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慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征中药新药临床试验设计的思考 被引量：9
1
作者 贾志超 吕佳康 曾银 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期281-284,共4页
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一。随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中CP/CPPS部分尚不能完全覆盖对本病的最新认识,目前国内外监管机... 慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一。随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中CP/CPPS部分尚不能完全覆盖对本病的最新认识,目前国内外监管机构亦缺少CP/CPPS较新的指导原则,笔者通过梳理CP/CPPS中西医认识、治疗以及相关品种临床试验情况,对本病的中药新药临床试验设计内容进行了探讨,以飨读者。 展开更多
关键词 慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 中药新药 临床试验设计
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针灸治疗高血压临床研究设计探讨 被引量：9
2
作者 国云红 赵晓峰 王舒 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期177-180,共4页
分析比较国内外针灸治疗高血压病临床研究设计及实施过程中的差异,为探索高质量的针灸降压临床研究设计方案提供借鉴。通过查阅文献可知,目前已有高质量的针灸降压临床研究结果发表,而国内文献在样本量计算依据、随机方法、盲法实施、... 分析比较国内外针灸治疗高血压病临床研究设计及实施过程中的差异,为探索高质量的针灸降压临床研究设计方案提供借鉴。通过查阅文献可知,目前已有高质量的针灸降压临床研究结果发表,而国内文献在样本量计算依据、随机方法、盲法实施、对照组选择及其实施过程报告方面还存在不足,应该结合针刺自身优势和高血压病临床特点,建立符合针灸自身特点又能被现代医学认可的高质量研究方案,并在研究报告中规范化报告血压测量方法、样本量计算、对照措施选择、随机方法和盲法实施等过程。 展开更多
关键词 高血压 针刺疗法 临床研究设计 随机对照试验
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药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识 被引量：7
3
作者 国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识组 中华医学会心血管病学分会心血管病临床研究学组 +5 位作者 李济宾 王书航 李婧 张丽华 冯芳 李静 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2022年第3期249-260,共12页
临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则,推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力提升。为进一步提高我国... 临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则,推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力提升。为进一步提高我国研究人员开展临床试验的能力,国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心组织临床试验方法学、临床试验监管等多学科领域专家,针对普遍存在疑问和模糊认识的受试者入选、受试者保留、研究终点选择、研究质量控制、信息技术应用及数据安全伦理等临床试验关键环节中的问题,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为广大临床试验研究者提供参考和指导,并为相关部门制定临床试验管理政策提供依据。 展开更多
关键词 临床试验设计 临床试验实施 疑难问题 专家共识
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消化性溃疡出血治疗药物临床试验设计和评价考虑要点 被引量：8
4
作者 陈颖 鲁爽 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第14期1576-1582,共7页
消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一,有一定的病死率。近年来在我国,抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃。目前,国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考。本文基于临床研发现状,同时结合在药品技术审评中发现一些常见... 消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一,有一定的病死率。近年来在我国,抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃。目前,国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考。本文基于临床研发现状,同时结合在药品技术审评中发现一些常见共性问题,就临床试验设计与评价重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为开展药物临床试验提供参考,进而促进有临床价值药物尽早上市,更好地满足患者的临床需求。 展开更多
关键词 消化性溃疡出血 临床试验设计 新药研发
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临床试验设计中样本含量的理解 被引量：7
5
作者 李河 李卫 +1 位作者 杨学宁 吴一龙 《循证医学》 CSCD 2012年第6期374-376,384,共4页
我们知道，临床试验的设计包括“专业设计”和“统计设计”两部分内容，统计设计中需要面对的重要问题之一就是“样本含量”估计问题，究竟需要招募多少例“研究对象”才能够真正达到“样本含量”的要求（统计学要求和临床专业要求），
关键词 临床试验设计 专业设计 统计设计 生物统计学 样本含量
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我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍 被引量：6
6
作者 何伟 《中南药学》 CAS 2015年第7期780-782,共3页
药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品... 药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识。 展开更多
关键词 药品上市后再评价 Ⅳ期临床试验 关键技术 试验设计
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正确把握精神卫生临床试验设计三要素的要领(I)——受试对象 被引量：7
7
作者 郭春雪 胡良平 《四川精神卫生》 2016年第3期197-201,共5页
明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"受试对象"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为正确把握了"受试对象"。通过结合本专业的特点及... 明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"受试对象"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为正确把握了"受试对象"。通过结合本专业的特点及实例,获得如下结果,即在进行精神卫生临床试验设计时,必须把握好以下三个方面:1正确确定受试对象的种类;2制订出合理的受试对象的质量标准;3有根据地确定合适的样本含量。在如何确定受试对象的问题上,正确把握好前述提及的三个方面,就是抓住了问题的本质,是提高临床试验研究质量的一个重要环节。 展开更多
关键词 精神卫生 临床试验设计 受试对象 质量标准 样本含量
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临床试验设计的新型方案概述 被引量：1
8
作者 王瑞平 李斌 《上海医药》 CAS 2023年第9期53-57,共5页
近年来,随着分子生物学和临床研究技术的进步,疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时,新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求,传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技... 近年来,随着分子生物学和临床研究技术的进步,疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时,新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求,传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技术研发需求。因此,在临床研究方法学领域出现了一些新型设计,促使临床试验设计逐步向高效和精准的方向发展。本文介绍“无缝设计”“篮式设计”“伞式设计”“主方案设计”“富集设计”“生物标志物分层设计”等新型临床试验设计方案,为研究者今后开展临床研究提供参考。 展开更多
关键词 临床试验设计 无缝设计 伞式设计 篮式设计 主方案设计 富集设计 生物标志物分层设计
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中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价 被引量：6
9
作者 艾艳珂 王鑫 +2 位作者 白文静 吴东宁 何丽云 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2015年第10期847-850,共4页
目的评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量。方法收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个... 目的评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量。方法收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价。结果共纳入文献248篇。25篇(10.1%)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行。16篇(6.5%)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4%)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4%)报告采用单盲法,6篇(2.4%)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据。130篇(52.4%)有较明确的诊断标准,40篇(16.1%)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8%)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2%)采用复合疗效指标,51篇(20.6%)报告安全性评价结果,1篇(0.4%)说明结局指标测量时间;29篇(11.7%)文献报告了随访。所有研究均未考虑管理设计。结论中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作。 展开更多
关键词 乳腺增生症 中医药治疗 随机对照试验 临床试验设计 质量评价
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中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点 被引量：6
10
作者 何伟 程淼 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期637-640,共4页
中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市... 中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益。 展开更多
关键词 中药 上市后临床再评价 临床试验设计 中医证候 评价指标
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肾脏病治疗药物疗效评价指标的思考
11
作者 王娜 李杰静 +2 位作者 唐崇淇 王水强 谢松梅 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期1283-1287,共5页
目的 探讨肾脏病治疗药物疗效评价指标设计的技术考虑。方法 基于疾病特点、药物研发和审评的实践经验,对肾脏病治疗药物疗效评价指标的设计提出技术建议。结果与结论肾衰竭、心血管死亡等临床结局终点是肾脏病治疗药物疗效评价的金标... 目的 探讨肾脏病治疗药物疗效评价指标设计的技术考虑。方法 基于疾病特点、药物研发和审评的实践经验,对肾脏病治疗药物疗效评价指标的设计提出技术建议。结果与结论肾衰竭、心血管死亡等临床结局终点是肾脏病治疗药物疗效评价的金标准。基于临床迫切需求和肾脏病进展缓慢的特点,探索中间指标/替代指标的选择和应用具有较大临床价值。一些证据显示,估算的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)斜率的改善能一定程度上预测治疗对慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)进展的临床获益,故可考虑作为早期或进展缓慢的CKD患者药物临床试验的替代指标。尿蛋白水平升高及其持续时间与狼疮肾炎、膜性肾病、IgA肾病的肾功能丧失之间的相关性较为明显,可提示其具有预测肾脏结局的潜力,但仍需更多研究证据支持。综上,疗效评价指标的选择应基于临床试验目、目标人群特征、药物作用机制及作用效应强度进行科学设计,审慎选择替代指标。 展开更多
关键词 慢性肾脏病 肾小球疾病 疗效评价指标 临床试验设计
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狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑
12
作者 王娜 李杰静 +2 位作者 唐崇淇 王水强 谢松梅 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期1288-1292,共5页
目的 探讨狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑。方法 通过调研国内外相关技术标准、梳理总结已上市新药研发经验,基于疾病特点、治疗需求并结合审评实践,从技术审评角度探讨狼疮肾炎药物临床试验总体设计、入选人群标准、疗效... 目的 探讨狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑。方法 通过调研国内外相关技术标准、梳理总结已上市新药研发经验,基于疾病特点、治疗需求并结合审评实践,从技术审评角度探讨狼疮肾炎药物临床试验总体设计、入选人群标准、疗效指标及安全性评价等,提出技术考虑要点。结果与结论研究设计推荐采用多中心、随机、双盲、平行对照设计,一般在标准治疗的基础上进行研究。入选人群在随机分组前6个月内进行肾活检更能够代表基线特征。疗效评价指标设计方面,单一指标不足以充分反映药物的有效性,通常采用复合指标进行评估,推荐使用完全肾脏缓解率作为主要疗效评价指标。完全肾脏缓解的标准应能代表肾功能有临床意义的显著改善。次要疗效指标的设计应基于狼疮肾炎的临床治疗目标多维度考虑,包括评估减少糖皮质激素和/或免疫抑制剂的用药剂量、长期肾脏结局(进展为终末期肾病)以及系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)表现和SLE总体活动性等。安全性方面应特别监测感染、心血管事件和恶性肿瘤的风险以及新药对肾功能的潜在影响。 展开更多
关键词 狼疮肾炎 临床试验设计 新药研发
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丁型病毒性肝炎治疗新药临床研发现状及考量
13
作者 左书凝 赵建中 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期464-471,共8页
相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性。但目前全球范围内尚无确... 相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性。但目前全球范围内尚无确证安全有效且完全获批用于治疗慢性HDV感染的药物。目前境内外已有多个机制的新药在进行丁型病毒性肝炎临床研发,本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计,以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议,并对确证性临床试验设计要点进行讨论。 展开更多
关键词 丁型病毒性肝炎病毒 慢性丁型病毒性肝炎 新药研发 临床试验设计
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论熟地黄在糖尿病肾脏病治疗中的应用 被引量：5
14
作者 蒋威 谢惠迪 +2 位作者 陈海敏 王金娥 柳红芳 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2022年第22期2130-2134,共5页
糖尿病肾脏病以阴精亏损、肾络痹阻为核心病机,其中阴精亏损贯穿疾病全程,早期以肾阴亏虚为主,中后期以肾精虚损为要。熟地黄为滋阴填精要药,可有效针对糖尿病肾脏病阴精亏损的核心病机进行治疗。糖尿病肾脏病中后期肾之阴精亏损较重,... 糖尿病肾脏病以阴精亏损、肾络痹阻为核心病机,其中阴精亏损贯穿疾病全程,早期以肾阴亏虚为主,中后期以肾精虚损为要。熟地黄为滋阴填精要药,可有效针对糖尿病肾脏病阴精亏损的核心病机进行治疗。糖尿病肾脏病中后期肾之阴精亏损较重,可出现肾气、肾阳、营血亏虚等证,加之因虚留滞,常致痰饮、瘀血等病理产物痹阻肾络。熟地黄不仅可发挥养血逐痹的作用,还能通过配伍他药达到祛滞填精、积气生精、求阴中阳、纳气平喘、消肾虚痰的效果。此外强调熟地黄在糖尿病肾脏病治疗中应谨防滋腻碍胃之弊,同时需掌握滋阴填精之度,以防纠偏过甚。 展开更多
关键词 糖尿病肾脏病 熟地黄 滋阴填精 养血逐痹
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抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验设计探究及案例分析
15
作者 徐超 方丽 +1 位作者 李冉 吕允凤 《中国药事》 CAS 2024年第1期66-70,共5页
目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品... 目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市。 展开更多
关键词 伴随诊断试剂 开发模式 临床试验设计 桥接试验 案例分析
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精神卫生科研如何严格遵守试验设计四原则之重复原则 被引量：6
16
作者 张效嘉 胡良平 《四川精神卫生》 2016年第4期303-306,共4页
明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"重复原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"重复原则"。通过结合本专业的特点,... 明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"重复原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"重复原则"。通过结合本专业的特点,并结合实例,获得如下的结果,即在进行精神卫生临床试验设计时,必须把握好以下四个方面:1正确领悟重复的三层涵义;2正确领悟什么是独立重复试验;3应清楚估计样本含量需要满足哪些前提条件;4应至少学会用一种统计软件方便快捷地估计出合适的样本含量。在如何严格遵守重复原则问题上,正确把握好前述提及的四个方面,就是抓住了问题的本质,是提高临床试验研究质量的一个重要环节。 展开更多
关键词 精神卫生 临床试验设计 重复原则 样本含量 检验效能
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银屑病治疗药物临床试验设计的科学考虑 被引量：2
17
作者 韵文萍 钱思源 +4 位作者 赵聪 翟云 葛玉梅 杨靖怡 谢松梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第19期1935-1940,共6页
目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素。方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑。结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试... 目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素。方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑。结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验总体设计应基于疾病病理生理及药物作用机制等特点,合理选择对照、试验人群,设计试验周期、疗效和安全性指标。为全面评价药物的有效性及安全性,应在评价药物治疗后银屑病症状、体征改善的同时,关注患者生活质量的改善、停药后复发或反弹、长期用药等。 展开更多
关键词 银屑病 治疗 临床试验设计 科学考虑
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慢性便秘治疗药物临床试验设计和评价考虑要点 被引量：4
18
作者 林琳 陈颖 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1287-1292,共6页
慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南。本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道... 慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南。本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道激动药鲁比前列酮,五羟色胺受体4激动药普芦卡必利,鸟苷酸环化酶C激动药利那洛肽、普卡那肽,以及回肠胆汁酸转运蛋白抑制药Elobixibat;并通过以上经验总结,就慢性便秘临床试验各阶段设计和安全有效性评价的重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为药物临床研发提供参考。本文主要讨论功能性便秘,不包括器质性疾病或药物相关的继发性便秘。 展开更多
关键词 慢性便秘 临床试验设计 新药研发
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精神卫生科研如何严格遵守试验设计四原则之对照原则 被引量：5
19
作者 沈宁 胡良平 《四川精神卫生》 2016年第4期295-302,共8页
明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"对照原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"对照原则"。通过结合本专业的特点,... 明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"对照原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"对照原则"。通过结合本专业的特点,并结合实例,获得如下的结果,即在进行精神卫生临床试验设计时,必须把握好以下五个方面:1正确选定合适的对照形式;2正确领悟什么是合理的对照组;3必须尽可能设置合理的对照组;4应尽可能避免出现假对照和对照不全等错误;5应正确确定对照的组数。在如何严格遵守对照原则问题上,正确把握好前述提及的五个方面,就是抓住了问题的本质,是提高临床试验研究质量的一个重要环节。 展开更多
关键词 精神卫生 临床试验设计 对照原则 假对照 对照不全
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特应性皮炎治疗药物临床试验设计的关键技术考虑 被引量：1
20
作者 葛玉梅 杨靖怡 +4 位作者 钱思源 翟云 赵聪 韵文萍 谢松梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第19期1923-1929,共7页
目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑。方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论:特应性皮炎... 目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑。方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论:特应性皮炎治疗药物临床试验设计应根据疾病特点、药物特性、研究目的制定整体临床研发计划。应在有前期研究证据支持并能确保受试者安全的前提下,尽早开展儿童患者临床试验。临床试验设计应选择适宜的研究人群,合理设置对照药、疗效和安全性指标、研究周期等一系列关键要素,以助力此类药物科学研发。研究人群定位应基于药物作用机制和药效作用强度选择对应严重程度的患者,疗效考察应全面评估患者皮损、症状、生活质量等改善情况,并关注用于儿童患者以及长期治疗时的疗效和安全性等。 展开更多
关键词 特应性皮炎 临床试验设计 疗效指标 评价量表 获益⁃风险评估
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