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微量生色底物法测定肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中抗Xa因子效价
1
作者 李想 马宏达 +1 位作者 吴琼 侯明晓 《中国医药导报》 CAS 2017年第22期30-32,共3页
目的建立肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中抗Xa因子效价的测定方法。方法对肝素钠肌醇烟酸酯乳膏进行破乳处理后,采用微量生色底物法、生物检定统计法,测定乳膏中抗Xa因子的效价。结果建立了肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中肝素钠抗Xa因子的测定方法,抗X... 目的建立肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中抗Xa因子效价的测定方法。方法对肝素钠肌醇烟酸酯乳膏进行破乳处理后,采用微量生色底物法、生物检定统计法,测定乳膏中抗Xa因子的效价。结果建立了肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中肝素钠抗Xa因子的测定方法,抗Xa因子在0.0250~0.1020 IU/m L范围内与吸光度(A)值线性关系良好(r=0.996);低、中、高浓度的平均回收率为99.5%,RSD为1.92%(n=9)。抗Xa因子和抗Ⅱa因子的效价比值在0.9~1.1范围内。结论该方法结果准确,重复性好,可用于肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中抗Xa因子效价的测定,有效控制该制剂的质量。 展开更多
关键词 微量生色底物法 肝素钠肌醇烟酸酯乳膏 抗XA因子 效价
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低分子肝素注射剂质量评价 被引量：9
2
作者 李京 王悦 +3 位作者 宋玉娟 范慧红 丁丽霞 杜冠华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期1768-1773,共6页
目的:考察低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究。方法:采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立并完善了多个检验方法:(1)建立微量生色底物法测定抗Xa因子和抗IIa因子活性;(2)完善分子量... 目的:考察低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究。方法:采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立并完善了多个检验方法:(1)建立微量生色底物法测定抗Xa因子和抗IIa因子活性;(2)完善分子量与分子量分布校正曲线建立方法;(3)建立阴离子交换色谱法检查有关物质;(4)建立激光光散射法测定绝对分子量;(5)与进口原研厂制剂进行质量比对;(6)对生产企业进行实地调研。结果:个别样品不符合标准规定,分子量与分子量分布、抗Xa因子与抗IIa因子活性为主要的不合格项,各生产企业质量标准与产品质量差异大,国产低分子肝素与进口制剂差距较大;样品经亚硝酸降解后,杂质硫酸皮肤素和多硫酸软骨素分离度大于3.0,所有样品均未检出多硫酸软骨素,硫酸皮肤素含量小于2.0%;激光光散射法对低分子肝素分子量对照品的建立有重要意义;生产企业对关键质控项目的检验能力有待提高。结论:大部分国产低分子肝素注射剂能符合现行质量标准要求;现行标准未对低分子肝素进行分类管理,标准较低;作为仿制药,国产低分子肝素注射剂在产品质量与质量标准上均与国外原研厂有较大差距,亟待提高。 展开更多
关键词 低分子肝素 评价性抽验 质量评价 质量标准 分子量 抗Xa因子与抗IIa因子活性
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首批肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品协作标定 被引量：4
3
作者 李京 王悦 范慧红 《中国生化药物杂志》 CAS 2016年第10期9-14,共6页
目的建立肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品。方法通过理化分析及效价测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成肝素国家标准物质待标品(140817-201501)。以第6次肝素国际标准品07/328为标准品,分别采用《中国药典》2015... 目的建立肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品。方法通过理化分析及效价测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成肝素国家标准物质待标品(140817-201501)。以第6次肝素国际标准品07/328为标准品,分别采用《中国药典》2015年版和2010年版肝素钠效价测定方法测定待标品的抗Ⅱa因子效价、抗Ⅹa因子效价和抗凝效价,由13个实验室协作标定。为考察肝素国家标准品的延续性,上一批肝素钠国家标准品(150509-200912)在协作标定中使用。结果效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of variation,gcv)均小于10%;以第6次肝素国际标准品07/328作为标准品,待标品抗Ⅱa因子效价为2011 IU/安瓿,抗Ⅹa因子效价为1998 IU/安瓿,抗凝效价为1992 IU/安瓿;对各实验室抗Ⅱa因子效价、抗Ⅹa因子效价、抗凝效价几何均值进行单因素方差分析,结果没有显著性差异;各实验室使用国际标准品测定待标品抗Ⅱa因子效价和使用上一批肝素钠国家标准品(150509-200912)测定的待标品抗凝效价几何均值进行welch检验,结果没有显著性差异,肝素国家标准品的延续性良好。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,待标品(140817-201501)用作肝素效价测定用国家标准品,效价为2011 IU/安瓿。 展开更多
关键词 肝素 国家标准品 效价测定 协作标定 生色底物法 抗Ⅱa因子效价 抗Ⅹa因子效价 抗凝效价
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老年肺血栓栓塞患者抗凝治疗方案的病例分析
4
作者 杨珍珍 莫合塔伯尔·莫敏 +1 位作者 蒋捷 王梓凝 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1792-1794,共3页
本文通过分析1例高龄肺血栓栓塞患者口服利伐沙班的治疗过程,探索利伐沙班在该患者中抗Xa因子活性浓度偏高的原因,讨论该患者的最佳抗凝治疗策略,提示临床药师需关注利伐沙班用于高龄患者治疗时药物体内蓄积的可能,并掌握抗Xa因子活性... 本文通过分析1例高龄肺血栓栓塞患者口服利伐沙班的治疗过程,探索利伐沙班在该患者中抗Xa因子活性浓度偏高的原因,讨论该患者的最佳抗凝治疗策略,提示临床药师需关注利伐沙班用于高龄患者治疗时药物体内蓄积的可能,并掌握抗Xa因子活性检测及其他相关凝血指标的临床意义。为临床用药提供更多的剂量调整依据。 展开更多
关键词 利伐沙班 肺血栓栓塞 抗Xa因子活性
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急性冠状动脉综合征采用依诺肝素抗凝治疗抗FXa水平达标率及危险因素分析 被引量：2
5
作者 曾成林 李胜 +1 位作者 吴丽静 陈锋文 《血栓与止血学》 2020年第6期907-910,共4页
目的在使用依诺肝素抗凝治疗的内科患者中研究亚治疗抗FXa水平的发生率,并指出与抗FXa亚治疗水平风险相关的潜在危险因素。方法对60例有依诺肝素用药指征的患者进行抗FXa水平测定。根据抗FXa水平将患者分为:抗凝不足(<0.5 IU/ml)、... 目的在使用依诺肝素抗凝治疗的内科患者中研究亚治疗抗FXa水平的发生率,并指出与抗FXa亚治疗水平风险相关的潜在危险因素。方法对60例有依诺肝素用药指征的患者进行抗FXa水平测定。根据抗FXa水平将患者分为:抗凝不足(<0.5 IU/ml)、抗凝达标(0.5~1.2 IU/ml)与过度抗凝(>1.2 IU/ml)组。对各组的影像学和临床资料以及合并用药情况进行了统计。采用单因素和多因素分析评价抗凝不足与潜在预测变量的关系。采用线性回归分析评价抗FXa活性、年龄、体重、体重指数、给药剂量/体重与肌酐清除率的关系。结果抗FXa活性平均为0.71±0.32 IU/ml,31%的患者抗FXa水平超出治疗范围,大部分(28%)的患者处于亚治疗水平。其中研究变量年龄>65;体重指数;肌酐清除率<40 ml/min都与抗FXa水平低于0.5 IU/ml的风险相关(p<0.05),线性回归分析显示抗FXa水平与年龄(r^2=0.01,p=0.04)、体重(r^2=0.002,p=0.05)、体重指数(r^2=0.006,p=0.05)和肌酐清除率(r^2=0.032,p=0.01)之间有显著关系。结论近三分之一接受依诺肝素治疗的患者抗FXa水平超出治疗范围。并且再体重超标,高龄患者,及肌酐清除率过低得患者中抗FXa水平提示患者药效达标率不足。 展开更多
关键词 急性冠脉综合征 依诺肝素 抗fxa水平
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