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近红外光谱法鉴别普伐他汀钠片及其原料药晶型的一致性研究 被引量：15
1
作者 耿颖 程奇蕾 何兰 《现代药物与临床》 CAS 2014年第10期1105-1108,共4页
目的建立全覆盖抽样的普伐他汀钠片的近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别和原料药晶型的差异,通过稳健、准确、代表性强的近红外光谱一致性模型实现普伐他汀钠片的快速检验和筛查。方法对评价性抽验抽取的5个企业中的4个共6... 目的建立全覆盖抽样的普伐他汀钠片的近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别和原料药晶型的差异,通过稳健、准确、代表性强的近红外光谱一致性模型实现普伐他汀钠片的快速检验和筛查。方法对评价性抽验抽取的5个企业中的4个共65批样品建立普伐他汀钠片近红外一致性检验模型,并对4个厂家的原料药的近红外光谱图进行比较。结果建立了4个厂家普伐他汀钠片剂的近红外一致性模型,预测成功率均为100%;4种原料药和1种无定型粉末的近红外光谱图显示不同晶型光谱图具有差异。结论近红外光谱法能够用于快速鉴别质量工艺稳定的普伐他汀钠片产品,对制剂工艺进行考察,并能够区分不同晶型的原料药。 展开更多
关键词 普伐他汀钠片 原料药 一致性 近红外光谱
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全球药品短缺管理及其对我国的启示 被引量：14
2
作者 袁雪丹 傅鸿鹏 《中国卫生经济》 北大核心 2016年第11期60-63,共4页
药品供应与百姓的健康福祉息息相关,是民生保障的重要内容。我国已经对部分易短缺药品采取定点生产等保障措施,但目前仍然面临原料药、儿童用药、部分临床必须小用量药品供应不足等一系列挑战。美国、加拿大等国家针对短缺药品已经制定... 药品供应与百姓的健康福祉息息相关,是民生保障的重要内容。我国已经对部分易短缺药品采取定点生产等保障措施,但目前仍然面临原料药、儿童用药、部分临床必须小用量药品供应不足等一系列挑战。美国、加拿大等国家针对短缺药品已经制定了比较完善的管理办法。借鉴国际经验,明确药品短缺的定义,加强短缺药品管理,提出解决问题的政策建议,逐步完善我国药品供应保障体系。 展开更多
关键词 药品短缺 供应保障 原料药 信息系统
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微波等离子体常压解吸电离质谱法快速检测化学药剂中的活性成分 被引量：12
3
作者 张体强 金伟 +4 位作者 周建光 张莹 朱志强 周炜 金钦汉 《高等学校化学学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2012年第9期1938-1944,共7页
构建了一种新型电离源——微波等离子体常压解吸电离源,等离子体由微波等离子体炬产生,工作气体为Ar气,微波频率为2450 MHz,该离子源可在大气压下产生稳定的等离子体.将该电离源与具有大气压接口的Corsair API-TOF型飞行时间质谱仪结合... 构建了一种新型电离源——微波等离子体常压解吸电离源,等离子体由微波等离子体炬产生,工作气体为Ar气,微波频率为2450 MHz,该离子源可在大气压下产生稳定的等离子体.将该电离源与具有大气压接口的Corsair API-TOF型飞行时间质谱仪结合,实现了化学药剂中单一或多种主要活性成分的快速分析,在手动进样条件下,检测速度可达每小时360次.在微波等离子体环境下,活性物质成盐时母体化合物上结合的酸性物质可被直接除掉,谱图中主要离子为母体化合物的准分子离子[M+H]+,便于识别.微波等离子体常压解吸电离质谱法无需化学试剂,具有实时、快速及无污染等特点,为药剂研发及化学工业提供了一种新的检测技术. 展开更多
关键词 微波等离子体常压解吸电离 质谱 药剂 活性成分 快速分析
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振动光谱在药物晶型表征中的应用研究进展 被引量：11
4
作者 彭浡 王建荣 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期102-112,共11页
固态药物的多晶型研究对药物质量控制、生产工艺选择、临床疗效评价等发挥重要作用。振动光谱是药物多晶型表征的有力手段之一。本文重点概述了近年来利用傅里叶变换红外(FTIR)光谱技术和拉曼(Raman)光谱技术在活性药物成分(APIs)及药... 固态药物的多晶型研究对药物质量控制、生产工艺选择、临床疗效评价等发挥重要作用。振动光谱是药物多晶型表征的有力手段之一。本文重点概述了近年来利用傅里叶变换红外(FTIR)光谱技术和拉曼(Raman)光谱技术在活性药物成分(APIs)及药物共晶/盐的多晶型表征中的应用研究进展,阐明两种光谱技术在APIs和药物复合物的晶型分析中的应用特点,为药物开发过程中的结构分析提供理论支持。 展开更多
关键词 活性药物成分 药物复合物 多晶型 红外光谱 拉曼光谱
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药物共晶在药学中的应用 被引量：9
5
作者 闻聪 金方 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第15期1167-1171,共5页
根据晶体工程学原理将活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)与其他生理可接受的酸、碱、非离子化合物,以氢键等非共价键形式结合在同一晶格中,形成药物共晶。具有改变药物理化性质、提高稳定性和生物利用度等优点,已成... 根据晶体工程学原理将活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)与其他生理可接受的酸、碱、非离子化合物,以氢键等非共价键形式结合在同一晶格中,形成药物共晶。具有改变药物理化性质、提高稳定性和生物利用度等优点,已成为研发新药的一种新的途径。现对药物共晶的设计、制备方法及其在药学领域的应用进行综述。 展开更多
关键词 活性药物成分 药物共晶 理化性质
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离子液体在药物研究中的应用 被引量：10
6
作者 曹建平 牟永晓 +2 位作者 陈媛媛 卫涛 王朝杰 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期245-257,共13页
离子液体因其高度可调性而具备优良的物理化学性质和独特的生物活性,已不再局限于作为溶剂的传统应用。随着对其毒性与生物相容性的深入了解,由于阴阳离子组合的多样性与可设计性,离子液体已经能够弥补市售药物在溶解度、生物利用度和... 离子液体因其高度可调性而具备优良的物理化学性质和独特的生物活性,已不再局限于作为溶剂的传统应用。随着对其毒性与生物相容性的深入了解,由于阴阳离子组合的多样性与可设计性,离子液体已经能够弥补市售药物在溶解度、生物利用度和药物输送等方面的不足,在药物开发中潜力巨大。本文通过对离子液体在药物合成、输送作用,以及作为药物活性成分和剂型改良方面的研究与应用进行阐述,并对离子液体药物的未来发展作出展望。 展开更多
关键词 离子液体 药物合成 药物输送 药物活性组分 临床应用
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药物共晶的研究新进展 被引量：8
7
作者 王礼丽 高紫尧 刘书妤 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期881-890,共10页
药物共晶具有调节活性药物成分理化特性的潜力,作为一种可替代活性药物成分的固态形式日益受到关注。针对这一热点问题,研究者们提出了一些新的合成策略和表征技术。基于近10年来药物共晶的研究进展,分别阐述了药物共晶的形成原理、制... 药物共晶具有调节活性药物成分理化特性的潜力,作为一种可替代活性药物成分的固态形式日益受到关注。针对这一热点问题,研究者们提出了一些新的合成策略和表征技术。基于近10年来药物共晶的研究进展,分别阐述了药物共晶的形成原理、制备方法、表征技术、理化性质和应用前景,介绍了一些新兴技术的应用,并分析了部分研究案例,着重介绍了关于药物共晶的熔点、溶解度、溶出速率、生物利用度、稳定性及机械性能等理化性质的研究。本文旨在归纳总结药物共晶的最新研究进展,为其进一步发展提供参考。 展开更多
关键词 活性药物成分 共晶 理化性质 制备 表征
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胡黄连苷-Ⅱ原料药的定性与定量分析 被引量：7
8
作者 李鹏 郑璐 +3 位作者 汪斌 薛明 陈炜伟 姚仲青 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第14期56-58,共3页
目的：对胡黄连苷-Ⅱ原料药进行结构鉴定,建立HPLC含量测定方法。方法：根据理化常数和光谱数据进行结构鉴定;采用反相高效液相色谱法,对胡黄连苷-Ⅱ原料药进行含量测定。结果：胡黄连苷-Ⅱ原料药结构鉴定表明其成分为6-香草酰基梓醇,... 目的：对胡黄连苷-Ⅱ原料药进行结构鉴定,建立HPLC含量测定方法。方法：根据理化常数和光谱数据进行结构鉴定;采用反相高效液相色谱法,对胡黄连苷-Ⅱ原料药进行含量测定。结果：胡黄连苷-Ⅱ原料药结构鉴定表明其成分为6-香草酰基梓醇,即胡黄连苷-Ⅱ;HPLC测定胡黄连苷-Ⅱ在0.315~5.05μg进样量与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为98.09%,RSD 1.6%,3批胡黄连苷-Ⅱ原料药质量分数分别为101.53%,101.50%,102.25%。结论：胡黄连苷-Ⅱ原料药含量较高,所建立含量测定方法简便可行,重复性好,可用于胡黄连苷-Ⅱ原料药的质量控制。 展开更多
关键词 胡黄连苷-Ⅱ 原料药 定量 定性
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电感耦合等离子体-质谱法测定长春西汀等5种原料药中催化剂钯残留 被引量：7
9
作者 王荪璇 刘雪峰 +2 位作者 王嫦鹤 妙苗 绳金房 《中国药业》 CAS 2020年第1期44-46,共3页
目的建立检测长春西汀等5种原料药中催化剂钯残留量的电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法。方法采用直接消解法进行样品前处理,发射功率为1 500 W,等离子气流量为15 L/min,辅助气流量为1. 02 L/min,进样延迟时间为30 s。结果钯质量浓度在0... 目的建立检测长春西汀等5种原料药中催化剂钯残留量的电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法。方法采用直接消解法进行样品前处理,发射功率为1 500 W,等离子气流量为15 L/min,辅助气流量为1. 02 L/min,进样延迟时间为30 s。结果钯质量浓度在0. 625~12. 5 ng/m L范围内与峰面积线性关系良好(R2=0. 999 8,n=5),加样回收率为96. 13%~98. 38%,RSD不大于1. 12%(n=9)。结论该方法操作简单,重复性好,检测结果准确,可用于原料药中催化剂钯残留量的测定。 展开更多
关键词 原料药 催化剂 钯残留量 电感耦合等离子体-质谱法
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原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理工作现状及优化建议 被引量：6
10
作者 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第24期3397-3400,共4页
自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式。本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记... 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式。本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统介绍关联审评管理工作现状,结合实际存在的问题提出了优化建议。 展开更多
关键词 原料药 药用辅料 药包材 关联审评 登记平台 审评审批程序
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人参次苷H滴丸原料药中皂苷含量测定及细胞膜色谱技术对效应成分筛选 被引量：6
11
作者 马晓伟 于蒙蒙 +6 位作者 晋兴华 何嘉辉 徐亮 何毅 聂朝宏 宋兆辉 肖学凤 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期2545-2550,共6页
目的建立高效液相色谱串联三重四级杆质谱法(HPLC-MS/MS)测定人参次苷H滴丸(SGHDP)原料药中拟人参皂苷RT5、20(S)-人参皂苷Rh1、20(S)-人参皂苷Rh2的方法并采用细胞膜色谱(CMC)技术筛选效应成分。方法采用Century SIL BDS C18色谱柱(250... 目的建立高效液相色谱串联三重四级杆质谱法(HPLC-MS/MS)测定人参次苷H滴丸(SGHDP)原料药中拟人参皂苷RT5、20(S)-人参皂苷Rh1、20(S)-人参皂苷Rh2的方法并采用细胞膜色谱(CMC)技术筛选效应成分。方法采用Century SIL BDS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2%甲酸水溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,正离子多重反应监测(MRM)模式进行扫描定量,并对CMC技术中所得的红细胞膜固相化SGHDP的效应成分进行确定。结果拟人参皂苷RT5、20(S)-人参皂苷Rh1、20(S)-人参皂苷Rh2分别在0.095~0.235、0.042~0.168、0.105~0.419 mg/m L线性关系良好(r2≥0.999 0),3种成分的平均加样回收率分别为99.95%、100.12%、100.06%,RSD分别为1.06%、0.96%、0.91%。SGHDP原料药中拟人参皂苷RT5、20(S)-人参皂苷Rh1、20(S)-人参皂苷Rh2质量分数分别为21.24%、21.42%、29.70%。红细胞膜固相化SGHDP的效应成分为20(S)-人参皂苷Rh2。结论该方法对SGHDP原料药中3种人参皂苷含量的测定准确、可靠,为SGHDP的质量控制提供了新的参考依据。20(S)-人参皂苷Rh2为红细胞膜固相化成分,推测其可能是SGHDP的效应成分,与前期的抗癌及抗抑郁的研究结果一致。 展开更多
关键词 人参次苷H滴丸 原料药 拟人参皂苷RT5 20(S)-人参皂苷Rh1 20(S)-人参皂苷Rh2 高效液相色谱串联三重四级杆质谱法 含量测定 细胞膜固相色谱 效应成分
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工作场所空气中活性药物成分现场采集和实验室检测方法的建立
12
作者 方晓炜 赵忠林 +2 位作者 张晶 孙原 王翔 《中华劳动卫生职业病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期457-462,共6页
目的:通过建立工作场所空气中活性药物成分的现场采集和实验室检测方法,实现对常见9种典型活性药物成分的定性、定量分析。方法:于2021年12月,配制9种分析物混合液,后制成气溶胶状态进行模拟采样。选择玻璃纤维滤膜作为采样介质,以2.00 ... 目的:通过建立工作场所空气中活性药物成分的现场采集和实验室检测方法,实现对常见9种典型活性药物成分的定性、定量分析。方法:于2021年12月,配制9种分析物混合液,后制成气溶胶状态进行模拟采样。选择玻璃纤维滤膜作为采样介质,以2.00 L/min的速率对模拟现场样进行15min采气收集,并将得到的滤膜样品于25%乙腈/75%甲醇洗脱液中洗脱,以液相色谱-三重四级杆质谱联用仪对洗脱液进行定性、定量分析。结果:本方法可有效采集空气中的活性药物成分,平均采样效率≥98.5%,且各项检测参数良好,线性相关系数r均>0.9990;各目标分析物最低定量浓度范围为4.00×10^(-5)~3.33×10^(-2) mg/m^(3);平均加标回收率范围为97.6%~102.5%。结论:本方法可同时对空气中9种活性药物成分进行采集,并能够在后续实验室检测中进行准确定性和定量,符合国家测定方法研制标准。 展开更多
关键词 工作场所空气 活性药物成分 采集 检测 液相色谱-三重四极杆质谱
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岩藻多糖原料药多糖含量测定方法的研究 被引量：6
13
作者 张海毅 丛大鹏 +1 位作者 李广生 都红芳 《生物化工》 2021年第4期69-73,77,共6页
建立岩藻多糖原料药多糖含量的测定方法,为岩藻多糖原料药多糖质量标准的建立和新药申报提供依据。采用苯酚硫酸法进行测定,按照《中国药典》(2020版)四部9101分析方法验证指导原则中的相关规定进行方法学验证。该方法线性关系良好,岩... 建立岩藻多糖原料药多糖含量的测定方法,为岩藻多糖原料药多糖质量标准的建立和新药申报提供依据。采用苯酚硫酸法进行测定,按照《中国药典》(2020版)四部9101分析方法验证指导原则中的相关规定进行方法学验证。该方法线性关系良好,岩藻糖含量在0~500μg/mL浓度范围内与吸光度呈现良好线性关系,线性方程为A=0.002C-0.0057,R^(2)=0.9998;重复性试验RSD值小于2.0%,重现性试验RSD值在4%以内;准确度试验加样回收率均在95%~102%内,平均回收率为98.37%,RSD值小于2%;3批岩藻多糖原料药多糖平均含量为87.25%。本法精密度、准确度和稳定性均符合药典相关规定,可应用于岩藻多糖原料药多糖含量的检测。 展开更多
关键词 岩藻多糖 原料药 多糖
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腐殖质土添加杉木屑对金线莲生长及活性成分的影响
14
作者 钱承文 罗栩辉 +3 位作者 林协全 刘锦航 邹双全 邹小兴 《中国野生植物资源》 CSCD 2024年第3期39-43,共5页
目的:研究腐殖质土添加不同腐熟程度杉木屑对金线莲生长与活性成分的影响。方法:以金线莲组培苗为材料,设置100%腐殖质土(处理A)、40%腐熟杉木屑+60%腐殖质土(处理B)、40%未腐熟杉木屑+60%腐殖质土(处理C)3个处理,测定金线莲生长指标以... 目的:研究腐殖质土添加不同腐熟程度杉木屑对金线莲生长与活性成分的影响。方法:以金线莲组培苗为材料,设置100%腐殖质土(处理A)、40%腐熟杉木屑+60%腐殖质土(处理B)、40%未腐熟杉木屑+60%腐殖质土(处理C)3个处理,测定金线莲生长指标以及活性成分含量,分析腐殖质土中添加不同腐熟程度杉木屑对杉木下仿野生栽培金线莲生长及活性成分的影响。结果:种植在处理B中的金线莲幼苗保存率最高,达到了84.80%;幼苗茎粗、叶片数、叶片长、叶片宽、根长的增长量均高于其余2个处理;总黄酮与生物碱含量分别比处理A与处理C高出1.17%、25.63%和3.55%、11.34%。结论:腐殖质土中添加杉木屑可提高金线莲保存率,促进金线莲生长,其中60%腐殖土+40%腐熟杉木屑栽培效果最佳,值得进一步推广。 展开更多
关键词 金线莲 杉木屑 腐熟度 活性成分
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原料药减压蒸馏系统的共性问题及解决方案
15
作者 曹子英 史大鹏 孙晓波 《化工装备技术》 CAS 2024年第1期15-18,共4页
深入分析了原有减压蒸馏系统存在问题及产生原因。在减少蒸馏罐和真空泵的前提下,通过合理设计系统的设备配置流程,选购新型换热设备,自制高效分离设备,提高了系统的冷凝(冷却)性能、气液分离性能和管道通量。有效利用真空系统的额定抽... 深入分析了原有减压蒸馏系统存在问题及产生原因。在减少蒸馏罐和真空泵的前提下,通过合理设计系统的设备配置流程,选购新型换热设备,自制高效分离设备,提高了系统的冷凝(冷却)性能、气液分离性能和管道通量。有效利用真空系统的额定抽气能力,使蒸馏速度数倍提高、蒸馏温度明显下降,进而提高了产品产量、质量和收率。同时,提高溶剂回收率,降低水电汽冷和设备维保费用及人工费用,大幅降低三废排放和后续处理费用,节能减排效果显著。 展开更多
关键词 原料药 减压蒸馏 真空 节能减排
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桑树抗肿瘤药用活性物质研究进展
16
作者 钱鹏 袁刚祥 何宁佳 《蚕学通讯》 2024年第2期39-46,共8页
近年来,抗肿瘤领域所面临的最棘手问题之一便是肿瘤的耐药性和药物的毒副作用,这些因素极大地影响到肿瘤治疗的效果,引起了人们的高度关注。为解决这一难题,科研人员积极寻找新的抗肿瘤药物,希望能找到对肿瘤有良好疗效、毒副作用小、... 近年来,抗肿瘤领域所面临的最棘手问题之一便是肿瘤的耐药性和药物的毒副作用,这些因素极大地影响到肿瘤治疗的效果,引起了人们的高度关注。为解决这一难题,科研人员积极寻找新的抗肿瘤药物,希望能找到对肿瘤有良好疗效、毒副作用小、不易产生耐药性的化合物。在这一探索过程中,来自植物的天然药用活性物质成为了重要的研究方向。桑树作为一种传统药用植物,在抗肿瘤领域的应用研究逐渐受到重视。桑树中含有丰富的生物活性成分,例如黄酮类化合物、生物碱和多糖等,这些成分被证实具有显著的抗肿瘤活性。本文旨在综述桑树中发现的天然抗肿瘤活性成分及其抗肿瘤机制,以期为开发桑树药用资源和探究桑树在中药现代应用中的确切证据提供支持,同时为进一步发掘桑树药用活性成分提供参考。 展开更多
关键词 桑树 中药 抗肿瘤 药用活性物质
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硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查方法学研究
17
作者 王新宇 刘振华 +1 位作者 卢海霞 张昦昉 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期376-379,共4页
目的:建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法:采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证,并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药,限值定为“每1 mg硫酸特布他林中含... 目的:建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法:采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证,并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药,限值定为“每1 mg硫酸特布他林中含内毒素的量应小于0.50 EU”。结论:鲎试剂凝胶法可用于硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 硫酸特布他林 原料药 细菌内毒素 干扰试验 凝胶法
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我国化学药改良型新药临床试验最新进展研究
18
作者 杨丽香 林琳 田丽娟 《中国药事》 CAS 2024年第8期860-868,共9页
目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1... 目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至2023年12月31日期间的化学药改良型新药临床试验信息,并采用Excel等方法进行统计分析,研究其临床试验开展情况。结果:自2020年1月1日至2023年12月31日,化学药改良型新药临床试验公示的数量逐年上升,3年时间总计公示了548次。其中,2.2类改良型新药占比最高,超过50%,2.1类改良型新药占比最少。开展的临床试验分期主要以Ⅰ期临床研究为主。结论:化学药改良型新药可借鉴已上市产品的临床开发数据,减免部分临床研究,缩短研发周期,这些是目前新药研发的热点。 展开更多
关键词 化学药 改良型新药 临床试验 临床优势 已知活性成分
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HPLC法测定替米沙坦中的有关物质
19
作者 王春 张素珍 +2 位作者 陶鸿珠 彭亚 赵斌锋 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期126-133,共8页
目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,... 目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长230 nm。结果:替米沙坦与9种已知杂质色谱峰之间的分离度均>1.5,定量限均<40 ng·mL^(-1),检测限均<10 ng·mL^(-1)。替米沙坦及各杂质质量浓度在30~600 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r>0.999 5)。杂质Ⅰ~杂质Ⅸ的平均回收率分别为93.8%、99.8%、97.5%、99.2%、99.8%、98.3%、98.4%、99.2%、99.7%,RSD均<2.0%。改变流速、柱温、波长、流动相比例及pH后,对有关物质的检测结果无影响。3批替米沙坦中最大单杂含量均为0.02%,杂质总量<0.10%。结论:经方法学验证,本方法专属性强,灵敏、精密,准确度高,可用于替米沙坦原料药有关物质的测定。 展开更多
关键词 替米沙坦 原料药 有关物质 药典标准 质量控制 高效液相色谱法 梯度洗脱
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国内原料药产业动态及发展建议 被引量：1
20
作者 汤方毅 吴泉 《精细与专用化学品》 CAS 2003年第10期3-5,共3页
我国原料药年产量达 5 6万t,是世界第二大原料药生产国。出口量占总产量的 3 0 %～ 40 % ,2 0 0 1年出口额为 19 2亿美元。产量大、劳动力成本低、技术水平不断提高成为我国原料药制造业的优势。在世界原料药生产中心向发展中国家转移... 我国原料药年产量达 5 6万t,是世界第二大原料药生产国。出口量占总产量的 3 0 %～ 40 % ,2 0 0 1年出口额为 19 2亿美元。产量大、劳动力成本低、技术水平不断提高成为我国原料药制造业的优势。在世界原料药生产中心向发展中国家转移的过程中 ,印度将成为我国的主要竞争对手 。 展开更多
关键词 中国 原料药 产业动态 发展 青霉素 半合成抗生素 维生素C
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