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盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在健康人体的药代动力学和生物等效性 被引量：8
1
作者 车宁 殷琦 +1 位作者 李可欣 孙春华 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期279-281,共3页
目的研究单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片后的药代动力学及其生物等效性。方法用开放、随机、自身交叉的给药方案,20名健康志愿者单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯被试制剂或参比制剂,微生物法测定血清中药物浓度,计算2制剂的药代动力... 目的研究单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片后的药代动力学及其生物等效性。方法用开放、随机、自身交叉的给药方案,20名健康志愿者单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯被试制剂或参比制剂,微生物法测定血清中药物浓度,计算2制剂的药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果被试制剂与标准参比制剂在人体内的吸收、分布、代谢行为相似,2者的AUC0-t分别为(10.28±1.75),(10.75±2.11)mg·h·L-1;tmax分别为(1.25±0.34),(1.21±0.38)h;Cmax分别为(2.24±0.43),(2.18±0.61)mg·L-1;t1/2Ke分别为(3.27±0.40),(3.11±0.38)h,被试制剂的相对生物利用度为(96.70±11.30)%,经方差分析和双单侧检验,无显著性差异(P<0.05)。结论2制剂为生物等效制剂。 展开更多
关键词 盐酸克林霉素棕榈酸酯 药代动力学 生物等效性 微生物法 生物等效性评价 药代动力学参数 盐酸克林霉素 棕榈酸酯 分散片 健康人体
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HPLC-MS-MS法测定人血浆中芬太尼浓度及其生物等效性研究 被引量：6
2
作者 田莹莹 王医成 +4 位作者 武惠斌 邓晓兰 谭志荣 周宏灏 欧阳冬生 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第7期785-790,共6页
目的:建立液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS-MS)测定人血浆中芬太尼的浓度。方法:以D5-芬太尼为内标,采用正己烷处理血浆样品。色谱柱为Thermo Hypurity C18(150mm×2.1mm,5μm),流动相为甲醇∶水(含0.1%甲酸)=(85∶15,V/V),流速为0.3mL... 目的:建立液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS-MS)测定人血浆中芬太尼的浓度。方法:以D5-芬太尼为内标,采用正己烷处理血浆样品。色谱柱为Thermo Hypurity C18(150mm×2.1mm,5μm),流动相为甲醇∶水(含0.1%甲酸)=(85∶15,V/V),流速为0.3mL/min,柱温40℃;质谱条件为电喷雾电离源(ESI),检测方式为正离子方式、多离子反应监测(MRM),用于定量分析的离子为芬太尼m/z 337.1→188.1,D5-芬太尼m/z 341.9→187.9。结果:芬太尼血药浓度在19.53～5000pg/mL范围内线性关系良好,定量下限为19.53pg/mL,日内和日间变异均小于5.16%,提取回收率均在90%以上;应用此方法研究了24名健康男性受试者使用两种芬太尼透皮贴剂的药代动力学特点,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(94.0±19.5)%。结论:本法具有快速、简便、灵敏、准确等特点,适合人血浆中芬太尼浓度测定。两种制剂生物等效。 展开更多
关键词 芬太尼 液相色谱-质谱联用 生物等效性
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布洛伪麻那敏缓释胶囊人体生物等效性研究 被引量：4
3
作者 南峰 梁茂植 +2 位作者 余勤 秦永平 向瑾 《现代预防医学》 CAS 北大核心 2008年第12期2301-2303,共3页
[目的]评价新药布洛伪麻那敏缓释胶囊(试验制剂)和市售布洛伪麻缓释胶囊加马来酸氯苯那敏片(参比制剂)在人体内是否生物等效。[方法]自身对照设计,将26名健康受试者随机分组后交叉口服试验制剂和参比制剂,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中布... [目的]评价新药布洛伪麻那敏缓释胶囊(试验制剂)和市售布洛伪麻缓释胶囊加马来酸氯苯那敏片(参比制剂)在人体内是否生物等效。[方法]自身对照设计,将26名健康受试者随机分组后交叉口服试验制剂和参比制剂,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中布洛芬、伪麻黄碱和氯苯那敏的经时血药浓度,用DAS2.0程序计算药代动力学参数,比较两种制剂的生物利用度。[结果]布洛芬、伪麻黄碱、氯苯那敏的相对生物利用度分别为101.9%、93.7%、94.6%。[结论]试验制剂与参比制剂生物等效。 展开更多
关键词 布洛芬 伪麻黄碱 氯苯那敏 HPLC-MS/MS 生物等效性
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氯雷他定糖浆的人体生物等效性研究 被引量：3
4
作者 王虎军 杨永革 +2 位作者 王玉荣 李勇 梅巍 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期205-207,共3页
目的 :研究氯雷他定糖浆与片剂在正常人体内的生物等效性。方法 :18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氯雷他定糖浆或片剂 ,分别于服药前及服药后20min、40min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h采集血样 ,以高效液相色谱法测... 目的 :研究氯雷他定糖浆与片剂在正常人体内的生物等效性。方法 :18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氯雷他定糖浆或片剂 ,分别于服药前及服药后20min、40min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h采集血样 ,以高效液相色谱法测定血药浓度 ,并以3p97程序计算药动学参数和相对生物利用度。结果 :氯雷他定糖浆与片剂体内药 -时曲线符合二室模型 ,Cmax 分别为(40. 91±15. 42)、(41 .57±18 .68)ng/ml,Tmax 为分别为 (1. 04±0. 19)、(1 .19±0 .25)h ,T1/2 分别为 (4 .43±1. 67)、(4 21±1 49)h ,AUC0～24 分别为 (127. 60±46 28)、(133 .13±45 .65) (ng·h)/ml ,AUC0～∞分别为 (132. 98±47. 43)、(138 .16±47 .26) (ng·h)/ml ;氯雷他定糖浆的相对生物利用度为 (96 .25±21. 30) %。结论 :氯雷他定糖浆与片剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 氯雷他定糖浆 生物等效性 高效液相色谱法
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吴茱萸碱水包油型纳米乳在大鼠体内的药代动力学及生物等效性研究 被引量：2
5
作者 石明芯 胡江波 +2 位作者 张馨 王薛 张景勍 《重庆医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期196-199,共4页
目的:研究吴茱萸碱的水包油型纳米乳(evodiamine nanoemulsion,EDN)在大鼠体内的药动学特征与生物等效性。方法:本试验将12只雄性大鼠随机分成2组,分别灌胃给予吴茱萸碱(evodiamine,ED)或EDN,并于给药后0、5、15、30、45 min、1、2、5、... 目的:研究吴茱萸碱的水包油型纳米乳(evodiamine nanoemulsion,EDN)在大鼠体内的药动学特征与生物等效性。方法:本试验将12只雄性大鼠随机分成2组,分别灌胃给予吴茱萸碱(evodiamine,ED)或EDN,并于给药后0、5、15、30、45 min、1、2、5、8、12、24、48、72 h时对大鼠眼底取血,用HPLC法测定ED的血药浓度,用DAS软件分析药动学参数,并经方差分析和双单侧检验进行生物等效性评价。结果:EDN的主要药动学参数:血药浓度-时间曲线下面积(area under concentration-time curve,AUC(0~72 h))、药峰浓度(peak concentration,Cmax)和药峰时间(peak time,Tmax)分别为(3 636.79±1 642.94)μg/L*h、(192.49±37.68)μg/L和(4.94±1.67)h。EDN的大鼠口服生物利用度约为ED的4.66倍。AUC(0~72 h)的90%置信区间超出所规定的生物等效性标准区间。结论:EDN明显提高了ED的口服生物利用度。ED和EDN的生物不等效性。 展开更多
关键词 吴茱萸碱 纳米乳 高效液相色谱法 药动学 生物等效性
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串联质谱法研究文拉法辛及其主要代谢物的药动学 被引量：1
6
作者 张军 陈玟 +1 位作者 居文政 刘芳 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第15期1237-1242,共6页
目的建立同时测定人血浆中文拉法辛(Ven)和O-去甲基文拉法辛(ODV)的串联质谱方法,研究男性健康志愿者单剂量服用盐酸文拉法辛胶囊,原形药文拉法辛和代谢产物O-去甲基文拉法辛体内药动学行为,评价生物等效性。方法 22名健康受试者采用随... 目的建立同时测定人血浆中文拉法辛(Ven)和O-去甲基文拉法辛(ODV)的串联质谱方法,研究男性健康志愿者单剂量服用盐酸文拉法辛胶囊,原形药文拉法辛和代谢产物O-去甲基文拉法辛体内药动学行为,评价生物等效性。方法 22名健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,二周期分别口服受试制剂和参比制剂盐酸文拉法辛胶囊50 mg,用LC-MS-MS联用法同时测定给药后不同时间点血浆中文拉法辛和O-去甲基文拉法辛的经时血药浓度,采用BAPP软件计算其药动学参数和评价生物等效性。结果血浆样品经蛋白沉淀,在选定的色谱/质谱条件下文拉法辛、O-去甲基文拉法辛与内标及血浆杂质分离良好,文拉法辛、O-去甲基文拉法辛分别在1.99～510μg·L-1(r=0.999 7)和1.99～510μg·L-1(r=0.9997)内线性良好;相对回收率在92.2%～105.9%,日内和日间RSD均小于10.5%。受试制剂和参比制剂的文拉法辛主要药动学参数:tmax分别为(2.2±0.7)和(1.9±0.8)h,ρmax分别为(68.90±23.82)和(69.81±23.73)μg·L-1;t1/2分别为(5.0±1.1)和(4.9±1.6)h;AUC0-24分别为(547.91±288.66)和(592.70±330.70)μg·L-1.h。O-去甲基文拉法辛主要药动学参数:tmax分别为(3.8±1.8)和(4.0±1.6)h,ρmax分别为(73.88±21.18)和(73.96±22.09)μg·L-1;t1/2分别为(8.7±1.8)和(8.9±1.9)h;AUC0-48分别为(1 224.41±239.46)和(1 243.53±287.19)μg.h.L-1;文拉法辛、O-去甲基文拉法辛相对生物利用度分别为(107.8±22.0)%和(99.6±10.7)%。结论用LC-MS-MS同时测定血浆中文拉法辛、O-去甲基文拉法辛浓度,样品处理简单快速,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高。两制剂的文拉法辛、O-去甲基文拉法辛的主要药动学参数之间无明显差异,经方差分析和检验,证明两制剂生物等效。 展开更多
关键词 盐酸文拉法辛胶囊 文拉法辛 O-去甲基文拉法辛 串联质谱联用法 药动学 生物等效性
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阿德福韦酯片在中国健康受试者中的药代动力学和生物等效性研究
7
作者 徐佐恒 王明静 +6 位作者 苏健芬 付喜花 刘伟雄 姚建堤 李小川 李玉杰 杨辉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期1167-1171,共5页
目的研究阿德福韦酯片受试制剂(10mg)和参比制剂(10 mg)在健康人空腹及餐后状态下的药代动力学特征,并对两种制剂的生物等效性进行评价。方法空腹试验24例健康受试者,餐后试验26例健康受试者,按双周期、自身交叉设计、单剂量口服阿德福... 目的研究阿德福韦酯片受试制剂(10mg)和参比制剂(10 mg)在健康人空腹及餐后状态下的药代动力学特征,并对两种制剂的生物等效性进行评价。方法空腹试验24例健康受试者,餐后试验26例健康受试者,按双周期、自身交叉设计、单剂量口服阿德福韦酯片受试制剂或参比制剂10 mg,使用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点的血药浓度,采用Phoenix WinNonlin软件(7.0版本)进行非房室模型药代动力学参数的估算分析,评价两种制剂的生物等效性。结果单次空腹口服药物后,参比制剂和受试制剂的C_(max)分别为(24.92±6.01)和(24.04±3.58)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)为(284.85±45.04)和(299.69±49.31)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)为(304.44±47.58)和(317.27±50.04)ng·h·mL^(-1),t_(max)为0.75和1 h,t1/2为(9.02±1.06)和(9.60±1.81)h。在餐后试验中,参比制剂和受试制剂的C_(max)分别为(22.88±4.09)和(22.88±4.19)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)为(287.42±52.07)和(291.11±53.68)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)为(302.74±52.95)和(308.05±53.88)ng·h·mL^(-1),t_(max)为3.5和3.5 h,t1/2为(9.54±2.47)和(9.17±2.03)h。受试制剂与参比制剂几何均值比的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%。结论2种阿德福韦酯片在中国健康受试者体内具有生物等效性。 展开更多
关键词 阿德福韦酯 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用 生物等效性
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盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学及相对生物利用度 被引量：5
8
作者 任进民 王川平 +3 位作者 孙倩 张雪宁 刘建 樊德厚 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期456-458,共3页
目的 :研究盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学和生物等效性。方法 :2 0名健康受试者采用双周期随机交叉、单剂量口服盐酸雷尼替丁咀嚼片剂与盐酸雷尼替丁片剂 ,服药剂量均为 15 0mg。用HPLC法测定血浆中雷尼替丁经时过程的血药浓度 ,使... 目的 :研究盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学和生物等效性。方法 :2 0名健康受试者采用双周期随机交叉、单剂量口服盐酸雷尼替丁咀嚼片剂与盐酸雷尼替丁片剂 ,服药剂量均为 15 0mg。用HPLC法测定血浆中雷尼替丁经时过程的血药浓度 ,使用 3P97软件对试验数据进行处理。结果 :盐酸雷尼替丁咀嚼片剂和盐酸雷尼替丁片剂的雷尼替丁Cmax分别为(4 2 5 .5± 119.1) ,(4 79.6± 135 .1) μg·L-1;Tmax分别为 (3.0± 1.0 ) ,(2 .9± 1.2 )h ;AUC0～ 12 分别为 (2 70 7.0± 5 72 .1) ,(2 6 99.7± 5 4 4 .5 ) μg·h·L-1,AUC0～∞ 分别为 (315 5 .2± 70 0 .8) ,(30 2 6 .4± 6 12 .0 ) μg·h·L-1,盐酸雷尼替丁咀嚼片剂相对于盐酸雷尼替丁片剂的生物利用度为 (10 2 .0± 2 0 .6 ) %。结论 展开更多
关键词 雷尼替丁 咀嚼片 生物利用度 生物等效性
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盐酸二甲双胍缓释胶囊在健康人体的生物等效性研究 被引量：4
9
作者 赵志刚 李嘉静 +4 位作者 杨莉 赵秀丽 王淑民 李冬梅 孙运强 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第20期1579-1582,共4页
目的研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药动学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1000mg，采用高效液相色谱法测定其血药浓度，计算各药动学参数和相对生物利用度。结果20名... 目的研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药动学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1000mg，采用高效液相色谱法测定其血药浓度，计算各药动学参数和相对生物利用度。结果20名健康志愿者单次po盐酸二甲双胍缓释片和普通片1000mg的主要药动学参数pmax分别为：（1．27±0．32）和（1．82±0．32）mg·L^-1；tmax分别为（5．0±1．62）和（2．95±0．72）h；AuC0～∞（13．53±3．87）和（12．36±2．24）mg·h·L^-1；AuC0～∞（14．44±4．09）和（12．66±2．34）mg·h·L^-1，相对生物利用度（F）为（109．62±26．81）％。多次po盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片的主要药动学参数分别为：pmax（0．10±0．05）和（0．33±0．09）mg·L^-1；AUCss（12．28±2．73）和（8．59±2．01）mg·h·L^-1；DF（239．68±30．98）％和（118．68±22．34）％，相对生物利用度（F）为（72．82±11．37）％。结论AUC经方差分析和双单侧t检验，两制荆具有生物等效性。pmax经检验不具等效性，tmax经非参数检验有显著性差异（P〈O．05），受试缓释胶囊较参比普通片的pmax、tmax有所延长，表明受试制剂具有缓释特性。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍 缓释胶囊 生物等效性 高效液相色谱法
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