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中成药上市后临床安全性再评价研究的思考 被引量：18
1
作者 凌霄 李春晓 +4 位作者 李学林 唐进法 徐涛 朱明军 张俊华 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期5363-5367,共5页
我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得一定进展。然而中成药上市后安全性再评价研究仍存在研究和评价主体、目的不清晰,研究方法、评价... 我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得一定进展。然而中成药上市后安全性再评价研究仍存在研究和评价主体、目的不清晰,研究方法、评价方法不系统、不规范,研究内容间缺乏关联、呈碎片化等问题,导致评价结果难以转化,为临床应用提供完整、权威依据。文章梳理了中成药上市后临床安全性再评价研究存在问题,凝练再评价研究过程中的重点、难点和关键问题,为建立能够满足不同机构需求的中成药临床安全性上市后再评价研究体系提供思路。 展开更多
关键词 上市后再评价 临床安全性 中成药 医院集中监测 综合评价
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抗菌药物不良反应监测 被引量：18
2
作者 朱鹏程 《药物流行病学杂志》 CAS 1998年第4期199-200,共2页
采用医院集中监测方法,对我院1997年元月份至1998年元月份320例住院病人进行抗菌药物不良反应监测.结果发现ADRs 98例,总发生率30.6%;所有ADRs涉及31种抗菌药物,引起ADRs较多的有β-内酰胺类、氨基糖甙类、喹诺酮类、大环内酯类等;ADRs... 采用医院集中监测方法,对我院1997年元月份至1998年元月份320例住院病人进行抗菌药物不良反应监测.结果发现ADRs 98例,总发生率30.6%;所有ADRs涉及31种抗菌药物,引起ADRs较多的有β-内酰胺类、氨基糖甙类、喹诺酮类、大环内酯类等;ADRs表现以皮肤损害、过敏反应、神经系统、血液系统、肝肾损害、胃肠损害等较为多见. 展开更多
关键词 药物不良反应 医院集中监测 抗菌药物
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参附注射液30106例上市后临床安全性医院集中监测 被引量：17
3
作者 王志飞 喻锦扬 谢雁鸣 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第15期2871-2876,共6页
该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级... 该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级判定明确ADR 23例,ADR发生率为0.076%,为罕见水平,95%CI(0.045%,0.108%)。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难,未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。 展开更多
关键词 登记注册 医院集中监测 参附注射液 ADR特征 影响因素 ADR发生率
原文传递
我院康艾注射液ADR集中监测研究 被引量：4
4
作者 崔海珍 于倩 王华 《中国药物应用与监测》 CAS 2020年第6期391-394,共4页
目的:研究康艾注射液不良反应的发生率、临床表现,评价临床使用的安全性,为临床合理用药提供参考。方法:采用前瞻性医院集中监测方法,选取我院2015年10月–2019年12月使用康艾注射液的10387例住院患者的用药数据,观察患者的一般信息、... 目的:研究康艾注射液不良反应的发生率、临床表现,评价临床使用的安全性,为临床合理用药提供参考。方法:采用前瞻性医院集中监测方法,选取我院2015年10月–2019年12月使用康艾注射液的10387例住院患者的用药数据,观察患者的一般信息、临床诊断、用药情况及不良反应/不良事件(ADR/ADE)的发生情况。结果:10387例观察病例中,发生ADR12例,ADR发生率为0.115%,属于偶见不良反应。ADR主要表现为皮疹、瘙痒、水肿、寒战等,未监测到严重ADR。结论:我院康艾注射液不良反应发生率较低,临床使用安全性良好。 展开更多
关键词 康艾注射液 医院集中监测 药品不良反应 药物不良事件 安全性
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基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析 被引量：1
5
作者 耿燕娜 武毅君 张文鑫 《药物流行病学杂志》 CAS 2019年第12期810-814,共5页
目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月~2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,... 目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月~2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。 展开更多
关键词 注射用灯盏花素 药品不良反应 医院集中监测 安全性 真实世界研究
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