床科研工作者的科研意识、对课题实行过程管理以及加大对科研支撑条件的建设等，达到提高临床科研水平的目的。

关键词 临床科研 科学研究意识 过程管理

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加强临床见习过程管理,提高见习教学质量 被引量：6

10

作者 肖明贵 万桂红 《科教导刊》 2011年第1期74-75,共2页

临床见习是临床实践教学的重要组成部分,是临床教学的三大教学环节之一,重视见习过程管理、细化管理流程、明确管理目标、建立质量评价体系是保证见习教学质量的关键,本文结合多年对学生见习工作的安排,谈谈如何加强学生临床见习的过程... 临床见习是临床实践教学的重要组成部分,是临床教学的三大教学环节之一,重视见习过程管理、细化管理流程、明确管理目标、建立质量评价体系是保证见习教学质量的关键,本文结合多年对学生见习工作的安排,谈谈如何加强学生临床见习的过程管理。 展开更多

关键词 临床见习 过程管理 教学质量

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药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略 被引量：5

11

作者 赵同香 马丽萍 +1 位作者 王海英 向平超 《中国现代医生》 2017年第8期146-148,共3页

目的回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验。方法对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策。结果我院药物临床试... 目的回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验。方法对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策。结果我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面。结论加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键。 展开更多

关键词 药物临床试验 项目核查 过程管理 试验质量

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临床研究利益冲突管理的构建及运行 被引量：5

12

作者 王晶 《中国医院》 北大核心 2022年第11期57-59,共3页

为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性,医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中,可以及时识别可能存在的利益冲突。在临床研究的全流程管理中,利益冲突的规范化管理,可以尽量避免利益冲突对临床研究... 为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性,医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中,可以及时识别可能存在的利益冲突。在临床研究的全流程管理中,利益冲突的规范化管理,可以尽量避免利益冲突对临床研究的客观性和受试者权益造成不良的影响,协调临床研究各方对利益冲突的识别和有效管理。作者详细阐述了医疗机构临床研究利益冲突管理中利益冲突管理委员会的组织架构、管理范围、审查职责,以及对组织机构、伦理审查、研究人员等临床研究涉及的各方利益冲突的识别披露及处理措施。在医疗机构临床研究开展过程中需要注重利益冲突管理的主动公开、沟通交流,接受主管部门或认证机构的监督与评估,规范临床研究全流程各方的行为,提高临床研究的质量,保护受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 临床研究 利益冲突 受试者保护 伦理审查 流程管理

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临床护理带教老师“驾照式记分”过程管理方案的应用研究

13

作者 陈敏 黄霞红 +2 位作者 辜梦玲 周静茹 李舟 《中国继续医学教育》 2024年第7期124-129,共6页

目的探讨临床护理带教老师“驾照式记分”过程管理方案在实习护生的临床带教中的应用效果。方法采用便利抽样法选取2021年1-12月德阳市人民医院危重症片区的66名临床护理带教老师、85名护生作为研究对象作为研究对象,随机分为对照组和... 目的探讨临床护理带教老师“驾照式记分”过程管理方案在实习护生的临床带教中的应用效果。方法采用便利抽样法选取2021年1-12月德阳市人民医院危重症片区的66名临床护理带教老师、85名护生作为研究对象作为研究对象,随机分为对照组和观察组。对照组采用常规的教学管理方法;观察组在对照组的基础上实施“驾照式记分”过程管理方案。比较2组临床护理带教老师教学能力、护生实习结束后理论和操作技能考核成绩、带教老师满意度情况。结果观察组教学素质[(3.07±0.42)分]、教学内容/技能[(3.50±0.29)分]、教学方法[(3.27±0.41)分]、教学态度[(3.82±0.25)分]得分均高于对照组[(2.77±0.34)、(3.30±0.29)、(3.05±0.42)、(3.63±0.28)分],差异有统计学意义(P<0.05)。观察组护生实习结束后理论考试成绩[(84.97±6.73)分]、操作技能考试成绩[(7.84±0.51)分]和对带教老师的满意度评分[(4.68±0.09)分]均高于对照组[(81.44±9.35)分、(7.56±0.70)分、(4.20±0.06)分],差异有统计学意义(P<0.05)。结论通过临床护理带教老师“驾照式记分”过程管理方案的实施,有效提高了临床护理带教老师的教学能力和带教满意度,并提升了实习生的理论知识和技能操作水平,该方案通过量化、持续性的监督和相应的惩罚来规范和促进教学工作的健康发展。 展开更多

关键词 临床教学 临床护理 带教老师 驾照式记分 过程管理 实习护生

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研究护士在临床试验全程管理中的作用 被引量：4

14

作者 甘彬 杨艳 +6 位作者 罗素芬 郑晓莹 陈晓玲 曾帅 陈秀梅 周清 吴一龙 《循证医学》 2020年第2期115-120,共6页

研究护士是随着临床试验行业发展而产生的一种职业,目前大多数的医院没有专人全程管理临床试验项目,导致临床试验质量无法得到保证。作为国内最早借鉴国外先进经验启用研究护士及落实相关研究护士制度的医院之一,本文总结十几年来研究... 研究护士是随着临床试验行业发展而产生的一种职业,目前大多数的医院没有专人全程管理临床试验项目,导致临床试验质量无法得到保证。作为国内最早借鉴国外先进经验启用研究护士及落实相关研究护士制度的医院之一,本文总结十几年来研究护士参与临床试验全程管理实践及取得成效,供同行参考。 展开更多

关键词 研究护士 临床试验 全程管理

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构建全过程外科实习管理方案提升医学生外科临床技能水平

15

作者 蒲国蓉 赁可 +3 位作者 董强 胡建昆 古君 石小军 《中国继续医学教育》 2024年第2期41-45,共5页

临床实习是医学生本科阶段培养的关键环节。随着临床学科的精细化和亚专业化快速发展,医学生在实习过程中面临着亚专业技能覆盖不全和考核方式单一的问题,这给实习教学质量带来了风险。为了解决这些问题,四川大学华西医院外科学系建立... 临床实习是医学生本科阶段培养的关键环节。随着临床学科的精细化和亚专业化快速发展,医学生在实习过程中面临着亚专业技能覆盖不全和考核方式单一的问题,这给实习教学质量带来了风险。为了解决这些问题,四川大学华西医院外科学系建立了临床医学专业本科生外科实习培养的全过程管理机制。在实习教育改革实践中,外科学系将外科基本技能进行任务分解,并分配到各个外科临床科室,确保医学生在临床实习期间能够全面掌握所需的基本技能。此外,外科学系还改革了外科实习的考核模式,从单一考核转变为多元考核方式,从而提高了医学生的实习效果和实习教学质量。 展开更多

关键词 临床实习 医学本科生 全过程管理 技能培训 实习考核 教学改革

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研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

16

作者 王晶 程金莲 董杰昌 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期514-519,共6页

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究... 研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。 展开更多

关键词 研究型医院 临床研究 质量控制 流程管理 伦理审查

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以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施 被引量：1

17

作者 彭思意 陈勇 +3 位作者 魏涛 李旭英 李坤艳 胡美华 《全科护理》 2023年第9期1237-1241,共5页

目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程... 目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。 展开更多

关键词 肿瘤 临床试验 临床研究 护士主导 全程化管理

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药物临床试验用药品全流程管理分析探讨 被引量：1

18

作者 曹永仓 《中国药事》 2023年第12期1375-1380,共6页

目的:研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献,分析相关问题和解决办法。方法:从中国知网、万方、维普等数据库,检索临床试验用药品相关文献,按照试验流程,分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查... 目的:研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献,分析相关问题和解决办法。方法:从中国知网、万方、维普等数据库,检索临床试验用药品相关文献,按照试验流程,分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果:药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容,从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述,现已得到较全面的研究成果。结论:通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规,提出相关问题和解决办法,有利于提高试验用药品管理质量,保护受试者权益和安全,保证试验顺利开展,并有重要的借鉴学习作用。 展开更多

关键词 临床试验 药品管理 全流程管理 质量控制 试验风险

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体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识 被引量：2

19

作者 湖北省药物与医疗器械临床评价学会 中国药理学会药物临床试验专业委员会 +3 位作者 黄建英 赵秀丽 吴建元 刘珏 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1039-1044,共6页

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验... 国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 临床试验 样本 全流程管理

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样本条码化与实验室流程管理 被引量：1

20

作者 姜傥 曾智杰 高玲 《中国医院》 2006年第6期10-12,共3页

目的:探索样本条码化管理在临床实验室流程重新设计与再造中的作用,以达到科学、有序、高效管理临床实验室的目的。方法: 以临床实验室为模板,对实验流程的关键流程和节点进行剖析,并采用条形码技术对样本进行有序管理,完成从样本采集... 目的:探索样本条码化管理在临床实验室流程重新设计与再造中的作用,以达到科学、有序、高效管理临床实验室的目的。方法: 以临床实验室为模板,对实验流程的关键流程和节点进行剖析,并采用条形码技术对样本进行有序管理,完成从样本采集、标识、分类、传送、分析,到结果审核、报告查询等实验室的一系列操作,开展以样本为中心的实验室流程重新设计与再造。结果:在对影响临床实验室工作开展的关键流程和节点进行诊断、分析的基础上,提出相应改革措施和方案,尤其是采用条形码技术对样本进行管理,开发分析仪器的双向、三向通讯功能,简化了工作流程,使实验室管理在样本检验质量、效率、服务等多个方面获得了显著改善。结论:临床实验室的流程设计与再造使得实验室管理从职能为中心的传统形态转变为以流程为中心、为导向的管理模式。条形码技术的应用,可对样本实现全程管理,改善实验室工作流程、提高工作效率,使实验室管理明显优化。 展开更多

关键词 临床实验室 管理流程 条形码技术 流程设计与再造

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