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CONSORT 2010说明与详述:报告平行对照随机临床试验指南的更新 被引量：347
1
作者 David Moher Sally Hopewell +9 位作者 Kenneth F Schulz Victor Montori Peter C Gφtzsche P J Devereaux Diana Elbourne Matthias Egger Douglas G Altman 周庆辉 卞兆祥 刘建平 《中西医结合学报》 CAS 2010年第8期701-741,共41页
大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效... 大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即"CONSORT2010声明"。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。"CONSORT2010声明"、其说明与详述文件,以及相关网站(www.consort-statement.org),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。 展开更多
关键词 临床试验 随机对照试验 指南 CONSORT
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早期应用无创正压通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的多中心随机对照研究 被引量：226
2
作者 慢性阻塞性肺疾病无创机械通气治疗研究协作组 《中华结核和呼吸杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第10期680-684,共5页
目的评价在普通病房早期应用无创正压通气(NPPV)治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)患者的有效性与安全性,确立其临床应用指征.方法 19家医院入住普通病房24～48 h内的AECOPD患者[pH值≥7.25,且动脉血二氧化碳分压(PaCO2)＞45 mm Hg,... 目的评价在普通病房早期应用无创正压通气(NPPV)治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)患者的有效性与安全性,确立其临床应用指征.方法 19家医院入住普通病房24～48 h内的AECOPD患者[pH值≥7.25,且动脉血二氧化碳分压(PaCO2)＞45 mm Hg,1 mm Hg=0.133 kPa]根据中心随机的方式分配到常规治疗组(A组)和常规治疗组+NPPV治疗组(B组),观察指标包括呼吸频率(RR)、辅助呼吸肌评分、动脉血气、后期气管插管需求率(简称插管率)和住院病死率等.结果 AECOPD患者342例,A组(171例)与B组(171例)的基础情况匹配良好(P均＞0.05).B组后期插管率(4.7%,8/171)显著低于A组(15.2%,26/171,P=0.002).根据pH值分层研究显示,B组轻度通气功能障碍(pH值≥7.35)、较重通气功能障碍(pH值＜7.30)患者的插管率[2.8%(2/71)、7.0%(3/43)]显著低于A组[11.3%(9/80)、26.7%(8/30),P=0.047、0.048].B组病死率[2.8%(7/171)]与A组[7.0%(12/171)]比较差异无统计学意义(P=0.345).B组实施NPPV 2 h后即能显著改善患者的动脉血pH值、降低RR、减少辅助呼吸肌的参与,且24 h后其pH值、动脉血氧分压(PaO2)、辅助呼吸肌评分、RR[7.36±0.06、(72±22)mm Hg、2.5±0.9、(22±4)次/min]与A组[7.37±0.05、(85±34)mm Hg、2.3±1.1、(21±4)次/min]比较差异均有统计学意义(P均＜0.01).结论入院早期在普通病房应用NPPV能改善AECOPD患者的病理生理状况,减少插管率;NPPV在缓解呼吸肌疲劳及预防呼吸衰竭的加重方面有其应用指征. 展开更多
关键词 肺疾病 慢性阻塞性 急性加重期 呼吸肌疲劳 无创正压通气 气管插管 病死率 随机对照试验 多中心研究 多中心随机对照研究 无创正压通气治疗
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依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价 被引量：172
3
作者 顾学兰 丁新生 +3 位作者 狄晴 赵忠新 陈家慧 李健华 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期113-116,共4页
目的:观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗 死的疗效和不良反应。方法:采用随机双盲、安慰剂 平行对照、多中心试验。共入组急性脑梗死病人 224例,实际完成213例,其中依达拉奉组109例 (男性61例,女性48例),安慰剂组104例(男性52 例,女性52... 目的:观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗 死的疗效和不良反应。方法:采用随机双盲、安慰剂 平行对照、多中心试验。共入组急性脑梗死病人 224例,实际完成213例,其中依达拉奉组109例 (男性61例,女性48例),安慰剂组104例(男性52 例,女性52例),依达拉奉组使用依达拉奉注射液 30mg加氯化钠注射液250mL,iv,gtt,bid,14d为 一个疗程。安慰剂组为等量安慰剂加氯化钠注射液 250mL,iv,gtt,bid,14d为一个疗程。2组病人基础 治疗相同。记录神经功能缺损评分和日常生活活动 能力评分,以增分率来判断疗效。结果:d21依达 拉奉组神经功能改善的有效率为64.3%,安慰剂组 为33.6%。依达拉奉组日常生活活动能力改善的 有效率为57.8%,安慰剂组为39.2%。依达拉奉 组不良事件发生率为3.5%,安慰剂组为2.7%,无 统计学差异。结论:依达拉奉注射液30mg静脉滴 注,每日2次治疗,能有效改善急性脑梗死的神经功 能缺失和日常生活能力,亦能改善脑梗死病人的远 期日常生活能力,未见明显不良反应。 展开更多
关键词 脑梗死 自由基清除剂 药物评价 双盲法 随机对照试验 依达拉奉
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人尿激肽原酶治疗急性脑梗死多中心随机双盲安慰剂对照试验 被引量：169
4
作者 丁德云 吕传真 +2 位作者 丁美萍 苏炳华 陈峰 《中华神经科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期306-310,共5页
目的在Ⅱ期临床试验初步有效基础上,进一步验证人尿激肽原酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法多中心随机双盲安慰剂3:1平行对照设计;起病48h 内急性脑梗死患者为入选对象;剂量为0.15 PANU/d 慢速静脉点滴,共3周。结果共入组466例,... 目的在Ⅱ期临床试验初步有效基础上,进一步验证人尿激肽原酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法多中心随机双盲安慰剂3:1平行对照设计;起病48h 内急性脑梗死患者为入选对象;剂量为0.15 PANU/d 慢速静脉点滴,共3周。结果共入组466例,完成意向治疗数据集分析的446例,其中治疗组330例,对照组116例。治疗前两组基线差异无统计学意义。治疗1周时,治疗组欧洲卒中量表(ESS)增分率已优于对照组;3周时治疗组 ESS 较治疗前增加55.1%±33.0%,而对照组增加44.7%±32.8%,P=0.0022;等级疗效有效率治疗组为71.21%,对照组为52.59%,两组比较,Fisher 确切概率 P=0.0004。3个月回访者374例,治疗组(280例)中 Barthel 指数≥50者高于对照组(94例),P=0.0228。与试验药物肯定有关或可能有关的不良反应发生率为7.74%。4例严重不良反应,其中2例死亡,但判定与研究药物无关;另2例发生血压突然下降,考虑与合用血管紧张素转换酶抑制剂和尤瑞克林滴速过快有关,及时给予升压药物后,血压很快回升,未留不良后果。其他不良反应有恶心呕吐、胸闷心慌、头胀痛、脸潮红、心悸等,程度较轻,多数无需特殊处理。结论尤瑞克林能有效地改善急性脑梗死的神经功能缺损。 展开更多
关键词 激肽释放酶类 脑梗塞 随机对照试验
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热毒宁注射液治疗急性上呼吸道感染的临床研究 被引量：139
5
作者 黄小民 柳于介 +2 位作者 何煜舟 陈方帆 汪云开 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第4期470-473,共4页
目的:评价热毒宁注射液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的疗效和安全性。方法:71例急性上呼吸道感染病人随机分为2组,试验组给予热毒宁注射液治疗,20 ml.次.d-1,静脉滴注;对照组给予清开灵注射液治疗,1次.d-1,每次30 ml,静脉滴注。3 d... 目的:评价热毒宁注射液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的疗效和安全性。方法:71例急性上呼吸道感染病人随机分为2组,试验组给予热毒宁注射液治疗,20 ml.次.d-1,静脉滴注;对照组给予清开灵注射液治疗,1次.d-1,每次30 ml,静脉滴注。3 d为一个疗程。结果:治疗d 3试验组总体疗效优于对照组(98.08%,94.13%,P<0.01)。治疗d 3试验组中医证候疗效优于对照组(98.07%,94.11%,P<0.05)。未见明显的毒副作用和不良反应症状。结论:用药3 d后热毒宁注射液治疗急性上呼吸道感染外感风热证的疗效优于清开灵注射液,并且安全性良好。 展开更多
关键词 呼吸道感染 外感风热证 呼吸系统药 安全 随机对照试验 药物评价 热毒宁注射液
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肝素预防过敏性紫癜性肾炎肾损害的临床随机对照研究 被引量：128
6
作者 何艳燕 潘伟 +2 位作者 宋红梅 魏珉 朱传槱 《中华儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第2期99-102,共4页
目的　观察肝素预防过敏性紫癜性肾炎 (HSPN)的临床有效性和安全性。方法　采用前瞻性随机对照方法 ,将 2 2 8例过敏性紫癜 (HSP)患儿分为肝素治疗组 (119例 )和对照组 (10 9例 ) ,肝素治疗组患儿在起病和每次复发时给予肝素钠 12 0～ 1... 目的　观察肝素预防过敏性紫癜性肾炎 (HSPN)的临床有效性和安全性。方法　采用前瞻性随机对照方法 ,将 2 2 8例过敏性紫癜 (HSP)患儿分为肝素治疗组 (119例 )和对照组 (10 9例 ) ,肝素治疗组患儿在起病和每次复发时给予肝素钠 12 0～ 15 0U/kg加入 10 %葡萄糖水 10 0ml中静脉滴注 ,每天 1次 ,连续 5d ;或肝素钙 10IU/kg皮下注射 ,每天 2次 ,连续 7d。对照组患儿在起病和每次复发时给予 10 %葡萄糖 10 0ml静脉滴注 ,每日 1次 ,连续 5d。两组患儿均同时给予基础治疗 (口服维生素C和芦丁治疗 ) ,直至临床症状消失。以后每 2周观察尿常规至患儿首次治疗后≥ 3个月。结果　平均随访 6个月 ,肝素治疗组发生肾炎 9例 (7 6 %) ,对照组发生肾炎 30例 (2 7 5 %) ,肝素治疗组肾炎的发生率明显低于对照组 (P <0 0 1)。肝素治疗组患儿肾炎出现的时间为 (82± 6 4)d ,对照组为(34± 32 )d(P <0 0 1) ;肝素治疗组在起病 3个月内出现肾炎者 4例 (4 4%) ,对照组 3个月内出现肾炎者 2 8例 (93%) ,其中 15例患儿是在 1个月内出现肾损害的。肝素治疗组中HSPN表现为单纯血尿 2例 ,血尿 +蛋白尿 6例 ,血尿 +肾病 1例 ;对照组单纯血尿 12例 (4 0 %) ,血尿 +蛋白尿 15例 (5 0 %) ,血尿 +肾病 3例 (10 %) ,两组间差异无显著意? 展开更多
关键词 过敏性紫癜 肝素 肾炎 随机对照组试验 肾损伤 预防 儿童
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外用盐酸氨基酮戊酸光动力疗法治疗尖锐湿疣多中心随机对照研究 被引量：121
7
作者 涂平 郑和义 +8 位作者 顾恒 徐金华 王秀丽 陈伟 李军 陈昆 陆小年 王宏伟 朱学骏 《中华皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期67-70,共4页
目的观察外用盐酸氨基酮戊酸光动力疗法(ALA-PDT)治疗尖锐湿疣的安全性与疗效。方法随机、开放、CO_2激光平行对照的多中心临床研究,分为ALA-PDT试验组和CO_2激光对照组,疗程最多3周。末次治疗后第1周进行疗效评价,第4、8和12周观察复... 目的观察外用盐酸氨基酮戊酸光动力疗法(ALA-PDT)治疗尖锐湿疣的安全性与疗效。方法随机、开放、CO_2激光平行对照的多中心临床研究,分为ALA-PDT试验组和CO_2激光对照组,疗程最多3周。末次治疗后第1周进行疗效评价,第4、8和12周观察复发率。治疗前及末次治疗后1周进行实验室检查,并观察不良反应。结果5个中心共入组尖锐湿疣患者453例,其中442例完成全部随访(试验组331例,对照组111例)。在末次治疗后1周,试验组和对照组疣体清除率分别为98.42%和100%(P>0.05),两组男性尿道口部位的疣体清除率分别为99.43%和100%(P>0.05)。试验组治疗后总复发率(10.77%)较对照组(33.33%)显著降低(P<0.0001),其中男性尿道口部位的疣体复发率在试验组和对照组分别为10.53%和36.36%,差异亦有统计学意义(P<0.0001)。试验组及对照组均未发生系统不良反应。局部不良反应发生率在试验组为7.67%,主要为轻微糜烂;对照组53.57%,主要为溃疡、疼痛,其中瘢痕14例次。试验组不良反应发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.0001)。结论外用ALA-PDT疗法治疗尖锐湿疣治愈率高,复发率低,安全性好。特别适用于男性尿道口尖锐湿疣的治疗。 展开更多
关键词 尖锐湿疣 氨基酮戊酸 光化学疗法 随机对照试验
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多烯磷脂酰胆碱(易善复)治疗酒精性肝病和脂肪肝的系统评价 被引量：108
8
作者 胡国平 刘凯 赵连三 《肝脏》 2005年第1期5-7,共3页
目的　评价多烯磷脂酰胆碱 (易善复 )治疗酒精性肝病 脂肪肝的疗效与安全性。方法　应用国际Cochrane协作网的系统评价方法 ,对关于易善复与安慰剂 不治疗相比较治疗酒精性肝病 脂肪肝的随机对照试验进行系统评价。结果　共检索出 1... 目的　评价多烯磷脂酰胆碱 (易善复 )治疗酒精性肝病 脂肪肝的疗效与安全性。方法　应用国际Cochrane协作网的系统评价方法 ,对关于易善复与安慰剂 不治疗相比较治疗酒精性肝病 脂肪肝的随机对照试验进行系统评价。结果　共检索出 1694篇文献。经评估后 6个随机对照试验包含 662例患者符合纳入标准。 6篇文献都没有报道和易善复相关的不良反应。 1个试验 ,10 4例患者的研究表明 ,易善复有降低酒精性肝病患者早期死亡率的趋势 (2 2 .6%对3 9.2 % ;相对危险度 0 .5 0 ,95 %可信区间 0 .3 2～ 1.0 6,P =0 .0 7)。 4个试验 ,14 6例患者的Meta 分析显示 ,易善复治疗酒精性肝病或脂肪肝的有效率为 83 .5 % ,对照组的有效率为 41.7% ,差异具有统计学意义 (相对危险度 2 .2 0 ,95 %可信区间1.0 8～ 4.5 0 ,异质性检验P =0 .0 3 )。 3个试验的Meta 分析显示 ,易善复有防止酒精性肝病 脂肪肝患者病理组织学恶化的趋势 ,但是 ,并不能改善患者的组织学。结论　易善复治疗酒精性肝病 脂肪肝是安全的 ,它可以提高酒精性肝病 脂肪肝患者治疗的有效率 ,改善患者的临床症状和体征。 展开更多
关键词 多烯磷脂酰胆碱 酒精性肝病 易善复 国际COCHRANE协作网 Meta-分析 随机对照试验 早期死亡率 相对危险度 脂肪肝患者 系统评价方法 可信区间 异质性检验 病理组织学 症状和体征 方法应用 不良反应 纳入标准 肝病患者 复治疗
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dl-3-正丁基苯酞治疗中度急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究 被引量：106
9
作者 崔丽英 刘秀琴 +9 位作者 朱以诚 樊东升 谢汝萍 沈杨 张微微 杨新平 哈志远 李玲 冯亚青 李舜伟 《中华神经科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期251-254,共4页
目的　观察国家一类新药dl 3 正丁基苯酞胶囊治疗中度急性缺血性脑卒中的疗效以及安全性。方法　在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对201例首次发作的72h以内的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行了多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。神... 目的　观察国家一类新药dl 3 正丁基苯酞胶囊治疗中度急性缺血性脑卒中的疗效以及安全性。方法　在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对201例首次发作的72h以内的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行了多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。神经系统功能评分采用的是全国第四届脑卒中会议制定的标准。结果　总有效率(基本痊愈+显著进步)为70 3% (64 /91),对照组为40 4% (40 /99) (P<0 01);神经功能缺损量表评分在治疗后第11天和第21天分别为12 62±7 73和8 98±7 55,明显优于对照组的15 63±7 25和12 42±7 35 (P<0 01);生活能力状态量表的评分在治疗后第11天和第21天分别为3 42±1 46和2 51±1 65,改善的程度明显优于对照组的3 83±1 29和3 20±1 48(P<0 01)。dl 3 正丁基苯酞胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶轻和中度升高为主,两者的异常率分别为17 5%和6 2%。1例受试者ALT升高持续最长时间为40d;其他少见的副作用是消化道症状等,以上副作用均随停药而消失。结论　dl 3 正丁基苯酞胶囊对中度缺血性脑卒中的急性期治疗是有效的,副作用是可逆的,临床应用是安全的。 展开更多
关键词 3-正丁基苯酞 急性缺血性脑卒中 对照研究 多中心 安慰剂 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 中度 随机 双盲 天冬氨酸氨基转移酶 急性脑梗死患者 颈内动脉系统 神经功能缺损 肝功能异常 ALT升高 消化道症状 急性期治疗 副作用 静脉点滴
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手术切除和经皮热消融治疗早期肝癌的随机对照临床研究 被引量：102
10
作者 吕明德 匡铭 +6 位作者 梁力建 谢晓燕 彭宝岗 刘广健 黎东明 赖佳明 李绍强 《中华医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期801-805,共5页
目的 比较手术切除和经皮热消融治疗早期肝癌的临床结果。方法 2002年4月至2005年12月，中山大学附属第一医院收治105例早期肝癌（114个结节）患者，单个结节直径≤5cm或结节数目≤3个、直径≤3cm，用单盲法（信封法）随机分为两组。分... 目的 比较手术切除和经皮热消融治疗早期肝癌的临床结果。方法 2002年4月至2005年12月，中山大学附属第一医院收治105例早期肝癌（114个结节）患者，单个结节直径≤5cm或结节数目≤3个、直径≤3cm，用单盲法（信封法）随机分为两组。分别采用开腹手术切除（54例）和超声引导经皮微波或射频消融治疗（51例）。结果 手术组和消融组比较，首次治疗肿瘤完全清除率为100％（54／54）vs94．1％（48／51），局部复发率均为0。首次远处复发平均时间4．9个月vs9．6个月（P=0．130），复发率16．7％vs27．5％（P=0．182）。1年、2年和3年无瘤生存率分别为82．4％、82．4％和82．4％vs78．5％、61．5％和51．3％（P=0．128），同期总生存率分别为91．3％、86．4％和86．4％vs93．5％、87．1％和87．1％（P=0．808）。治疗所需平均时间145min vs 27min（P〈0．005），需输血的例数7vs 0（P=0．013）。治疗相关并发症率11．1％vs7．8％（P=0．742），平均住院时间19．2dvs5．2d（P〈0．005）。治疗后第7天WHO Performance Status grades评分0～1级者，16例vs32例（P=0．001），第30天时为33例vs44例（P=0．004）。结论 对早期肝癌经皮热消融治疗可获得与手术切除相近的局部疗效和3年生存率。消融治疗具有微创、简便和经济的优点，可以考虑作为早期肝癌的首选治疗手段之一。 展开更多
关键词 手术切除 导管消融术 随机对照试验 早期肝癌
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直肠粘膜保护剂治疗痔急性发作的临床研究 被引量：93
11
作者 蒋朱明 唐伟松 +2 位作者 曹金铎 贾振庚 黄莚庭 《中华外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第1期53-55,共3页
目的　研究含直肠粘膜保护剂的肛门栓剂治疗痔急性发作的有效性及安全性。　方法对 12 3例患者采用随机、双盲对照的方法进行研究。研究组使用含直肠粘膜保护剂的肛门栓剂 ,对照组使用无粘膜保护成分的栓剂。　结果　 (1)开盲后研究组 ... 目的　研究含直肠粘膜保护剂的肛门栓剂治疗痔急性发作的有效性及安全性。　方法对 12 3例患者采用随机、双盲对照的方法进行研究。研究组使用含直肠粘膜保护剂的肛门栓剂 ,对照组使用无粘膜保护成分的栓剂。　结果　 (1)开盲后研究组 6 0例 ,对照组 6 3例。 2组均未出现全身不良反应。 (2 )在治疗 48h后 ,研究组疼痛、出血及瘙痒的减轻程度已明显优于对照组 (P <0 0 5 )。(3)治疗 7d后 ,研究组的疼痛、出血、水肿、糜烂和瘙痒的减轻程度也优于对照组 (P <0 0 5 )。　结论含直肠粘膜保护剂的肛门栓剂对痔发作有明显的疗效 ,未见到明显副作用。 展开更多
关键词 痔 随机对照实验 直肠粘膜保护剂 急性发作
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阻断乙型肝炎病毒宫内传播的随机对照研究 被引量：87
12
作者 朱启镕 于广军 +4 位作者 吕晴 俞蕙 顾新焕 张秀珍 董左权 《中华儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第8期478-480,共3页
目的　最近 10多年的研究表明 ,用乙肝疫苗主被动联合免疫能阻断母婴间乙肝病毒(HBV)传播 ,保护效果达到 70 %～ 90 % ,而宫内已感染HBV是生后免疫接种失败的主要原因 ,我们研究用乙肝免疫球蛋白 (HBIG)多次产前注射 ,观察阻断HBV宫内... 目的　最近 10多年的研究表明 ,用乙肝疫苗主被动联合免疫能阻断母婴间乙肝病毒(HBV)传播 ,保护效果达到 70 %～ 90 % ,而宫内已感染HBV是生后免疫接种失败的主要原因 ,我们研究用乙肝免疫球蛋白 (HBIG)多次产前注射 ,观察阻断HBV宫内传播的效果。方法　 980例携带HBsAg孕妇随机分成两组 ,一组孕妇产前 3个月 (妊娠 2 8周起 )每 4周肌注HBIG 2 0 0IU～ 4 0 0IU ,直至临产 ,称HBIG组 ;另一组不注射为对照 ,称对照组。所有对象和其所生孩子出生时即采外周血 ,检测HBsAg、HBeAg ,部分测HBVDNA ,所有新生儿随访 1年。结果　 4 96例新生儿为对照组母亲所生 ,生后仅接种乙肝疫苗和HBIG ;4 91例新生儿为HBIG组母亲所生 ,生后同样给予主被动联合免疫。结果显示对照组婴儿的宫内感染率为 14 .3% ;而HBIG组婴儿的宫内感染率为 5 .7% (χ2 =2 0 .11,P <0 .0 0 1) ,宫内感染HBV的高危因素是母亲呈HBsAg、HBeAg双阳性或HBVDNA阳性。结论　研究提出产前多次肌注HBIG可有效减少HBV的宫内传播 。 展开更多
关键词 乙型肝炎病毒 垂直传播 传染病控制 随机对照试验 母婴传播 乙肝免疫球蛋白 乙型肝炎
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喹硫平治疗精神分裂症的随机、平行对照和多中心临床研究 被引量：86
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作者 李华芳 顾牛范 +4 位作者 谢斌 李鸣 张磊 程毅 王美娟 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期260-263,共4页
目的 :评价喹硫平治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法 :精神分裂症病人 12 5例 ,其中喹硫平组 6 5例 ,给喹硫平 30 0～ 6 0 0mg·d- 1治疗 ;利培酮组 6 0例 ,给利培酮 3～ 6mg·d- 1治疗。观察时间6wk。疗效评定用PANSS ,BPRS ... 目的 :评价喹硫平治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法 :精神分裂症病人 12 5例 ,其中喹硫平组 6 5例 ,给喹硫平 30 0～ 6 0 0mg·d- 1治疗 ;利培酮组 6 0例 ,给利培酮 3～ 6mg·d- 1治疗。观察时间6wk。疗效评定用PANSS ,BPRS ,CGI。安全性评价用TESS等。结果 :经 6wk治疗后 ,喹硫平组总有效率为 80 % ,利培酮组为 88% ,2组相比P >0 .0 5;喹硫平组血清催乳素浓度为 399IU±s 4 50IU ,利培酮组为 1351IU± 76 3IU ,P <0 .0 1。喹硫平组不良反应有失眠 (9% )、ECG轻度异常 (8% )、兴奋或激越 (8% )等。喹硫平组静坐不能的发生率 (0 )显著低于利培酮组 (10 % )。结论 :喹硫平治疗精神分裂症疗效与利培酮相当 ,但对血清催乳素的影响小 。 展开更多
关键词 喹硫平 精神分裂症 催乳素 利培酮 IV期临床试验 随机对照试验 多中心研究
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桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤临床疗效和安全性的系统性评价 被引量：81
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作者 韩兆忠 刘茜 +3 位作者 郑伟然 孟晓璞 王振中 萧伟 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第3期543-551,共9页
目的:考察桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性。方法:检索中国学术文献出版总库(CNKI)、维普电子期刊全文数据库(VIP)、万方数据库(Wangfang Data)、中国生物医学文献数据库(CBM)中所有桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治... 目的:考察桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性。方法:检索中国学术文献出版总库(CNKI)、维普电子期刊全文数据库(VIP)、万方数据库(Wangfang Data)、中国生物医学文献数据库(CBM)中所有桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤的随机对照试验(RCTs)报道,对符合入排标准的研究采用Cochrane协作网推荐的"偏倚风险评估工具"予以质量评价,利用Revman 5.3对纳入研究的数据进行Meta分析。结果:共检索到247篇相关文献,筛选后共纳入19个试验,共2 069例患者。Meta分析结果显示:1 B超下子宫肌瘤体积:治疗组优于对照组[SMD=-0.69,95%CI(-1.12,-0.58)],差异性有统计学意义(P<0.000 01);2总有效率:治疗组优于对照组[OR=3.46,95%CI(2.05,5.84)],差异有统计学意义(P<0.000 01);3血清激素水平结果:FSH:SMD=-0.78,95%CI(-1.11,-0.46),P<0.000 01;LH:SMD=-0.59,95%CI(-0.91,-0.28),P<0.001;E2:SMD=-0.58,95%CI(-0.87,-0.30),P<0.000 1;P:SMD=-0.84,95%CI(-1.11,-0.56),P<0.000 01。这表明试验组激素水平明显低于对照组;4 3或6个月复发人数,治疗组显著少于对照组OR=0.25,95%CI(0.13,0.50),P<0.000 1。5 6个研究报道了不良事件发生情况,其中治疗组304个病人发生36例(11.84%),对照组298个病人发生60例(20.13%),治疗组显著少于对照组[OR=0.54,95%CI(0.34,0.84),P<0.01]。与药物相关的严重不良反应未见报道。结论:桂枝茯苓胶囊联合米非司酮对治疗子宫肌瘤有协同作用,具有远期疗效好,不良反应少的优点,是一种方便、安全、有效的治疗方法。 展开更多
关键词 桂枝茯苓胶囊 米非司酮 子宫肌瘤 系统性评价 Meta分析 随机对照试验
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温针灸治疗膝关节骨性关节炎:随机对照研究 被引量：77
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作者 丁明晖 张宏 李燕 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2009年第8期603-607,共5页
目的:探讨治疗膝关节骨性关节炎安全、有效的治疗方案。方法:将90例患者随机分为温针灸组、西药组、等待组,每组30例。温针灸组采用温针疗法,穴取血海、内膝眼、犊鼻、足三里等;西药组口服布洛芬缓释胶囊;等待组不采取任何治疗。运用患... 目的:探讨治疗膝关节骨性关节炎安全、有效的治疗方案。方法:将90例患者随机分为温针灸组、西药组、等待组,每组30例。温针灸组采用温针疗法,穴取血海、内膝眼、犊鼻、足三里等;西药组口服布洛芬缓释胶囊;等待组不采取任何治疗。运用患者"膝关节骨性关节炎自评量表"(WOMAC)及中文版"简明健康状况调查表"(SF-36)在治疗前、治疗2周后、治疗后10周随访时进行疗效评估。结果:治疗2周后温针灸组总有效率为86.7%、西药组90.0%优于等待组的60.0%(P<0.05),温针灸组与西药组疗效差异无统计学意义(P>0.05);随访时温针灸组总有效率为83.3%优于西药组的60.0%(P<0.05)。温针灸组与西药组治疗后WOMAC和SF-36评分比较差异均无统计学意义(均P>0.05),随访时温针灸组WOMAC和SF-36评分改善优于西药组(P<0.01,P<0.05)。结论:温针灸治疗膝关节骨性关节炎近期疗效与口服西药布洛芬相当,远期疗效优于布洛芬。 展开更多
关键词 温针疗法 骨关节炎 膝关节 随机对照试验
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0.05%地奈德乳膏治疗湿疹的多中心随机双盲、对照研究 被引量：78
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作者 孙建方 郑志忠 +3 位作者 顾军 曾学思 付雯雯 毕新岭 《中华皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期26-28,共3页
目的了解0.05%地奈德乳膏治疗湿疹的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照法,试验组及对照组患者分别外用0.05%地奈德乳膏及地奈德基质,每日2次,共治疗3周。对红斑、糜烂、浸润、丘疹、渗出/结痂、瘙痒及皮损面积的... 目的了解0.05%地奈德乳膏治疗湿疹的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照法,试验组及对照组患者分别外用0.05%地奈德乳膏及地奈德基质,每日2次,共治疗3周。对红斑、糜烂、浸润、丘疹、渗出/结痂、瘙痒及皮损面积的总积分进行评价。结果治疗结束时,试验组的临床总有效率为80.8%,对照组为41.1%。两组间的疗效差异有统计学意义(P<0.0001);试验组未见与用药相关的不良反应。结论0.05%的地奈德乳膏治疗湿疹临床疗效可靠,安全性高。 展开更多
关键词 湿疹 随机对照试验 地奈德
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依达拉奉注射液治疗急性脑梗死疗效及安全性随机双盲多中心研究 被引量：76
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作者 张明 徐丽君 +6 位作者 邓丽影 卢洁 任慧 杨期东 胡治平 郭崇伦 莫家鹏 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期105-108,共4页
目的:观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验。急性脑梗死病人202例。治疗组100例,给予依达拉奉30 mg加入氯化钠注射液100 mL, iv,gtt,bid×14 d;对照组102例,给予等量... 目的:观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验。急性脑梗死病人202例。治疗组100例,给予依达拉奉30 mg加入氯化钠注射液100 mL, iv,gtt,bid×14 d;对照组102例,给予等量氯化钠注射液10 mL加入氯化钠注射液100 mL,iv,gtt, bid×14 d;2组病人基础治疗相同。治疗前,治疗后d 7,d 14,d 28对2组病人进行神经功能缺损评分和日常生活能力评分,并进行疗效比较。结果:治疗后d 28治疗组和对照组日常生活能力有效率分别为77．0％和27．4％(P<0．000 1),神经功能缺损有效率分别为78．0％和26．5％(P<0．000 1)。治疗组不良事件发生率为4．0％,对照组为6．9％(P>0．05)。结论:依达拉奉注射液能有效改善急性脑梗死病人的神经功能缺损和日常生活能力,未见明显不良反应。 展开更多
关键词 依达拉奉 自由基清除剂 脑梗死 药物评价 双盲法 随机对照试验
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苯磺酸左旋氨氯地平治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性 被引量：75
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作者 贾坦 张李军 +2 位作者 战义强 余金明 胡大一 《中华心血管病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第4期301-303,共3页
目的评价苯磺酸左旋氨氯地平（左旋氨氯地平）治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。方法采用随机、开放、平行对照的方法，从22个研究中心选取1051例轻、中度原发性高血压患者，分别给予低剂量左旋氨氯地平（2．5mg／d，左旋氨氯地... 目的评价苯磺酸左旋氨氯地平（左旋氨氯地平）治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。方法采用随机、开放、平行对照的方法，从22个研究中心选取1051例轻、中度原发性高血压患者，分别给予低剂量左旋氨氯地平（2．5mg／d，左旋氨氯地平2．5mg组），高剂量左旋氨氯地平（5．0mg／d，左旋氨氯地平5．0mg组）和马来酸氨氯地平（5．0mg/d，马来酸氨氯地平组）治疗8周，观察其疗效和安全性。结果左旋氨氯地平2．5nag组、左旋氨氯地平5．0mg组和马来酸氨氯地平组入选高血压患者分别为351、350和350例，完成8周治疗的患者分别为322、312和303例，收缩压和舒张压均显著下降，血压达标率分别为72．4％、85．6％和76．2％。左旋氨氯地平5．0mg组的达标率高于马来酸氨氯地平组和左旋氨氯地平2．5mg组，差异均有统计学意义（P均〈0．01），而左旋氨氯地平2．5mg组和马来酸氨氯地平5．0mg组组间差异无统计学意义（P=0．28）。在轻度和中度高血压患者中，左旋氨氯地平5．0mg组达标率也显著高于其他两组。三组不良反应发生率分别为4．3％、4．6％和5．1％，差异无统计学意义（P=0．84）。结论左旋氨氯地平5．0mg/d治疗原发性高血压疗效优于马来酸氨氯地平5．0mg/d和左旋氨氯地平2．5mg/d，左旋氨氯地平2．5mg／d的疗效与马来酸氨氯地平5．0mg／d的疗效相当，它们的安全性良好。 展开更多
关键词 高血压 氨氯地平 随机对照试验
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阿德福韦酯治疗乙型肝炎e抗原阳性慢性乙型肝炎患者的临床研究 被引量：73
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作者 蔺小红 斯崇文 +6 位作者 于岩岩 李军 陈新月 任喜民 刘沛 张树林 康小平 《中华肝脏病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期898-901,共4页
目的评价国产阿德福韦酯(ADV)治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者48周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。分甲、乙两组,甲组为乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性乙... 目的评价国产阿德福韦酯(ADV)治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者48周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。分甲、乙两组,甲组为乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性乙型肝炎组,乙组为拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎组。甲组第一阶段227例患者随机进入ADV组(A组,112例)或安慰剂组(B组,115例)双盲治疗12周,分别口服ADV 10mg或安慰剂1粒,1次/d；第二阶段患者均接受开放的ADV治疗36周。乙组第一阶段57例患者随机进入拉米夫定+ADV组(C组,28例)或拉米夫定+安慰剂组(D组,29例)双盲治疗12周,分别口服拉米夫定100mg+ADV 10 mg或拉米夫定100 mg+安慰剂1粒,1次/d；第二阶段患者均停服拉米夫定,接受开放的ADV治疗36周。主要疗效评估指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效评估指标为丙氨酸氨基转移酶的复常率与HBeAg转阴率、HBeAg的血清转换率。结果治疗12周时,A组和B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了2．8 log10拷贝/ml和0．3log10拷贝/ml(P=0．000)；C组和D组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3．0logl0拷贝/ml和0．16 log10拷贝/ml(P=0．000)。治疗48周时,A组和B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3．6log10拷贝/ml和3．4log10拷贝/ml,两组降低程度相似；C组和D组HBV DNA中位数水平较基线分别降低了3．6log10拷贝/ml和3．8log10拷贝/ml,两组降低程度相似。安全性方面,与药物可能相关的不良事件的发生率为5．56%(16/288),均为轻、中度。研究期间各组血清肌酐水平同基线相比无变化。结论ADV 10 mg/d服用48周．能安全有效地治疗初治和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者。 展开更多
关键词 肝炎 乙型 慢性 随机对照试验 阿德福韦酯
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中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的系统评价 被引量：69
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作者 周维 钟云青 +4 位作者 杨红梅 蒋红丽 付娟娟 张文斌 毛兵 《中国循证医学杂志》 CSCD 2009年第3期311-318,共8页
目的评价中药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的临床疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE(1950～2008)、PubMed(1996～2008)、VIP(1989～2008)、万方数据库(1998～2008)、CNKI(1979～2008)、CBM(1978～2008),收集中药治疗慢性阻塞性... 目的评价中药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的临床疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE(1950～2008)、PubMed(1996～2008)、VIP(1989～2008)、万方数据库(1998～2008)、CNKI(1979～2008)、CBM(1978～2008),收集中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机对照试验(RCT)。按纳入排除标准筛选试验、评价研究质量、提取有效数据,并采用RevMan4.2.7进行统计分析。结果共纳入30个RCT,均以中文发表。结果显示:(1)单纯中药治疗组与空白或安慰剂组比较:①显效率:共纳入3个RCT。有1个RCT结果显示中药治疗组显效率优于空白或安慰剂组。②肺功能:共纳入5个RCT,有2个RCT治疗后两组FEV1%预计值中药治疗组优于空白或安慰剂组。③生存质量:共纳入4个RCT,3个RCT结果显示治疗后中药治疗组生活质量改善优于空白组。(2)单纯中药治疗组与单纯西医治疗组比较:共纳入2个RCT,结果显示两组显效率差异无统计学意义,但文献数量少,尚须进一步评价。(3)中西医结合治疗与单纯西医治疗相比较:①显效率:共纳入11个RCT,3个RCT显示中西结合治疗组显效率高于单纯西医组。②肺功能:共纳入8个RCT,2个RCT结果显示治疗后FEV1%预计值中西医结合治疗组优于单纯西医组。③6min步行距离:共纳入3个RCT,结果均显示中西医结合治疗组优于单纯西医组。④生存质量:共纳入4个RCT,结果显示治疗后中西医结合治疗组均较单纯西医组质量改善。所纳文献均未报道与中药相关的严重不良反应。结论在COPD稳定期治疗中,中药可改善临床症状、提高生活质量,且未见明显不良反应。由于纳入试验方法学质量普遍较低,缺乏一些重要的中间指标和终点指标,尚需进一步开展设计科学、指标合理的随机对照试验。 展开更多
关键词 慢性阻塞性肺疾病 中药 系统评价 随机对照试验
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